谈生命伦理学在医学人体试验中应用的特殊性

陈 玲，刘 延，刘 珺，孙 玮

空军总医院信息科，北京 100142

医学中的人体试验是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为[1]。由于医学人体试验会产生可预见或不可预见的风险，给受试者健康带来损害，甚至危害受试者的生命，因此在医学人体试验中遵循自主性原则，充分尊重受试者的自主权，由受试者自己做出决定是否参加试验和随时退出试验就显得尤为重要。然而，由于医学人体试验的特殊性，在某些情况下无法使受试者享有医疗中患者所享有的知情同意权，人体试验的目的在于探索疾病的病因和发病机理，改善诊断和治疗方法，提高医疗水平，维护和促进人类的健康，所以人体试验又会给公众带来利益，促进社会的进步与发展。在研究生命伦理学的适用时，应充分考虑医学人体试验的这些特点，使所适用的伦理道德规范既能够保障受试者的自主决定权，又有利于医学人体试验的进行，以促进医学的进步和社会的发展。

1 医学人体试验中的自主性原则

1.1 自主性原则的概念

自主性（autonomy）原则在生命伦理学中占有重要的地位。在生命伦理学中，自主性原则的核心是人应该对自己的生命和健康具有决定权，而不是由别人来做出决定。主流观点认为，在医学人体试验中，自主性原则包括自我决定权和知情权。自我决定权是指有行为能力的受试者在享有较充分的相关信息的基础上，就人体试验的相关事项独立做出决定的权利；知情权是指受试者享有了解人体试验中与自身利益密切相关的试验信息的权利[2]。自我决定权与知情权紧密联系，缺一不可，即受试者应在获得充分信息的基础上做出决定，从而享有知情同意权（informed consent）。目前，这一观点在我国得到普遍认同。

1.2 西方自主性原则的观点

自主是西方文化中的基本观念。在西方文化中，对自主性的解释可分为两大观点：一类为自由意志论（libertarian conception），另一类为自由主义论（liberal conception）[3]。自由意志论认为，通过胁迫或欺诈的方式来影响他人做出决定便构成对自主性的侵犯，除非该决定构成对他人权利的侵犯。自由主义论主张应在获得相关信息的基础上做出决定才是真正享有自主权，知情同意权便为自由主义论的产物。在医学人体试验中，要求受试者在充分享有相关信息的基础上做出决定，符合自由主义论的观点。与自由主义论不同，自由意志论也主张在医学试验中获得受试者的同意，但只要是受试者在不受外界干扰的情况下做出的真实选择就可以，并不要求一定要在了解所有相关信息的基础上做出选择。或者说，自由意志论更加主张自主性中的自主决定权而忽略知情权，如果说自由意志论也赞同知情同意的话，这种赞同也仅仅是出于防止欺诈性诱惑的考虑。

在西方的生命伦理学中，自由主义论的观点占有主导地位。在 《论生物医学伦理原则》一书中，美国的Tom Beauchamp和James Childress教授阐述到，“人的自主性最起码应包括自主决定权，这一自主决定权不应受到其他人的控制性干预和诸如缺乏做出符合自己意向的决定所需的信息所造成的限制”[4]。美国人类健康服务部的规定要求，在进行医学人体试验时，必须获得受试者或其合法代理人的知情同意，调查人只能在给应试者或其合法代理人充分的机会以考虑是否参加，并在尽可能地减少胁迫和过分影响的情况下获得这种同意。以上的论述和规定代表了生命伦理学中的主流观点，将自由主义论作为生命伦理学的基础。

1.3 对医学人体试验中自主性的讨论

在临床盲试中（blind clinical trial），需对受试者进行一定的医学治疗，但不能告知受试者采取的是什么治疗方式，更无法让受试者做出愿意接受何种治疗方式的决定，受试者甚至不被告知会产生何种不适或风险。这一做法显然是没有尊重受试者的知情同意权，但是否违反了自主性原则？医学试验是否应与医疗采取同样的自主性原则？在医疗情况下，患者应享有知情同意权。这一权利应由两部分组成，一部分是被告知充分信息的权利，另一部分是做出决定的权利，这两部分构成一个完整的权利，缺一不可[5]。如果患者不被告知充分的信息，就无法做出决定，因此就丧失了所有自主决定权。而在医学试验情况下，受试者需以放弃知情同意权为条件来换取参与试验的机会，研究者诚实的将这一前提告知了受试者，并不带有任何欺诈意图，受试者在得知这一信息后做出参与实验的决定，可以说受试者的自主权得到了尊重。从自由主义论的角度看，在没有获得足够信息的情况下做出自主决定，违反了自主性原则。但自由意志论者反对限制契约自由，主张所有的权利都可以被放弃，医学试验中的受试者有权利做出放弃知情同意权的决定。因此，自由主义论的观点更适合于医疗情况下的自主性原则，而在医学试验中更应采用自由意志论所倡导的自主性原则。根据自由意志论的观点，在临床盲试中受试者放弃知情同意权不违反自主性原则。

