骨科植入物失效分析

【作 者】黄嘉华，姚天平，丁彪，李元超

1 上海市医疗器械检测所，上海，200070

2 上海交通大学，机械与动力工程学院，上海，200240

骨科植入物失效分析

【作 者】黄嘉华1，姚天平1，丁彪1，李元超2

1 上海市医疗器械检测所，上海，200070

2 上海交通大学，机械与动力工程学院，上海，200240

分析了近年来临床常见的骨科植入物失效的因素，包括骨科植入物内在质量、医源性因素以及患者因素，并对如何规避此类事件的发生进行了初步探讨。

骨科植入物；失效分析

随着社会进步、经济发展和人民生活水平的日益提高，人类对自身的医疗康复事业越来越重视。与此同时，社会人口老龄化，交通工具大量涌现，生活节奏加快，自然灾害、工伤事故的频繁发生和局部战争等，导致因各种原因引起的骨组织损伤数量剧增，其中相当一部分骨伤患者需要进行不同程度的早期救治或晚期修复，骨科植入物的市场需求非常巨大[1]。

骨科植入物按照其应用领域分为人工关节（主要有髋关节、膝关节、肩关节、腕关节、指（趾）关节等）、创伤类内固定（包括各种骨钉、骨针和接骨板等）、脊柱（包括各种内固定器、椎间融合器、人工椎间盘、人工椎体等）和骨修复材料四大类[2-3]。各类骨科植入物在临床上的广泛应用，为骨科疾病提供了很好的治疗作用。与此同时，植入骨科植入物后引起的临床并发症以及植入失效有逐年增多的趋势[4]，给患者带来极大痛苦，还经常引发医患纠纷[5-6]。引起骨科植入物失效的因素很多，本文分析了临床常见的骨科植入物失效的原因，并对如何规避此类事件的发生进行了初步探讨。

1 骨科植入物失效原因分析

许多医疗机构和研究单位都有关于各类骨科植入物失效的分析报告[7-9]。通过对上海几家大医院的调查，引起植入物失效的主要原因可归纳为植入物本身质量、医源性和患源性三个方面，而对于在骨折愈合过程中起到临时稳定和支持作用的内固定植入物而言，随着骨损伤的慢慢愈合，内固定物所受应力环境发生变化，其失效原因还与周围环境、意外超负荷受到外力等有关。从植入物的失效状态来看，主要有断裂、过敏、无菌炎症、不愈合、疼痛、弯曲、松脱、感染、排斥反应等[10]。综合来看，骨科植入物失效基本可包括以下原因。

1.1 植入物的内在质量因素

临床最常应用的骨折内固定物材料是医用不锈钢和钛合金，其对人体有较好的生物相容性，但产品设计或材料本身的内在因素(金属结构、晶间结构、点腐蚀、微电池作用等) ，均可能影响内固定物的物理性能，发生弯曲或折断[11]。据国内有关资料统计，国内常见内固定器材质量抽样合格率仅为78.6%。

对于内固定物，断裂有两种情况：一是当一个内固定物连接一处较长的缺损，受到冲击性载荷或者长期的疲劳交变载荷引起的“疲劳”，所产生的应力最终会达到强度极限而致内固定物断裂。二是在骨折高负荷区域。当骨折面吸收使间隙加宽时，内固定的应变最终达到了临界极限导致内固定断裂。有效负荷一定时，钢板的断裂则取决于钢板的厚度和间隙的宽度。一块较厚的钢板在较小的弯曲角度会断裂，这是由于在同样弯曲角度上，较厚的钢板承受着较高的应变[12]。

段佳忠等[13]报道了因四肢骨折内固定材料松动、折弯、断裂患者27例中，有4例为自动加压钢板及鹅头钉板断裂，经标准计量局会同生产厂家质检科检验，确认产品存在质量问题。在制作内固定物的过程中，没有按钢材纹理平行的方向切割，而是与钢板纹理垂直的方向切割而成的内固定物就极易发生金属疲劳断裂。而鹅头钉尾钉脱落的原因，一方面是尾钉拧入较浅，另一方面则是尾钉设计有缺陷造成的。

