农业部兽医局有关负责人就2010年版《中国兽药典》正式实施答记者问

农业部新闻办公室

7月1日,2010年版《中国兽药典》已在全国范围内正式施行。该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典,也是历版兽药典中最完善的国家兽药标准集成。同以往兽药典相比,新版兽药典有哪些主要变化?对兽药质量和兽药生产、经营、使用和管理者会产生哪些影响?记者采访了农业部兽医局有关负责人。

问:新版兽药典颁布实施对兽药产业发展有何现实意义?

新版兽药典遵循《兽药管理条例》和相关法律法规,充分展现时代特征,更加符合特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则,符合当前我国兽药生产、经营和管理的实际情况,符合兽药检验及临床应用的实际水平。同时,本版兽药典立足于规范、完善兽药质量标准,提高标准的科技含量和先进性,进一步与国际标准接轨。它的发布实施,反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平,对于完善我国兽药标准体系,促进动物合理用药,维护动物产品安全,促进兽药行业的健康发展具有重要的意义和作用。

问:兽药典编制是一项专业性较强的工作,请介绍一下新版兽药典是如何制定出来的?有哪些部门和单位参与了制定工作?

答:自1985年启动兽药典编制工作以来,农业部已成立四届委员会,先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版兽药典的修订颁布工作。2010年版兽药典的编制工作,从2006年4月份全面启动到完成修订,历时近5年。中国兽医药品监察所、29个省级兽药监察所、12所大专院校、23家科研院所、11家企业,以及来自化学药品、抗生素、药物评价、生物制品和中药等研制、生产、检验、监督等领域的220名委员参加了新版兽药典的编制工作。

问:与2005版兽药典相比,新版兽药典在收载范围、内容有哪些变化?

答:与上版兽药典相比,2010年版收载的内容更加丰富、范围更广。在总结历版兽药典经验的基础上,2010年兽药典进一步扩大了收载范围,基本形成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地反映了我国兽药生产状况和使用现状。2010年版兽药典共收载包括药用辅料在内的1829个标准,新增609个,增幅49.9%。修订1128个,覆盖率达92.1%;附录共收载252项,新增 41项,增幅19.4%;修订123项,覆盖率达 41.7%。兽药使用指南共收载1508个兽药品种,新增了466个,增幅44.7%。

问:新版兽药典在推广应用新技术、新方法方面有哪些特点?

答:新版扩大了现代分析技术在兽药典标准中的应用,增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用,其中高效液相色谱法用于化学药品鉴别、检查、含量测定的品种分别为143、229、154个,比2005年版分别增加了 57、144、63个;气相色谱法用于化学药品鉴别、检查、含量测定的品种分别为10、48、17个,比2005年版分别增加了 4、41、6个;红外分光光度法应用于化学药品鉴别的品种为184个,比2005年版增加了44个;紫外分光光度法用于鉴别和检查的品种分别为69、86个,比2005版分别增加了2、27个;薄层色谱法用于鉴别的品种为59个,比2005年版增加了20个,用于检查的品种为48个。特别是为保证兽药质量,大幅度增加了有关物质检测项目。新版兽药典修订力度大,品种数量增加多,兽药的有效性、安全性得到了明显提高。

问:中药是我国的传统药物,新版兽药典在中药方面有哪些突破?

答:新版兽药典更加注重中药质量控制的整体性,增加了373个中药饮片标准和10个中药提取物标准,一定程度上解决了中兽药品种少、研发水平滞后问题,为下一步开发生态绿色兽药,普及中兽药应用,促进中兽药科技进步,提高中兽药生产和质量水平奠定了坚实基础。同时,兽药使用指南(中药卷)的编制完成,必将改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

问:如何贯彻落实新版兽药典?特别是兽药生产企业要做好哪些工作?

答:中国兽药典是国家为保证兽药质量、确保动物产品质量安全的法典,所收载的标准为国家对该兽药品种的最基本要求,是兽药生产企业所必须遵循的法定依据。为保证2010年版《中国兽药典》的顺利实施,今年5月31日,我部第1592号公告就相关问题做了相应的规定,并要求各级兽医管理部门要积极做好新版兽药典的组织实施和监督管理,积极开展宣传、培训和指导等工作。对兽药生产企业而言,各兽药生产企业要高度重视新版兽药典的实施工作,要对照新版兽药典对本企业品种进行清理,凡质量标准发生变化的,要做好相关生产工艺的改进和检验技术的提高,以及兽药包装、标签及说明书的修订工作。特别需要说明的是,本版兽药典大幅增加了药用辅料标准的收载,由上版兽药典的9个品种,增加到132个品种。今后,兽药制剂生产必须采购、使用符合标准的药用辅料,药用辅料是否符合要求也将作为兽药GMP检查验收的重要内容。因此,企业要尽快组织质量、生产等相关岗位员工进行培训学习,切实掌握新版兽药典质量要求和检验技术,保证产品质量安全。

在新旧兽药典的衔接方面,在我部第1592号公告中已有明确规定。其中有三项规定,企业一定要了解:一是2011年7月1日前生产的兽药产品仍可按原兽药标准进行检验,至该产品有效期内;二是2011年7月1日前印制的,且《中国兽药典＜2010版＞》收载同品种标准没有改变的兽药标签和说明书,兽药生产企业可对“执行标准”项自行修正后继续使用至2012年6月30日;三是自2011年7月1日起,《中国兽药典＜2010版＞》收载品种的兽药产品批准文号的申报,应当注明并执行《中国兽药典＜2010版＞》,不符合要求的不予受理。