高风险药品临床合理应用与管理

王龙飞，曾友志，李 林

（四川南充市中心医院药剂科，南充市 637000）

高风险药品临床合理应用与管理

王龙飞＊，曾友志，李 林

（四川南充市中心医院药剂科，南充市 637000）

目的：探索医院高风险药品的临床合理应用与管理，提升临床药物安全应用和管理水平，保障患者用药安全。方法：结合我院实际情况，根据高风险药品的潜在风险因素，提出高风险药品的临床应用的注意事项和管理措施。结果与结论：加强高风险药品临床合理应用与管理，是医院面临的重大课题。我院通过制定高风险药品目录与高风险药品管理制度，并对其风险因素采取相应措施，提高了药物安全管理水平和风险防范能力，增强了相关责任人员的安全防范意识，减少了用药差错的发生。

高风险药品；安全；合理用药

药品作为一种特殊商品，犹如一把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，必然存在一定的危害性和不良反应，特别是临床对高风险药品的不合理应用更使药品的危害性加剧。据世界卫生组织公布的资料表明，全球约有1/3的死亡病例的死因不是疾病本身而是治疗药物所致。震惊世界的“氨基比林”、“氯磺羟喹”、“反应停”事件及我国近年来的“齐二药”、“欣弗”、“完达山刺五加”等事件，无不给我们以强烈警示。我国地区发展差异大，药品安全问题更为复杂，除了药厂“数量多、规模小、水平低”，药品质量和安全意识不强外，不合理用药现象也很严重，因此药品的安全隐患需得到高度重视。

从国内、外所发生的药害事件来看，除了有的是因法规不健全、未经审批或审批不严，有的是因认识水平限制、在批准上市前未发现外，大多数都是由于药物在临床不合理应用和滥用造成的。根据美国医疗机构认证联合委员会（JCAHO）在回顾分析多例与不合理用药相关的案例时，发现用药不合理是医疗机构最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一[1，2]。本文结合临床实际，对部分高风险药品的临床应用与管理进行相关阐述。

1 国内、外对高风险药品的理解

1995－1996年，美国医疗安全协会（ISMP）对最可能给患者带来伤害的药物进行调查[3]，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错都是由少数特定药品引起的。ISMP将应用不当会对患者造成伤害或死亡的药品定义为“高风险药品”，其特点是：出现的差错可能不常见，一旦发生则后果非常严重[4，5]。我国目前尚无确切定义，国家食品药品监督管理局（SFDA）、药品不良反应中心应用“高风险药品”一词时是指：（1）易出现误用并会对患者造成严重伤害或死亡的药品；（2）严重不良反应发生率高的药品。同时，《2008年度患者安全目标》提出，高风险药品应包括高浓度电解质（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化类药等。

2 我院高风险药品及临床应用

为加强高风险药品的临床合理应用，我院对高风险药品进行了必要的延伸，除高浓度电解质、肌肉松弛剂与细胞毒化类药，还将治疗窗窄的药品、易发生过敏性休克的药品、特殊人群禁用的药品、喹诺酮类药、碘造影剂、中药注射剂等列为高风险药品。笔者重点对几类高风险药品进行阐述。

2.1 细胞毒化类药

化疗是当今恶性肿瘤治疗的重要手段，而化疗药基本上都属于细胞毒化类药。据资料显示，全球目前有超过50种细胞毒化类药已经过临床验证用于肿瘤患者的治疗[6]。国内、外多种研究表明，这些抗癌药多数具有毒性、致畸、致癌、致基因突变性[7]，其作用属非选择性，在破坏异常细胞的同时也破坏人体的正常细胞，这些药不仅易致患者出现毒性反应，也给接触药品的工作人员带来了一定危害。笔者对细胞毒化类药的应用风险进行分析并提出建议：

