坚骨胶囊治疗髌骨软化症140例临床研究

闫国强 陈淑兰 董晶晶 董占引

(河北省沧州中西医结合医院中药制剂室，河北 沧州 061001)

坚骨胶囊治疗髌骨软化症140例临床研究

闫国强 陈淑兰1董晶晶1董占引1

(河北省沧州中西医结合医院中药制剂室，河北 沧州 061001)

骨软化症;髌骨;胶囊;中药疗法

髌骨软化症(chondro malacia patella，CP)，又称髌骨软骨炎，是一种髌骨软骨面与股骨髌面的关节软骨退行性病变［1］。通常表现为前膝痛，尤其以髌骨后疼痛为主，上下楼梯及下蹲疼痛，有的表现为膝关节疼痛、跛行及功能障碍。2007-01—2009-12，我们采用坚骨胶囊治疗CP 140例，并与双氯芬酸钠缓释胶囊治疗136例对照观察，

结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部276例均为我院骨科门诊患者，随机分为2组。治疗组140例，男66例，女74例;年龄34～56岁，平均(45.7±3.5)岁;病程 2～28个月，平均(15.4±4.2)个月。对照组136例，男64例，女72例;年龄35～58岁，平均(46.2±3.8)岁;病程3～30个月，平均(16.3±4.0)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P ＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断依据

1.2.1 诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)［2］拟订。常有膝关节乏力、上下楼梯痛疼及蹲起困难等症状，查体有股四头肌萎缩，髌骨关节面压痛，挺髌试验阳性及抗阻力伸膝试验阳性。

1.2.2 排除标准 ①妊娠或哺乳期妇女;不符合CP诊断标准;②合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，过敏体质或对本药过敏者;③无法合作，如精神病患者;④合并有骨肿瘤、骨结核或因急性外伤而造成半月板损伤、韧带断裂及血管神经损伤者以及非特异性炎症患者;⑤不能坚持治疗，中途改变治疗方式，无法判定疗效或资料不全而影响疗效判定者。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 予坚骨胶囊(我院中药制剂室制备，冀药制字Z20050787。药物组成:黄芪、三七、制川乌头、制草乌头、制乳香、制没药、川芎、红花、胆南星、鳖甲、珍珠)5粒，每日3次口服。

1.3.2 对照组 予双氯芬酸钠缓释胶囊(南京易亨制药有限公司，国药准字H20066213)1粒，每日2次口服。

1.3.3 疗程 2组均1个月为1个疗程，1个疗程后统计疗效。

1.4 观察指标 观察2组治疗前后中医症候积分变化。

1.5 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)拟订。治愈:疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%;显效:疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，＜95%;有效:疼痛等症状基本消失，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，＜70%;无效:疼痛等症状、关节活动无明显改善，积分减少＜30%［2］。以治愈、显效和有效计算总有效率。

1.6 统计学方法 采用SPSS 13.0统计软件，计数资料用χ2检验;计量资料用均数±标准差(±s)表示，组间比较采用t检验。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 见表1。

表1 2组临床疗效比较 例

由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

2.2 2组治疗前后中医症候积分比较 见表2。

表22 组治疗前后中医症候积分比较分，±s

表22 组治疗前后中医症候积分比较分，±s

与本组治疗前比较，*P ＜0.01;与对照组治疗后比较，△P ＜0.01

组 别 n 治疗前 治疗后治疗组 140 16.25 ±4.71 4.22 ±3.80＊△对照组 136 16.28 ±4.20 10.12 ±3.19*

由表2可见，2组治疗后中医症候积分均降低(P＜0.01)，治疗组治疗后中医症候积分较对照组下降明显(P ＜ 0.01)。

3 讨论

CP属中医学劳损、伤筋范畴。《金匮要略·血痹虚劳病脉证并治》曰:“五劳虚极羸瘦……劳伤，经络营卫气伤，内有干血，肌肤甲错。”指出了劳伤引起瘀血的病理。过劳耗气伤血，血瘀气滞。慢性劳损及外来暴力等原因而引起筋伤骨痛时，气血同时受损，气血互阻，气机不利。气滞则血瘀，血瘀又加剧气滞，形成恶性循环。气血瘀滞，筋失濡养则无以柔韧，骨失所养则无以强壮，终至筋不束骨，膝失滑利，而发为伤筋。

