自动化样本前处理系统在实验室质量管理中的应用

王开森，牛爱军，孙 晓，胡成进

笔者所在医院于2008-10引进了Beckman Coulter生化、免疫自动化流水线系统，为探讨样本前处理系统在实验室质量管理中的应用价值，对此进行了实验研究，现将其资料总结报告如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

1.1.1 仪器设备及信息管理系统 LIS系统，DM2软件系统（介于LIS和仪器操作系统之间的中间件），Beckman Coulter生化、免疫自动化流水线系统。样本前处理系统构成：①起始平台：它由投入缓冲模块（inputbuffermodule，IBM）、缺省缓冲模块及条形码阅读器组成；②自动离心模块（automatic centrifuge unit，ACU）；③开盖模块（destopper Module，DSP）：包括去盖单元和条形码阅读器；④在线分装模块（online aliquoter module，AQN）：包括血清分离效果检测模块、标本分装和次级计算机条形码粘贴单元。另有出口模块（outlet）、样本存储模块（Stockyard）等构成。

1.1.2 其他配套硬件 立式条码阅读器，条码打印机，带分离胶的真空采血管(规格13×100 mm，美国BD公司提供)。

1.2 方法 自动化样本前处理系统工作流程如下：

1.2.1 样本核收 带有条码的患者样本试管送达临床化学实验室后，首先在LIS系统进行“样本核收”，确认该样本试管已收到且合格，否则拒收。

1.2.2 样本装载 将核收后的样本试管置于自动化前处理系统进口模块专用试管架上，机械抓手收到装载指令后，抓取样本管装载到运输轨道内的运载工具（carrier）上。

1.2.3 样本进入流水线后的流程由样本前处理系统智能完成 条码确认→样本离心→血清水平探测→样本试管去盖→智能分杯→在线检测样本进入线内各分析仪器通道（或进入特定待检出口模块），通过机械抓手自动装载到生化分析仪或化学发光免疫分析仪进行测试；离线检测样本被运送到特定待检区域（outlet）。全部测试完成后，样本试管进入Stockyard冰箱存储。

2 结 果

2.1 缩短标本的检测周期 （turn around time，TAT） 以往患者样本送达实验室后，要经过样本核对、编号、离心、开盖、分拣等过程后，手工装载到各分析仪检测，整个样本前处理过程所需时间较长；而启用LAS后，实现了流水操作，简化了操作流程，检测周期大幅缩短。使结果更准确可靠、报告更及时。

2.2 实现样本检测流程节点实时监控 样本进入实验室后，通过样本核收，记录样本流进入实验室核收登记时间；进入流水线后，通过各监控节点记录具体的进线时间和处理过程等信息，能有效保障急诊、复检样本和常规样本按时检测并报告，避免超时检测。

2.3 减少人为差错 样本编号、离心、吸取样品是最容易发生差错的操作步骤，而LAS由于使用实验室信息系统，如条形码识别和其他计算机软件系统对标本检测项目及与之相应的标本编号、标本种类、检测结果予以确认，并可以对可疑或指定的某项目自动进行重复测定。整个样本前处理全程自动化，无需人工干预，这样可以最大程度地减少甚至杜绝由于样本编号、转移、运送等环节所引起检测结果的错误。

2.4 减少实验室的生物污染 以往患者样本送到实验室编号离心后，必须手工开盖，此时离心过程中形成的气溶胶很容易溅出，导致潜在的污染；启用自动化样本前处理系统后，样本从核收、装载、运送、离心后开盖、分杯滴注、然后由自动传送装置将样品转运到分析仪进行检测，极大地减少所谓“3D（dull、dirty、danger）”的人工操作，减少了实验室的生物污染和实验人员被感染的危险[1，2]。

3 讨 论

根据美国临床实验室管理学会（clinical laboratory management association，CLMA）的最近调查可知，临床实验室技师不足或劳动强度过大是引起医疗事故的主要原因[3]。该报告指出，日常人为事故不可避免，要停止对个人的责难，应在改善手续和过程上下功夫。“保护患者的安全性不在于人、服务或部门，而体现在构成系统要素的相互作用。”报告认为，厂家推动自动化的同时，更应保证质量，故需在实验室劳动密集性前处理领域自动化方面作出努力。这一部门手工操作多，且不存在规模经济效应，该环节是自动化系统可优化的主要部分。美国一个典型的临床实验室将超过65%的时间用在分析前、后阶段，仅有25%或更少的时间用于分析仪上进行样品分析[4]。国内由于人力使用成本相对较低，自动化仪器相对落后，前处理及后处理所占的比例可能较国外要低一些，但也要占到50%以上。