2.1.1 临床医师应严格把握细胞毒化类药的高风险因素。一般情况下，白细胞数＜3.0×109·L－1或血小板＜5.0×1010·L－1者、严重肝、肾功能损害者、严重感染者、骨髓移植者、严重心肺功能不全者均不宜应用细胞毒化类药。

2.1.2 严格执行医嘱双人核对。案例：1993年11月14日，1名39岁乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个Ⅰ期临床试验，其环磷酰胺的剂量为1000mg·m－2，每日1次，连用4d，总剂量4000mg·m－2。然而，医师阅读完化疗方案后，写的医嘱却是4000mg·m－2×4d。1993年12月3日，由于环磷酰胺过量，该患者死亡。相关人员在患者死亡10周后，在录入试验数据时才发现该差错。致使悲剧发生的原因包括人为因素如医嘱错误、无双人核对；系统原因包括医嘱系统没有极量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每日剂量，有的是总剂量）等[8]。同时，由于超大剂量地应用细胞毒化类药极易导致严重副反应，甚至致死，因此对于细胞毒化类药的应用医嘱实行双人复核显得尤为重要。

2.1.3 提高医嘱录入准确性。医师下医嘱后由护士录入计算机，护士应准确录入药品名称、规格、剂量。尤其需要注意同种药品名称不同厂家或不同剂量规格，以及药品名称相似的药品。医嘱录入错误往往会导致药品应用错误，所以录入医嘱时也应加强核对，这对防止用药差错、保证用药安全起着决定性作用。

2.1.4 建立静脉药物配置中心（PIVAS）。由于细胞毒化类药可在配制时形成肉眼看不见的有毒性微粒的气溶胶或气雾[9]，易通过皮肤、呼吸道侵入护士身体造成毒性反应，且对病房（区）环境的污染大，加之护士对药品专业知识有局限性，审方力度不够，使不正确、不适宜处方发生率居高不下。因此，卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》（征求意见稿）规定：危害药品应当集中调配与供应，并由药师审方。建立PIVAS，实行集中调配，便于规范调配工作，提高输液成品质量，促进静脉药物的合理应用，尽量保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害，同时可发挥药师的专业技术作用，促进输液正确、配伍合理，提高输液成品质量，提升用药合理性，保护患者用药权益和护理人员健康。

对于目前尚未建立PIVAS的医院，也应配有专门的细胞毒化类药配置设施，与普通药分开操作，减少化疗药与普通药交叉污染，加强通风。护士在配药时应戴好口罩和帽子、穿防护衣、戴双层手套，按要求正确配置。制定并完善各种防护制度，强化职业安全意识，提高护士的药学知识，尤其是对化疗药的认识程度包括化疗药的毒性分类、职业暴露风险、规范的防护操作流程和意外事故紧急处理方案等，这样可有效避免用药差错的发生，降低高风险药品的危害性。

2.2 治疗窗窄的药物——氨茶碱

案例：某男性患者，58岁。因突发心前区剧痛1h于晚8∶00时急诊入院。既往患有风湿性心瓣膜病30余年，心房纤颤3年。查体体温36℃，脉搏短细（100次/min），血压10/6kPa，呻吟不止，痛苦面容，四肢远端发凉。颈软，肺部听诊无异常。心界向左扩大，心音强弱不等，心律绝对不齐，心率130次/min，心尖部可闻及双期病理性杂音，心电图示急性广泛前壁心肌梗死。诊断为急性广泛前壁心肌梗死合并心源性休克。立即给予吸氧、镇痛、扩容纠酸及血管活性药等治疗。2h后患者疼痛缓解，血压渐升至12/8kPa。患者自觉呼吸困难、胸闷，值班医师给予25%葡萄糖注射液20mL+氨茶碱注射液0.5g静脉注射，约10min注毕时，患者突然神志不清、抽搐，血压0kPa，心音听不清，急查心电图示心室颤动，立即行胸外心脏按摩人工呼吸，心脏三联针心内注射，抢救无效死亡。

