156例中成药制剂药物不良反应报告分析

2011-07-25 10:27:12金伟华谭永红
中成药 2011年7期
关键词:组方注射剂中成药

金伟华, 陈 华, 谭永红

(成都军区总医院药剂科,四川成都610083)

随着我国对中医中药的发掘,中成药愈来愈多地被应用到临床上,给患者带来了福音,首先是摆脱了煎熬汤剂的繁琐,将口服汤剂,变为颗粒剂、胶囊剂,增加了药物剂量的准确性,增强了患者的依从性,其次是许多药物已经被提取物所替代,增强了药物疗效,有的还改变了给药途径,制成静脉输液剂或肌肉注射制剂,加快了起效速度。但应用中成药后发生药物不良反应(ADR)不在少数,因此,必须重视[1]此类药物ADR的发生,以更好地应用中成药。

1 资料来源与方法

收集我院2004年1月—2009年11月间医师上报ADR的数据,筛选出中成药共发生156例,从发生ADR性别、年龄、发生ADR级别、中成药分类、使用该类药物发生ADR的表现、给药途径等方面进行分析,其结果如下。

2 结果

2.1 性别与年龄的分布

156例发生 ADR,男女例数为男 96例,占61.54%,女60例,占38.46%;年龄最小的为 1 ~11岁,9例,占 5.77%,年龄最大的为 65~89岁,55例,占35.26%,见表1。1~11岁组中有8例用药为抗感染的注射用双黄连,多数出现全身红色皮疹伴瘙痒、恶心、呕吐等症状。由于儿童发生感染,医生为了避免使用抗菌药物,就选择了中成药注射剂,使用频率增加造成ADR的发生病例数也增加。65~89岁组主要用药为活血通脉心脑血管注射剂,如注射用葛根素[2-3]、红花注射液、银杏叶提取物注射液[4-5]等。老年患者由于其生理和病理特性,使用这类药物较多,甚至认为即使没病输注一些活血通脉的中成药是有好处的,但忽视了中成药制剂同样存在ADR,而且有的还很严重。

表1 发生ADR的年龄构成

2.2 造成ADR的给药途径

从给药途径[6]看,静脉滴注发生 ADR为 120例,占76.92%,口服仅为35例,占22.4%,局部外用1例,占0.64%。静脉滴注给药达到了绝大多数。因为中成药注射剂在制备过程中很难解决的是杂质[1]问题,如鞣质、淀粉、色素等。对于中成药注射剂输注过的输液器,管腔颜色明显加深,即使不发生ADR,对血管也有潜在的损伤,虽然有的制剂已经精制到单体,但静脉滴注发生ADR的比例仍然很高。

2.3 发生ADR的受影响部位

从发生ADR的受影响部位看,皮肤及其附件、消化系统[7]发生ADR的例数最多,达到96例,占61.54%,这是因为所有药物常见的ADR都是以这两种反应为主的,中成药也同样是这样的规律。值得注意的是心血管系统发生的ADR,虽然仅有13例,占8.33%,患心血管疾病的患者有长期使用中成药的习惯,如果一旦发生该系统不良反应,其心血管事件的发生率会更高,因此有心血管疾患的患者在应用中成药时,无论是治疗心血管疾病[8]还是其他疾病,都应谨慎权衡利弊后再使用。数据见表2。

表2 ADR涉及的系统-器官及临床表现

2.4 发生ADR的严重程度

从发生ADR的严重程度看,已知的不良反应为141例,占90.38%;新的不良反应者仅有14例,占8.97%;严重的有1例,占0.64%。说明中成药发生的ADR大多数为已知的不良反应。

