明确采购主体坚持量价挂钩和质量优先——国办印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》

文/边吉

明确采购主体坚持量价挂钩和质量优先
——国办印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》

文/边吉

针对各地存在的突出问题，围绕基本药物的质量、价格和供应三个核心要素，提出一系列有针对性的创新措施。主要包括：一是明确采购责任主体，由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购。二是坚持量价挂钩，充分发挥批量采购优势。三是质量优先，价格合理，确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。

基层医疗卫生机构；基本药物制度；采购机制

2010年11月19日，国务院办公厅印发了《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（以下简称《采购机制》）。该意见的实施对规范基本药物采购机制，平抑药价，提升药品采购管理质量，促进药业企业发展都具有十分重要的意义。

一、规范采购机制势有所需

国家基本药物制度自2009年启动实施以来，取得了明显进展和初步成效。截至目前，已有超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，并实行零差率销售。但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物集中招标采购不规范，药品价格虚高问题没有得到有效合理解决，一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况，影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。

按照国务院医改领导小组的指示精神，国务院医改办公室会同有关部门对基本药物招标采购的关键环节和存在的突出问题进行了深入分析，并借鉴国内外药品集中采购的成功经验，认真听取有关方面及国内外专家的意见和建议，提出了有针对性的措施，形成《采购机制》送审稿。经国务院医改办公室全体会议讨论后，提交国务院医改领导小组全体会议审议通过。2010年11月19日，国务院办公厅正式印发《采购机制》。

《采购机制》是国家基本药物制度的重要配套文件，必将有力推进各地尽快建立规范的基本药物省级集中采购机制，构建起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，确保基本药物制度顺利实施。

二、新政凸显三个核心要素

《采购机制》的总体思路是，实行以省（区、市）为单位的集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签订合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，使群众真正得到实惠。

《采购机制》针对各地存在的突出问题，围绕基本药物的质量、价格和供应三个核心要素，提出一系列有针对性的创新措施。主要包括：一是明确采购责任主体。由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购，与政府办基层医疗卫生机构签订授权或委托协议，与药品供应商签订购销合同并负责合同执行。二是坚持量价挂钩。通过编制采购计划，明确采购数量（暂无法确定数量的采用单一货源承诺方式)，实现一次完成采购全过程，签订购销合同，并严格付款时间。充分发挥批量采购的优势。三是质量优先，价格合理。采取“双信封”招标方式，确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。同时，对基本药物市场实际购销价格进行全面调查，确保采购价格合理。四是严格诚信记录和信息公开制度。对违反合同、质量不达标、不按时供货等违规企业一律记录在案，并向社会公布，实行严格的市场清退制度。逾期不改的，两年内不得参与全国任何药品招标采购。通过网上采购平台，提高交易透明度，基本药物采购价格、数量和中标企业等要及时向社会公布，接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平和公正的采购环境。

三、采购价格不得高于市价

药品集中招标采购出现价格偏高等现象，最主要的原因在于招标和采购脱节，省级招标只确定企业名单，医疗机构普遍存在二次议价。对此《采购机制》提出了针对性措施。主要有：

一是量价挂钩。通过编制采购计划，明确采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量（或实行单一货源承诺）。这样，药品供应企业在投标前就能比较准确地计算供货的数量及市场份额，便于计算成本并合理确定报价。

二是加强基本药物市场价格调查。要求详细调查和掌握基本药物近三年社会零售药店零售价格，以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构实际进货价格，集中采购价格不得高于市场实际购销价格，保障集中采购价格在合理范围内。

三是采取分类采购方式，有针对性地合理确定价格。对价格较高且存在价格虚高的基本药物进行公开招标，充分利用市场竞争形成合理的采购价格。同时，对独家品种以及经多次采购价格已经比较稳定且供应充足的基本药物，通过探索政府统一定价的方式合理确定价格。对用量小的特殊用药、急救用药以及临床常用廉价药，采用邀请招标、询价采购或定点生产方式，合理确定采购价格，以保证供应。

四是招标结束后即签订购销合同，确保中标价即基层采购价，最大限度压缩流通环节，减少层层加价。

五是严格基本药物采购付款制度。要求从交货验收合格后30天内付款，而目前药品回款时间通常在6个月左右甚至更长，占用了企业大量流动资金。新措施实行统一付款，将大大降低企业占压流动资金成本，从而进一步降低药品价格。

四、质量保障措施彰显力度

质量优先是《采购机制》始终坚持的原则，集中采购是在确保基本药物安全、有效、品质良好的前提下合理确定价格。

在采购环节，实行“双信封”招标制度，经济技术标书不仅要对GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等体现药品质量的指标进行评审，还要评比企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等综合实力指标。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，淘汰质量和信誉不符合要求的企业。

