规范远程医疗服务 确保患者安全

高树宽 郑雪倩 曹艳林 陈 伟 陈 特 王志伟

1999年，卫生部针对当时已经普遍出现的利用计算机网络进行的异地医疗咨询活动发布过《关于加强远程医疗会诊的通知》。当时我国的远程医疗由于技术的限制还仅仅局限于“咨询会诊”的范畴，但是随着科学技术的飞速发展，远程医疗发展到今天已不仅仅局限于“医疗咨询会诊”，它正渗透到医学的各个不同领域，包括远程医学咨询、远程会诊、远程手术、远程医学教育培训、远程学术交流在内的各类服务，特别是通过卫星定位遥控机器人实施远程实时手术、检查和治疗的远程医疗也已经成为可能，这与医患双方面对面式的传统诊疗模式产生了巨大差异。哪些行为属于远程医疗服务范围，应当如何规范？都是摆在卫生行政部门面前迫切解决的问题。目前，各种医疗卫生法律法规都不足以使远程医疗服务这一新生事物得到全面规范。在此情形下，受卫生部医政司委托开展远程医疗服务行为规范的研究工作，为规范我国远程医疗服务，促进我国远程医疗服务事业的发展提供帮助。

1 问题提出

随着我国科技水平的不断提高，医学技术的不断发展，远程医疗服务已成为了医学发展的必然趋势，但随着远程医疗服务的发展，随之而来的，却是因法律法规的不完善而造成的问题：（1）随着我国互联网的飞速发展，微博成为了一种十分受瞩目、便捷的交流方式，很多人都喜欢通过微博来发表个人观点。据了解，很多医生都开设了个人微博，甚至有医院公开要求医院内的每位医生都要开通微博，很多病人都通过医生的微博咨询病情，由此也产生了很多问题和纠纷，焦点就是医生通过微博回答病人提问的行为是一般的聊天还是医疗行为？（2）传统意义的会诊一般都是通过图片、资料的传输以及医患之间的视频交流进行。随着我国科技水平的发展，现在已经可以通过机器人进行异地手术、检查等，这些都远远超过了会诊的范畴，医院开展此类行为是否需要准入？（3）开展远程医疗服务的两端是否都应是医疗机构，患者在家中通过网络向医生发出邀请，医生能否接受，并对患者进行诊治？（4）医院开展远程医疗服务是否需要进行审批，是属于开设新类别、新技术、新科室还是新项目？（5）远程医疗服务的流程、监管、法律责任是否应进行规范？发生问题后谁来承担法律责任，远程医疗行为产生的病历、档案由谁负责管理、签字，诊治报告由谁来出具。

2 讨论分析

2.1 远程医疗服务概念

什么是远程医疗？除了会诊之外，简单的电话连线咨询、患者在网上向医生询医问药，利用现代技术异地实施手术、检查、治疗操作等是不是远程医疗服务，是否列入管理规范？

2.1.1 医师与患者网上的咨询是否属于医疗服务行为？针对这个问题，专家们有两种不同看法：一种意见认为医生如果在网上给出患者诊断和治疗建议，已超出一般网上聊天对话范围，就等于为患者看病，相当于医嘱，应该属于远程医疗服务范围；另一种意见认为应根据有关法律规定进行医疗服务，医生行医应在准入的医疗机构直接诊查病人，开出处方进行相应的诊疗服务活动。而远程网上医生与患者的对话，不能在医疗机构条件下直接检查病人，又没有医师正式开出签名的医嘱和建议，既没有法律效力也不能得到权益保障，因此不应属于远程医疗服务。

最终，大家取得共识，按照《我国医疗机构管理办法》、《医师法》的规定，为确保患者安全，对人们的生命健康负责，国家必须严格实行医疗服务行为准入制度的管理。医师只要为患者看病，就应当按照国家法律规定执行，在医疗机构履行医疗服务的职责行为。如果医疗机构、医师开展网上门诊服务，也属于医疗服务范畴，同样应当属于远程医疗服务管理范围。

