血液透析装置临床应用中不良事件分析及风险管理

周丽华，刘坤涛，谢鹏程

1.深圳市龙岗中心医院 设备科，广东深圳 518116；2.广州市妇女儿童医疗中心 设备科，广东 广州 510623

血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。血液透析装置临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。

终末期肾病的年发病率目前约为万分之一，随着社会发展及疾病谱的变化，其发病率和患病率还将逐年增加。美国于2000年统计有37万尿毒症患者，至2010年美国尿毒症患者预计已达到68万人。我国目前尚缺乏慢性肾脏病（CKD）的流行病学调查资料，从局部小样本调查数据来看，我国的CKD患病率与西方国家相似，这也意味着我国目前可能有100万尿毒症患者需要接受透析治疗[1]。

血液透析装置通过40余年的发展，其作为一种常规治疗手段已非常普及和成熟，成功挽救了众多尿毒症患者，使部分患者能长期存活，但在使用血液透析装置的过程中发生的问题也逐渐增多。对血液透析装置在临床应用中的不良事件分析及风险管理的任务摆在了医疗机构的面前。

我们对血液透析装置在临床使用中不良事件产生的原因，以及安全使用管理和风险管理这3个方面探讨如下。

1 血液透析装置使用中不良事件原因分析

国家药品不良反应中心自2002~2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不通过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如患者出现痉挛、抽搐、手足麻木、恶心、呕吐、低血压；胸闷、心悸、头晕；个别患者发生呼吸、心跳骤停等。目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多[2]。

1.1 血液透析装置交叉感染控制不够

近年来我国血液透析患者日益增加，有调查显示感染是导致尿毒症透析患者死亡的第2位死因，仅次于心血管疾病。透析时间长，透析次数增多，感染的风险就越高。感染不仅加重了患者的病情，降低了其生存质量及寿命，增加了经济负担，同时医护人员也面临着医院感染的危险。感染患者中多数为血管通路感染或菌血症。另外随着医疗机构内多重耐药菌的不断增多，血液透析中心内多重耐药菌感染的比例也在不断增高，严重威胁着患者的生命。控制好交叉感染是目前血液透析装置质量安全的重点。

1.2 操作人员技术水平参差不齐

拥有多台血液透析装置且使用频繁的血液透析中心的操作人员技术水平基本达标；而部分血液透析中心仅拥有几台血液透析装置，且还不是一个型号或品牌的机器，使用频率也不高，加上技术培训不够，更谈不上专人管理和严格的操作制度。如果操作人员对机器调试的基本步骤、管道连接和参数设置不太娴熟，往往会因操作不当导致机器报警或故障。

1.3 参数设置与患者状况不符

血液透析装置分水路和血路2大部分，影响透析效果的主要参数有：透析液配比、透析液温度、超滤量和血流量。除此之外，电导度上下限报警设置、漏血报警设置、温度上下限报警设置、透析液流量报警设置、空气监测设置、压力监测设置也是比较关键的，这些参数设置如果与患者状况不符，轻则导致机器误报警并影响患者救治，重则间接甚至直接导致患者死亡。

1.4 血液透析装置日常维护和校正情况不理想

血液透析装置是集中有透析液加热设施、透析液除气装置、透析液酸碱度的精密配置、定容量脱水封闭系统，以及蠕动式血泵和化学或热消毒装置等多部分的综合系统。在医疗设备中，血液透析装置工作时间长，极易受热力和化学腐蚀的影响，造成部件的磨损，影响到整个透析系统的性能指标，直接关系到患者的血液透析质量和生命安全。对血液透析装置的日常维护和校正是一个风险管理和质量控制过程，绝不能忽视。据调查，我国目前在临床使用的血液透析装置中，有不少机器的个别性能指标达不到合格标准，有些是带故障运行，造成透析质量下降，透析安全得不到保障，需引起高度重视。

2 血液透析装置安全使用管理

2.1 严格坚持常规清洗和消毒

严格坚持血液透析装置常规清洗和消毒，预防交叉感染。

（1）清洗操作：① 操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。② 禁止使用化学清洗剂或化学消毒剂来清洗或擦拭机器的显示屏幕。

（2）消毒操作：① 操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用的消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行选择；应了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域，以及使用安全性方面等内容。② 由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直接接触患者的血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作[3]。

2.2 强化血液透析的质量安全管理控制

严格执行《血液净化标准操作规程（2010版）》和《医疗机构血液透析室管理规范》，制定符合本院实际情况的规章制度，将各项任务、责任落实到人，确保有章可循。强化血液透析的全过程质量安全管理控制，突出重点，采取有效措施，确保乙肝、丙肝、HIV等经血传播疾病感染患者与非感染患者分机分区管理；加强非感染患者复用透析器管理；加强医务人员手卫生等关键环节的质量安全管理控制。