分析：氨茶碱为磷酸二醋酶抑制剂，通过减慢环磷腺苷的水解速度，从而增加其在组织中的浓度，阻止过敏反应介质释放，促使支气管平滑肌舒张，缓解呼吸困难。但不正确的应用亦可造成恶果[10]。上述例子在急性心肌梗死合并心原性休克情况下应用实属禁忌。氨茶碱本身可引起心律失常、惊厥、血压下降。在心肌梗死急性期心电极不稳定，加上氨茶碱的应用使心肌过度兴奋，故发生室颤而导致死亡。

根据氨茶碱说明书：55岁以上的老年患者（尤其是男性）血浆清除率降低，潜在的毒性增加，应慎用本药或酌情减量，成人常规剂量：静脉注射每次250～500mg，每日500～1000mg，注射时间不少于10min，极量为每次500mg，每日1g。本案例中，患者58岁且为男性，属特殊人群范畴，却每次给药达500mg（正常人的极量），属不合理用药。

从本案例所得教训和对临床的建议：①进行血药浓度监测。由于氨茶碱有效血药浓度为10～20μg·mL－1，＞20μg·mL－1时即可产生毒性反应[11]，治疗窗窄，且氨茶碱与西咪替丁和大环内酯类药如红霉素、罗红霉素、克拉霉素、林可霉素、克林霉素，喹诺酮类药如依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星，氨基糖苷类药，别嘌呤醇，磺胺甲唑合用时易使血药浓度升高，以红霉素、依诺沙星最为显著，故均应进行血药浓度监测。②不应超过极量，给药速度不应过快。给药过多、过快易使血药浓度明显上升，强烈兴奋心脏而出现心律失常。静脉注射：成人常用量为每次0.125～0.25g，每日0.5～1.0g，注射时间不得短于10min；静脉滴注为每次0.25～0.5g，每日0.5～1.0g。肌内注射为极量每次0.5g，每日1.0g。③严格遵照药品说明书，掌握药品禁忌证。特别是对特殊人群用药应高度重视，对于严重低血压、心律失常、急性心肌梗死患者禁用氨茶碱。

2.3 β-内酰胺类药

2.3.1 过敏反应。β-内酰胺类药的不良反应中以过敏反应最为严重，主要为部分交叉过敏反应，这类药按发生过敏反应率的大小排序为：青霉素＞合成青霉素＞头孢菌素。β-内酰胺类药在我院抗生素应用中居首位，且不良反应发生率最高，值得临床特别关注。所以，临床上在注射此类药前必须做皮试，并且要规范皮试液，合理选择溶媒。青霉素类在葡萄糖注射液中不稳定，能被葡萄糖催化分解而失效，因而不能用葡萄糖注射液作溶媒，宜用0.9%氯化钠注射液[12]。头孢菌素类药在酸性及碱性溶液中稳定性较差，会加速分解，建议最好用注射用水或等渗氯化钠注射液作溶媒。皮试液采用原药配制，不宜通用青霉素G皮试液，建议皮试浓度青霉素类药为500μg·mL－1,头孢菌素类药为300μg·mL－1。在用药期间应密切观察患者有无过敏反应，并做好过敏性休克的抢救措施。

