运用四大策略破解药品稽查工作难点

北京市药品监督管理局延庆分局 翟秀芳 王靳利

目前在我国的药品监管工作不容乐观的形势下，执法资源不足、执法力度不够等问题尤为凸显。面对药品监管的复杂局面和严峻形势，如何有效打击制假售假违法犯罪行为,尽快扭转目前被动的打假局面，仍是政府监管部门和企业现阶段的重大任务，也是执法队伍必须面对而且亟待解决的难题。

1 目前稽查工作存在的难题

1.1 行政执法依据滞后《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的部分条款操作性不强，难以适应日益变化的市场监管的需要。如《医疗器械监督管理条例》未对经营不合格医疗器械的单位规定罚则，导致执法人员无法对此情况进行处罚；《药品管理法》诸多条款规定违法情节严重的可以吊销证照或批准文号，但没有对情节严重的情形进行规定和说明，这就造成执法人员在实际工作中难以把握处罚尺度；同时在医疗机构药品管理方面的规定较少，造成监管无法可依。

1.2 稽查执法力度不足 行政执法处罚力度有限、与刑事司法衔接还不畅、案件移送困难、违法分子不能有效被追刑等，造成此类案件批捕率、起诉率和判决率“三低”现象。执法者违法渎职现象不容忽视，当前我国行政执法中典型的执法者违法渎职行为主要表现在滥用、超越职权，以权谋私、行贿受贿、钱权交易，执法态度不认真，不重视保护公民权利等方面。

1.3 部门配合难协调 药监系统中监管和稽查存在两张皮的现象。监管只管合法行为，现场发现违法行为都回来送稽查处理，致使监管过程出现脱节现象，造成了执法效率降低、执法力度减弱和执法资源浪费，使违法行为不能得到及时有效的处罚或处罚后不能较好地执行等。同时，药监部门在执法过程中，经常会遇到重大复杂案件，这时需要卫生、工商、公安等部门配合来调查取证或案件移送的情况，但因各个部门的工作重点不同，维法意识不同、往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不见的现象。1.4 药品稽查打假信息难畅通 由于目前全国各地药监部门管理的体制不一致，执法装备不统一，无法建立系统内部有效的沟通机制，全国各地的药品打假信息很难迅速地被执法人员掌握。同时各地的涉药企业由于没有统一要求实行电脑联网管理，导致有的企业故意逃避检查，在信息不准的情况下，很难取得打击效果。

2 策略与建议

2.1 加快新法修订速度，进一步完善行政立法。目前首要任务是要完善行政立法，健全与市场经济相适应的行政法律、法规体系，使行政执法有法可依，促进立法与执法的相互协调。同时严格监督和审查其他规范性文件，将其制定和执行纳入法治轨道。

2.2 联合多方力量，全面提高执法力度

2.2.1 尽快建立统一规范的行政工作程序和规范的政务公开体制，便于实施行政强制措施及执行。同时做好对已有法律、法规之间的衔接工作，将多个部门的力量联合起来，从而加大对违法行为的打击力度。

2.2.2 尽快建立行政执法机构的执法责任制度，明确执法权限和岗位职责，要严格考评。在进一步规范行政执法机构设置的同时，积极推进相对集中行政处罚权，缓解重复执法的矛盾。如成立综合行政执法总局，作为国务院的直属机构，与省、市、区的行政执法局和执法所形成一种垂直领导的关系，减少地方行政机关对药品稽查工作的不当干预。

2.2.3 建立健全行政执法监督制度。从外部监管看，一是进一步加强和改进执法监督检查，完善行政机关内部监督体制的改革，实行执法与执法监督的职能分离。二是加强社会监督，加强新闻舆论的监督与群众监督。从内部监督来看，应建立健全行政执法责任、错案追究制、行政执法公示制、评议考核制等制度，进一步完善和落实对规范性文件和重大具体行政行为的备案审查。

2.3 建立药品稽查信息互通机制，畅通信息渠道。一是基层药监部门在执法过程中发现的违法案件，应及时向周边地区和上级药品监督部门通报信息；二是以信息化推进科学监管，开展移动稽查。利用互联网络、无线网络的信息发布、传递手段，通过分级响应、属地管理的纵向稽查机构体系，形成全方位打假治劣信息链。目前，国家食品药品监督管理局建立了手机移动数字稽查系统，从北京开始试行并将向全国推广。同时启动了“无假药社区”工程，从而有效地提高药品稽查执法的针对性和执法效率。