医生和患者之间简单的电话或网络咨询、讲课活动应该属于健康咨询教育范畴。现代医疗技术的发展，实现了在医学专家和病人之间建立起全新的联系，使患者在原地或原医院即可接受远地专家的指导咨询。基于这种理解，部分人认为求医者与医生通过电子邮件建立联系进行医疗咨询或授课就是一种最简单和最具操作性的远程医疗。实则不然，医疗诊治行为不仅仅是患者主诉、医生提出医疗建议这么简单。患者患病必须到医疗机构按接诊医师安排相应流程进行检查和触诊、诊断、治疗。网上医疗咨询、健康教育、疾病讲座根本不属于医疗行为，因为医生没有触诊、观察、检查，在网站上给出的咨询意见仅供患者参考，是不负有诊治法律责任的行为。没有在有资质的医疗机构内由有资质的医师负责检查和实施治疗并签名，不能被认为是法定意义的医疗行为，也就不应属于远程医疗服务范畴。

2.1.2 利用现代手段异地实施手术、检查、治疗操作是否属于远程医疗范围？远程医疗会诊要求医生在医疗过程中采集患者的各种症状、体征以及相关仪器检查的信息，以此做出诊断并制定治疗方案。近年来，一些远程会诊系统可以通过扫描仪或数字化的医疗检查仪器接受疑难杂症患者信息（最多见的就是一些医学影像信息如X线、CT、核磁共振、B超、内窥镜等检查项目的信息），并通过交互式医学图像传输技术、图像遥测与控制技术、图像处理显示技术传送至远程专家处，由异地专家根据图像直接作出诊断。

远程会诊专家还可以通过特定的软件对传来的信息进行便捷地查阅和处理，如在CT片上进行测量、标记等。如果需要，还可以建议患者所在地的医生进行适当地仪器操作，以便获取更为详尽的信息。至于专家亲自动手对患者进行“查体”，也已经不再是幻想。通过虚拟现实技术与网络技术的结合，使得专家可以用“数字手套”之类的工具对远程患者进行“查体”，以获取第一手资料，甚至可以运用机器人等这种高新技术，开展“远程手术”，即医生根据传输来的现场影像进行手术操作，其一举一动可转化为数字信息通过卫星精确制导系统再传递至远程患者处，控制当地的医疗器械进行实时手术、检查、监控、护理、治疗等数字机械化操作等。由此可见，现代技术的飞快发展，已经将远程医疗服务发展成为一个较为复杂的医疗过程，其包括范围将越来越广泛。

专家认为，这种异地手术、检查，治疗的实现仍是通过科学技术遥控在两地完成，不管现代技术如何发展，医疗服务过程多么复杂，医疗服务的两端其主体都必须是持有职业许可证的医疗机构或医师，他们要对诊疗过程负全责。所以，这种利用现代科学技术手段实施异地手术、检查、治疗的方法，必然属于远程医疗服务行为。毋宁置疑，应当纳入远程医疗服务管理范围。

2.2 医疗机构间开展远程医疗服务是否需要审批

自20世纪90年代中期开始，远程医疗项目受到追捧，90年代后期呈现快速上升势头。尤其是军队远程医疗项目，2000年以后进入高速发展阶段，应用效果突出。据初步统计，目前能够提供远程医疗服务的医院有上海华山医院、北京协和医院、北京医院、解放军总医院、北大三院、中日友好医院、新疆自治区医院等许多国内三级甲等医院。

医疗机构之间开展远程医疗服务是否还需要经过卫生行政部门的审批？有关专家指出，根据《行政许可法》的规定，行政许可只能由国家法律和国务院行政法规设定，行政主管部门不能增设行政许可自设审批项目。但是，如果远程医疗服务是医疗机构内部的新增科室和诊疗科目，根据《医疗机构管理条例》相关规定，卫生行政部门应当依法进行核准。另外，由于远程医疗服务不同于一般互联网和电话等通讯手段咨询，对于软件、硬件设备要求非常高，必须具备相应条件方可开展，故也应由卫生行政部门核准，以利行政部门按医疗机构增设服务科目统一管理、监督、执法。