在一例典型的病人体内放置踝支持接骨板半年后断裂失效事件中[14]，通过扫描电子显微镜（SEM）和X射线能量色散谱仪（EDS）分析了接骨板端口情况，发现端口附件有疲劳辉纹存在，而纵深及内圆弧端口处除了有摩擦磨损标记外，也发现有疲劳辉纹；在接骨板外圆弧表面端口附件发现有显微缺陷，EDS分析缺陷中有较高Mn、S含量，由此推断接骨板断口呈疲劳断裂特征，并存在一处以上的疲劳源。患者运动过程中在疲劳源附近产生疲劳辉纹。一旦疲劳裂纹在接骨板表面形成，便会沿着滑移带的主滑移面向内部扩展，并且在各个阶段表现出不同的端口形貌特征。该例病人内固定失效属接骨板的疲劳断裂，确切地说是由于钢板表面质量问题以及结构设计不合理，与关节面骨骼外形不匹配，并且表面有尖角而引起的。

对于人工关节而言，假体松动是造成关节置换术失败，影响手术中远期效果，导致假体翻修的主要因素的主要原因[15-16]。人工膝关节置换术后，因聚乙烯磨损所致失败的膝关节翻修率则高达9%～10%，超过因感染而行膝关节翻修术的数量（1%）。人工关节后期松动除了机械性松动，如假体与骨界面间的密贴欠佳、假体安装位置不良、骨水泥碎裂等力学原因外，主要与假体长期磨损或离解产生的颗粒所诱导的生物学反应有关。生物学反应过程包括：①磨损颗粒的产生。②假体-骨界面间异物反应膜的形成。③骨溶解，导致假体的骨性支持结构力学性能下降。骨溶解不仅致假体松动，还可引起骨折，同时为翻修术带来困难。由此可见，抑制免疫反应和产生磨损微粒较少的生物材料是预防假体松动的两个方面。骨溶解在骨水泥固定和非骨水泥固定的假体中都可以发生，但临床上显示骨水泥可以起到封闭作用，通过阻挡微粒在假体-骨界面之间的迁移使得骨水泥固定假体的周围的骨溶解的发生率较非骨水泥病例低。

1.2 医源性因素

医源性因素可归结为以下方面：适应症的选择不当、伤口感染、植入材料选择不当、术中操作失误、骨缺损；体液电解腐蚀、术后管理不善等。

1.2.1 适应症选择不当

在医源性因素中，首先要考虑到患者的适应症。临床上由于机体受到严重创伤，全身代谢机能低下，或者全身性消耗、骨折局部血供差，或者术后不能配合、不能有效保护等不利于骨折愈合因素的影响，出现骨折愈合延迟和不愈合。内固定物在体内过度承受应力负荷，导致内固定物断裂的情况并不少见。例如，文献[17]报道有2例老年胫腓骨中下段粉碎性骨折，首次在外院行钢板固定断裂，改交锁钉固定再次断裂的情况。因此，对于全身情况差，合并代谢性消耗性疾病、老年骨质疏松、局部血供差的严重粉碎性骨折，术后不能配合有效制动的患者不宜采用手术内固定，外固定或传统的牵引治疗仍不失为较好的治疗措施。

对于膝关节置换而言，主要适用于膝关节有严重病变，或伴有反复发作的关节疼痛、肿胀、畸形和关节不稳，严重影响日常生活，经保守治疗无效或效果不明显的病例。近年来手术年龄也呈现年轻化趋势，由于这部分患者活动频率很高，使假体经常处于高应力之下，故年龄低于55岁患者，也可以选择其他手术方式治疗，如截骨矫形术和单髁置换术[18]。

1.2.2 植入物的选择

植入物种类、规格、型号、材质多种多样。仅就内固定而言，钢板固定方便易行，但固定偏离中轴线、需要剥离较多的骨膜；髓内钉固定是中轴性固定，但对骨髓血供破坏较重。普通钢板容易塑形，但强度差；加压钢板强度大，但存在应力遮挡效应。钢板与骨形状不一致、髓内固定物型号过小、螺钉固定不紧、或者螺钉固定时拧入骨折线上加大骨折间隙，使内固定物不能与骨形成良好的内固定物—骨质整体、应力分布不匀，都会造成应力集中，容易引起内固定物的疲劳断裂。钻头、攻丝与螺钉不配套，钻孔较小，螺丝钉强行拧入，也会使得强度下降，受力后容易折断。

