论癌症药品专利保护的策略

戴灵豪，伍义行

中国计量学院生命科学学院药学系，浙江杭州 310018

论癌症药品专利保护的策略

戴灵豪，伍义行*

中国计量学院生命科学学院药学系，浙江杭州 310018

恶性肿瘤作为威胁人类健康的重大疾病之一越来越受到社会的关注。抗肿瘤药物在癌症治疗方面发挥着重要作用，但抗肿瘤药物专利保护形成的患者难以承受的高昂药价与社会公共健康利益的矛盾正日益尖锐。本文从癌症药品的特征、专利保护现状、市场运行机制和利益冲突机制等方面探讨了癌症药品专利保护的策略，为进一步完善癌症药品的专利保护提供了有益的探索。

癌症药品；专利保护；Bolar例外；平行进口；强制许可

据WHO统计，2007年全球新确诊的肿瘤患者多达1 200万，全球每年死于癌症的患者高达700万人以上。而我国现有癌症患者约450万，每年死亡人数超过150万，死亡率逾30%，这造成了严重的社会问题[1]。药物治疗在癌症治疗上发挥着重要作用，而国内市场上大多数癌症药物是由国外引进且多处在专利期内，导致癌症药品价格普遍较高，致使大多数患者家庭的经济状况难以承受，给患者心理上造成了巨大的伤害。因此，针对癌症药品的相对垄断行为即专利法所保护的私权与社会公众利益之间的健康权寻找一个适合当下中国制药行业发展，并能充分保护癌症药品专利性的一个平衡点显得至关重要。

1 癌症药品的特殊性

首先，癌症药品具有使用周期长的特点，很多患者使用抗癌药物之后的几年以至于十几年中仍然需要服用相应的抗癌药物。其次，癌症药品的价格普遍较高，例如，结肠癌晚期患者在接受一种新药Erbitux治疗后，生命可延长2个月，而药费高达3万美元。此外，抗癌药物市场正在急速增长中。全球抗癌药物市场年增长率高达15%，大大超过其他药物（包括心血管病药）的增长率，到2012年，全球肿瘤药物市场销售总额将达800亿美元左右，而中国、印度、巴西和俄罗斯这“金砖四国”将成为世界增长最快的肿瘤药物市场。

2 癌症药品专利保护的现状

目前中国市场95%的新药都来自国外制药企业，具有自主专利权的药品在市场上不到5%的份额。因此，我国药品专利保护主要还是保护国外企业的药品专利。2005年修订实施的《专利法》第五十条规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”此条规定是解决当其他国家遇到公共健康危机时，需要进口国外强制许可生产的药品时，我国应该依据该条例来向其出口[2]。专利法第四十九条规定：“国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明或者实用新型强制许可。”该条规定是需要向外国进口在我国也取得专利保护的药品的依据[3]。有关癌症药品专利保护专利法中尚无明确规定，具体实践中可参照专利法关于药品强制许可相关规定及不视为侵权的特殊情况。

3 癌症药品市场运行的利益机制

3.1 专利药品生产企业的利益机制

专利法实现了药品专利保护的合法化，使专利药品在缺乏竞争的情况下维持高价[4]。药品研发企业通过专利制度所赋予的垄断权，来获取巨额经济利润。研究表明，专利保护药品进入发展中国家导致增长的药价在12%～200%之间[5]。由于新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，通常药品研发成功后即申请专利保护，当专利授权后对药品进行临床试验、前期生产准备需要10年以上时间。因此，新药真正在专利期内销售的时间通常不到10年时间。所以一旦制药企业获得新药专利权，常常通过高药价来实现利润最大化。

3.2 癌症药品的消费刚性和垄断性

所谓药品消费刚性是指当患者为了治愈疾病，不管价格高低都需要消费药品，这样所构成的一种必然的消费趋势。相对于弹性消费而言，市场对药品的需求往往不是以药品价格和供应量的变化而波动的。癌症药品同样具有消费刚性，而且患者对于癌症药品的需求刚性尤为突出。根据癌症药品是否在专利期内大致可分成垄断竞争、寡头垄断、完全垄断三个层次的市场，而外资药企几乎垄断了专利药市场。基本形成了由国内几家实力较强的制药企业控制仿制药市场以及世界几大跨国制药企业控制专利药市场的垄断局面。目前全球跨国制药企业都在争相将最新抗肿瘤药物在中国上市，使得跨国巨头垄断肿瘤药市场的局面更为明显。