医疗机构申请开展远程医疗服务应按照医疗机构增设科室科目的基本程序到相应卫生主管部门申请，内容主要有：开展远程医疗服务申请书；医疗机构执业许可证；可行性分析报告，包括申请单位基本情况、所在地远程医疗服务需求分析，拟开展远程医疗的服务方式、设备配备、运行方案，远程医疗投资预算及资金来源；开展远程医疗服务规章制度和提供服务技术规程；仪器、设备清单及合格证明；消防、环保验收合格证明。有些专家特别指出，上述标准主要是针对提供远程医疗服务方，对于以申请会诊为主的基层医疗邀请方单位的设备标准或邀请资格都不应要求太高。要实事求是，注重可操作性和实效性，都应建立相应的规章制度和管理办法，以保障其规范性。

但是，对于医疗机构申请实时手术、检查、治疗远程医疗服务项目，还应当列入特殊管理范畴。因为远程实时操作比一般远程医疗会诊服务，技术水平、医疗风险、技术设备要求更高更大，属于新生事物，应当严格控制和管理。在审批时医疗机构必须提交符合开展远程实时手术、检查和治疗服务的医务人员的资格证明；符合开展远程实时手术、检查和治疗服务的相关仪器和技术设备的配备情况，技术标准合格证和相关仪器设备运行方案；开展远程实时手术、检查和治疗服务的相关仪器设备技术规程、使用方法以及规章制度等；接受远程实时手术、检查和治疗的医疗机构应当提交相关的人员配备、技术准备和仪器设备置备的情况，确保手术操作方和被手术配合方两端医务人员资质及仪器设备的适配性，是保障远程实时手术安全的基本保障，应严格规范。

开展远程医疗服务的具体设备要求和技术标准，可以由卫生部信息统计中心和相关管理部门按照国家卫生行政部门的相关规定和医学影像的传输标准另行作出规定。为了重申医疗机构命名规定，专家们还专门强调：未经批准，任何单位所建远程医疗科目均不得冠以“中国”、“中华”、“全国”或其他暗含跨省、区的名称。

2.3 规范远程医疗服务流程是规范医疗行为的可靠保证

专家们还对开展远程医疗服务的具体操作流程如何规定进行了反复讨论。如何发出邀请？使用什么方式邀请？如何归档保存资料？病历如何记载？原件由谁保存？就以上一系列问题达成了如下共识：（1）远程医疗服务邀请方的医疗机构可以根据患者的要求或者患者病情的需要向远程医疗服务提供方提出远程医疗服务邀请。邀请方的医师需向患者说明远程医疗服务内容、费用等情况，征得患者书面同意，并签署远程医疗知情同意书。邀请方应向远程医疗服务提供方发出书面邀请函，书面邀请函应加盖邀请方医疗机构公章，以传真方式或其他方式发给提供方医疗机构，原件自行保存归档。上述要求旨在尊重患者的知情权，加强医务人员力尽告知义务，提高医疗风险防范意识，保护医患双方合法权益。（2）邀请方医疗机构请求进行远程实时手术、检查、治疗的，还应当在书面邀请函中注明：邀请方医疗机构能够配合进行上述医疗服务的相关人员资质、仪器、设备、设施条件以及邀请方医疗机构能够配合进行抢救的相关人员、仪器、设备、设施条件等内容。（3）受邀方接到邀请函后应及时回复，并安排具有相应专业技术职称及水平的医师为邀请方提供远程医疗服务，完成远程医疗服务活动后，受邀方应及时出具书面诊疗意见，由相关医师签名并告知邀请方，原件自行保存归档。

受邀方医疗机构开展远程实时手术、检查、治疗等医疗服务时，应确保网络清晰、通畅，仪器、设备完好；受邀方与邀请方医疗机构应同时安排具备相应手术、检查、治疗等执业资格的医师提供远程医疗服务；开展远程实时手术、检查、治疗时双方医疗机构应制定详细操作方案及观察、处理、抢救措施；对于完成远程实时医疗服务后，双方医疗机构应共同负责完善手术、麻醉、病程等病历记录，原件由各自医疗机构保存归档的意见，有专家提出按现行会诊病案管理规定，应由邀请方单独保存并担当医疗风险责任。经过讨论达成一致意见，双方保管所有远程医疗服务病案资料应按照《医疗机构病历管理规定》妥善保管远程医疗服务的相关病历资料，包括远程医疗服务邀请函、诊疗记录和录音录像资料等，邀请方医师应将邀请远程医疗服务的相关情况详细记录在病历资料中。

