一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）王晨 薛玲 林华

首都医科大学附属北京安贞医院（100029）李元春

输液疗法是现代临床治疗的重要手段，可作为补充体液的重要手段和提供体内多种营养成分的有效措施。输液中的不溶性微粒可成为诱发心脑血管病、肺栓塞的危害因素。不溶性微粒的产生与生产企业的加工技术水平、生产环境控制、临床输液的操作、合并用药、瓶塞、过滤器材料等方面都可能有关。

1 药液过滤器的研究

国家规定输液器必须安装药液过滤器才能用于临床。药液过滤器的使用是防止微粒进入人体的有效方法。国家标准GB8368中对药液过滤器的粒子滤除率有要求，且在行业标准YY0286.1中，对药液过滤器的设计、微粒污染、过滤效率、输液流速都有要求。

2 滤膜的研究

设计过滤器时应足够重视膜材的选择、质量、输注过程中的各项动态指标。药液过滤器的研究结合临床实际应用、模拟输液方法，是从不同层次和侧面观察了解各种过滤膜。

2.1 滤膜孔径的影响 滤膜孔径是保证微粒滤除率的重要前提。药液过滤器、滤膜的选择应以0.8～1.2μm孔径的滤材为主导。经多次试验认为，既可保证较高的过滤效率，又可达到滤速要求的滤膜包括：混合纤维素酯膜、聚酯重离子膜、尼龙膜。流量衰减试验研究显示[1]，滤膜孔径越大，材质越疏松，滤速衰减率越小，反之亦然。这说明各种滤膜对药液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，致使部分膜孔堵塞而引起滤速减慢。聚酯重离子膜在输注量增加后，滤速逐渐减慢；而聚丙烯无纺布膜属深层滤膜，膜孔较大、杂乱无章，且为曲线路径。微粒的截留主要依靠膜的厚度。

2.2 滤膜材质的影响 输液器微粒滤除率试验显示，不同材质的滤膜虽然标示孔径相同，但对微粒滤除效果均有差异。在输液过程中，滤膜与药液长时间接触，其材料中的纤维、杂质可能会因膜的溶涨，膜表面致密层松动而脱落进入药液，通过静脉输入而产生潜在危害。纤维脱落数可因滤材的不同而有显著的差异，虽过滤量相同，但是重离子膜明显优于聚丙烯无纺布膜[2]。混合醋酸纤维素膜、尼龙膜等因表面有致密层不易脱落纤维，用于输液滤器的滤材较为理想。

2.3 吸附作用的影响 所有滤膜对静注药物均存在不同程度的吸附作用，特别是对低剂量药物的影响尤为明显[3]。有些滤膜对药物有特异性吸附。从平均吸附率来看，重离子膜较低，聚醚砜膜对药物的吸附更小。输液器对药物的吸附作用大小与药物种类和性质有关，并与管路长短有关。药物的吸附作用由膜材决定，滤膜的表面结构和滤器的结构不同，对药物的吸附量也有较大的差异。滤膜材料多带有静电以提高微粒截留，而容易忽视了静电对药物的吸附作用。所以应尽量选择质薄、吸附作用小的惰性材料作为滤膜，或采用特殊的处理方法消除静电效应[4]。输液器软管有较大的内表面积，对药物也有一定的吸附作用，改进生产工艺或增加管道内壁涂层，使药物吸附量降到最低限度[5]。

《虞美人草》是夏目漱石从教师的职业转变为专门作家的作品。《虞美人草》中有四个女子，女主人公藤尾、藤尾的母亲迷女、小野的未婚妻小夜子、宗近的妹妹丝子。这四个女子的性格和对待事物的看法有很大的差别。外交官的女儿藤尾有着鲜明的性格，从孩提时代开始接触西洋文化，学识也很丰富，是一位优雅的女性。她在追求与博学多识的诗人小野的高尚交往的同时，也享受着诗人对自己倾倒的虚荣感。小夜子和丝子是遵守明治时代典型规定的社会女子。藤尾的母亲是自私的女子形象。本研究有两个要点，特别是以藤尾为中心，研究新女性的特征和最后命运的始末。探求不能兼顾爱情和利义的女性是怎样选择的。

确定导墙基坑开挖线，并报监理验收合格后进行基坑开挖，施工严格按设计要求控制轴线、标高以及坡度，导墙沟槽机械开挖至离设计高程差0.2 m时，采用人工清理至设计高程。施工平台边坡采用编织袋装砂砾护坡，以保持施工平台边坡稳定。

药液过滤器因生产厂家、膜材、工艺不同，其质量有较大的差异，药液过滤器的流速衰减、微粒滤除率是输液器生产企业及临床上需解决的主要问题。