骨折内固定的目的在于解剖复位、牢固固定和早期功能锻炼。内固定物过长势必加大手术创伤，过短则难以牢固固定稳定承载。临床应根据骨折的具体情况，选择合适的种类、规格、型号和材质，要有足够的强度、长度、能达到与骨折端形成稳定一体的内固定物[19]。临床上经常发现因内固定材料长度不够，或没有固定配套螺钉，或髓内针的外径过分小于髓腔，导致内固定材料在骨折部位的强度与抗弯、抗扭能力较差，骨折未获牢固固定[20]。长管状骨固定钢板长度至少应为骨折端骨干直径的5倍以上，特别对粉碎型骨折更应该提高钢板的有效长度。螺钉的长度要适宜，过长过短均影响其固定作用，其长度应超出对侧骨皮质1～2螺纹，螺钉固定方向应与骨干垂直，禁止植入骨折间隙内。钉孔过小，螺钉强行旋入会导致变形或断裂，钉孔过大，易使螺钉松动或退出。另外，电钻速度过快致骨孔烧伤，手摇钻轴心不稳致骨孔大小不均。螺钉过长而剪断致骨孔周围细微骨折处降低其把持力，直接影响固定作用。髓内固定的交锁钉、梅花钉、“V”形钉、矩形钉等，其长度应超过骨折线远端8～10cm以上，直径粗细应与骨折部位髓腔适配，尤其是当骨折近端除有肌力作用外、还有肢体重力因素时,更应当遵循此原则。骨折线两端应至少有8个皮质孔，离开骨折线远近端各需有3～4枚以上的螺钉，钻头应与螺钉适配，使钢板与螺钉有足够把持力。临床上由于髓内针直径明显小于股骨干髓腔的直径而发生髓内针断裂的病例并不少见，这说明由于选材不当，手术复位虽然满意，但内固定并不坚强,最终导致内固定失败[13]。

同一部位内固定物各组件应为同厂家、同批号、同材质的产品。由于不同金属之间产生电位差，会引起金属的电解性腐蚀，因此应避免不同材质的内固定材料联合应用[21]。文献[22]曾报道过2例因钢板螺钉不匹配，材料规格性能不同，出现电解反应，导致骨折端出现畸形，切口周围红肿，有渗出物，螺钉松动退出。河南省汝阳县人民医院骨科统计中发现[17]，3例胫骨粉碎骨折内固定断裂均为使用第一代普通接骨板断裂。某医院骨科60例四肢长管骨骨不连中因选用内固定器械不当或操作失误占81.6%[23]，可见内固定器械的选择与断钉的密切关系。

这些植入物的失效与内固定物种类、强度、材质、长度、型号及不同金属联合应用等选择不合理有一定关系。在股骨干骨折交锁髓内钉固定中比较常见的是：（1）髓内钉过细：髓内钉的抗弯强度取决于其截面的形状和直径，直径越大越坚固。交锁钉直径减小1-3mm，强度可降低30%-50%，断钉检测中发现皆是直径9-11 mm交锁钉，且没发现断钉孔处内锁钉有明显的缺口或制作上的不足。（2）髓内钉选择太短：尽管Johnson等在生物力学实验中证实交锁钉在转子下缺损的情况下能承受的纵向负荷为人体质量的3.5-4.0倍，但是由于疲劳负荷仍然存在交锁钉的断裂。骨折端是弯曲负荷的中心点，钉孔离骨折端越近，所受应力也越大。对于股骨远端骨折，第一个钉孔较第二个钉孔离骨折端更近，因而承受的弯曲负荷更大。文献[23]报道的6例断钉，其中5例发生在骨折端横锁第一个螺孔处，如果距骨折端最近的锁孔没有锁钉时此处更易折断。因此，应特别强调选用交锁钉足够长，建议远端第一枚螺钉离骨折端不少于5 cm；禁止横锁螺钉位于骨折处，避免骨折线附近遗留空螺孔，同时应采用两枚横锁螺钉。河南省汝阳县人民医院骨科有过采用交锁钉固定股骨下段骨髓腔扩大部分粉碎性骨折时，由于骨折端与主钉不能稳定嵌合、锁钉在干骺端也不能稳定固定,最后导致锁钉断裂的病例[13]。

1.2.3 医生手术技术

1.2.3.1 骨水泥填充技术

因手术操作技术引起的关节植入失效，主要集中在骨水泥型全髋关节置换术中。早期由于骨水泥技术落后，患者股骨髓腔内的骨水泥填充不均匀，主要集中在髓腔上部，而髋臼侧的骨水泥也固定不良，因而过早出现松动现象。同时由于聚乙烯碎屑沿骨水泥周围扩散，引起广泛的假膜反应以及大量骨质溶解吸收。此时必须进行翻修。

