高压蒸汽灭菌应用BD-PCD测试不合格的原因分析及对策

汤莉，陈东方

中国人民解放军第309医院消毒供应室，北京 100091

0 前言

《消毒技术规范》中明确规定，预真空灭菌器应在每日开始灭菌前空载进行BD（Bowie-DickTest）实验，用于测试预真空压力蒸汽灭菌器的排气能力和蒸汽穿透性能。目前，国内医院消毒供应中心主要使用自制BD测试包、一次性BD测试包和BD测试模拟装置（BD-PCD）。PCD（Process Challenge Device）即灭菌过程挑战装置，该装置是对灭菌过程构成预定抗力的模拟装置[1]。与传统BD测试包比，BD-PCD具有测定结果稳定性强、敏感性高等优点。现将我科2010年5月~2011年4月，BD-PCD实验结果进行总结并分析失败的原因，提出对策，以用于指导今后的工作。

1 材料与方法

1.1 材料

我院使用的是山东新华XGI.DWA-1.0B脉动预真空蒸汽灭菌器，其额定工作压力为0.21MPa；汽源压力0.30~0.50MPa；水源压力0.10~0.30MPa；额定工作温度132℃。其采用机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空、多次注入蒸汽,彻底消除灭菌的冷点,使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装置效应”。

BD模拟测试装置为德国GKE公司生产的gke-BD模拟测试装置及含6个色区的化学指示卡。Helix PCD螺旋形模拟测试装置结构由密封金属腔构成1个盲端，长达150mm,直径只有2mm的聚四氟乙烯（PTFE）管及化学指示物组成。

1.2 BD测试方法

将含有6个色区的专用指示物卡折叠后放入gke-BD模拟测试装置内,将gke-BD模拟测试装置放入棉布袋里，然后将PCD放入灭菌器的冷点，即水平放置于脉动真空灭菌舱内最下层，靠近柜门与排气口上方，距离舱的底部约10~20cm。柜内除gke-BD模拟测试装置外无任何物品，然后运行BD测试程序。待温度达到134℃、时间为3.5min、BD测试完毕后，取出指示物卡。如果6个色区全部由黄色转变为黑色并且变色均匀，说明蒸汽穿透成功且彻底。观察灭菌程序记录的各项参数，如脉动次数、温度、压力及灭菌时间都达到预定值时。此时，灭菌器可以使用。判断结果是否合格后，将其沾贴在灭菌记录本上。出现以下情况视为不合格：如果色区的反应结果为黑色→黑棕色→棕黄色时（由左向右），说明排气和蒸汽穿透不完全；如果6个色区的反应结果全部为棕黄色,说明温度达到要求,但无排气和蒸汽穿透；③如果所有的6个色区仍旧保持黄色,说明温度、排气、蒸汽穿透均未达到要求。1个成功的BD模拟测试能够保证蒸汽快速和均匀的穿透灭菌物品，但它的前提条件是，在这个测试以后的所有灭菌过程都要保持同样的排气和过程参数。如果第1次BD测试不成功，可以再重复1次。如果仍旧不成功，就要对灭菌器进行检查，必要时请厂家进行检修。

2 结果

我科于2010年5月~2011年4月，共进行了419例BDPCD实验，其中，失败17例 （4.0%）。失败的BD-PCD实验中，设备原因13例（76.5%），操作技术原因4例（23.5%）。

3 BD测试的不合格的原因分析

BD模拟测试不通过并不一定意味着灭菌器本身有问题（灭菌器漏气或排气功能不足除外）。其也可以由外部的一些因素引起。分析实验失败原因及出现规律,可以总结为设备因素、蒸汽质量及操作技术等3种原因。

3.1 设备因素

（1）真空泵动能下降或损坏。灭菌柜使用时间长而老化，空压机出现故障，使排气达不到满意效果，灭菌舱内残留空气较多，致使柜室未达到应有的真空程度。

（2）柜室密封性能下降,不能维持有效的负压，造成排除冷空气的同时仍有冷空气渗入[2]。

（3）自控系统失灵,抽负压时间过短，不利于冷空气的释放与排除。

（4）排气滤网、管路维护不当、蒸汽过滤网清洁不及时，造成过滤网阻塞，蒸汽进入困难；压缩机管道阻塞未能及时排除冷凝水，使冷空气排除受阻等都可造成结果阳性[2]。

（5）聚四氟乙烯管老化裂口造成管内冷空气不能完全排除,以及饱和蒸汽达不到盲端并不触及化学指示物。

3.2 蒸汽质量问题

（1）蒸汽压力过高,造成超高热现象,阻碍了潜伏热的释放。

（2）蒸汽不饱和,含水分高,影响了穿透力[3]。

（3）不可凝结的气体混入蒸汽中被注入灭菌舱影响灭菌效果。

3.3 操作技术原因

（1）灭菌器使用前预热时间不够，如预热时间≤10min， 夹层压力未达到 0.2MPa。

（2）蒸汽管道内冷凝水排出不彻底，导致其进入灭菌舱，影响灭菌效果。

（3）聚四氟乙烯管阻塞。PCD放入过程中，操作不当造成聚四氟乙烯管受压阻塞，导致蒸汽进入困难，冷空气排除不净，影响测试结果。

4 对策

4.1 建立完善的设备维护保养制度

每日BD测试前检查气源压力、水源压力、电源等。定期检修灭菌器，保持其性能完好，定期检查密封圈并及时更换。当怀疑设备漏气时可要求厂家对其进行真空泄漏实验测试。将BD实验结果及机器维修详细记录并妥善保存。

4.2 规范操作

每日B-D测试前检查聚四氟乙烯管是否完好，以免影响测试结果。聚四氟乙烯管应每3个月更换1次。放入灭菌器时BD-PCD要平放，并确保聚四氟乙烯管无盘折过紧或受压阻塞现象。

4.3 严格管理规范操作

BD实验是消毒员每天必须完成的工作内容之一。工作人员应熟练了解和掌握预真空压力蒸汽灭菌器的基本结构、工作原理、操作方法和正确的保养等知识。每日灭菌器进行BD实验前，要充分排出蒸汽管道内冷凝水，特别是冬天室内、外温差较大时，灭菌设备要充分预热。发现BD实验不合格时，要及时查找原因，进行重新测试。测试结果合格后，灭菌器方可正常使用。在实际工作中理论联系实践，不断地观察研究，善于发现问题、解决问题。

4.4 加强技术培训

科室应建立详细的工作人员业务培训计划，定期组织工作人员学习新技术、新业务，以适应消毒供应专业的发展要求。

5 小结

消毒灭菌是预防和控制医院内感染的重要手段之一；消毒供应室灭菌质量是防止医院感染的重要措施之一[2]；BD实验是测试脉动真空压力灭菌器性能完好的重要指标之一[4]。BD-PCD模拟测试装置具有操作简单、稳定性好、消毒物品保存时间长、成本低等优点，适合消毒供应中心使用。

[1]钱英杰.灭菌过程挑战装置简介[J].中国护理管理,2008,8:69-71.

[2]李娟.B-D测试不合格原因分析及解决办法[J].医疗卫生装备,2010,31(1):116-117.

[3]尹若袁,黄美红,徐洲.预真空灭菌器BD试验失败原因分析及护理干预[J].护理实践与研究,2010,7(1):75-76.

[4]赵香玉,邸欣,生晶辉,等.骨科植入物器械在消毒供应室的安全管理[J].中华医院感染学杂志,2010,(9):10.