非处方药说明书中特殊人群用药说明项的调查分析

余学如（南昌市第九医院，南昌市 330002）

非处方药（OTC）是指不需要医师处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。随着我国药品分类管理制度的实施和医疗制度改革的深化，患者自行购买和使用OTC的机会逐渐增多，虽然OTC具有安全性好、疗效确切等优点，但其安全性也是相对的。患者尤其是特殊人群患者在使用OTC时通常以药品说明书为指导，因此OTC说明书内容正确、完整与否直接关系到患者的健康乃至生命安全。已有研究[1～3]表明，OTC说明书中“禁忌证”、“不良反应”及“注意事项”等为易缺项。邹慧龙等[4]对367份药品说明书中有关儿童用药说明的调查结果表明，儿童用药项缺少占47.4%。吴丽华等[5]对121种儿科常用药说明书的调查结果表明，儿童用药的用法用量标注率为69.42%，注意事项标注率为52.07%，药动学标注率为4.96%。抗生素药品说明书中，特殊人群用药说明项缺项率在0～55.6%之间[6]。此外，进口药品说明书中特殊人群用药标注率高于国产药品[7]，注射剂高于口服制剂，口服制剂高于外用制剂[7～9]。但上述文献对于OTC说明书中各类特殊人群用药缺项差异性及化学药与中成药、口服药与外用药缺项差异性均未作分析。为此，笔者对97份OTC说明书中特殊人群用药说明项现状进行了调查，并对各类特殊人群用药缺项差异性及化学药与中成药、口服药与外用药缺项差异性作比较分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源

抽取我市某医院门诊和我市已通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的某大药房正在销售的OTC说明书97份，药品说明书入选条件参照郑昆等[1]的方法。

1.2 调查内容与统计学方法

以《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》为标准，并参考2006年6月1日起实施的《药品说明书和标签管理规定》，调查分析药品说明书中儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女用药说明项的缺项率。内服药与外用药、化学药与中成药及各特殊人群间用药说明缺项差异性采用SPSS 13.0软件进行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 缺项总体状况

特殊人群用药说明项缺项调查结果见表1。

表1 特殊人群用药说明项缺项总体状况Tab 1 General information of missing special group medication item

由表1可见，缺项率高低依次为：老年人用药＞哺乳期妇女用药＞孕妇用药＞儿童用药，仅有2份（2.06%）未标注儿童用药说明项。这2份说明书分别是益母草颗粒和逍遥丸，主要为妇科用药。两两之间的差异性分析表明，儿童用药说明项缺项率（2.06%）显著低于其他特殊人群（P＜0.01）；老年人用药说明项缺项率（70.10%）显著高于孕妇用药说明项缺项率（39.18%）（P＜0.01），但与哺乳期妇女用药说明项缺项率（64.95%）比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；孕妇用药说明项缺项率显著低于哺乳期妇女用药说明项缺项率（P＜0.01）。可见，老年人及哺乳期妇女用药说明未受到应有的重视。

2.2 内服药与外用药缺项比较

特殊人群内服药与外用药缺项比较见表2。

表2 特殊人群内服药与外用药缺项比较Tab 2 Missing special group medication item of drugs for external and internal use

由表2可见，儿童与孕妇内服药与外用药的用药说明项缺项率比较，差异无显著性（P＞0.05），但老年人外用药显著高于内服药（P＜0.05），而哺乳期妇女内服药显著高于外用药（P＜0.05）。

2.3 化学药与中成药缺项比较

特殊人群化学药与中成药缺项比较见表3。

表3 特殊人群化学药与中成药用药说明项缺项比较Tab 3 Missing special group medication item of drugs for chemical drugs and Chinese patent medicine

由表3可见，儿童与孕妇化学药与中成药的用药说明项缺项率比较，差异无显著性（P＞0.05），但老年人化学药显著高于中成药（P＜0.05），而哺乳期妇女中成药显著高于化学药（P＜0.05）。

