海莲益气颗粒抗肿瘤效果初步临床观察

高向荣，马俊凤，张佩娟

(1.青岛华仁太医药业有限公司，山东 青岛 266100; 2.山东省青岛市肿瘤医院，山东 青岛 266042)

新的肿瘤治疗药物不断出现，其中海莲益气颗粒是以新型海洋生物活性物质海藻硒多糖为主要原料，辅以其他抗肿瘤中药成分配制而成的颗粒剂，药效学研究证实，其具有显著的肿瘤抑制和免疫调节作用。为探讨临床使用效果，笔者对96例肿瘤患者给予海莲益气颗粒治疗，并与同期化学治疗的患者对照观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择肿瘤患者96例作为治疗组，其中肺癌36例，乳腺癌19例，食管癌4例，胃癌17例，肠癌13例，原发性肝癌2例，膀胱癌2例，前列腺癌3例;年龄39岁至65岁，男女比例相当。另选择化学治疗的96例肿瘤患者作为对照组，病例选择基本与治疗组一致。全部病例为病理确诊的Ⅲ期或Ⅳ期患者，辅以CT及B超诊断，有可测量的病灶，卡氏评分60分以上。治疗1个疗程者41例，2个疗程者35例，3个疗程者20例。两组患者一般资料相似，具有可比性(P ＞0.05)。

1.2 治疗方法

治疗组口服海莲益气颗粒(医院制剂，批号为090601)，2次/d，1袋/次，30 d为1个疗程。对照组采用肿瘤化学药物联合方案治疗，联合方案分别由5－氟尿嘧啶(上海旭东海普制药有限公司，批号为 20090301)、阿霉素(深圳万乐药业有限公司，批号为0811012)、顺铂(德药制药有限公司，批号为090203)、足叶乙苷(江苏恒瑞医药股份有限公司，批号为081207)、环磷酰胺(江苏恒瑞医药股份有限公司，批号为090303)等药物组成，并给予必要的对症支持治疗。

1.3 疗效评价

全部病例在治疗结束后评定疗效，按照世界卫生组织抗肿瘤药物近期客观疗效标准评价。完全缓解(CR)为所有可见病变完全消失并至少维持4周以上;部分缓解(PR)为肿瘤病灶的最大径及其垂直径的乘积减少50%以上，并维持4周以上;好转(MR)为肿瘤病灶的两径乘积缩小25%以上，但小于50%，无新病灶出现;稳定(SD)为肿瘤病灶两径乘积缩小小于25%，或增大小于25%，无新病灶出现;病变进展(PD)为肿瘤病灶两径乘积增大大于25%，或出现新病灶。总缓解率为CR+PR(好转及稳定病例不得计入)。

2 结果

2.1 疗效及观察指标

结果见表1和表2。

2.2 不良反应

所有患者在治疗前后及治疗中均作了血常规、肝肾功能、心电图及消化道等方面的检查。治疗组在用药期间未应用止吐药，未见患者出现食欲不振、恶心、呕吐等胃肠道不适症状;对照组化学治疗期间应用恩丹西酮等止吐药，仍有36例(37.50%)出现恶心、呕吐、食欲不振等症状，提示常规化学治疗中消化道反应明显。治疗组治疗前白细胞在4×109/L以下者有6例(6.25%)，治疗中未发现白细胞减少的新病例，治疗结束后全部患者的白细胞均在正常值范围内;对照组化学治疗过程中有不同程度的白细胞下降者24例(25.00%)，治疗结束后仍有17例(17.71%)明显低于正常值。治疗组和对照组均未发现对肝、肾功能及心电图有明显的影响。

表1 两组临床疗效对比[例(%)]

表2 两组患者治疗前后巨噬细胞吞噬功能比较(，n=96)

表2 两组患者治疗前后巨噬细胞吞噬功能比较(，n=96)

注:与对照组比较，△P ＜0.05，▲P ＜0.01。

组别 治疗前 治疗后治疗组对照组吞噬率(%)35.40 ± 2.8938.16 ± 3.16吞噬指数0.46 ± 0.040.49 ± 0.66吞噬率(%)45.67 ± 4.16△34.00 ± 2.45吞噬指数0.61 ± 0.09▲0.39 ± 0.03

3 讨论

海莲益气颗粒是在中医理论指导下研发的新中药复方制剂，由海藻硒多糖、螺旋藻、半枝莲、猪苓、山豆根、大枣、蜂蜜等多味中药组方。其中海藻硒多糖、螺旋藻、半枝莲等具有清热解毒、软坚散结、化瘀抗癌的作用，猪苓、山豆根利水、消肿、散结，大枣补气，蜂蜜润肺化痰止咳，诸药协同发挥清热解毒、利水化瘀、软坚散结、益气润肺、化痰、抗癌的功效。海莲益气颗粒的主要成分是海藻硒多糖，是以富硒海藻为原料，通过分离提取等生物技术获得的天然有机物，属无毒物质。基础研究表明，硒的主要功能是激活和增强人体体液免疫和细胞免疫，同时还能抑制肿瘤细胞繁殖，改变肿瘤细胞繁殖时的基因表达和遗传性能，使肿瘤细胞向正常细胞转化。海藻多糖能抑制自由基因的产生和加快自由基因的清除，减少或防止原始氢氧自由基和单线态氧的产生，使细胞分裂发生抑制，导致肿瘤生长抑制[1]。本研究结果显示，海莲益气颗粒具有良好的抗肿瘤效果，其临床有效率与对照组相比无明显差异，但治疗后治疗组巨噬细胞吞噬功能明显高于对照组，说明海莲益气颗粒既可与抗肿瘤药物一样抑制肿瘤生长，又可有效增强人体免疫功能。

肿瘤的发生是一个长期、多阶段、多基因改变积累的过程，具有多基因控制和多因素调节的复杂性[2]。中药复方制剂在肿瘤治疗方面以“扶正祛邪”的作用机制使其有着其他抗肿瘤治疗不可比拟的优势。随着肿瘤分子生物学理论及技术的发展，如何诱导肿瘤细胞凋亡成为中药治疗面临的新问题。海莲益气颗粒虽在此领域的相关探索尚处于初步阶段，但其机制也必将随着现代医学发展得到更进一步的揭示，不仅为其治疗肿瘤提供更充分的理论依据，而且将为临床有效杀灭肿瘤细胞、保护正常组织带来新曙光。

[1]王炳岩，季宇彬.海藻多糖对白血病L651小鼠LPO含量及GR、GSH、PX、GAT、SOD 酶活性影响[J].中国中医药信息，1994，11(5):43－51.

[2]Acosta S， Dizeyi N， Feinstein R， et al. Long－term testosterone stimulation induces hyperplasia in the guinea－pig prostate[J].Prostate Cancer Prostatic Dis，2004，7(3):227 －231.