669份药品说明书中有关哺乳期妇女用药内容的标注情况调查

陈赛红，冯珊珊，陈广斌（1.广东医学院附属医院药学部，湛江市54001；.深圳市龙岗区人民医院，深圳市51817）

哺乳期妇女作为特殊人群，在进行药物治疗时几乎所有药物都能通过血浆乳汁屏障转运至乳汁，再加上新生儿的生理特点，使其有可能对某些药物具有高度敏感性和较差的耐受性，因此哺乳期妇女不可随便用药。为避免临床工作中使用禁用于哺乳期妇女的药物，笔者对某院669种临床常用的药品说明书进行了调查与分析，以便为临床哺乳期妇女合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集某院门诊和住院药房正在使用的西药说明书669份，参照国家食品药品监督管理局于2006年6月1日起实施的《药品说明书和标签管理规定》和2006年7月1日起实施的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，对药品说明书中有关哺乳期妇女用药可用、慎用、禁用等事项是否标注进行统计、分析。

2 结果与分析

2.1 669份药品说明书有关哺乳期妇女用药标注情况统计

669份药品说明书有关哺乳期妇女用药标注情况统计见表1。

由表1可见，标注哺乳期妇女禁用的82份，占12.3%。而对哺乳期妇女用药未标注的129份，占19.3%。

表1 669份药品说明书中有关哺乳期妇女用药标注情况统计Tab 1 Labeling of drug use for lactation women in 669 package inserts

2.2 669份药品说明书中有关哺乳期妇女用药禁用药物统计

669份药品说明书中有关哺乳期妇女用药禁用药物统计见表2。

3 讨论

本次调查发现，669份说明书中各项均未标注哺乳期妇女用药的129份，占19.3%。有人对130份药品说明书进行调查，发现“孕妇及哺乳期用药”项的内容表达方式多种多样，所标示的信息无统一标准，且过于简单，较为混乱[1]。有人对375份药品说明书“孕妇用药”项进行统计、分析，发现注有孕妇禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明确的40份，未列此项的23份[2]。说明部分药品说明书缺陷明显。另外，还有调查发现，在药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项下，标示描述给人模棱两可的感觉，给临床安全用药带来隐患[3]。目前，我国的药品说明书还不够规范、标准，还需不断完善和改进[4]。医务人员及患者无法通过药品说明书准确判断是否能用该药，不利于哺乳期妇女用药的安全。

表2 669份药品说明书中有关哺乳期妇女禁用药物统计Tab 2 Drugs labeled with forbidden for lactation women in 669 package inserts

2001年版《中华人民共和国药品管理法》第54条明确规定：药品标签或说明书上必须注明通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法用量、禁忌证、不良反应和注意事项[5]。药品说明书是药品信息的主要来源之一，是重要的医疗文件，是医师、药师开方配药的依据，具有科学、医学及法律上的意义[6]。美国儿科学会已将母乳称作最好、也是新生儿生命最初6个月的营养必需的唯一来源。母乳是婴儿最理想的天然食物，其营养丰富比例适合，除内含多种蛋白质、脂肪、乳糖等物质外，还提供对婴儿胃肠疾患、呼吸系统疾患及其他疾患有保护作用的免疫抗体。母乳喂养为众多专业机构所推崇。因此，建议所有药品均能列出哺乳期妇女用药注意事项，以指导临床医师及药师合理用药。

绝大多数药物都可经乳汁分泌。用于哺乳期的药物对不需要使用药物的乳儿是个负担。哺乳期用药除要求所用药物对孕产妇本人无明显的不良反应外，还要保证所用药物对乳儿也无直接或间接的明显不利影响。因此，必须掌握哺乳期妇女合理用药知识，避免临床工作中使用禁用于哺乳期妇女的药物。合理、安全地使用各种药物的总原则是根据科学证据选择用药，笔者认为应考虑以下几个方面：（1）对成人产生严重不良反应的药物，乳母慎用或禁用，如确有绝对指征，则需停止哺乳；（2）用药须有明确指征，权衡利弊，合理用药；（3）婴儿若能单独使用的药物，乳母可用。

[1] 黄碧含，刘文辉.药品说明书中[孕妇及哺乳期用药]项的调查[J].中国当代医药，2010，17（12）：131.

[2] 廖竹君，杨成亿.对375份药品说明书中“孕妇用药”项的调查分析[J].中国药房，2009，20（16）：1 273.

[3] 杨冬梅，蒋 磊，张雪芹.药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析[J].中国药房，2010，21（17）：1 631.

[4] 徐 昕，董松飞.现今部分药品说明书的不足[J].海峡药学，2009，21（4）：189.

[5] 第九届全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[S].2001.

[6] 何 平.对当前药品说明书存在问题的几点思考[J].中国药师，2005，8（2）：152.