在监管环节，对采购的基本药物实行全过程质量监管，供货企业要将供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，确保基本药物质量。

在处罚措施中，建立“黑名单制度”，一旦出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施，通过严厉的监管措施保证药品质量安全。

五、供货企业承担配送责任

相对于大的医疗机构，基层医疗卫生机构分布散、药品用量小、配送利润薄，在药品供应链中处于弱势地位。特别是一些地处偏僻、规模小的基层医疗卫生机构药品供应难以有效保障。《采购机制》提出，由供货企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，并对药品质量和供应一并负责。将药品配送环节让渡给市场，充分发挥市场资源配置和分工的作用来实现及时配送，这是《采购机制》的一个创新。

在监管上，明确药品配送的责任主体，通过合同进行约束。采购机构在与供货企业签订购销合同时，就在合同中明确供货方式、时间、地点和要求，明确供货企业是配送的第一责任人。供货企业是自行配送还是委托药品经营企业配送，由供货企业自主选择。基本药物一旦出现供应不及时等问题，由供货企业承担违约责任。这一举措为解决目前药品配送环节中生产和配送企业责任难以划分的症结提供了法律依据。

在服务上，建立非营利性网上集中采购平台，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。基层医疗卫生机构在平台上发订单，企业在规定时间内供货，基层医疗卫生机构网上确认，采购机构按时付款。同时，有关部门利用集中采购平台对药品交易和供应情况实行动态监管，一旦出现不及时供货情况，迅速协调处理，避免出现断供、缺货的现象。

六、新政利好药品生产经营

目前，我国药品的生产和流通环节都存在着多、小、散、乱的问题，药品生产企业多达5257家，药品批发企业1.3万家，已经出现行业产能过剩、结构性供大于求的状况。长远来看，集中采购机制对规范药品生产流通秩序，建立良性竞争机制，引导药品生产和经营企业优化结构、资源整合都具有积极意义。

当前来看，新的采购机制对于保障药品生产、经营企业的合理利润也有许多利好措施。《采购机制》提出，要明确采购的数量和供货区域，批量采购，增加了企业的销售量，有效减少了广告和营销费用，有利于企业降低成本，提高效率和效益。实行统一付款制度，由采购机构对药款进行统一支付，并将付款周期缩短到30天，企业不用再向各个基层医疗卫生机构催款，流通成本降低。特别要强调的是，基本药物集中采购并不是单纯的降价，而是在保障企业合理利润的基础上，压缩不合理的流通环节费用，从而实现价格合理。

七、协议规范委托采购关系

《采购机制》提出，采购机构作为基本药物采购的责任主体。采购机构代表基层医疗卫生机构采购药品并负责合同执行，有利于真正实现量价挂钩，变分散采购为集中采购，变分散付款为集中付款，最大限度地压缩中间环节，提高采购效率，降低采购成本；有利于基层医疗卫生机构从根本上消除以药补医机制；明确采购机构的权利和责任，有利于责任部门对药品采购环节实施监督和管理。

《采购机制》明确了采购机构的条件和性质，即由省级卫生行政部门确定，并具备独立法人及采购资格。为了确保基本药物采购的公益性，规定采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取任何费用，所必需的工作经费列入政府预算。

由采购机构作为责任主体开展基本药物采购，需要采购机构和基层医疗卫生机构密切合作。《采购机制》进一步明确，各省（区、市）卫生行政部门是本地区基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题，确保采购工作的顺利开展。

基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议，采购机构定期汇总本地区基本药物采购需求，编制药品采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责付款等合同执行。同时，基层医疗卫生机构也要按照协议的要求，定期向采购机构提出基本药物用药需求，并及时付款。

八、落实新政时限要求严格

新采购机制政策性强，操作要求高。为此，《采购机制》对各地、各有关部门贯彻落实提出了明确的要求。一是明确时间进度。抓紧研究制定本省（区、市）政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体办法，原则上在30个工作日内出台，并尽快按照新的采购办法完成一个采购周期内基本药物的采购。二是加强培训指导。国务院医改办公室将就贯彻落实《采购机制》作出专门部署，并开展集中培训，编写了基本药物集中采购操作手册，指导和帮助各地尽快开展工作，确保制度不走样、不变形。三是建立激励机制。国务院医改办公室将会同有关部门对各地采购进展和效果进行汇总分析，将基本药物采购情况作为医改评估核心指标之一，对各地采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。

此前，安徽省已经按照《采购机制》的要求开展了一次基本药物采购工作，基本实现了预期目标，为全国起到了示范作用。