2.3.2 双硫仑样反应。双硫仑样反应又称戒酒硫样反应，是由于用药（头孢菌素类）后饮用含酒精的饮品（或接触酒精）导致的体内“乙醛蓄积”中毒反应[13]。其临床表现为胸闷、气短、喉头水肿、口唇紫绀、呼吸困难、心率增快、血压下降、四肢乏力、面部潮红、多汗、失眠、头痛、恶心、呕吐、眼花、嗜睡、幻觉、恍惚，甚至发生过敏性休克，血压下降至60～70/30～40mmHg（1mmHg＝133.322Pa），并伴有意识丧失。容易误诊为急性冠脉综合征、心力衰竭等。头孢菌素类药中的头孢哌酮、头孢哌酮/舒巴坦、头孢曲松、头孢唑啉（先锋Ⅴ号）、头孢拉定（先锋Ⅵ号）、头孢美唑、头孢米诺、拉氧头孢、头孢甲肟、头孢孟多、头孢氨苄（先锋Ⅳ号）、头孢克洛等均可导致双硫仑样反应，其中以头孢哌酮致双硫仑样反应的报告最多、最多发[14]。所以，不能同时应用含乙醇的药品或用乙醇进行皮肤消毒或擦洗降温（如复方甘草口服溶液、藿香正气水、氢化可的松、苯巴比妥注射液、水杨酸酒精等），对应用可引起双硫仑样反应药物的患者，须告知其在应用上述抗菌药物期间及停药后7d内，避免饮酒或进食含乙醇的制品（包括饮料、食物、药物）。

2.4 喹诺酮类药

2.4.1 加替沙星。SFDA于2007年1月23日颁布的《关于修订加替沙星制剂说明书的通知》明确规定，加替沙星制剂说明书应当增加“糖尿病患者禁用”警示语。曾有加替沙星引起血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症的报道。这些事件通常在糖尿病患者中发生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖药）。临床上对于具有这些危险因素的患者应密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并停用加替沙星。

2.4.2 其他喹诺酮类药。临床应用喹诺酮类药时要严格掌握禁忌证，如依诺沙星、帕珠沙星、诺氟沙星、培氟沙星对葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏者禁用（溶血性贫血）；培氟沙星、氟罗沙星与氯化钠或其他含氯离子溶液禁忌配伍；由于喹诺酮类药的作用机制为抑制细菌脱氧核糖核酸（DNA）促螺旋酶，对幼儿的软骨有损害，故不能用于孕妇[15]，该类药也可渗入乳汁故不能用于哺乳期妇女，如必须应用需在用药期间停止哺乳，以免对未成年患者发育发生潜在危害，引起关节病变。

减少机体在阳光下的暴晒时间，降低皮肤反应和光毒性。据文献报道[16]，大多数喹诺酮类药均能产生光毒性反应，表现为红斑、水肿、脱屑、蜕皮和色素沉着，甚至出现水疱，一般停药几周后可恢复，但个别患者长期应用有导致皮肤癌的危险。研究证明，该反应具有剂量依赖性，与患者年龄无关。临床上洛美沙星和司帕沙星光毒性较强，平均光毒性发生率分别为10.0%和7.9%。氟喹诺酮类药产生光毒性的原因与阳光对人体的过度照射及机体自身的敏感性有关，需建议患者在应用该药期间减少户外活动，不宜长时间在日光下暴露皮肤，以免引起光敏反应。

另外，喹诺酮类药在与地高辛、丙磺舒、茶碱类、抗凝药（如华法林）合用时，易引起血药浓度升高，故应避免与这些药联用。

2.5 碘造影剂

近年来，随着碘造影剂在放射诊断和介入治疗中广泛应用，由其引发的不良反应报告也日渐增多。有文献报道，造影剂肾病已成为继外科手术、低血压之后医源性急性肾功能衰竭的第3位原因[17]。我院常用的碘造影剂包括碘海醇、碘氟醇、泛影葡胺、碘化油等，临床要认识到此类造影剂的高风险因素，严格掌握禁忌证：对于年龄＜1岁或＞60岁者禁用；肾功能不全者禁用；服用双胍类降糖药的糖尿病患者应用碘造影剂可能会出现乳酸性中毒，2周内用白介素-2治疗者则有可能出现延迟反应，都应严格控制应用。

采用造影检查之前了解患者有无过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹等），一般食物或药品过敏史，以及对碘剂的严重反应史。是否存在高热、心力衰竭和肝、肾疾患等相关禁忌证。应用碘造影剂时，一般选用较低剂量，应用较大剂量时应进行监测、跟踪、随访，及时写入医嘱并在病历中作相应记录。