翻修手术时必须将含有聚乙烯碎屑假膜组织全部清除，以免进一步产生骨质溶解吸收。临床研究发现，大部分患者在取出原假体后，其髓腔内几乎无骨小梁残留，只剩下光滑的皮质骨部分。在此情况下，使用骨水泥假体肯定会对手术效果有影响，尤其是目前在国内的经销商多数还不能提供完好的第3代骨水泥技术，这将可能进一步影响手术远期效果。况且单纯使用骨水泥填充髓腔的缺损，虽然股骨假体的初始稳定得到了保证，但由于骨水泥过厚，疲劳强度降低，必然影响假体的使用寿命。采用非骨水泥假体柄进行翻修，一方面可以使得将来可能的翻修手术比较容易，另一方面，手术中也可以对缺损的部分进行植骨，术后骨改建的过程可以进一步恢复股骨上段原有结构强度。

非骨水泥假体柄进行翻修的另一问题是如何获得初始的稳定。由于髓腔内的大量骨质丢失，使得非骨水泥假体柄不能较好地填充骨髓腔，尤其是骨溶解较多的患者。即使是进行植骨也较难获得早期的稳定。解决这一问题比较好的办法可能是使用无级递增型假体柄[24]。它能很好地控制假体在髓腔内的不稳定，结合假体周围植骨及捆绑带固定劈开的股骨，确保假体上下段均能与股骨之间紧密压配。同时也可将植骨与骨水泥型假体结合使用，在髓腔内注入骨水泥之前先将移植骨颗粒于髓腔内周围充实，可获得很好结果。

1.2.3.2 骨膜剥离过多

由于骨折部损伤严重或者为了便于复位，骨膜剥离过于广泛，破坏了骨折端的血液循环，骨折愈合能力降低，出现骨萎缩、吸收、延迟愈合或不愈合，内固定物长时间受力，导致断裂。文献[20]报道的15例内固定物断裂或失效临床病例中，有3例复位良好，内固定选择正确，却因延迟愈合而出现内固定物疲劳断裂。3例均为粉碎骨折，手术时间较长，有2例加用钢丝环形固定蝶形骨片，进一步破坏骨折端的血运。

近年来，生物学接骨术(BO) 新观念重点强调的是微创、充分保护骨折处的血供，不再强调解剖复位、坚强固定。临床实践证明，骨折局部的稳定性和血供是影响骨折愈合的重要因素。保护骨膜即保护了骨的滋养动脉和骨膜至骨的分支血管，所以，手术中在不影响骨折复位的同时，应尽量减少骨膜剥离，以保护骨的愈合能力，减少内固定物的受力负荷。

1.2.3.3 复位不良

不管何种内固定物，如果骨折端存在骨缺损或复位不佳，内固定物就要超负荷地承受来自周围组织和外界的各种应力的作用，骨折远近端所承受的一切应力只能由内固定物去遮挡，这样就会明显增加内固定失效的危险性。骨折复位不良，尤其是压力侧，即使是小的粉碎骨片无法固定形成缺损，骨折端骨缺损＞ 2 mm以上，或者骨皮质错位超过皮质厚度，骨折两端皮质骨不能接触支撑应力，轴向应力将全部作用于内固定物上，在骨折处发生应力集中现象，内固定物容易发生疲劳断裂。魏庆宏等报道[25]，对切开复位钢板内固定治疗股骨干骨折失效的总共28例病例中，16例患者手术后骨折端有超过2 mm的间隙或骨折端有缺损，不仅早期不稳定，而且为愈合带来影响,骨折愈合慢，增加了钢板失效的可能性。若骨折内侧有缺损，内侧支持作用减弱，钢板承重加大，更易发生钢板失效。

1.2.3.4 违背张力带原则

张力带原则是骨折治疗中的基本原则，钢板能耐受张应力的作用，骨能耐受压应力，钢板应固定在骨的张力带,髓内针的开口背向张力侧。当负荷增加时，钢板在张力下的预应力将引起骨在轴向加压，造成骨折端的压力增加并均匀分布。如钢板置于压力侧，负荷下抵抗畸形的是钢板的刚度。在股骨部位，钢板必须放在张力侧，即外侧偏后，置于前侧则螺钉受到的张力极大，极易断钉；胫骨虽然张力侧在内侧,但前内侧胫骨表面仅有皮肤和菲薄的皮下组织，因此实际操作时常将钢板安放在外侧。因认识不足、手术技术与技巧不熟练、或在特殊情况下因为原发开放伤的影响，个别病例钢板未放置在张力侧，导致张力侧分离、成角，引起钢板弹性疲劳断裂也有报道[26]。

