我院107例药品不良反应报告分析

吴婷婷，田 硕，左艳敏，郭 婧(.北京军区总医院63临床部药械科，北京 049;.北京军区总医院63临床部儿科，北京 049)

随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式实施，药品不良反应(ADR)监测工作已在我院深入开展，对促进临床合理用药具有一定意义。现将我院2009年4月至2010年5月收集的107例判断结论为肯定的ADR报告进行汇总分析，旨在研究ADR发生的特点及规律，以期为临床安全、合理用药提供参考。

1 资料与方法

资料来自我院2008年上报国家ADR中心107例报告。将患者的性别、年龄、给药途径、药物类型、ADR分类、临床表现、ADR严重程度分级及预后等方面运用统计学软件检索、统计，并分析ADR发生的相关因素。

2 结果

2.1 患者的一般情况 107例ADR报告中，男性50例，女性57例;ADR可发生在任何年龄段;各年龄组ADR构成比不同，ADR的性别、年龄分布，详见表1。

表1 ADR在不同年龄段的分布

2.2 引起ADR的药品种类及其构成比 107例ADR中，共涉及药物69种，其中最多的为抗感染药物，有53例;其次为心血管用药有13例。药物类型、例数及构成比详见表2。抗菌药物以合成抗菌药引起的ADR居首，其次为头孢菌素类，详见表3。引起ADR的药物中头孢美唑钠、加替沙星葡萄糖、注射用七叶皂苷钠居前3位;引发ADR例数居前10位的药物中抗感染药物占7种，详见表4。

表2 引起ADR的药物类别、例数、构成比统计

表3 引发ADR的抗菌药物分布

表4 引发ADR药物的病例次数及其构成比

2.3 引起ADR的给药途径及构成比 静脉滴注占87 例，高达 81.31%，见表5。

表5 怀疑不同给药途径引发的ADR分布

2.4 ADR累及系统或器官及其临床表现 ADR累及系统或器官主要为皮肤及其附件损害，其次为胃肠系统损害、肝胆系统损害，详见表6。

2.5 ADR转归情况 107例 ADR病例中，一般ADR占绝大多数，为101例，占94.39%;新的一般ADR有 4例，占3.74%;严重的 ADR为 2例，占1.87%。

2.6 ADR报告者来源与分布 107例病例中，医师报告ADR 84例，占78.50%;药师报告20例，占18.69%;护士报告3例，占2.81%。

3 讨论

3.1 ADR可以发生在不同年龄阶段 从统计数据上看，ADR发生率女性略高于男性，由于我院儿科只开展门诊，所以从表上看儿童的不良反应发生率很少，是因为基础儿童病患较其他大型医院少，所以在年龄段上符合我院特征。由表1所反应出来的情况说明我院ADR发生的年龄段主要来源于41岁以上。

3.2 抗感染药物、心血管系统用药引起的ADR不容忽视 由表2、表3可以看出，抗菌药物发生ADR例次最多，占48.62%，尤以合成抗菌药和头孢菌素类多见，共占总例数的55.74%，这与目前这两类药物在临床广泛使用有关。抗菌药物在临床治疗中具有不可替代性，是人类健康的最后一道屏障，但随着其在临床中的使用不合理，致使耐药菌株不断出现，从而导致真菌感染，直至无药可用，给未来临床用药带来极大威胁。因此，临床上应有针对性地选用抗菌药物，规范抗菌药物的用法、用量及疗程，避免不合理用药。由表2可知，心血管系统用药发生例次居第2位。原因是随着我国居民生活水平的提高和人口老龄化，加之高频率、快节奏的生活方式，导致冠心病、高血压、高血脂等心血管疾病的发病率显著升高，故各种心血管系统药物的应用大大增多，ADR的发生的例数也随之升高。另外，老年人基础疾病多，合并用药较多，ADR的发生率也相应增加。

3.3 ADR以静脉滴注给药方式为常见 静脉滴注发生ADR比例最高，占81.31%，这可能与此种途径给药不存在药物吸收过程，血药浓度高，达峰时间快，药理作用强有关。静脉滴注给药后发生ADR时间平均为给药后15 min至120 min之间，较口服给药的40 min至12 h明显缩短。在发生皮疹的22例ADR中，以静脉滴注方式给药的有 21例，占95.45%。由此可见，静脉滴注产生ADR的危险和伤害远远高于口服给药，尤其在皮肤及胃肠系统损害中所占比例较大。一些诱因如内毒素、微粒、pH值、渗透压、低温输液等会对机体的刺激较强，出现ADR的危险性也较大。建议临床医生坚持“能口服不注射，能注射不点滴”的用药原则，特别是在预防性使用抗生素及门诊抗感染用药时。

3.4 ADR报告以皮肤损害为主 107例ADR中涉及各系统器官症状，以皮肤及其附件损害的发生率较高，共38例，占总例数的35.51%，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，这在临床中较易观察到，而且不易与其它疾病相混淆。过敏反应是由于外来的抗原物质体内特异性抗体结合后由肥大细胞、嗜碱粒细胞释放大量过敏介质而造成的一组临床症侯群，主要表现为局部血管扩张，血管通透性增高，器官平滑肌收缩以及腺体分泌增强等。其特点是发作迅速、反应强烈、消退较快;一般不会破坏组织细胞，也不会引起组织损伤，有明显的遗传倾向和个体差异，一般停药或者给予组胺药等后症状即减轻或消失。

107例ADR发生程度以一般为主，严重较少。且多数停药后好转或可用药物治愈。严重的反应中有过敏性休克1例，为中药注射剂。中药注射液为植物中提取的，提取过程中可能残留植物蛋白及其它杂质，易引起过敏反应，而且对中药注射剂质量标准要求过低，使得中药注射剂内在质量不稳定，这也是中药注射剂的不良反应远远高于其它剂型的重要原因，应对此引起高度重视，在临床使用时应单独使用，用时密切观察，发现问题及时对症处理，以减少ADR的发生。

4 结论

我院ADR报告上报数量太少，从总体上说，抗感染药物是不良反应的监测重点。临床上易于观察的ADR上报数量较多，而那些不易观察到的、潜在的及慢性的ADR上报率少。仅靠临床用药师参与病人的跟踪调查是远远不够的，应加大ADR的宣传力度，使全体医护人员行动起来，不断学习和掌握ADR的相关知识，促进ADR监测工作的全面开展，以确保临床用药的安全。

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