2.3 建立血液透析装置安全操作规范和制度

建立血液透析装置安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备。安全操作规范和制度上墙或随机挂卡。定期对所有专业人员进行规范化培训，实行一对一的带教方式，根据培训计划先对血液透析的理论知识有所认识，再循序渐进地进行操作的培训，经考核合格后才能上岗。设备科和医务科定期对血液透析装置进行使用安全情况考核和评估。发生医疗器械安全事件或出现医疗器械故障的，应立即停止使用。经检修达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。

2.4 加强血液透析装置的预防性维护的管理

血液透析装置的预防性维护十分重要，这是保证血液透析质量的关键。除做好透析液配比、透析液温度、除气装置、超滤量、血泵、漏血检测维护保养工作外，还必须做好每一台设备的技术档案记录工作，对每一项维护和调整，以及更换过的零部件都要一一记录在案，以方便查找故障，寻找原因，尽快修复。血液透析装置应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析装置应当建立独立的运行档案记录，每半年应该对血液透析装置进行技术参数的校对。每次透析后应该校准血液透析装置的工作参数，按照生产厂家的要求进行消毒（化学消毒或热消毒）。每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。提高血液透析装置的完好率，给患者创造舒适安全的透析环境。

3 风险管理

风险的定义是“损害发生概率与该损害严重程度的结合”，在医院中风险即“由于医疗技术的应用而造成对患者或使用人员伤害的可能性”。风险管理过程的基本要素包括风险分析、风险评价、风险控制，以及生产后信息4个部分，其中生产后信息对医院来说就是医疗器械不良事件监测报告[4]。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，有些风险难以用医疗器械生产标准进行控制，需要在全寿命周期内进行风险管理，这也正是医疗器械风险管理的特点。

3.1 加强医务人员的感控意识及培训

进行全员院内感染知识培训，强化院内感染预防意识。明确院内感染发生原因与环节，并明确院内感染预防制度。加强预防措施，创造性地发现问题、解决问题。加强医务人员的职业防护意识，做好标准预防。制定院内感染一系列的处理措施及上报程序，同时要求护理人员执行标准预防措施，做好自身防护。

3.2 建立健全血液透析感染监测和不良事件处置制度

尽管安全使用也不可能完全避免医疗设备的风险，但现在要做的是积极主动地建立监测机制并积极上报，从而给设备购置和后期使用提供风险控制的参考依据。应建立医疗器械不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告等），并组织开展医疗器械不良事件的宣传培训。要做好信息上报工作，应按照《卫生部办公厅关于开展血液净化病例信息登记工作的通知》要求，建立血液透析治疗病例信息报送工作制度，指定专人负责信息录入和上报工作，认真上报每一例病例信息。对于由于血液透析产生的感染或不良事件也要及时按照《医管感染管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评估管理办法（试行）》上报，不得漏报、错报和谎报。

3.3 制定血液透析室风险预案和预防措施

血液透析是一项专业性较强，风险性较大的医疗行为。在透析过程中经常出现一些偶然的、突发的变化，为应付某些意外情况的发生，事先制定出针对性的措施可有效地将透析风险化解到最小，从而保证患者的安全，提高医疗护理质量。应制定血液透析过程中突发的透析器破膜、无肝素透析发生凝血、患者静脉血肿、患者发生输血反应、患者猝死、患者坠床的风险预案；血液透析过程中的停水、停电、火灾、血透机及水处理故障会造成患者的恐慌，应制定相应的风险预案；同时应制定透析患者发现传染疾病和透析患者发生医疗纠纷的风险预案。

4 小结

目前针对药品不良事件的监测和管理已有一套完整的机制，而有关医疗设备引起不良事件的监测与管理却相对滞后一些，但是也已经逐渐引起医学工程界的广泛关注和讨论，国家也已出台《医疗器械不良事件监测和再评估管理办法（试行）》。血液透析装置作为一种用于支持和维持患者生命的国家三类医疗设备，需要我们从提高人员素质，建立安全使用机制和风险管理等多方面来努力控制其应用中不良事件的发生。

[1]陈江华.提高血液透析患者长期生存率所面临的挑战[J].中华肾脏病杂志,2006,22(3):133-134.

[2]国家药品不良反应中心.警惕血液透析装置的使用风险[EB/OL].(2010-12-23)[2011-02-04].http://www.cdr.gov.cn/.html.

[3]中华人民共和国卫生部.血液净化标准操作规程(2010版)[S].2010.

[4]金雯.医疗设备管理中的风险管理[J].中国医学装备,2009,6(9):43-44.

[5]李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备,2009,6(6):26-28.

[6]涂荣,何敏.血液透析设备检验标准的新发展[J].中国医疗设备,2010,25(11):49-51.

[7]唐春苑,冯婉娜,钟宇芳,等.血透室护理风险管理体会[J].护理实践与研究,2009,6(13):75-76.

[8]张雪梅,郑明心,陈赛.在血液净化中心实施护理风险管理的探讨[J].医学信息(中旬刊),2010,24(5):264-265.