关于建立药品不良反应损害救济制度的思考

赵 静，郭冬梅，季有莉

北京中医药大学，北京 100029

药品不良反应是全球性问题，据国外有关资料显示，因药品不良反应住院者为2.9%～5.1%；住院患者中不良反应发生率为10%～20%，最高达28%[1]。我国药品不良反应监测中心的报告显示，2005年共收到ADR报告17.3万份，2006年达到36.9万份，其中新的、严重的药品不良反应病例报告为2.6万份，占7.1%[2]。我国每年5 000多万例住院患者中至少有250万例是因药品不良反应而入院治疗的，占住院人数的5%，药害致死者人数每年约在19.2万人，且呈现着逐年增长的态势[3]。

我国2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第二十九条规定：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由此可见，药品不良反应是使用药品的固有风险，既不是药品质量问题，也不是药品使用不当引发的问题，属无过错行为。但是，当发生药品不良反应事件时，患者的伤害是客观存在的，是否应该有人承担责任，由谁承担法律责任，对受害者是否给予补偿救济，在什么范围和程度内补偿救济，这些问题已引起广泛关注。为降低药品不良反应事件给各方当事人带来的不利影响和权益损害，建立药品不良反应损害救济制度势在必行。

1 药品不良反应损害救济制度缺失的不利影响

1.1 药品不良反应损害救济制度缺失，增加了企业的经营成本与潜在运营风险

消费者对药品不良反应问题的权责缺乏专业性认识，当发生药品不良反应损害时，往往会将其认定为药品的质量问题，在没有其他有效的救济补偿途径时，其通常会将责任归咎于药品生产企业。这会在无形之中给企业造成潜在诉讼成本和危机事件的处理成本，如果一旦被判定由单个药品生产企业承担责任的话，更会导致企业经济负担过重，增加企业的经营成本，不利于制药企业的新药研发和可持续发展，最终也会影响到公众的远期健康权益。

1.2 药品不良反应损害救济制度缺失，公众的损害赔偿诉求缺少有效解决途径

我国现行法律体系虽有关于药品不良反应报告的有关规定，但对于报告后的处理，即药品不良反应损害的赔偿却未涉及。现实生活中因药品不良反应引发的损害事件时有发生，患者除了要承受巨大的生理伤害外，还要为康复治疗支付高额费用，而这一切均难以从法律中顺利寻求到帮助。由于缺乏系统的救济体系，患者的损害赔偿诉求往往难以解决，严重影响公众健康权益的保障。

1.3 药品不良反应损害救济制度缺失，降低了医药管理部门的社会认可度

药品不良反应事件发生，公众生命健康权益受损，政府有关部门作为主管机构因无相关依据，难以做出让患者满意的处理，给患者造成心理落差，极有可能影响公众对政府的信任，导致政府公信力的降低。

2 建立药品不良反应损害救济制度的意义

2.1 建立药品不良反应损害救济制度，完善药品安全管理的法律体系

建立药品不良反应损害救济制度，建立规范、可操作的制度体系，有助于弥补现行药品安全制度体系在事后补偿方面的空白，完善行业法律制度体系，使相关事件的解决有法可依，有章可循。

2.2 建立药品不良反应损害救济制度，完善社会共担模式，减少各相关当事人的负担和风险

目前，各国普遍推行的药品不良反应损害救济制度是一种社会共担机制，通过行业监管、司法、财政、药品生产企业等多个单位和部门的参与及协调配合，可以分散风险，减少由药品不良反应给患者、企业带来的经济效益和社会效益等方面的损害[4]。

2.3 建立药品不良反应损害救济制度，完善药品不良反应事件纠纷的处理机制，及时保障患者的合法权益

由于缺乏法定鉴定机构和有效的协商调解机制，药品不良反应事件的损害诉求往往难以得到快速有效的解决，由于受害者得不到经济补偿，其中部分事件极有可能演变成社会事件，有些当事人甚至采取极端手段，引发严重社会问题。由于缺乏法律依据，相关管理部门在处理类似事件时经常陷入两难局面，由于害怕纠纷，企业和医疗机构多采取回避、推诿等态度，非常不利于事件的解决。药品不良反应损害救济制度的建立使得有关部门解决此类纠纷时有法可依，由于责任义务明确，企业和医疗机构也无需再害怕纠缠，可以及时有效地解决问题。药品不良反应损害救济制度无疑是化解药品不良反应事件纠纷的有力措施。

3 构建我国药品不良反应损害救济制度的思路

3.1 立足我国医药行业发展现状，建立符合国情的救济制度体系

建立药品不良反应损害救济制度是各国的共识，由于各国医药行业的发展水平和管理体制不同，立法不一。我国医药行业也有自己独有的一些经济特点和管理特点，因此，在构建该制度时，应基于国内医药行业发展现状的广泛调研，探索建立一个符合中国国情的、有效的药品不良反应损害救济制度。比如，就我国目前情况来看，由于产业集中度不高，创新能力低，企业利润率普遍不高，多数企业既无能力，也无意愿承担药品不良反应损害的补偿救济。具体执行时，可探索由保险公司代办，将药品不良反应补偿支付转移给保险公司的做法。

3.2 立足执行中的可操作性考量，拓展申诉通道，建立科学规范的救济范围与标准

在制度实施的过程中，最关键的环节有两个：损害信息的通畅传递与损害的迅速规范补偿。因此，在构建制度体系时应着力于这两个方面。首先，拓宽与完善不良反应损害救济申诉通道，使公众可以迅速畅通地进行申诉；此外，制定合情合理的救济范围与标准，通过广泛的社会调查，以丰富详实的统计资料为研究基础，在了解我国居民的平均收入水平与消费水准的基础上建立科学规范的药品不良反应损害救济的范围与标准，使公众能够得到公平的补偿；最后，要建立高效的补偿实现通路，使患者能够及时获得有关补偿与救济。

3.3 立足救济后的监督管理，建立配套机制，保障救济制度的高效运行

为了保障药品不良反应救济制度的有序进行，应推进药品不良反应救济配套制度的建立，构建对制度执行效果的考核反馈机制，对参与救济实施的单位及部门进行监督管理，对救济制度的执行效果进行科学的评估，保障救济制度高效、有序的运行。

4 结语

药品不良反应损害救济制度的宗旨在于为不良反应受害者提供及时合理必要的补偿与救济，缓解和免除企业为药品不良反应损害补偿而承担的巨大的经济压力。建立和完善药品不良反应损害救济制度是我国经济、社会发展的需要，是医疗卫生体制改革与发展的需要，是维护公众生命健康权益的需要，是促进企业研发、生产和解决后顾之忧的需要，意义重大。

[1]袁妮,邵蓉.对我国药品不良反应后果救济制度的探讨[J].齐鲁药事,2006,25(5)：270-272.

[2]国家食品药品监督管理局.关于2006年全国药品不良反应病例报告情况通报[Z].2007.

[3]李宇阳.关于建立我国药品不良反应救济制度的思考[J].医学与社会,2003,16(3)：57-58.

[4]赵起,孙骏,郭艳,等.从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善[J].中国药物警戒,2009,6(3)：137-140.