如何提高血站实验室质量管理水平

◆杨荷英 高映雪 魏兰凤

甘肃省白银市中心血站 甘肃 白银 730900

在血站质量保证体系中，实验室的质量保证有着举足轻重的作用。输血事业的飞速发展，使实验操作手段发生了根本改变，对实验室质量管理模式也提出了更高要求［1］。现结合工作实践，就如何做好血站实验室的质量管理总结如下。

1 落实人员培训，提高人员素质

高素质的人员是有效检测的重要保障。按实验室实际情况制定继续教育培训计划，保证工作人员得到持续、有效的培训。培训内容包括相关法律法规、质量管理体系文件以及新技术、新知识和新进设备的操作等。培训时应注意以下3点:一是注重意识培训，使员工真正意识到质量的重要性，让质量意识贯穿于工作始终，这是做好各项工作的前提;二是努力提高工作人员的工作技能和专业基础知识水平，重点加强计算机基本技能、网络基础知识、标准操作规程(SOP)等的培训;三是敬业精神、责任心、协作精神和心理素质教育必不可少，只有具备敬业精神和责任心，质量管理体系文件才能被有效、正确地执行，从而产生最佳工作效率。

2 加大设备管理力度，保证设备符合预期使用要求

近年来，血站实验室的硬件配置得到改善，但管理相对滞后。随着《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的出台，各实验室均结合自身情况建立了质量管理体系，制定了一系列设备管理规章制度及设备使用、保养、维修、维护等标准操作规程(SOP)。工作人员必须按标准操作规程进行操作，对设备的日常使用、维护、清洁、消毒等都有记录。定期进行设备维护与校准，且所有维护记录和校准记录必须齐全，如自动化系统每次运行是否正常、报告发送是否准确、检测数据是否及时备份等。还应经常检查网络连线及电源，如有隐患及时排除。对机械定期进行润滑保养、检查和调整，使设备保持良好工作状态。设备维修维护后，必须进行校准方可使用。

同时，血站应建立仪器设备的确认、维护、校准和持续监控管理程序。每台仪器均应有唯一性标签标识，按照统一要求进行编号，并明确维护和校准周期，设备档案由专人管理;对新进设备经安装调试后方可使用，并编写设备使用SOP(包括该仪器所检测项目的SOP)，然后进行全员全过程的培训;设备维护和校准后的所有资料必须保存完整;各种体系文件一旦被审核批准后，一般工作人员不能随意改动，但要注意每次在更换新试剂时应详细阅读说明书，如有变动及时修改。

维护应合并入日常仪器启动和关闭程序中，以确保仪器具有持续的适合功能，使仪器故障危险处于最小化。血液检验过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS)，并制定应急预案。所有应急设备的管理应与常规设备的管理相同，以保证其性能达到预期要求。

3 强化过程管理

检测过程包括检测前过程、检测过程和检测后过程3个阶段［2］。

3.1 正确处理血液标本

正确处理血液标本，在实验室质量控制过程中有着很重要的作用。应制定标准化的血液标本处理模式，全自动酶免系统对血标本的要求尤为重要。离心后的血液标本要逐一检查，血清量要足、清亮且无溶血、无混浊，离心效果不好的标本要及时处理，以免自动加样时不能吸到足量血清，或加样针被标本中的纤维蛋白堵塞影响检测结果。样管必须贴有唯一性标识条型码，标签应贴在试管中部向上或向下，且保持垂直、平整。

3.2 检测试剂的使用与管理

每批试剂在使用前必须进行确认，经质控部门抽检确认合格的试剂在每次使用前也要确认。所有试剂在使用前必须平衡至室温方可使用。打开试剂盒后，首先应检查微板包装密封是否完好、各种试剂是否足量等。洗液配制时所用的去离子水或蒸馏水应保证质量，配置浓度要合适，否则会出现花板现象，影响检测结果。在仪器试剂盒中添加试剂、阴阳性对照和质控品时要细心，有专人负责核对，以免加错。试验完成后，应将剩余试剂加盖后放于2℃ ～8℃冰箱内保存。一般2周清洗容器1次，以免试剂受到污染。

3.3 血标本检测过程及检测后管理

(1)检测过程。包括质控品的使用、检测值的判断与分析等。应确定检测项目和方法符合国家有关规定;应严格遵从既定检测程序。(2)检测后。包括检测结果的分析和判定，检测报告的签发等。应建立和实施标本的保存、管理及销毁程序;检测标本保存时间应符合国家有关规定;应在规定时间内向有关部门报告疫情。

4 严格执行室内质控规程

室内质量控制旨在检测和控制实验室常规工作的精密度，提高常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定结果是否可靠、报告可否发出的一项工作。实验室应建立室内质量控制标准操作规程，应严格按照室内质控品的使用和质量要求进行，主要从质控品使用前确认、质控品使用、实施和结果判断等方面，建立适合的标准操作规程。全自动酶免系统对血液标本检测项目的 HBsAg、抗 －HCV、抗 －HIV、TP、ALT等进行室内质控，可自动判断该次质控数据是否失控。无论哪种失控形式，都必须分析其失控原因并判定是否需重新试验［3］。

5 保证血液检测环境安全

实验室应有一定的通风、防尘措施;安装有 UPS，避免电磁干扰;仪器周围有一定空间，便于散热;环境清洁、防潮;实验用房、辅助用房应满足血液检测工作要求;自动化设备用房应根据监测流程和检测项目以及全自动设备的操作程序，建立样本接受、处理和存放程序。实验室布局要合理、明确;有良好的照明、充足的操作空间和有效的消毒设备;相对湿度保持在35%～80%，室温保持恒定在18℃ ～25℃。

6 持续改进，确保血液安全

血站实验室的检测过程是一个非常细致、严谨的过程，对检测质量的要求很高。随着检测方法的改进，体系文件随之变动，如新软件的应用、新增仪器设备的SOP和记录、检验项目的增加及方法改进等。如果仍按照以前的文件继续操作，就有可能产生一些质量差错。为防止差错发生，应建立和实施质量管理体系的监控和持续改进程序，以保证体系的有效运行和持续改进。应建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或其它关键物料等进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期使用要求。

总之，实验室体系文件的建立，必须符合国家有关的法律法规和技术操作规程。实验室体系文件的建立必须本着一个基本原则:“写你所做，做你所写，记录你所做的，改进你所写的”。这样才能确保产品和服务满足顾客需求，从而最大程度地提高血液和血液制品的效益。

［1］严广汉.现代血站实验室质量管理和质量保证体系的建立［J］.中华医学临床研究杂，2007，13(10):1434.

［2］卫生部.卫医发［2006］167号，血站质量管理规范［S］.2006.

［3］全国艾滋病检测技术规范［S］.2009.