3.1 自动化样本前处理系统解决了临床实验室中关键工作流程的自动化 通过DM2中间件对样本检测前处理流程的实时监控，建立了有效的实验室业务流“防呆机制”[5]，形成了科学规范的实验室管理体系。与传统的手工处理标本相比,LAS的前处理系统与DM2的协同监控，完成样本分类、编号、离心、分杯、检测等操作，简化了实验室工作流程，极大地提高了工作效率和实验室自动化程度，降低了劳动强度，减少了人为误差，提高了实验室整体质量。

3.2 操作人员不接触样本，降低了生物感染的风险 同时实验室自动化为临床实验室标准化和质量认证等建设将打下良好的硬件基础。自动化样本前处理系统的建设将减少临床样品准备和手工处理产生的误差，效率和质量的提高，对实验室标准化和质量认证也将起到一定作用[6]。

3.3 工作流程明显优化，样本处理周期缩短 以往实验室收到标本后，需要多人配合进行核对、编号、离心，离心后的样本依检测项目的不同分送到相应的分析仪器上检测。启用自动化样本前处理系统后，进入实验室的样本，只需手工核收后装载到进口模块，其余操作LAS会自动完成，标本前处理的时间大大缩短。对于在线检测的样本，LAS智能分配到相应仪器；需离线检测的样本及按实验要求分杯后的分杯管，被运送到特定的待检区域（outlet）。LAS分杯功能的实现，确保样本原样性(无污染)的要求，解决了样本在线与离线检测同步的瓶颈效应[5]，保证了检验结果的准确可靠。

对样本量较少的检测项目，为避免试剂应用周期过长，导致试剂变质失效，在线内多台生化分析仪上分别作了不同的设置，某些样本可能需要在几台仪器完成检测，如果仅靠手工分拣，费时费力，还容易遗漏，LAS则根据所测项目不同，将样本智能分配装载到相应分析仪，并在几台仪器间相继完成所有检测，提高了工作效率。

3.4 面临的问题 ①自动化样本前处理系统，对于实验室场地要求较高，包括水、电、网线布局等，如新建实验室，这些问题都容易解决，如果在原有实验室基础上改建，会有一定的难度；另外系统噪音较大，建议实验室装修时采用合适材料，减轻噪音污染；自动化流水线的应用，对每一个实验室工作人员提出了更高的素质要求，尤其是节假日独立值班遇到故障报警提示，必须能够及时正确处理；面对机械故障率的增加，如何确保流水线的正常运转，是临床实验室必须面临的新问题；②无论是Remap进入Stockyard冰箱保存，还是被运送到指定待检出口模块及Pending Rack的样本，经过加盖模块时均会自动加盖，前者便于储存，避免污染，同时避免血清挥发造成对冰箱的损害；后两者则增加盖子的用量，处理时须手工开盖，增加了实验室环境和操作人员污染机会，同时也增加成本；③临床送检的患者条码样本管，经常存在有的条码打印或粘贴不规范，不能被LAS或某一仪器识别，而造成样本延误检测。

总之，自动化样本前处理系统的应用离不开全院各相关科室的积极配合，整个流程自动化，包括住院患者样本的正确留取、采集，样本的传递，进线后自动计费等各个环节。应用过程中发现有样本采集错误或者护士条码贴错，导致张冠李戴；某些尿液、胸腹水和脑脊液等样本，由于灌装较满，无法盖紧，传递途中或送到实验室时，易导致样本洒掉；医师医嘱申请时，项目重叠，导致重复计费。因此，必须在医嘱录入、样本采集、传递及核收过程的各个环节设置监测点，应用计算机系统掌握样本流向及样本质量监控，并实现与临床的自动沟通，达到样本分析前的信息化、智能化管理。通过该系统的应用，医院品牌效应突显，为医院创造了明显的社会效应和经济效益。

[1]丁红香，陈新宇，李向阳，等．实验室自动化系统应用的初步体会[J]．国外医学临床生物化学与检验学分册，2005，26（9）：652-653．

[2]廖伟娇，黎毅敏，陈 涛，等．临床实验室全自动化系统检验流水线的建立与应用[J]．中华检验医学杂志，2006，29（2）：188-189．

[3]Huber AR.Laboratory case Study Coagulation testing ona total laboratory automation system(TLA)[J].DadeBehring Journal Minter,2006,4(2):18.

[4]郭 健．全自动样本前处理系统与临床实验室自动化[J]．中华检验医学杂志，2005，28（10）：981-983．

[5]刘 丹，廖伟娇，陈 涛，等．LAS样本前处理流程监控的实现[J]．广州医药，2006，37（5）：69-71.

[6]中华检验医学杂志编辑部．临床实验室全自动化系统检验流水线临床应用评价专家座谈会纪要[J]．中华检验医学杂志，2006，29（2）：105-106．