1.2.3.5 术中内固定物塑形

内固定物和骨折处形状不吻合，术中常对内固定物塑形，有可能破坏内固定物表面光洁度，形成微电池而引起电解腐蚀作用，临时折弯将破坏钢材内部结构，形成应力微电池，在钢材内部起电解腐蚀作用。断裂钢板取出后观察, 河南省汝阳县人民医院骨科因钢板塑形后新鲜和陈旧断面并存而造成失效的报道[17]。对内固定物的塑形预弯要逐渐进行，不应反复暴力折弯，以免破坏内固定物表面及材料内部结构，降低其弹性模量和刚度，更不能将用过的内固定物重复使用。

1.2.3.6 植骨

钢板螺钉断裂，在粉碎性骨折中最为常见。因为粉碎性骨折复位困难，常存在骨缺损和复位不良，软组织损伤亦较重，骨折处血液循环遭到破坏，骨折愈合能力较差，单纯增加内固定的强度并不能代替骨结构重建。钢板一般置于骨的张力侧，对侧如有骨缺损时，一旦承受负荷，支点会越来越靠近钢板甚至进入钢板。内固定材料承受周期性负荷则会发生疲劳断裂。因此当有骨缺损、粉碎骨折、断端失活等因素存在时，内固定同时应行使自体松质骨植骨，使它日后逐渐形成骨桥，与钢板对应，能承受压力，起第二钢板的作用。一期充分的植骨可以填充骨缺损，通过爬行替代和诱导成骨作用,促进骨折早期愈合，对肢体活动都有利，骨结构的完整性得到恢复，内固定物承受的应力减小。脊柱压缩骨折可通过患椎椎弓根颗粒状植骨，填充缺损间隙，促进骨痂生成，提高骨愈合能力，避免内固定物长期承受很大应力作用发生断裂。程景春等[20]报道的钢板断裂病例中，患者均为粉碎骨折，仅2例行异体骨植骨，植骨率仅为13.3%。

在争取骨折良好复位的同时, 应对具有潜在不稳定因素的骨折，应放宽植骨适应症。现在常见的许多高能量损伤所致的骨缺损，尤其是钢板对侧、后侧的骨缺损,脊柱严重压缩骨折撑开后，髓内固定物一侧或双侧有较大缺损的情况，存在不稳定因素。未给予一期植骨的患者与同期一期植骨者相比，钢板螺钉断裂、不愈合或延迟愈合的发生率较高。因此，在开放性骨折或需切开处理的骨折，骨折局部血循环有不同程度的破坏，手术时常规植骨是必要的；对粉碎性骨折区的压应力侧一期植骨极为重要，更应足量植骨；对骨不愈并有硬化骨出现的病例，应处理骨折端后足量植骨以利骨折愈合。

1.2.4 术后管理

功能锻炼应贯穿于骨折治疗的全过程，只是不同阶段侧重点不同。但目前由于普遍缺乏专门康复机构，患者对术后各个阶段如何进行功能锻炼不了解或掌握不当。主要体现在：（1）无外固定保护或固定时间短；（2）术后加用外固定，但相应的康复指导不到位，未及时指导早期肌肉舒缩锻炼，使锻炼过迟，骨骼肌肉复合体缺少机械刺激，导致“骨折病”、骨质疏松，影响螺钉固定。关节粘连，锻炼时应力过大，都会造成内固定松动断裂；（3）未及时取出内固定物。内固定术后早期，外来应力主要由内固定物承担，适当的外固定保护能减少内固定物负荷，可以石膏固定、维持牵引、应用支具等。及时复查，根据具体情况给患者进行康复指导，使患者懂得锻炼的意义、时机和方法，特别是出院后，能适时正确进行康复功能锻炼，适应性逐渐增加活动力量，避免内固定物过度受力或者接受暴力。一般术后1～2 年，骨折达到骨性愈合，原则上要及时取出内固定物，防止因应力遮挡作用出现骨质疏松，内固定物长期接受化学腐蚀和应力作用，发生断裂。程景春等[20]报道1例下胫腓关节螺钉术后2个月未及时取出，下地活动后发生断裂。河南省汝阳县人民医院骨科22例内固定失效病例中，6例术后未进行外固定保护，7例未遵医嘱过早去除外固定，20例有不正确活动过程，3例曾出现跌倒，1例术后9年股骨钢板未取出[17]。

