美国药品广告监管模式对我国的启示

李延敏 ，陈 蕾，张欣涛，白玉萍，黄志禄 ，杨 悦

近年来，我国违法药品广告泛滥，不仅使公众深受其害，而且使监管部门陷入监管困境。究其原因，主要是我国违法广告监管的情况比较复杂，涉及的环节较多，药品广告监管体制及模式存在一定的问题。美国不仅允许非处方药(OTC)广告，而且允许处方药直接面向消费者做广告，其监管任务更为繁重。但美国拥有良好的药品广告环境，其监管模式值得我们借鉴和学习。

1 美国药品广告的监管模式

1.1 监管机构

美国药品广告的监管主要由两个部门负责，分别为隶属于美国政府的联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，FTC)和隶属于美国卫生与人类服务部的美国食品药品监督管理局(USFood and Drug Administration，FDA)，FDA主要负责监管药品标签和处方药广告，而FTC主要负责监管除处方药广告外的所有广告。除FDA和FTC外，美国还有行业自律组织维护药品广告的环境。

1.2 FTC和FDA在药品广告监管领域的沟通与合作

FTC与FDA一致表示，需要明确各自的法定权限和工作程序，确保两个机构的雇员及其他资源在保护消费者方面都能够发挥最大的作用。这就意味着需要在法律允许的范围内，由两个机构联合制订协调方案，并随时进行信息交流[1]。因此，FTC和FDA开展了以下沟通合作工作:1)在药品广告监管方面达成了两个谅解备忘录。1954年，FDA和FTC达成了“工作共识协议”，FDA主要负责相关产品标签的监管，FTC负责对除标签外的广告的监管;为了配合监管职能调整，1971年该协议修正FDA为处方药广告监管的主要职能部门。1958年1月，为了进一步协调两个部门的工作，双方达成了“联络协议”，且于1971年进行了修正后沿用至今。该协议规定，每个部门指定1名联络员作为主要联络者以利于信息沟通，从而保证公众收益最大化;联络员要定期召开会议，讨论两个机构的相关事项[1]。2)在实际工作中的具体沟通合作。一直以来，FTC和FDA都遵照上述两个谅解备忘录进行沟通与合作，以解决两个部门的药品广告监管争议。如在传统食品、膳食补充剂、非处方药广告方面，FTC和FDA成立了3个工作小组，以便于信息共享。FTC和FDA、美国司法部的消费者诉讼办公室也通过召开常规电话会议来协调某些管辖范围重叠领域的工作，如药品广告领域的战略计划[2]。FTC对广告监管具有很丰富的经验，FDA对药品具有很专业的知识，而在药品广告监管领域，既需要FTC的经验，又需要FDA的知识。此外，FTC对非处方药广告的监管和FDA对处方药广告的监管之分，意味着两个机构之间的一些工作内容和形式相似甚至重叠，可能造成资源的浪费。FTC和FDA的沟通合作，可以有效利用各自的优势，同时还避免了机构间的职能交叉、重复工作，既提高了工作效率，又增加了工作效益。

1.3 药品广告的行业自律

美国广告业的行业自律体系非常健全，自我管理机制也比较完善，行业组织的自我管理是美国广告管理的重要组成部分。其自律体系主要由广告公司、广告媒体和广告主3个自律主体构成。广告公司需要审查广告主所提交材料的真实有效性，广告媒体也建立有相应的广告审查机构和制度，以防止因广告主发布的信息与事实不符而导致自身利益受损[3]。因行业组织有着很高的地位，可以发挥带头作用，广告主主要由其领域内的行业组织规范进行自律。此外，各领域间相互竞争的企业也可以作为自律体系的组成部分，根据拉纳姆法案(Lanham Act)的第43节(a)规定，当某一企业进行虚假宣传时，其竞争企业可以对其提起诉讼。

