“三品一械” 实行属地管理的重要性与必要性

北京市药品监督管理局海淀分局（100097）徐来 王怀增

我国医药产业起点较低、起步较晚，产品质量安全存在一定薄弱环节，群众日益增长的健康需求与监管能力之间存在一定矛盾。以北京市海淀区为例，“三品一械”监管存在监管对象多、产品种类多、异地监管多，许可任务重、监管任务重，但监管人员少等突出问题。笔者结合北京市海淀区“三品一械”监管的实际情况，探讨了实行属地管理的重要性与必要性。

1 海淀区“三品一械”监管情况

海淀区“三品一械”监管的实际情况概括起来有六个字：即“三多、两重、一少”。三多：一是监管对象多。据统计，目前海淀辖区共有药品生产企业22家，药品批发企业45家, 药品零售企业596家；医疗器械生产企业419家，医疗器械经营企业2849家；保健食品生产企业86家，保健食品经营企业1312家；化妆品生产企业7家，化妆品经营企业2800家；各类医疗机构和药械使用单位1080家；监管对象总数9212家，占全市“三品一械”监管对象总数的27.9%，在全国排第7位，与深圳市、苏州市基本持平。

二是产品种类多。据统计，目前，海淀区“三品一械”监管的种类几乎涵盖了全世界已上市的所有产品。以医疗器械产品为例，大到CT、核磁、B超、X光机，小到血管支架、心脏瓣膜、人工关节、生物芯片、同种异体骨等。

三是异地监管多。据统计，目前在海淀区注册的“三品一械”生产经营企业，生产场地或库房不在辖区内的810家。其中，药品生产企业生产场地不在辖区的13家，药品批发企业库房不在辖区的254家；医疗器械生产企业生产场地在外省市11家、在外区县128家，医疗器械经营企业库房在外区县342家；保健食品、化妆品生产企业生产场地不在本辖区63家（外省市9家）。

两重：一是可任务重。据统计，2010年截止到11月底，已完成行政许可3367项次，其中药品类951项次，医疗器械类1923项次，保健食品、化妆品类493项次。二是监管任务重。

一少：即监管人员少。如前所述，海淀区“三品一械”监管对象数量与深圳市、苏州市大致持平，但是监管人员只有深圳市、苏州市的1/8，因为深圳市、苏州市下边还有8～12个区或者市（县）分局。

2 实行属地管理的重要性与必要性

2.1 实行属地管理是科学监管的需要 首先，源头监管需要实行属地管理。源头监管实践证明是行之有效的监管方式，实行源头监管，如果不实施属地管理是不现实的。如在药品生产过程中，原料的使用、包装材料的选购、工人的健康状况等都是重要的因素，属地管理有利于从源头上控制这些因素，确保产品的质量。其次，全程监管需要实行属地管理，一个产品从研制、项目申报、生产、经营、销售等有很多环节，每个环节都要求有严密的程序，精密的工艺，严格的管理，才能确保产品质量。如果不实行属地管理，一些不良企业就会乘机违规操作。再次，提高监管效能也要实行属地管理。现行的药品监管模式，单纯采取注册地管理的方法，允许“三品一械”生产经营企业异地设厂、异地设库，造成了监管范围广、监管不到位、人力物力浪费、监管效能低等弊端，存在安全事故的隐患。

2.2 实行属地管理是与行政辖区相配套的需要 首先，作为一个区域的食品药品监管部门对本辖区内的“三品一械”企业实行监督管理是职责所在，也是设立区域药监部门应有之义。其次，根据各地区的经济发展水平和“三品一械”市场的发展状况，必须在一个适当的区域范围内调整监管资源，强化监管力量。再次，现在食品、药品的安全工作都是地方政府负总责，“三品一械”生产经营企业实行属地管理，是消除安全隐患的必须。

2.3 实行属地管理是落实法律法规的需要 首先，“三品一械”生产经营企业异地设厂、异地设库的事实，明显不符合《中华人民共和国公司登记管理条例》第十二条规定。其次，国家食品药品监督管理局1号令《药品监督行政处罚程序规定》第五条明确规定：“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。”按照现有的监管模式，“三品一械”生产经营企业异地设厂、异地设库，生产过程和库房中发生违法行为，由注册地药品监督管理部门管辖，与 “由违法行为发生地管辖”的规定相矛盾，如果出现行政诉讼行为，药监局存在行政败诉的风险。

2.4 实行属地管理是控制监管风险的需要 首先，属地管理是一种科学监管的理念。实行了属地管理，也就明确了责任主体和责任范围。其次，采取注册地管理的模式会出现就近的分局没有职权监管就近的企业，造成监管效能低下。再次，只有实行属地管理，才能加强与地方政府的沟通和协调，从而形成监管的合力，确保医药市场规范有序。

3 如何实行属地管理

笔者认为，属地管理的前提是科学监管，实行属地管理是贯彻落实科学监管理念的具体体现。实行属地管理，不是将原有的管辖方式彻底摒弃，搞单一的属地管理，也并不是将原有的管辖方式进行简单的微调，而是在充分尊重现行监管方式的基础上，按照客观实际情况和科学监管的理念，着力解决在“三品一械”监管中存在的不完善之处，从而确保药品安全，更好地为地方经济建设服务。