信息集锦

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品 GMP)正式发布，将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP，加强了药品生产质量管理体系建设，全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求。2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合要求;现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到要求。

《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息，2011年2月16日，《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》正式发布并施行。重大活动是指各级政府确定的具有特定规模和影响的政治、经济、文化、体育以及其他重大活动。该规范共6章34条，强调了预防为主、科学管理、属地负责、分级监督的监管原则，明确了重大活动主办单位、餐饮服务提供者和监管部门的责任，规定了餐饮服务食品安全监督程序。根据要求，国家食品药品监督管理局负责对重大活动餐饮服务食品安全管理工作进行指导、协调和监督;地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理;餐饮服务食品安全监管部门、重大活动主办单位、餐饮服务提供者应建立有效地食品安全监督信息沟通机制，共同做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。该规范的出台，有利于依法强化重大活动餐饮服务食品安全监管，促进餐饮服务食品安全工作的科学化、规范化，不断提升重大活动餐饮安全保障水平。

三部门要求加强中药饮片监督管理

据国家食品药品监督管理局网站信息，日前，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局就加强中药饮片监督管理工作有关要求发出通知。通知强调，各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门应依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量;应加强中药饮片生产、经营行为监管，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片;各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。

重庆大足:扎实推进餐饮服务食品安全监管工作

据国家食品药品监督管理局网站信息，为扎实推进辖区2011年度餐饮服务环节食品安全监管工作的有效开展，重庆市食品药品监督管理局大足县分局近日采取“六强化”措施:一是强化宣教，力求通过多种宣传媒介组织开展经常性的宣传活动，同时举办餐饮服务负责人培训班，增强企业负责人、从业人员和广大群众的法制观念;二是强化许可管理，严查无证经营、超期限经营和超范围经营等违规行为;三是强化示范作风，推进辖区餐饮服务食品安全示范工程创建活动;四是强化职责落实，实行分片包干责任到人的层级监管方式，继续实施餐饮服务量化分级管理积极预防并快速高效应对集体性食物中毒事故;五是强化专项整顿，注重取得实效切实加大接办集体家宴席餐饮单位、学校食堂、建筑工地食堂及小餐馆的监督检查力度，扎实开展重大节假日餐饮食品安全的专项检查，坚决打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为;六是强化网络建设，延伸监管触角，落实好辖区镇街餐饮食品、保健食品及化妆品安全监管委托执法工作。

河北衡水:“三个强化”探索建立药品零售企业退出机制

据国家食品药品监督管理局网站信息，日前，河北省衡水市食品药品监督管理局提出2011年市场监管的重点是“一个机制、三个强化”。一个机制，即重点探索建立药品零售企业退出机制。对“使用假药师证”、“药师虚挂”、营业场所面积达不到规定要求的一律核减经营范围或吊销《药品经营许可证》;进一步加强药品经营企业GSP跟踪检查，对屡次违反或严重违反GSP规定的企业一律撤销GSP证书;对经销假劣药品、违规销售处方药等违法行为依法严厉查处，情节严重的一律吊销《药品经营许可证》。三个强化:一是强化认识，树立危机观念。药品监管人员、药品经营企业负责人要将药品质量安全作为头等大事来抓，确保不出现药品安全问题。二是强化监管，严厉打击违法行为。各县市局要严格按照GSP规定对辖区内的所有药品经营企业开展拉网式检查，按照“六个一律”要求对销售假劣药品的行为进行从严从重查处。三是强化培训，提升药品从业人员素质。

欧盟新规将使中药出口形势严峻

据新华社信息，目前，中药大多以保健品、食品、农副土特产品等形式在欧洲市场流通，尚未有一例中药在欧盟注册成功。2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，7年过渡期后，欧盟市场销售的所有植物药必须进行药品注册获得上市许可。2011年4月1日起，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照，出口药品的生产厂商必须通过欧盟的GMP(良好药品生产规范)审查，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证，出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。在这一政策影响下，欧洲市场上的中药经销队伍将面临重新整合，一些规模较小的进口商很可能因难以满足规定要求而被迫退出市场，中医在欧洲可能遭遇“有枪无弹”，即有中医无中药的尴尬境地。