药品广告领域，也存在着广告公司、广告媒体、广告主和竞争企业间的自我监管，目的是保护公共健康，减少相关部门不必要的监管。其体系可以归纳如下:1)隶属于商业促进局理事会(Council of Better Business Bureaus，CBBB)的全国广告处(National Advertising Division，NAD)/全国广告审查委员会(National Advertising Review Board，NARB)。NAD是主要的广告自律机构，消费者、广告主的竞争企业都可以针对广告的真实性和准确性向NAD投诉。NAD是初审机构，NARB为二审机构。NAD/NARB的决定都不具有法律约束力，广告主自愿选择是否遵从。然而，如果某一广告主没有遵守，NAD/NARB可以根据处方药、非处方药广告类别，将其移交给FTC或FDA[4]。2)全国广播电视协会(the National Association of Broadcasters，NAB)。美国的媒体也建立有相应的广告审查制度，如电视广播公司在接受广告申请之前，可以要求广告主提交广告的故事板(指软件显示效果的视觉草图，用于视频创作和广告设计，表达作者的创意)，而且会审查能进行广告宣传的证明[4]。3)美国消费者健康产品协会(Consumer Healthcare Products Association，CHPA)。CHPA是一个代表非处方药、膳食补充剂企业的全国性贸易协会，已有119年历史，在非处方药领域享誉甚高，早在1934年，CHPA自发制定了非处方药广告规范并定期更新，对当今药品广告规范的制定起到了重要作用[5]。4)美国药物研发和制造商协会组织(the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA)。处方药广告受到制药企业协会的约束，PhRMA已经制定了15个处方药广告指南，并由25家企业采用。其关键在于，遵从FDA指南，并发布了一系列处方药广告指南，及时进行修正。(5)同领域中的竞争企业。出于实事求是、遵守法律法规的原则，企业需要保证药品广告的真实性。其竞争企业会审议他们的广告，并根据拉纳姆法案对其提起诉讼[6]。

上述体系只是美国药品广告自律体系中的一小部分，还有诸多组织如美国广告代理商协会、美国广告联盟等，在广告监管方面也发挥着很大作用。可见，美国的药品广告自律体系十分健全，各自律组织兢兢业业，体现了自律体系间的明确分工、通力合作，从而更好地协助美国药品广告的监管工作。

1.4 监管药品广告的法律依据

美国非处方药药品广告监管的主要法律依据为《联邦贸易委员会法案》(Federal Trade Commission Act，FTCA)及各类指南等。根据FTCA的规定，制作发布不实广告，将要处以6个月以下有期徒刑，单处或并处5 000美元以下罚金;再犯者处以1年以下有期徒刑，单处或并处10 000美元以下罚金。FTC有权要求经营者停止播放违法广告并处以罚款，有权要求经营者作更正广告，从而让消费者了解该广告真实的一面。

美国处方药广告监管的主要法律依据为《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA)、《联邦法规汇编》(Code of Federal Regulations，CFR)、2007 版食品药品法案修正案(Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA)及各类指南等。根据FDCA的规定，任何人违反了其对药品广告的规定，将处以1年以下监禁，单处或并处1 000美元以下罚款;再犯者处以3年以下监禁，单处或并处10 000美元以下罚款。当药品市场、广告与联络处(Division of Drug Marketing，Advertising and Communications，DDMAC)发现某一处方药广告违法时，会向广告发布企业发送信件以进行通知。信件有两种形式:对违法情节轻微的企业，发送“违法通知信”(untitled letter);对违法情节较严重的企业，发送“警告信(“warning letter)”。通常，信件中会表明该广告的违法原因，如夸大产品疗效、夸大产品适用范围或者未披露产品风险等，信中还会要求违法企业立即停止该广告。如果警告信没有达到制止现有违法行为的目的，那么FDA可以和司法部合作，强制停止该公司的违法行为，或者对该公司提起诉讼。故很多违法企业都很重视FDA发送的警告信，尽快作出更正以防被送上法庭[7]。根据FDAAA的规定，任何发布虚假或有误导性处方药广告的企业，将处以25万美元以下罚款，再犯者处以50万美元以下罚款。

根据上述法律规定，美国对违法药品广告的罚款较之违法所得利益而言，并不是很重，但由于很多违法广告具有故意、恶意并造成重大损害的特点，符合惩罚性赔偿的原则，所以当真正对违法药品广告提起诉讼时，受理法院会根据违法广告的欺诈程度对企业进行处罚，所处罚金不仅包括发布违法广告的罚款，还涉及对其违法行为的惩罚性赔偿。一般情况下，罚款数额较大，远远大于其违法所得收益，且企业的违法行为一旦经法院处罚公开，其声誉必定受损，对其以后的发展会产生不利影响。此外，违法药品广告的处罚还涉及连带责任，多方利益受损，这使试图进行虚假宣传的企业望而生畏。如美国4种减肥药商在广告中声称药品可以快速减肥，甚至降低患癌风险;FTC调查后发现，广告失实、无科学根据，遂对4家减肥药生产商处以总计超过2 500万美元的罚款[8]。