2 医学人体试验中的社会利益

2.1 社会利益的重要性

医学人体试验有利于推动医学的研究与发展，从而为社会及其成员带来益处，这就是医学人体试验中的社会利益性。在医学人体试验中，社会利益的重要性应被充分考虑，不能完全将医疗中的伦理观用于医学人体试验。即使根据主流观点，知情同意的原则应在医学伦理中占主导地位并应同样适用于医学试验，对临床盲试也应采取例外政策，允许其不采用知情同意的原则。在临床盲试中，无法像医疗中那样将所有的信息都告知受试者并征得同意后再进行实验。如果不能告知所有信息就不能进行实验，就会失去很多发展新技术或新药物的机会，这对医学的进步和社会的发展是非常不利的。Collins Doll和Peto教授给出了一个很有说服力的例子。他们比较了英美两国在医学试验中的不同做法和产生的不同结果。英国法律对医学试验中的受试者是否必须享有知情同意权的要求较为宽松，而美国却非常严格，在实验程序上要求受试者必须填写复杂的知情同意书，这一做法使得美国招募受试者的进程与英国相比非常缓慢，同一类实验结果美国要迟于英国6个月以上，这6个月的时间里，大约会有10000人因没有获得新的医疗技术或药物而死亡[3]。由此可见，医学实验的结果与社会利益之间有着直接的关系，一味地强调自主性原则，特别是将知情同意原则作为医学试验中不可动摇的基石，必将对社会利益造成损害。

2.2 自主性与社会利益的关系

对于自主性与社会利益在生命伦理学中的关系，学术界有不同的看法：一种观点认为，自主性原则应是生命伦理学中最基本的价值观，没有自主性原则，生命伦理学就失去了基石，因此对社会利益的追求应服从于坚持自主性原则。第二种观点认为，虽然自主性原则是生命伦理学的基础，但坚持自主性原则不应是绝对的，有时对社会利益的追求应让位于坚持自主性原则，而有时坚持自主性原则应让位于对社会利益的追求。第三种观点认为，自主性原则不应该被看作是生命伦理学的基础，而应被视作为追求受试者利益低一个工具，知情同意权是防止受试者受到过度伤害的一种保护手段[6]。

从生命伦理学的角度看，自主性原则对医学人体试验至关重要，如果不尊重受试者的自主决定权，只考虑有利于社会利益的一面，甚至以损害受试者的利益为代价去追求社会利益，会导致没有人愿意参与医学人体试验，最终也无法达到追求社会利益的目的。但医学人体试验的目的毕竟是为了提高医疗水平，维护和改善人类的健康，促进社会的进步与发展，最终给公众带来利益。如果在医学人体试验中过分地强调自主性原则，将自主性原则绝对化，会使许多医学人体试验无法进行，最终损害社会利益。因此，应该处理好医学人体试验中自主性原则与社会利益的关系。这是也是医学人体试验的性质所决定的。

3 结语

主流观点认为，自主性原则是生命伦理学中不可动摇的基石，而自主性原则最重要的组成部分应是患者的知情同意权，自主性原则不但应适用于对患者的治疗中，而且也应适用于医学人体试验中。然而，医学人体试验有其特殊性，不应完全照搬医疗中的自主性原则。如果说在医疗情况下更适用自由主义论的自主性原则，强调患者应该在获得所有相关信息基础上做出自主决定的话，医学人体试验中更应采用自由意志论的自主性原则，只要受试者没有受到欺诈和威胁，是在不受外界干扰的情况下做出的真实选择就可以，并不要求一定要在了解所有相关信息的基础上做出决定。除此之外，医学人体试验是医学发展中不可缺少的，关系到其他社会成员的健康，因此社会利益也应是医学人体试验伦理中应考虑的重要因素，要注意处理好医学人体试验中自主性原则与社会利益之间的关系。有些情况下自主性原则应该让位于社会利益，有些情况下对社会利益的考虑应服从于自主性原则，自主性原则与社会利益的兼顾才真正符合医学人体试验的伦理道德。

[1]王丹,张广森,强美英.论体试验中知情同意的法律问题[J].医学与社会,2010,23(4):74.

[2]闻素琴.论生命伦理学视阈下的受试者权利保护[J].中国医学伦理学,2009,22(3):116-117.

[3]Stein MS,Savulescu J.Welfare versus autonomy in human subjects research[J].Florida State University Law Review,2011,28(2):308,311.

[4]TomLBeauchamp,James F.Childress,Principles of Biomedical Ethics[M].Oxford:Oxford University Press,2001:99.

[5]陈玲,韩红星,张向阳.对患者知情同意权问题的探讨[J].中国病案,2011,12(3):28.

[6]Rory Collins,Richard Doll,Richard Peto.Ethics of Clinical Trials,in Introducing New Treatments for Cancer[J].Clinical Research Curriculum,1992,54-55.