严重1例情况如下:患者男,52岁,因心前区不适感两年,阵发性心悸6月加重1月入院。确诊为冠状动脉粥样硬化心脏病。入院后于2006年10月14日给予血栓通注射液350 mg加入500 mL 0.9%氯化钠注射液静滴治疗。液体滴至1/3时,患者出现面色苍白、口唇及四肢发麻症状。查血压为70/40 mmHg。立即停药并给予吸氧治疗、密切监测血压变化。约10 min后血压上升至90/60 mmHg。口唇及四肢麻木症状消失,面色恢复正常。该患者由于需要扩张血管,改善血液循环输注血栓通注射液,说明书上提示每次最大剂量为250 mg,用10%葡萄糖注射液250~500 mL稀释后使用。分析后认为,该用法存在剂量过大和溶媒选择错误两个缺陷,结果出现了以上症状,幸亏抢救及时,否则是非常危险的。

2.5 发生ADR的治愈

从发生 ADR的转归看,治愈为 122例,占78.21% ,好转为34例,占21.79%,由于大多数据来源于住院患者,在院期间一旦发生ADR,即使是严重的,都能得到较及时的救治,而且从ADR发生严重程度看出,已知的不良反应占大多数,所以没有不被逆转的病例。

2.6 发生ADR药物种类和例数

从发生ADR药物种类看,心脑血管用药最多,呼吸系统次之,见表3。应用心脑血管中成药有一个误区,认为改善心脑血管供血的药物可以长期使用,有的甚至作为保健药,没有发病也作为预防使用,因此使用的频次比其它药多,产生的ADR例数也多。呼吸系统疾病是常见病和多发病,所以此类药产生的ADR例数也较多。中成药的品种繁杂,相同或相近的品种较多,同一类药由于组方的不同就有可能成为两种药物。许多复方制剂虽然是不同药名,但组方中有相同成分,如果不完全了解组方,医生给患者开具中成药时,极有可能部分单方组分会重复,一是会造成某一单方剂量过大中毒,二是ADR发生频率会增加。为了用药安全,规范中成药的使用,我院在2009年8月清理不再重复使用的86种中成药,其中有24种是发生过ADR的药物,特别是发生不良反应例数最高的注射用双黄连[9]、红花注射液[10]。

3 讨论

中成药是从我国医药宝库中诞生的一颗明珠,要用好中成药,将我国的传统医学与现代医学结合起来,就应该摸索出正确使用中成药的应用规律,减少ADR的发生。由于许多组方是延续一些老中医的汤头,治疗效果是肯定的,在制成中成药的时候,由于剂型的改变,虽然主要有效成分没有改变,但组方中相生相克的整体已被破坏,特别是中药制剂的注射剂,无论复方或单方制剂。由于注射剂纯度的要求很高,而目前中药注射剂尚达不到西药单品的纯度,杂质是导致中药制剂ADR发生的罪魁祸首之一。中成药说明书[11-12]欠规范也是造成ADR发生的重要原因,由于说明书中的ADR描述不够充分,给患者和医生造成没有ADR的假象而放松了警惕。还有的医生认为中药不是药,过于相信中药制剂的安全性,擅自加大剂量[13],或溶媒不按说明书推荐的使用,造成了许多本可以避免ADR的产生。因此,在使用中成药时,就必须因病而施,因证而用[14],因人施治,不能将中成药作为保健品无时间限制的长期或加大剂量使用,应该根据病情严格按剂量、疗程使用,按规定选择溶媒,该停药时一定要停,以达到既有疗效,ADR发生的风险又最小。

表3 发生ADR的药物种类和例数

[1]李 琼.中成药不良反应分析[J].中国医药指南,2009,7(8):74-75.

[2]陈晓红.266例葛根素注射液不良反应分析[J].中国药事,2010,24(2):203-205.

[3]张金彦,沈 芊.注射用葛根素64例不良反应分析[J].山西医药杂志,2007,36(3):278.

[4]丁小丽,鄢 瑾,雷招宝.银杏叶提取物注射液致过敏性休克1 例[J].中国药师,2007,10(11):1131.

[5]王惠贤,李鸣皋.静脉滴注银杏叶提取物注射液致过敏性体克1 例[J].海军总医院学报,2008,21(2):63.

[6]邱 枫.中药不良反应探析[J].中国实用医药,2008,3(23):152.

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