3 分析与讨论

3.1 儿童用药说明项存在较多问题

此次调查表明，儿童用药说明项缺项率显著低于其他特殊人群，仅发现有2份说明书（为妇科用药）未标明儿童用药注意事项。但药品说明书有关儿童用药说明还存在较多问题，如：（1）个别说明书中出现了“小儿酌减”等字样，如双黄连口服液说明书。（2）有些说明书出现“小儿”字样，如乳酸菌素片说明书中出现了“小儿1次1～2片”。笔者认为“小儿”是俗称，概念比较模糊，难于准确把握用药剂量。（3）儿童年龄界定不一致，如对乙酰氨基酚混悬滴剂说明书等，将儿童的年龄界定为1～12岁，这与其他资料[10，11]对儿童年龄的界定不一致。在其他资料中，将3岁以下年龄分为新生儿期、婴儿期、幼儿期，3～12岁为儿童期。（4）在调查的8份儿童用药说明书中，没有一份涉及老年人、孕妇、哺乳期妇女用药注意事项，如小儿氨酚烷胺颗粒说明书等。笔者认为，儿童用药并不意味着只能供给儿童用，在一些特殊情况下，如缺医少药（缺少成年人用药）及近效期时，儿童用药也可供成年人等使用，以应急或避免药物资源不必要的损失，故笔者认为应在儿童用药说明书中标注老年人、孕妇及哺乳期妇女用药剂量及注意事项。

3.2 老年人用药说明项缺项严重

此次调查发现老年人用药说明项缺项严重，缺项率高达70.10%，且化学药显著高于中成药，外用药显著高于内服药。主要原因可能是将老年人用药并入成年人用药范畴。笔者认为此举不妥，老年人的生理、生化功能与一般成年人有所差别，年龄越大差别越大，且一些老年人同时患有多种疾病、同时使用多种药物，如不加以用药剂量和注意事项的特别说明，可能造成严重后果。47.92%的中成药说明书中缺少老年人用药说明项，如霍胆丸说明书等，这可能与传统认为中药、中成药比较安全或是缺乏中药、中成药对老年人不良反应的基础资料有关。中药只是总体上与化学药比较时具有副作用小的特点，随着中药的广泛使用，其不良反应报道也越来越多，应予以充分重视。

3.3 孕妇、哺乳期妇女用药说明项缺项不容忽视

调查还表明，孕妇、哺乳期妇女用药说明项缺项率分别达到39.18%、64.95%，对于哺乳期妇女，中成药显著高于化学药，内服药显著高于外用药。有些药物可以通过血液循环经胎盘作用于胎儿或经乳汁作用于新生儿、婴幼儿，造成对胎儿、新生儿、婴幼儿的伤害，这些伤害有的可见，有的隐蔽。笔者认为，OTC说明书关于孕妇、哺乳期妇女用药说明不容忽视，应根据已有的资料详细说明孕妇、哺乳期妇女用药注意事项，若资料不全或缺乏资料，则标注“尚不明确”或“孕妇、哺乳期妇女用药请咨询医师或药师”等，不应缺项。

4 结论

综观此次调查的OTC说明书，有关特殊人群用药说明项严重缺乏，即使有这些说明项，其在说明书中往往也存在位置不确定、叙述不规范、标示不醒目等问题。笔者认为，在OTC说明书中可设立“特殊人群用药说明”专项，下设“新生儿、婴幼儿、儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女用药说明”6项，每项不空白，每项叙述格式化；若缺乏有关这些特殊人群用药资料，则标注“尚不明确”或“新生儿、婴幼儿、儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女用药请咨询医师或药师”，以利于这些特殊人群科学、合理用药。

[1]郑 昆，李 英.对182种非处方化学药品说明书和标签的调查分析[J].中国药房，2002，13（12）：763.

[2]李惠新.非处方药说明书调查分析[J].中国医药导报，2006，3（34）：103.

[3]郭艳玲，郑东升，刘 蕊，等.沈阳市药品市场非处方中成药使用说明书和标签的调查[J].中国药房，2004，15（4）：252.

[4]邹慧龙，林伟萍，吴明东.367份药品说明书中有关儿童用药情况调查[J].中国药师，2006，9（3）：277.

[5]吴丽华，宋启洪，张俊鹏，等.121种儿科常用药的药品说明书调查与分析[J].中国药业，2008，17（17）：48.

[6]杨洁江，丁湘贵，高菊琴.100份抗生素药品说明书中对特殊人群用药说明缺项的调查[J].中国药业，2007，16（12）：52.

[7]杨冬梅，蒋 磊，张雪芹.药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析[J].中国药房，2010，21（17）：1630.

[8]吴康郁，吴雪茹，谭活玲，等.注射剂药品说明书的调查与分析[J].中国中医药现代远程教育，2008，6（12）：1465.

[9]苏洽玉，陈海坤.558份化学药品说明书的调查分析[J].中国药房，2008，19（4）：316.

[10]吴 坤主编.营养与食品卫生学[M].第5版.北京：人民卫生出版社，2005：128-137.

[11]宋名通主编.儿科学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，1986：4-5.