3.3 癌症药物市场利益与社会利益的冲突

首先，专利法的初衷是对制药工业提供有效的专利保护，提高企业研发的积极性，加大对新药的研发，进而为许多疾病提供更有效的治疗方法，维护公共健康[6]。但事实上，由于专利保护带来的高昂的药品价格，远远超越了发展中国家人民的消费能力，导致了发达国家制药企业与发展中国家人权中的生命健康权之间的矛盾。其次，知识产权本身就是一种特定信息上的专有权、排他权。癌症药品的专利保护就是一种对公民生命健康权的限制和侵犯[7]。同时专利保护不仅使患者获得药物的成本增加，也使政府必须消耗更多资金用于提供药品，直接导致发展中国家控制疾病的能力下降。

4 Bolar例外对癌症药品专利保护的影响

4.1 Bolar例外的由来及我国的相关规定

Bolar例外由美国率先立法，立法缘起是美国联邦巡回上诉法院对 Roche Products，Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co.，Inc.一案的判决。被告Bolar公司是一家生产仿制药公司，在原告Roche公司的一种中枢神经系统药专利到期前对该专利药进行仿制实验，从而完成了FDA要求上市的数据收集。在1983年7月28日Roche对Bolar提起侵权诉讼，虽然最终判定Bolar公司败诉，但由于上诉法院在该案中达成的促进技术进步利益与鼓励市场竞争利益之间的平衡并不令人满意，美国国会在1984年制订的《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman ACT）中修正了上诉法院的判决，对Bolar类型的试验使用豁免专利侵权责任，这是美国国会首次明确为试验使用例外立法。因此，也将Bolar类型的试验使用例外称为“法定试验使用例外”[8]。专利法第六十九条不视为侵犯专利权的第五款规定：“为提供行政审批所需的信息，制造、使用进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”即相对应于国外的Bolar例外。

4.2 Bolar例外制度下公益与私权之间的平衡机制

Bolar例外产生的根本原因是专利制度在药品生产审批制度下发生了扭曲，原有的利益平衡被打破[8]。如果在专利期外才允许其他制药企业通过专利过期药品收集相关临床前和临床实验数据，将大大延缓仿制药上市时间，实际上相当于延长了专利保护期，扩展了专利垄断而妨碍了社会公共利益的实现。Bolar例外允许在专利到期前未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，收集药品管理部门批准上市所要求的数据信息，一旦专利期届满即可立即投放市场，有利于公众及时获得低廉的仿制药品，同时也没有损害专利权人的合法利益，在二者之间达成新的利益平衡[9]。因此，Bolar例外是在专利期内的一种例外，打破了药品专利权与社会公共健康之间的原有的利益平衡。

4.3 Bolar例外对我国癌症药品专利保护的影响

作为发展中国家，专利法本身就需要结合自身国情进行相应的调整。而Bolar例外是平衡新药研发专利权人与社会公众利益冲突的重要制度。国内药品生产主要靠仿制，因而现阶段不必过于强调药品专利保护，这样既有利于我国制药行业的发展，同时也缓解了我国日益突出的公共健康问题。在解决专利权人与社会公众之间的利益冲突的同时，Bolar例外也赋予了仿制药企业增加利润的空间，同时也为以后的自主创新和专利保护打下了基础。对于特殊的癌症药品，在专利权人与社会公众之间的利益冲突尤为激烈。因此，对专利即将到期的癌症药品实行Bolar例外制度，在解决两者间的利益冲突上就显得更加重要。

5 癌症药品专利保护的策略选择

5.1 癌症药品的“平行进口”

所谓“药品平行进口”，是指在药品国际买卖中，对一些特殊的急需药品，一国未被授权的药品进口商，在药品已获得进口国知识产权法保护的前提下，未经知识产权人许可，从国外知识产权所有人或其被许可人手中，购得该种产品并输入该国销售的行为。目前，欧盟各成员国每年都通过药品平行进口，使很多处于专利期内的药品在国内销售。2009年版《专利法》第六十九条第一款规定：“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的，不视为侵犯专利权。”这说明我国专利法是认可专利平行进口的。因此，加大癌症药品平行进口力度，对于缓和专利保护与社会公共利益的矛盾具有重要意义。

