切实落实药品生产企业药品不良反应报告的主体地位浅议

李福臣

(宝丰县中医院药剂科 河南宝丰 467400)

新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2011年7月1日起施行,该办法的施行对于加强药品的上市后监管,进一步规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全必将起到更大的指导作用。该办法最大的亮点是进一步强化了药品生产企业药品不良反应报告的主体地位,下面就切实落实药品生产企业的主体地位谈一点看法。

药品不良反应(Adverse Drug Reaction),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品不良反应具有客观存在性,开展ADR监测是为了发现发生不良反应的规律,以此减少和防止其重复发生。ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来,来自企业报告的比例在不断提高,从2004年的2%左右,上升到2010年的12.7%[2],这表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强,但还远远不够。据了解,在发达国家,ADR报告中80%以上由药品生产企业收集上报。这其中的原因,除了药品生产企业报告意识淡薄以外,还因为药品生产企业担心报告ADR会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源,是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的重要方面,而回避只会加大可能存在的风险,等到监管部门出手采取行政措施之时,往往就晚了、付出的代价就太大了。

药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了药品不良反应。药品生产者主导着药品的生产阶段,相对于药品的销售经营者和医疗机构,更能从药品生产到使用周期中获利。因此,药品生产企业理所当然成为药品不良反应的首要责任方[3]。实际上,药品生产企业主动开展ADR监测,对企业发展有很大现实意义。(1)利于发现问题,提高药品质量,减少安全隐患和药害事件的发生。(2)根据药品不良反应的发生情况,可以预测产品定位和生命周期,调整产品经营策略。(3)化弊为利促进新药研发,维护企业信誉和利益,树立企业为人民健康负责的良好形象。并且,生产企业开展ADR监测并不需要企业增加太多的投入,可以利用现有的销售网络资源,和相关单位开展ADR资源共享,主要就是投入一些人力和监测、评价方面的经费。

落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位,还需要药品监督管理部门加大督促检查力度。对新药监测期内的药品,药品生产企业每年汇总报告1次,应杜绝出现每个品种每年零报告现象;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次,以后每5年汇总报告1次,应杜绝出现生产企业每年零报告现象。各级药品监督管理部门要将ADR监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来,在《药品生产许可证》的换发工作和GMP认证检查、药品再注册工作中,加强督促检查和业务指导,强化药品生产企业ADR监测工作,对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的生产企业要加大处罚力度并给予通报。

当然,落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位还需要加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导,使公众科学、理性看待药品不良反应;并尽快建立药品不良反应的救济制度,明确生产企业在救济中的责任,建立配套机制,以减少药品生产企业的后顾之忧。

[1]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法.

[2]国家食品药品监督管理局.2010年国家药品不良反应监测年度报告.

[3]蔡敏女,单伟光,孙国君.从药品不良反应角度探讨药品生产企业的职责[J].上海医药,2010,31(5):224～225.