2 对我国药品广告监管的启示

2.1 促进药品广告管理部门间的沟通合作

我国现阶段已形成工商部门、药监部门、新闻办公室等12部门联合整治违法药品广告的部际联席机制。各部门间分工明确，职责具体，能够在药品广告监管领域发挥重要作用。然而，由于各部门间沟通相对匮乏，合作相对有限，没能形成很好的合力，药品广告信息传递所产生的时间差也制约了打击违法药品广告的及时性，致使各管理机构的作用不能充分发挥。建议我国广告管理部门在充分发挥自身优势的基础上，加强相互间的沟通合作，如探索常态化沟通机制，可借鉴FDA与FTC间的联络员机制、专项工作小组、常规电话会议等;开发信息共享平台，利用现代科学技术开发信息平台，使得各部门能及时获得药品广告相关信息，进而快速作出应对，共同为药品广告的真实性、合法性服务。

2.2 加强药品广告行业自律体系的建设

尽管我国也存在广告行业自律组织，但没有真正发挥其对广告公司和广告媒体制作发布违法广告的制约作用;而与药品相关的协会组织在制药行业的影响力和领导力尚未涉及到违法药品广告领域;而且由于缺乏法律依据，合法发布广告的企业缺乏采取法律措施打击通过违法宣传而与其竞争的违法企业的动力。建议政府积极引导广告行业自律体系的建设，充分肯定行业自律组织在本行业的权威性和导向作用;广告行业组织要积极服务于本行业的自律体系建设，制订相关规范、标准，倡导行业信用体系建设;行业中的企业要有良性竞争意识，发挥相互监督的作用。各组织要充分发挥其在广告监管方面的作用，共同协助药品广告监管部门打击违法药品广告，维护良好的药品广告环境。

2.3 完善违法药品广告的处罚机制

我国与药品广告相关的法律法规对药品违法广告处罚力度较小，致使企业的违法成本远小于所得利益，不能对发布违法药品广告的企业产生威慑作用。如对于发布违法广告的媒体几乎没有任何处罚措施，对违法药品广告的罚款界定欠清晰，由于广告费用可以变相伪造，即使是5倍罚款，与所得收益相比也显得微不足道。我国应完善对违法广告的处罚机制，借鉴美国的相关法律法规。首先完善对违法药品广告的界定，其次引入惩罚性赔偿机制及连带责任，如加大惩罚力度以增加违法成本等，以净化药品广告环境。

3 结语

公共健康既包括保护消费者免受不良产品的侵害，还要求确保公众获得的信息安全可靠。药品广告作为制药企业与公众沟通的主要方式，其合理性与合法性具有非常重要的意义。尽管现阶段我国药品广告的规范还有待完善，但随着越来越多的学习与借鉴，适合我国药品广告监管的模式必然会建立，良好的药品广告环境必然会形成。

[1]FDA.Memorandum of Understanding Between The Federal Trade Commission and The Food and Drug Administration[EB/OL].(2009－04－10).http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/Memoranda of UnderstandingMOUs/DomesticMOUs/ucm115791.htm.

[2]FTC.Priorities for Dietary Supplement Advertising Enforcement[EB/OL].(2009－04－10) .http://www.ftc.gov/speeches/vladeck/091022vladeck crnspeech.pdf.

[3]罗 健.美国广告行业自律体系运作及特点[J].商场现代化，2008(34):33－34.

[4]Minnesotamedicine.Direct－to－Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation， and Issues[EB/OL].(2010－04－10).http://www.minnesotamedicine.com/CurrentIssue/ClinicalJisuMarch2010/tabid/3351/Default.aspx.

[5]CHPA.A History of Self－Regulation[EB/OL].(2010－04－02).http://www.ndmainfo.org/about/aboutFrame.html.

[6]Steven A.Grossman.OTC Medications，Advertising and the Public Health:USA Perspective[EB/OL] .(2010－04－10) .http://www.hpsgroup.com/hpshtml/writings/hpsOTCMedications2 － 16.pdf.

[7]Francis B，Palumbo C，Daniel Mullins.The Development of Directto－Consumer Prescription Drug Advertising Regulation[J].Food and Drug Law Journal，2002，57(3):423 － 443.

[8]大众医药网.美国重罚四大减肥药虚假广告[EB/OL].(2010－04－10).http://news.51qe.cn/gjyy/62849.html.