对高危患者，应严密注意观察造影前、后的肾功能检查、尿常规及尿量的改变情况。应用造影剂后，患者需留置观察至少30min，要求在造影检查室内配备各种处理和抢救造影反应的药品和器械，包括氧气和心肺复苏器械、并随时可用，在患者注射造影剂后应有掌握造影反应和处理技能的医护人员在场作严密观察。对反应的处理要根据不同症状和轻重程度而决定。一般轻者不需处理，但要密切观察其发展，有时轻度恶心、呕吐等症状可能是严重反应的先兆；中度反应如晕眩、严重呕吐、发冷、全身广泛性荨麻疹、面部或喉头水肿、支气管痉挛、气急胸痛、腹痛、头痛和肢体抽搐等反应需对症处理；重度反应如严重虚脱、知觉丧失、肺水肿、心脏停止博动或心室颤动、严重心律失常和心肌梗死等必须立即进行抢救。治疗以对症为主，给予抗过敏、激素、解痉升压等药及输氧，维持生命器官功能。总之，要着重于严密观察、及早发现并及时处理和加强现场抢救设施。如造影失败，不宜立即重复造影。

3 高风险药品的管理

为保障用药安全，落实用药管理，我院药剂科参考美国ISMP对高风险药品的定义、分类及相关资料[3，18]，结合我院实际情况，与护理部、医务科共同制定了“高风险药品目录”和管理制度。“高风险药品目录”中包括高浓度电解质、肌肉松弛剂、细胞毒化类药、治疗窗窄的药品、易发生过敏性休克的药品、特殊人群禁用药、喹诺酮类药、碘造影剂、中药注射剂等9大类，共计106种药品，特殊人群禁用药又分为孕妇及哺乳期妇女禁用药、年龄限制类药、肝肾等功能不全禁用药3部分。在“高风险药品目录”中详细列出了每种药品的风险因素、禁忌证及注意事项，以确保此类药在临床治疗上的合理应用。

3.1 注重细节，加强环节控制

高风险药品的管理应贯穿于医师开具处方、电脑录入、药师调剂、交付应用、护理人员给药等整个医疗过程。我们在工作中严格加强各环节的控制：①临床药师配合医师，对所在科室或治疗组患者的处方及医嘱的适宜性进行审核，发现问题后及时提出，严防高风险药品的不合理应用。②用药医嘱在转抄和执行时经双人核对，且有签字证明。医师下医嘱后由护士录入计算机，护士应准确录入药品名称、规格、剂量。尤其需注意同种药品不同厂家或不同剂量规格，以及药品名称相似的药物。③我院药房从2008年开始实行前后台双人复核调配发放制，特别是对高风险药品处方的剂量、配伍禁忌、适宜性进行严格核对，发药时严格执行给药的“5R”原则，即患者对（Right patient）、药品对（Right drug）、剂量对（Right dose）、给药时间对（Right time）、给药途径对（Right route），确保正确给药，大大降低了发药差错率，同时也保证了用药安全性。④病区配有专门的配药设施，提高护士的药学知识水平，规范输液操作流程，制定安全管理制度和预防输液反应措施，完善对配制细胞毒等特殊药品的各种防护措施，强化职业安全意识，避免用药差错事故的发生，降低高风险药品的危害性。

3.2 完善药房和病区药品管理

在药房管理上，我们建立了“相似、易混淆药物汇总表”，对高风险药品设置专门的存放药架，与其他药品分开摆放；存放药架标志醒目，设置白底黑字警示牌提醒药学人员注意。加强病区高风险药品的效期管理，保证先进先出，并建立点账制度，病区药房每月点账1次，病区护士站每日清点1次；护理工作站原则上不存放高风险药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，限量存放。病区建立药物应用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度和程序，且有文字证明。