双氯芬酸钠缓释胶囊属于非甾体抗炎药，可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素E2(PGE2)的合成途径，具有消炎、镇痛和抗风湿作用。临床常用于缓解各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状及各种软组织风湿性疼痛等。

坚骨胶囊是我院中药制剂室主任闫国强在家传秘方的基础上经剂型改革而成。方中黄芪补气生血，行气运血，三七活血祛瘀以止痛，共为君药;制川乌头、制草乌头辛热温经，散寒凝以增止痛之力，川芎、红花、制乳香、制没药活血行气，祛寒止痛，共为臣药;病证日久，多痰多瘀，胆南星祛经络风痰，鳖甲入血分，软坚散结，珍珠收敛生肌，以促进病愈，共为佐药。诸药相伍，共奏益气活血、散瘀止痛、舒筋生骨之效。

现代药理研究证实，黄芪中黄芪甲苷作为细胞生长的刺激因子，对软骨细胞内蛋白和细胞外蛋白聚糖的合成具有促进用，适当浓度的黄芪甲苷可以促进软骨细胞快速增殖并保持软骨细胞的活性［3］;三七中的主要有效成分三七总皂苷(PNS)可改善弗氏佐剂所致大鼠多发性关节炎，PNS干预佐剂性关节炎大鼠，可下调核因子κB(NF-κB)的表达，进而抑制炎性细胞因子如肿瘤坏死因子 -α(TNF-α)、白细胞介素-1β分泌，改善大鼠关节滑膜炎症［4］，有研究表明，三七所含的 PNS、人参皂甙 Rb1(GRb1)对化学性和热刺激性引起的疼痛均具有明显的镇痛作用，且PNS是一种阿片肽样受体激动剂，不具有成瘾的副作用［5］;川芎中所含的川芎嗪可刺激组织金属蛋白酶抑制剂-1(TIMP-1)的合成，抑制软骨基质中基质金属蛋白酶-13(MMP-13)作用，延缓软骨细胞退变和基质降解［6］;川乌头具有良好的镇痛、抗炎和免疫抑制作用［7］。研究结果表明，坚骨胶囊治疗CP，症状改善明显，疗效确切，无任何不良反应，值得临床推广。

［1］周斌.中西医结合治疗髌骨软化症46例临床观察［J］.河北中医，2008，30(10):1053-1054.

［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)［S］.北京:中国医药科技出版社，2002:345.

［3］刘维统，王跃，郝鹏，等.黄芪甲苷对关节软骨细胞功能影响的实验研究［J］.实用医院临床杂志，2009，6(4):44-47.

［4］姚茹冰，郭郡浩，胡兵，等.三七总苷对大鼠佐剂性关节炎的治疗作用［J］.医学研究生学报，2008，21(1):34-36.

［5］Cicero AF，Vitale G，Savino G，et al.Panax notoginseng(Burk.)effects on fibrinogen and lipid plasma level in rats fed on a high-fat diet［J］.Phytother Res，2003，17(2):174-178.

［6］何建新，侯炜，李晨光，等.川芎嗪对骨关节炎模型大鼠软骨内MMP-13及 TIMP-1的调节作用［J］.江苏中医药，2010，42(7):72-73.

［7］刘瑶，焦豪妍.川乌毒理与药理现代研究进展［J］.云南中医中药杂志，2010，31(3):66-67.

R591.440.531;R681.802

A

1002-2619(2011)09-1309-02

1 河北省沧州中西医结合医院骨科，河北 沧州 061001

闫国强(1964—)，男，主任中药师，学士。从事中药新药研究、中药鉴别工作。

2011-05-30)