应当强调的是，在整个远程医疗服务过程当中，各种服务资料、医学资料和病历资料的原件都应当由邀请方和被邀请方的医疗机构各自保存，传真件或复印件由对方医疗机构保管。邀请方需将提供方提出的意见详细记载到病历资料中，双方按照《医疗机构病历管理规定》妥善保管远程医疗服务的相关病历资料。专家们也注意到，在紧急特殊情况下可以采用电话或电子邮件等便捷方式提出邀请，但应于事后3日内补办书面手续及病案资料。对于长期开展远程医疗服务的医疗机构，应当签订远程医疗服务合作合同，明确双方权利义务，以保障双方合法权益。（4）关于远程医疗服务的医务人员资质问题主要有两种意见：一种意见认为远程医疗服务的医疗安全风险较大，受许多条件限制，且代表本院水平，应规定付高职以上的专家才能上岗担当此任；另一种意见认为有些基层县、市中心医院或中医医院的医生是中级主治医生，长期临床工作有经验，且有专长，在乡镇级医院患者病情紧急时完全有能力担当远程医疗服务工作，不应限制医生级别，尤其是基层邀请方的医生资质不应过分限制，应由各地区根据当地具体情况作出规定。

2.4 远程医疗服务的监督管理和法律责任

（1）关于监督管理，专家一致认为，远程医疗服务是医疗行为，应由卫生医疗行政部门按照《医疗机构管理条例》行使全面的监管职责。（2）违法开展远程医疗服务理应受到处罚。但有专家认为，远程医疗服务是新增设的医疗科目，有其独特性质，按照《行政处罚法》的相关规定，行政主管部门是不能任意设定新的处罚项目的。因此可以依据《医疗机构管理条例》的相关规定设定应承担的相应法律责任。如果医疗机构未经核准擅自开展远程医疗服务和未经核准擅自开展远程实时手术、检查、治疗医疗服务的，或者未达到国家规定的远程医疗服务技术、仪器、设备等标准擅自开展远程医疗服务和出具虚假证明文件开展远程医疗服务，都应依据《医疗机构管理条例》承担相应法律责任，如第四十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以更具情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（3）对于远程医疗服务中发生的医疗纠纷，可以根据《医师外出会诊管理暂行规定》办理，即应当由邀请方医疗机构负责。有些专家认为远程实时操作是被邀请方的医疗行为，让邀请方承担责任显失公平。如果被邀请医疗机构也存在过失，应当双方共同承担相应责任。最终讨论建议，根据我国民事法律原则，以及从方便患者投诉的角度考虑，还是应当由患者就医的医疗机构首先承担责任，因远程实时手术、检查、治疗医疗服务而产生的争议，邀请方处理完毕后，可以按照相关法律规定向提供医疗服务方的医疗机构主张权利。因此，开展远程医疗服务的双方医疗机构应在该医疗行为发生之前签订协议，双方按照合同规定履行权利和义务，如一方医疗机构违反合同约定，应按合同的规定承担责任。从而体现责任自负，也强化各级医疗机构的责任概念。

3 建议

3.1 明确远程医疗服务概念

远程医疗服务是指医疗机构之间利用通讯技术、计算机及网络技术，与医疗技术相结合而开展的异地、交互式的指导、检查、诊断、治疗等医疗会诊活动行为。为了规范远程医疗服务行为，确保医疗安全和医疗质量，从而促进医疗资源的合理配置，满足人民群众日益增长的医疗需求，依法裁决医疗纠纷，维护医患双方的合法权益。开展远程医疗服务必须执行《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，也就是说提供远程医疗服务的两端都必须是已经取得《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构，具体提供医疗服务的医生则应具有执业医师资格，任何单位、机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得提供远程医疗服务。

3.2 执行准入制度 严格加强管理

应根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构申请增设科室科目应到相应的卫生主管部门审批，远程医疗服务是医疗机构内部的新增科室和诊疗科目，应依据规定到卫生行政部门依法进行核准、审批。

3.3 尽快出台管理办法 依法进行管理

相关立法部门及卫生部应尽早出台远程医疗管理办法，通过立法或部门规章的方式，明确远程医疗服务的概念、流程、监督管理以及法律责任，规范远程医疗服务行为，促进我国远程医疗服务更好地发展，在更好地为百姓提供医疗服务的同时，维护好医院及医生的合法权益。