外来医疗器械存在的风险与对策

李晓予，朱 勤，闫翠英，魏海丽

外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1]。这是一个近年来新兴的产业，也是市场经济的产物[2]，它的产生与飞速发展的外科技术密不可分。因为目前许多医疗机构开展的复杂外科手术，尤其是骨科手术，往往需要借助新型的医疗器械完成。但由于这些医疗器械非常昂贵，使得医疗机构从效益和临床需求量考虑，多采取让器械供应商以租借或免费形式提供。这样既解决了开展手术必要器械的供应问题，又免除了购买这类器械需要的经费。这看似两全其美的供应模式,由于目前缺乏依法规范系统的管理，致使一些医疗机构使用外来医疗器械存在巨大风险和隐患，甚至造成一些严重的不良后果，具体情况与对策分析探讨如下。

1 使用外来医疗器械存在的风险

1.1 来自器械供应商的风险

1.1.1 追求利益最大化，器械供应的及时性、合法性和安全性难以保障 一些器械供应商为追求经济效益，把同一器械先后提供给几家医疗机构使用，常发生器械供应不及时或供应的器械质量不合格的情况，表现为：①器械不能按手术科室要求准时送达而影响手术的开始；②器械虽在手术开始前送达，但常发生器械包外观不清洁，包装物不规范、潮湿，器械有污渍血渍，未按国标放置化学指示物及器械包超重等显示器械包灭菌质量不合格或器械本身存在质量问题的状况，由于此时患者已进入手术室，使用者已没有时间对问题器械进行再处理，造成使用不合格器械进行手术或延误手术的情况发生，直接损害患者利益，增加院内感染的风险；③在医疗机构招标并投入使用的外来医疗器械，器械的具体使用者常无法看到供应商提供器械的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，器械信息的可追溯性差，因此手术使用这类医疗器械的合法性、安全性和有效性难以保证。

1.1.2 器械清洗消毒灭菌流程不规范，导致器械的灭菌质量及院内感染难以控制 按惯例，外来手术器械都是由器械公司负责清洗和保管[3]。但是，许多器械租赁公司的业务员并非是医学院校毕业生，有报道,未经消毒灭菌上岗培训者占100%[4]，笔者的调查结果也是如此。这是导致外来医疗器械清洗、包装、灭菌质量经常出现不合格的主要因素之一；其次，国家卫生部要求2009-12-01实施的强制性卫生行业标准WS310.1、WS310.2、WS310.3对外来医疗器械的清洗、包装、灭菌和监测均有详细规定，但许多器械租赁公司并不执行，这是导致外来器械灭菌质量不合格的另一重要因素。因为物品清洗质量是直接决定消毒供应中心提供的产品灭菌是否有效最为重要的一个因素[5]；第三，使用后的手术器械未经过规范处理即在许多医疗机构间来回传递，成为造成院内感染的严重隐患。

1.2 来自医疗机构的风险

1.2.1 医疗机构管理层认识不到位，增加使用风险 表现为一些医疗机构的领导关注的是手术的开展数量及其带来的经济效益，忽略外来医疗器械的管理常脱离医院原有的管理系统在使用。加之对涉及院内感染控制的法律、政策和规章制度学习领会不到位，进而对规范管理使用外来器械的重要性认识不足，对职能部门的监管建议不以为然，致使医疗机构缺失对外来医疗器械质量的有效监管，增加了使用外来医疗器械的风险。