5.2 癌症药品的强制许可和自主创新

近年来，泰国和巴西政府对某些抗艾滋病药颁布专利强制许可令。我国专利法关于专利药品的强制许可已明确规定：解决公共健康问题所需的专利可以实施强制许可。癌症已成为威胁公共健康的一种重大疾病是否符合国家专利强制许可的条件，从而可以借鉴国外经验来维护公共健康利益呢，然而，到目前为止，我国尚未出现强制专利的先例。显然，国家可以通过专利法对药品规定法条给出更加详细、切实可行的司法解释，从根本上给癌症药品的强制许可提供法律基础，从而缓解当前药品专利保护与患者生存之间的矛盾。此外，结合我国的具体国情，加强癌症药物自主研发，特别是加强具有创新优势的中药新药的研发来实现我国制药行业的自身转型具有重要意义。

专利法实施的初衷是鼓励创新，旨在通过赋予专利权人即药品研发者相应的垄断私权而获取巨额利润来推动新药研发。作为新药自主研发不力、创新人才匮乏的中国，制药行业是以专利过期药品的仿制以及新药原料的外包生产为主。因而我国专利法对药品的保护，更多的是针对外国制药企业对专利保护期内药品的保护，这种保护本身就是一种特定范围的垄断，在社会公共利益与专利权人之间存在着尖锐的矛盾。而作为具有特殊性的癌症药品，社会公共利益与专利权保护之间的矛盾就显得更加突出。因此，我国癌症药物的专利保护制度在法律实务界和国家政策上亟需结合自身国情进一步改进和完善。

[1]姜殿君,赵丽妮,崔晶,等.抗肿瘤药物治疗的研究进展[J].中国现代医药杂志,2009,11(8):129-131.

[2]童文颖.浅析新专利法之药品专利强制许可制度[J].中国商界,2010(7):278-279.

[3]童苏琴.谈药品专利的强制许可制度——以公共健康为视角[J].法制与社会,2009,(7):41-42.

[4]沈晗,徐怀伏.发展中国家专利药品高价问题及对策研究[J].上海医药,2008,29(9):405-408.

[5]杨莉,李野,岳晨妍.浅析《与贸易有关的知识产权协议》体制下的专利制度与药品价格[J].中国药房,2008,19(10):721-723.

[6]赵玉港.发展中国家医药专利保护与公共健康权保障的冲突探讨[J].新药研发论坛,2010,19(17):1500-1503.

[7]李先波,李良才.药品专利权与生命健康权的冲突与协调[J].法学杂志,2009,(1):73-76.

[8]杨莉,李野,杨立夫.药品专利保护的Bolar例外研究[J].中国新药杂志,2007,16(15):1145-1148.

[9]胡潇潇.药品专利“Bolar例外”制度的利益平衡——兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示[J].求索,2010,(1):150-151,229.

Strategy of patent protection for anti-cancer drugs

DAI Linghao,WU Yihang*
Department of Pharmacy,College of Life Sciences,China Jiliang University,Zhejiang Province,Hangzhou 310018,China

Malignant tumors,as one of the major diseases that threat to human health,are receiving more and more attentions from the society.Anti-cancer drugs play an important role in the treatment of malignant tumors,but as a result of drug patent protection,it is becoming increasingly sharp conflict between the social health benefits and the exorbitant prices of anti-cancer drugs that are difficult to afford for cancer patients.To study the strategy of patent protection for anticancer drugs,the paper discussed the characteristics of anti-cancer drugs,the status quo of drug patent protection,the mechanism of pharmaceutical market operation,the conflict between drug patent protection and public health benefit etc.It is of significance to further perfect the patent protection for anti-cancer drugs.

Cancer drugs;Patent protection;Bolar exception;Parallel imports;Obligatory licence

D923.42

C

1673-7210（2011）10（c）-147-03

*通讯作者

2011-09-13）