1.3 患者因素

主要表现为：（1）医嘱性差，如部分糖尿病患者，身体条件差，过高要求复位外观，激进性要求手术治疗；②过分依赖内固定物，提前活动和负重，用力过大；骨折端未形成骨性连接，应力完全由内固定物承受。只有骨断端间形成连续外骨痂时，肢体才能逐步恢复负重活动；③复诊复查不及时，缺乏指导，锻炼方法不正确；④意外暴力损伤，如对于某些精神病患者，缺乏自控能力，家属照顾不周，导致意外发生；⑤自行拆除外固定石膏、支架或不及时配合去除内固定物；⑥术后恢复期受非预期外力作用如外力撞击、摔倒等，使植入物受到意外冲击而形成剪力作用，致植入物内固定失效。

1.4 其他因素

除了以上典型因素外，还有一些综合因素会导致骨科植入物失效的发生。

1.4.1 原发性创伤与生物力学受力状况

由于原发组织损伤严重，影响局部骨组织血液循环，导致骨愈合能力的降低；手术创伤、骨膜剥离或者扩髓，进一步加重损伤，破坏骨折端血运；骨折端骨缺损或部分骨组织的吸收，使得局部稳定性降低；骨折块游离、靠爬行替代修复，愈合过程较长。这些因素容易造成骨折延迟愈合或不愈合，尤其是胫骨中下1/3 骨折更容易出现，导致内固定物长时间接受应力作用，引起弹性疲劳断裂[13]。

以河南省汝阳县人民医院骨科统计为例[17]，该院在10年中共进行各种骨折内固定手术1731例，其中有22例发生内固定物断裂，均系高能量损伤所致。19例存在骨折延迟愈合或不愈合情况，内固定物受力时间较长，支持内固定物金属疲劳断裂，3例在术后4～6周内因跌倒受到强大冲击力作用引起内固定物断裂。内固定物断裂全部发生在负载较大的四肢大骨或脊柱部位，均为钢板螺丝钉、髓内钉和脊柱椎弓根系统固定器材，而手足部及骨端固定则未见断裂现象发生，说明内固定物断裂与应力载荷关系密切。四肢大骨和脊柱较大的肌肉收缩力、重力和外力所造成的剪应力作用是导致内固定物断裂的主要因素。特别是股骨中上段偏离下肢负重力线，骨折端和内固定物承受的应力更大。所以，对于创伤严重又需要内固定的骨折，应根据其生物力学情况估计骨折愈合时间长、内固定物承载较大者,适当采用外固定保护制动，或者牵引维持。

1.4.2 感染及骨质疏松等并发症的影响

发生术后感染往往直接导致置换手术的失败，因此预防感染显得极为重要。导致全膝关节置换后感染的危险因素有：有膝关节手术史、手术时间超过2.5h、联合发病、免疫受损、营养不良、高钾血症、糖尿病、肥胖和吸烟等。围手术期的下尿道感染也提高了术后感染的危险。应注意科学应用抗生素，加强术前护理及手术室严格消毒，做好围手术期的护理，对防止感染的发生，保证患者的康复。

因内固定物的存在，骨折端一旦发生感染，很难彻底控制，感染又影响骨折的愈合。高书图等报道[27]股骨骨折内固定失效一组268例，存在感染27例，感染是造成骨不连的重要因素。一旦发生骨不连，内固定物将长期接受感染性化学腐蚀和应力作用，最终发生断裂。防止感染要从手术的每一个环节做起，发生感染后应尽早采取扩创、引流、闭式冲洗、应用抗菌素等措施控制感染，将患肢制动，防止内固定物受力。

骨质疏松使得单位体积的骨量减少而且骨的强度降低，不但会使螺钉的把持力减低造成拔钉，亦容易造成螺钉切割。老年骨质疏松指数高，这在老年股骨粗隆间骨折最为常见，常常合并多种内科疾病和骨质疏松症。王亦璁[28]用X线测量骨小梁形态来衡量骨的机械强度对内固定选择具有实际意义。骨的机械强度在4级以上者，内固定的成功率为80%，3级以下成功率大大降低。患者骨机械强度的高低对内固定的成功有着极为密切的关系[29]。因此，无论骨折内固定物如何坚固，手术技术如何精良, 如果患者骨的机械强度差, 就不会取得良好的效果。所以对治疗方法及内固定物的选择需要认真考虑患者的骨机械强度。