1.2.2 管理组织不健全，供应、使用、处理和监管责任不明确，增加使用风险 首先是医疗机构的器械科，对供应商器械的进入，首次虽能对其资质及器械质量进行审核，但之后不能对每一器械商提供的器械和内置材料进行核对，也不能给患者和家属提供一个可供参考的供货清单 （生产厂家、产品名称、价格）。这样既不能增加医疗的透明度，也不能满足患者及家属的知情同意权，同时构成了安全隐患；其次是手术科室，注重的是审查器械及其配套器械的种类、性能是否齐全完好，忽略器械清洗消毒灭菌质量；第三是手术室，外来器械的进入给手术室的管理工作带来新问题：①外来医疗器械的流动性、多样性及配套器械的专一性，使手术室护士对器械的结构、原理、作用及使用方法等掌握的熟练程度不高，为手术的配合工作带来难度，导致原本《医疗护理技术操作常规》规定只能手术医师和器械护士上台完成的手术，出现了器械商业务员上台的情况，增加了院内感染的风险；②检查器械商业务员送来的器械，发现其功能、清洁度、灭菌质量等有问题时已无时间解决。第四是感染管理科，未被赋予其相应的权力，使其无法对外来医疗器械进行全程监管。上述问题的存在，均增加了使用外来器械的风险。

2 对 策

科学规范地管理外来医疗器械的使用是一个系统工程，需要卫生行政机构和医疗机构齐抓共管，从以下方面入手加以治理，以达到保障患者利益和安全、避免使用风险，提高医疗质量，增加社会效益和经济效益的目的。

2.1 对各级各类人员进行政策法规和技术操作规范培训，更新观念，提高认识，防范风险

2.1.1 对卫生行政机构和医疗机构领导层的培训 内容包括《传染病防治法》、《医院感染管理办法》等医疗管理法律、行政规章、诊疗常规、医院感染和消毒技术规范等内容，以便领导层对隶属机构和单位采取科学规范和有针对性的管理，针对器械供应商以租借或免费形式向医疗机构供应医疗器械这一新模式，加强对外来医疗器械的供应资质、方式、质量和使用流程进行监管，及时识别高风险因素，使防范风险工作尽量做在事前和事中，避免不当使用外来医疗器械损害患者利益和安全，影响医疗质量和造成社会不良影响。

2.1.2 对医疗机构执行层进行培训 人员包括器械科、手术科室、手术室、供应室和感染管理科等人员。培训内容除医疗管理法律、规章和诊疗常规等内容外，应重点进行医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范和清洗消毒及灭菌效果监测标准的培训。同时加强医务人员责任心教育，倡导“慎独”精神，使医务人员在工作中自觉遵守规章制度和技术操作规程[6]。

2.1.3 对外来医疗器械供应商及其业务员进行培训 培训内容除相关的法律法规外，还应进行医疗器械清洗、消毒、包装、灭菌知识与技能，职业安全防护原则和方法，医院感染预防与控制知识的培训，使他们充分认识到，为医疗机构提供租用或免费的医疗器械绝不是一件派人将器械送达使用方即告完成的简单事情，还必须做到：①应保证向使用方供应的器械和内置材料每一件必须符合国家标准要求；②对按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测，绝不是“尽可能的做到规范的清洗消毒灭菌”。因为器械去污不彻底会直接影响灭菌质量，同时灭菌器械保管不当，会造成器械污染。这是关系到患者生命安全的大事，不得有半点疏忽。器械供应商必须对患者负责，对医疗机构负责任。

2.2 建立健全评价体系，依法规范管理外来医疗器械的使用

2.2.1 卫生行政机构应加强监管，保障医疗安全，降低医疗风险 针对可复用医疗器械的处理方法和使用要求，国家已颁发过相关法律、标准和部门规章这事实，卫生行政机构应经常检查医疗机构这方面的执行情况，以提高医疗机构对卫生法规的执行力。检查的重点应针对目前外来医疗器械的管理常脱离医疗机构原有的管理系统在不同单位使用的情况，加强对外来医疗器械的供应资质、流通、处理、使用等环节进行检查，特别应检查在各医疗机构使用后的器械是否按医院感染管理规定的条款对器械进行处理的可追溯记录等，对发现的问题及时采取有效的控制措施，因为事前、事中控制风险的效果远远优于事后的惩罚训戒。

