静脉药物配置中心建设的必要性及面临的困难

◆李 丽 张国庆 连 斌

第二军医大学附属东方肝胆外科医院 上海 200438

静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service，简 称PIVAS)是在符合国际标准的操作环境下，由专业人员严格按照操作程序，进行包括细胞毒性药物、抗菌素与全肠外营养液(TPN)等药物的配置，是集临床与科研为一体的机构。其宗旨是使整个系统最大程度地保证人体安全［1］。近年来，随着静脉药物输液治疗大幅上升、新药层出不穷及同一患者静脉药物配伍种类的增多，静脉药物配置的复杂性大大增加［2］。国内已有建设 PIVAS 的需求，但其发展还受到诸多因素影响。

1 PIVAS的发展过程

早在1969年，美国俄亥俄州州立大学医院就建立了世界上第一个PIVAS。随后，美国、欧洲、澳洲等相继建立了 PIVAS。迄今为止，美国93%的营利性医院和100%的非营利性医院都建有规模不等的PIVAS［3］。经过 30 多年的发展，国外PIVAS发展趋势主要有以下特点。

1.1 服务范围进一步扩大

医院内PIVAS已发展为可以同时为多家相邻医院、社区卫生服务中心、诊所等提供静脉配置任务的PIVAS 中心［3］，实现了资源共享，有效地节约了成本。

1.2 配置范围扩大

配置服务的内容从单纯提供全肠外营养液、细胞毒性药物和抗菌素等药物配置发展到全面配置，从为医院大部分临床科室配置静脉药物发展到为包括急诊、ICU、CCU等提供服务的PIVAS。

1.3 建立规范与制度

从1990年起，美国FDA明确了药师在静脉配置中的地位，规定其有责任在配置过程中遵循GMP和安全包装的规定。美国药学联盟(National Association of Pharmacy，简称NAP)制定了静脉配置指南。2004年，美国药典委员会(the United State Pharmacopeia，简称 USP)颁布了政府第一个强制性的无菌配置规定——UAP＜797＞，为规范静脉配置流程、确保静脉配置质量提供了法律依据［4］。西方发达国家对静脉用药调配环境进行了“彻底的革命”，这为我国建立与发展 PIVAS提供了宝贵经验。

据不完全统计，我国住院病人静脉输注比例高达70%以上，高出国外20% ～30%［5］。临床护士静脉配置药物任务繁重，PIVAS模式可以较好地缓解护士在药物配置方面的压力。1999年，上海市静安区中心医院成为国内首家开展PIVAS服务的医院［6］。迄今为止，已有上海、北京、广东等大城市和部分省市级医院相继开展了此项服务［7］。山东齐鲁医院PIVAS首创了“齐鲁模式”，运行效果好，值得推广［8］。但国内大型三甲医院众多，静脉用药调配中心建设能否大面积推广，业界还有争议，也存在诸多亟待克服的障碍。

2 PIVAS建立的必要性

2.1 确保药品配置质量和静脉用药安全

PIVAS配置室洁净度高，查对制度严格，操作规范，环节质控标准明确，采用全封闭式输液系统等系列措施有助于确保药物的配置质量，使病人能够用到安全可靠的静脉药物［4］。

2.2 有利于临床药学的发展

PIVAS的建立将由医生、护士接触病人的医疗模式改变为医生、药师和护士共同面对病人的新模式，充分发挥药师的指导作用，这有利于提高药学科研水平，促进合理用药软件、抗肿瘤药物以及药物稳定性、相容性的研究［9］。

2.3 增强了职业防护

PIVAS通过洁净安全、带有负压的生物安全柜和水平层流工作台完成有害药物的配置。配置人员穿着隔离衣，戴橡胶手套、口罩、防护镜等，避免药物与配置人员的直接接触，增强了配置人员的职业防护。

2.4 提高了护理质量

通过 PIVAS可以真正实现“把时间还给护士，把护士还给病人”的愿望，使临床护士有更多的时间和精力为病人服务，从而保障护理质量，提高病人和家属满意度。

2.5 有利于制定合理的用药方案

根据药物不同特性进行不同配方治疗，在确保用药安全的基础上，使药效达到最佳状态。

2.6 减少药品浪费，降低医疗成本

多家PIVAS临床验证:该方法可通过采用大包装药品、小剂量药品合并等方法，将多余的药品还给病人，在降低医疗成本的同时降低病人的医疗费用。同时，还可通过杜绝过期药品、减少药品搬运等，达到减少药品浪费、降低医疗成本的目的［2］。

