2型糖尿病中医证候学文献的方法学质量分析*

周 萱，郑 贞，徐 芳，周燕红，王泓午

笔者对1981—2010年11月被中国知识资源总库收录的2型糖尿病中医证候学相关文献进行收集、整理，评价文献的设计与统计分析方法的质量，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 中国知识资源总库（CNKI）中检索1981—2010年11月的2型糖尿病证候学文献及硕士、博士研究生学位论文。

1.2 纳入标准与排除标准 纳入标准：具有明确的2型糖尿病证候学研究文献,包括2型糖尿病合并症的证候学文献，其症状/体征、舌脉、治法及方药可完全或不完全具备。

排除标准：不符合以上纳入标准的文献；排除诸如科普、广告、会议报告、通知、综述及临床辨证治疗，个案报道和动物实验类文献；重复发表的论文或重复引用的文献内容。

1.3 评价内容 编制《2型糖尿病中医证候学研究文献的方法学质量评价提取表》，包括：1）文献类型：统计各类型文献数目及所占比例，探讨文献构成情况。2）基金支持情况。3）中西医病证和诊断标准使用情况，合并症类型。4）临床/流行病学调查文献的相关情况分析：包括基线资料、质量控制和调查方法、抽样方法，样本量估算、调查对象、时间，调查表收发情况，调查工具，随访情况等。5）统计学方法。

1.4 文献收集方法 采用计算机检索和人工检索相结合，以“糖尿病”和“证候”为主要检索词，在中国知识资源总库（CNKI）中检索1981—2010年11月的期刊及优秀硕士、博士研究生学位论文。筛选时，针对计算机检索文献,根据纳入及排除标准对每一篇文献的题目、内容摘要进行阅读,剔除不合格文献；经初步筛选后的文献进行全文阅读，再次进行筛选。对纳入的文献，获取全文，逐篇阅读，提取文献内容，填写提取表，再输入数据库。所有文献均由两位评定者按填表要求完成填写，如遇分歧，通过第三方达成共识。

1.5 数据管理和统计分析 使用Epidata软件进行数据库的建立和录入；使用SPSS11.5统计软件进行频数描述。为保证录入数据的准确性和一致性，根据原文内容或一定参考标注对录入条目进行定义和分类，尽可能保证数据的可靠性，原始资料数据量化处理后，输入计算机,并进行审核。

2 结果

2.1 文献类型 以“糖尿病”和“证候”为关键词检索时有349篇，经过筛选，普通文献89篇，硕士论文12篇，博士论文3篇，相同文献仅取1篇，合计104篇，其中流行病学调查文献有3篇，临床流行病学调查文献有87篇，其他文献14篇。

2.2 基金支持情况 见表1。

表1 基金支持情况

注：一篇文献中可同时有2个或2个以上的基金支持。

2.3 诊断标准使用情况 见表2-3。

表2 西医诊断标准类型

表3 中医诊断及辨证标准类型

由表3可看出，相对于西医诊断标准，中医诊断标准的使用比较分散。

2.4 2型糖尿病合并症证候学研究情况 见表4。

表4 文献研究的糖尿病合并症

2.5 文献研究方法相关情况 见表5-6。

表5 抽样方法

表6 调查人群

注：*有的文献同时调查了住院患者和门诊患者。

2.6 糖尿病文献证候研究调查年龄范围及调查时间 见表7。

表7 调查年份

2.7 调查工具使用情况[2]见表8。

表8 调查工具

2.8 统计学方法运用的情况 见表9-12。

2.9 其他 在104篇文献中，对基线进行了描述的有74篇，描述了样本量的估计情况的有4篇，进行质量控制描述的只有10篇文献。

表9 统计分析方法

表10 多元统计方法

表11 数据挖掘技术

表12 使用统计软件

3 讨论

通过文献分析，近10年对2型糖尿病的相关调查已经受到重视，同时2型糖尿病合并症的中医证候学研究增多，各项基金支持研究已陆续展开。由数据可看出调查主要在医院进行，这与临床患者资料容易获得，依从性好等因素有关，而大范围的社区人群调查也有开展。调查时多数文献将自编调查问卷作为主要调查工具，调查人群的年龄范围最小11岁，最大至102岁，年龄覆盖面很大。西医糖尿病诊断标准使用集中。但也存在不足。

首先研究方法方面，3篇糖尿病证候流行病学文献均使用现场调查方法,使用整群抽样和随机抽样结合的抽样方法，但是对随机抽样的具体实施方法并没有说明，仅有1篇文献对样本量估计、质量控制及调查问卷发放回收情况进行了描述。87篇糖尿病证候文献采用临床流行病学方法，只有4篇说明了抽样方法，其中3篇只提到“随机”字样，未描述具体方法，对调查问卷发放及回收情况进行描述的只有3篇，对样本量估计描述的文献有3篇，进行质量控制描述的有9篇。没有文献专门对失访情况进行说明。对基线进行描述的有74篇。描述了不同年龄组糖尿病分布状况的文献有15篇。

其次在统计分析方法的使用上，定量资料多使用t检验和方差分析，定性资料多使用相对数及卡方检验，使用多元统计方法的文章有31篇，应用数据挖掘技术的有10篇。在流行病学3篇文献中有1篇使用Logistic回归分析。临床流行病学文献使用多元统计方法的有25篇，其中9篇使用聚类分析方法，6篇使用因子分析，4篇使用回归分析，3篇使用贝叶斯判别分析，2篇使用主成分分析，2篇使用隐结构模型，1篇使用多因素相关分析，5篇文章使用了2种及以上的多元统计分析方法；8篇文献应用数据挖掘技术。说明多元统计方法已被很多临床中医证候研究应用，数据挖掘技术也在探索尝试中[3-6]。

中医诊断标准方面，中医诊断标准使用得比较分散，还有部分文献没有说明诊断标准。

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