2.2.2 医疗机构应建立由主管领导负责的外来医疗器械临床使用安全管理小组 成员由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，协调指导检查外来医疗器械的使用、管理和监测工作，以保证医疗安全。

2.2.3 建立外来医疗器械管理制度 明确外来医疗器械临床使用安全管理小组、手术科室、手术室、器械科、供应室和感染管理科等相关部门和科室的责任，做到既各司其职，又相互配合、监督，保证使用外来医疗器械质量，避免医源性的危害和院内感染发生。

2.2.4 建立外来医疗器械供应商承诺制度，规定其责任与义务 ①器械提供商必须提供合格、未过期失效、无锈、无蚀、性能良好的医疗器材；②要求供应商业务员应对需要特殊清洗及灭菌的器材，在供应室清洗前与供应室接收人员交接登记清楚，否则引起的损失由器械商自行负责；③供应器械的时间必须准确，应符合供应室和手术科室的要求，否则取消其供应器械的资格并由其承担因此造成的损失；④应按照卫生行政部门规定的标准向医疗机构及时缴纳器械的清洗、灭菌、监测等费用。

2.3 建立使用与管理工作流程，便于相关科室执行和职能部门监管，确保器械使用安全 ①使用外来器械前科室应向医务处提出申请，并通知手术室进行必要的准备后方可使用；②使用新型的外来手术器械前，供应商业务员应对手术医师、手术室护士和供应室清洗人员进行器械使用和拆卸的专项培训，让他们掌握器械的基本性能和使用方法，保证手术顺利进行和器械清洗时不受损伤；负责培训的业务员应具备相应的专业学历或者经过相关技术培训，且有国家认可的执业技术水平资格；③供应商业务员在转运器械时，应将器械包放入专用容器内，且洁污分开，应于手术前24 h将手术科室需要的器械送到医疗机构供应室的回收清洗间，并与供应室人员对手术器械数量及质量进行清点和检查，填写清单一式二份，并双方签名以示确认本包器械的完整性；清单一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份供应室留存；之后器械进入消毒供应室标准化管理流程，按国标对器械进行清洗、消毒、包装、灭菌、储存和发放给使用科室；使用后的器械由手术室护士按医院消毒技术规范进行初步处理后送供应室回收处，与供应室工作人员共同清点、检查器械并填写清单后进行清洗处理；之后视需要，或按标准灭菌后复用或由公司业务员清点核对无误后收回；④手术室不得直接使用由供应商业务员送达的灭菌器械包，供应商业务员原则上不准进入手术间；⑤感染管理科负责对外来医疗器械的洗涤、包装、灭菌、监测等环节进行监管，加强对手术科室、手术室和供应室的管理，及时发现问题并纠正。

降低和避免使用外来医疗器械带来的风险，是促进医疗器械市场持续稳定健康发展的关键。卫生行政机构和医疗机构应加以足够的重视，及时评价使用风险的程度，寻找出有效的干预措施，用于日常管理规范之中，达到既给患者创造一个安全就医环境、促进医疗资源共享，又避免发生不良事件的目的。

[1]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心第一部分：管理规范[S].中华人民共和国卫生部，2009.1.

[2]魏 革，刘苏君.手术室护理学[M].北京:人民军医出版社，2002.91.

[3]钱黎明，王雪晖，王晓宁，等.医院外来手术器械的清洗灭菌管理探讨[J].中华医院感染学杂志，2009，19(17)：2306.

[4]刘葆华，易小梅，詹德群，等.医院使用租凭手术器械现状调查[J].中华医院感染学杂志，2006，16（8）：896.

[5]李雅英.医院消毒新标准贯彻实施与消毒新技术操作要点及供应室安全管理必备手册[M].人民卫生版社，2010.440.

[6]李晓予，沈利群.加强医院感染的预防与控制体会[J].实用医药杂志，2009，26(7):59.