落实高风险药品警示措施，对最大安全剂量、给药途径、给药频率、禁忌证、妊娠期用药、严重药物相互作用、药品不良反应等环节进行干预。如利用计算机系统对于应用剂量及极量进行管理；对外观相似的品种进行特殊标记或尽可能采购外观有区别的不同生产厂家的产品；电子系统在显示高风险药品时，均以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用；定期（每季度）排查医院内应用药品中与高风险药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相应的防范措施。

我们还对部分高风险药品制定了具体的管理办法，如10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液，病房不备药，如果有患者需要，打印补液单前后有“▲”注明，治疗室白板上注明有患者的床号，冲配时要注明剂量、浓度，并用红色小药杯排药，如遇退药，由总务护士拿出来，放在指定的盒子中；肌肉松弛药品、细胞毒化药一般为现领现用，如确有需要，可提出申请，限量存放；β-内酰胺类药阳性标志的注明：门诊病历首页、住院病史首页、长期医嘱、护理记录单首页过敏史一栏、体温单、治疗单等都用红笔注明，治疗室白板上注明阳性患者的床号。

3.3 加强与临床的沟通

定期和临床医护人员沟通，完善不良反应上报制度，优化流程，加强高风险药品的不良反应监测，并定期总结，及时反馈给临床医护人员；药剂科根据院内药品变动及医疗需求，及时更新高风险药品信息；定期（每半年）对“高风险药品目录”进行更新，新引进药品要经过充分论证，及时将高风险药品信息告知临床，促进临床合理应用。

3.4 加大合理用药宣传力度

高风险药品是近年提出的一个新概念，有不少人都不甚了解，这就需要加大宣传力度，让大家都引起足够的重视。①在门诊药房专门开设咨询窗口，由临床药师坐诊，对用药有疑问的患者或家属进行耐心地解答，将高风险药品的风险因素、注意事项等内容以通俗易懂的形式印成《合理用药小常识》，作为宣传资料发给患者。②将《药品不良反应信息通报》所公布的不良反应发生较多或较严重的药品、SFDA公布修订说明书的药品等重点监测药品进行及时整理，认真分析潜在的风险因素，并定期将其刊登于我院《药讯》上供大家学习与参考，以在工作中更加规范、合理地应用。③医院网站上开设“用药安全专区”，定期刊出患者用药安全警示、患者安全事件提醒等内容。

4 讨论

面对目前国内、外药物安全事件频频发生的现状，安全用药问题已越来越被关注，加强临床高风险药品合理应用与管理，在医疗机构开展药品风险管理是十分必要的。这将有利于提升医院药物治疗的安全性，有效降低由于药物不当应用带来的严重医疗后果，有效地避免或减少药品引起的风险和危害，保障患者用药安全。

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Reasonable Application and Management of High-risk Drugs in the Clinic

WANG Long-fei，ZENG You-zhi，LI Lin
（Dept.of Pharmacy，Nanchong Municipal Central Hospital of Sichuan Province，Nanchong 637000，China）

OBJECTIVE：To explore reasonable application and management of high-risk drugs in the hospital，promote safe application and management of drugs in the clinic and ensure the safety of drug use of patients.METHODS：Based on the actual situation of our hospital and the potential risks of drugs，attentions and management measures for clinical application of high-risk drugs were put forward.RESULTS&CONCLUSION：It is an important issue in the hospital to strengthen reasonable use and management of high-risk drugs.We should formulate high-risk drugs list and management system and take corresponding measures according to the risk factors of drugs to improve safe management and abilities of risk prevention，enhance safety awareness of relevant responsible officer and reduce the incidence of medication mistakes.

High-risk drugs；Safty；Rational use of drugs

＊药师。研究方向：医院药学。电话：0817-2695186。E-mail：wlflsl@163.com

R952；R969.3

C

1001-0408（2011）18-1642-05

2010-08-28

2011-01-21）

·用药分析·