3 面临的困难

3.1 PIVAS建设缺乏标准

2002年1月21日，卫生部发布的《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《规定》)中第28条指出:医疗机构要根据临床需要，逐步建立静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。但是，《规定》没有就如何建立静脉药物配制中心作出具体要求，国内也找不到任何可供参照的标准。除了参照国外PIVAS外，只能将GMP作为临时标准。但GMP是《药品生产质量管理规范》的标准，与静脉药物配制的标准并非同一概念［7］。美国为保证药房制备无菌产品制定了12项相关准则，可作为国内准则制定的依据［9］。部分大医院具有配置防护设施，但还不规范，也无标准可依。各医院PIVAS需配置安全合理的防护措施，确保配置中心工作人员身心健康，同时最大限度地避免配置过程中的交叉感染［7］。

3.2 PIVAS缺乏药物配置种类标准，覆盖面受限

《规定》第28条只提到“全肠外营养液和肿瘤化疗药物”，没有明确抗菌素输液配制问题。而事实上，抗菌素输液配制占输液配制总量的60%以上，因此PIVAS应该承担抗菌素的配置。但预防性抗菌素使用需在术前2小时，抗菌素配置又需遵循“现配现用”原则，放置时间过久药效降低。因此PIVAS在配置时间上很难把握。部分医院PIVAS并不承担抗菌素的配置任务，这大大制约了其适用范围，而急诊、ICU、CCU等需要紧急配置药物的病区未被纳入到PIVAS的服务范围［4］。

3.3 运行成本高却不能收费使其推广受限

PIVAS前期硬件建设需要很大一笔资金，建成后还需要不菲的维护费用。但由于目前除TPN外所有药物配置均不能收费，导致投入与产出严重倒挂，极大地挫伤了医院的积极性，阻碍了PIVAS的发展，延缓了其与国际接轨的步伐［10］。

3.4 PIVAS管理体制不明确

目前有3种PIVAS管理模式［10］:(1)全权委托，由药剂科统一安排工作及人员调度;(2)药护分管，由药剂科、护理部分别安排各自的人员和工作;(3)以药为主，由药剂科负责日常工作管理，护理部负责护理人员的安排。上述3种方式各有利弊，需要部门之间分工明确、责权利清晰，以避免安全隐患。

3.5 停药导致的药物浪费

由于PIVAS的工作程序与一般护理站不同，冲配时间早于医生的查房时间。一旦停药易导致已冲配好的药物无法再次使用，而导致浪费。现在部分医院开始使用协定处方或调整诊疗流程，以期将因停药导致的药品损耗降至最低［10］。

4 PIVAS建设实践

我院安亭新院在初期规划阶段就充分论证了PIVAS建设和发展的必要性，根据住院总床数和门急诊量估算其需要的建筑面积，并在此基础上预留30%的发展空间，确保设计布局更加科学合理。此外，设计了PIVAS与病房连接的专用走廊，确保洁污分流、互不干扰等。这为日后PIVAS的发展奠定了充分的物质基础。

总之，如何根据医院自身的特点，选择合适规模、运行模式的PIVAS，为临床患者和医务人员服务，是值得每个医院管理者思考和探索的问题。

［1］高慧玲，强保利.化疗药物对医护人员的损害及防护［J］.中华临床医药，2003，4(5):80.

［2］唐志华，曹国建，马友正，等.谈医院建立静脉药物配置中心的必要性［J］.中华医院管理杂志，2004，11(20):702－703.

［3］蔡卫民，袁克俭.静脉药物配置中心手册［M］.北京:中国医药科技出版社，2005.2－4.

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［5］张 健，李 岚，王燕琼.静脉给药的配置服务及临床药师的作用［J］.中国医院药学杂志，2002，22(6):382.

［6］黄仲义.医院药学的建设与发展之我见［J］.药学服务与研究，2001，1(1):4.

［7］杨广文，王 欱，郝志英.建立静脉药物配置中心的必要性及存在的问题［J］.中国药物与临床，2004，4(9):730－731.

［8］高海青，刘新春，马亚兵.配药中心一举多得 齐鲁医院静脉用药调配中心(PIVAS)效益分析［J］.中国医院院长，2006(19):70－71.

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［10］曹惠明，费艳秋，沈金芳.上海地区11家医院静脉药物配置中心的现状及思考［J］.药学服务与研究，2004，4(3):201－203.

［11］李 娇，曹莎丽，周玉霞，等.静脉药物配置中心的工作标准及优势［J］.中国医院管理，2004，24(5):43－44.