2 对策及预防措施

综上所述, 骨科植入物失效产生的原因既有产品的固有风险，也有医疗器械性能、功能故障或损害，还有治疗方法、术后管理等医源性因素及患者自身的原因，并且经常是多方面因素并存，多种因素共同作用造成失效的结果。因此，笔者建议从源头上生产商应加强骨科植入物的研发和生产管理，不断提高产品质量；从临床上提高医护工作者的技术水平，减少医源性失误；从术后管理上，确实做到让患者知情、知理，做好康复工作。

2.1 加强骨科植入物生产企业的管理

2.1.1 加强对器械生产企业的日常监督，积极稳妥的实施医疗器械GMP，严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，加强生产过程质量控制和质量体系考核，确保产品质量。

2.1.2 鼓励国内企业积极开展产品的研究和开发，积极开发针对中国市场以及亚裔人种的产品，从“以仿为主”到“仿创结合”，对原有产品在原材料、生产加工、制作工艺等环节有针对性进行改进，不断完善产品结构，优化产品性能，提高产品质量。

2.2 加强标准化建设

2.2.1 健全骨科植入物技术支持体系，形成完整的标准体系。学习和借鉴先进国家的标准化管理经验和模式，

尽快实现与国际标准接轨，用标准来完善技术规范、依法行政，提升骨科植入物行业素质。

2.2.2 引导企业参与国内外标准化活动，加强与国内外先进技术的交流，掌握最新动态和发展趋势，提高自身的管理和技术能力。

2.2.3 严格产品使用说明书审批管理。规定和标明适应症、使用和操作禁忌、注意事项等，从源头上做好器械的临床使用指导，防止非适当使用或安装操作失当。

2.3 加强对骨科植入物经营企业及医疗机构的监督管理

2.3.1 加强器械经营企业及医疗机构器械采购、管理人员的培训。组织学习医疗器械监管相关法律、法规和专业知识，提高从业人员素质。

2.3.2 建立并严格执行器械采购、质量验收、出入库复核等管理制度，对骨科植入物内固定材料确定专人管理，专柜、专库存放，使植入物有溯源性。

2.4 加强对医护工作者规范化培训，提高术后管理水平

2.4.1 医疗机构要加强合理用械的技术培训和指导，加强医德医风教育。对骨科医师专业规范化训练，有针对性的组织开展合理用械技术、学术交流活动。加强专业理论知识学习，提高治疗水平。

2.4.2 根据具体情况给患者进行康复指导，使患者懂得康复的意义、时机和方法，特别是出院后，能适时正确进行康复功能锻炼，适应性逐渐增加活动力量，避免内固定物过度受力或者接受暴力。

2.4.3 失效案例收集和分析。应加强对失效案例的收集和整理工作，并采取积极的措施，对典型案例进行分析，找出原因，以引导生产商设计、医生正确使用、患者合理康复。

2.5 引入国外先进国家的医疗保险机制

引入医疗保险机制将是化解风险和矛盾的有效途径之一。对具有高风险的人体植入类产品，由生产厂家对产品进行投保，一旦发生植入物失效事件，由产品制造商通过承保的保险公司按合约规定进行理赔，既能减轻患者经济负担，解除后顾之忧，又能合理解决医患纠纷。

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Failure Analysis of Orthopedic lmplants

【 Writers 】Huang Jiahua1, Yao Tianping1, Ding Biao1, Li Yuanchao2
1 Shanghai Inspection and Testing Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070
2 School of Mechanic Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240

orthopedic implants, failure analysis

R318.9

A

10.3969/j.isnn.1671-7104.2011.01.008

1671-7104(2011)01-0032-07

2010-10-18

上海市科学委员会科研计划项目（09441900300）

黄嘉华，高级工程师，所长，上海市生物医学工程学会常务理事，临床工程专业委员会主任委员

姚天平，E-mail:tpdarling@yahoo.com.cn

【 Abstract 】The clinical failure factors of Orthopedic implants which happened recent years have been summarized. The main failure factors are quality of orthopedic implants itself, iatrogenic and patient-derived. The ways to preventive measures have been suggested.