棘突间植入物Coflex动态固定在腰椎退行性疾病治疗中的早期临床疗效

迟晓飞，孙永新，赵钢，吴汝舟，姜泳

（1.大连市第二人民医院脊柱外科，大连 116011；2.中国医科大学附属第一医院康复科，沈阳 110001）

棘突间植入物Coflex动态固定在腰椎退行性疾病治疗中的早期临床疗效

迟晓飞1，孙永新2，赵钢1，吴汝舟1，姜泳1

（1.大连市第二人民医院脊柱外科，大连 116011；2.中国医科大学附属第一医院康复科，沈阳 110001）

目的探讨棘突间植入物Coflex在腰椎退行性疾病治疗中的短期疗效、应用指征及安全性。方法 27例腰椎退行性疾病患者在后路减压的同时行Coflex内固定术。应用视觉模拟量表（VAS）进行疼痛评估，应用Oswestry功能障碍指数评价临床疗效。结果 术后随访3～18个月（平均10.5个月），VAS疼痛评分术前6.6～9.5分（平均8.5分），术后0～5.2分（平均2.8分），Oswestry功能障碍指数术前31～84分（平均67分），术后0～63分（平均35分）。无内植物松动和脱落。按中华医学会骨科学分会脊柱学组腰背痛手术评定标准评价，优16例，良8例，可3例，优良率达88.9%。结论棘突间植入物Coflex治疗腰椎退行性疾病时近期临床症状改善效果良好，是一种可供选择的非融合性固定方法。

棘突间植入物；脊柱非融合技术；腰椎退行性疾病

腰椎退行性疾病为脊柱外科常见疾病。目前，对造成疼痛的功能单元进行融合、稳定脊柱是临床上治疗腰椎退行性疾病的金标准。虽然文献报道融合率可达95%以上，但融合术后出现的术后腰椎活动受限及腰椎临近节段应力集中导致退变加速等可能影响手术的远期疗效［1］。近年来，棘突间植入物Coflex作为一种新型的非融合性动态稳定装置被用于治疗腰椎退行性疾病。Coflex可以保留腰椎的部分运动功能，分散腰椎运动单元重量负荷的传递途径，在一定程度上分解导致疼痛症状的脊柱异常运动并保留一部分腰椎屈伸活动。Coflex已在欧美国家广泛应用，近年国内也逐渐开展临床应用，但报道较少。我院自2008年9月至2010年3月应用Coflex治疗腰椎退行性疾病患者27例，取得良好疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组患者共27例，其中男14例，女13例，年龄37～61岁，平均47岁；椎间盘退行性改变5例，腰椎间盘突出症并退行性椎管狭窄17例，轻度腰椎不稳定4例，腰椎间盘突出症术后症状复发1例。所有患者均有下腰痛，伴一侧或双侧下肢疼痛、麻木18例，伴有间歇性跛行6例。病程6个月～24年，平均36.8个月，经系统的非手术治疗无效或治疗后短期复发。手术节段：L2～33例，L3～43例，L4～515例，L5～S15例，L3～5二节段1例。

1.2 棘突间植入物Coflex

棘突间植入物Coflex外观呈“U”形，由钛合金制成，能够对抗脊柱的生理载荷。该装置在上、下部位各有两个翼，其高度分为8、10、12、14和16mm。经后正中入路，该装置被固定在腰椎两个相邻的棘突上。植入前，将棘上韧带剥离并加以保护以便重建，同时将棘间韧带及其骨性附着点切除。植入后，将侧方的两翼夹紧在棘突上以加强固定。

1.3 手术方法

硬膜外麻醉或全麻后，患者取俯卧位，腹部悬空，双髋、膝关节微屈位。常规C臂X线定位确定病变节段。常规消毒铺巾，取腰部后正中切口，以病变节段为中心沿后正中线切开皮肤，逐层切开直至腰背筋膜。在棘突两侧各约1cm处纵行分离软组织。游离棘上韧带，切除棘间韧带，尽可能保留完整的棘上韧带，切除部分黄韧带或椎板进行减压。选择合适规格的试模植入上下棘突间隙内，最后用相应规格的Coflex系统植入棘突间，重新缝合固定棘上韧带，Coflex植入完成。常规冲洗手术切口，放置胶管引流，逐层缝合切口。

术后常规应用镇痛剂并预防性应用抗生素4～5d至体温、血象正常。术后次日开始行下肢功能锻炼，5d后佩戴腰围适当离床步行活动。术后1周、3个月、6个月随诊，拍摄腰椎正、侧位X线片，应用视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）进行疼痛评估，应用Oswestry功能障碍指数评价临床疗效。

2 结果

对所有病例进行随访，随访时间3～18个月，平均10.5个月。随访期间患者症状均明显改善，未发现内植物脱落或松动。VAS疼痛评分：术前6.6～9.5分，平均8.5分；术后0～5.2分，平均2.8分。Oswestry功能障碍指数：术前31～84分（平均67分）；术后0～63分（平均35分）。根据中华医学会骨科学分会脊柱学组腰背痛手术评定标准［2］评价：优16例，全部术前症状均缓解或消失；良8例，最主要的术前症状和体征明显缓解和改善；可3例，部分术前症状有明确缓解和改善；症状改善优良率达88.9%。典型病例中Coflex内固定术前后腰椎正、侧位腰椎X线片见图1。

3 讨论

3.1 腰椎退行性疾病的病理特点

腰椎退行性疾病已经成为慢性腰痛的重要原因，1984年Kirkaldy-Willis首次描述了退变性椎间盘疾病，提出了间盘退变病理演变级联过程，指出椎间盘退变是腰椎管狭窄的早期病理基础［3］。

目前，手术治疗是腰椎退行性疾病主要的治疗方法之一。腰椎管减压手术后，因骨、关节、韧带及软组织损伤，腰椎稳定性受到破坏，通常必须重建腰椎稳定性，以预防手术引起的腰椎不稳、腰椎滑脱等并发症。临床广泛采用椎体间融合术作为重建脊柱稳定性的方法。临床观察研究发现，椎间融合术近期疗效较好，但存在植骨块吸收、融合失败、腰椎僵硬及相邻脊柱功能单元退变加速等问题。

融合后相邻脊柱功能单元椎间盘退变加速是脊椎融合术后最主要的并发症。腰椎椎体融合后腰椎结构发生了改变，造成腰椎生物力学载荷随之发生改变，相邻腰椎功能单元活动度代偿性增加，导致应力异常集中于相邻椎间关节和小关节，加速其退变过程。相邻脊柱功能单元椎间盘退变加速的发生率与腰椎融合的范围、节段、方法、融合材料以及是否同时应用内固定有关。其病理表现主要是关节突肥大性骨关节炎及椎管狭窄以及节段性失稳、椎间盘退变、脊柱滑脱及韧带钙化等［1］。上述并发症的出现，使腰椎融合术的基本观念受到质疑，如何在保证腰椎稳定性的基础上，在一定程度上保持手术节段的活动度，成为一项具有挑战性的课题，脊柱非融合技术因此应运而生。

3.2 Coflex系统的生物力学

Coflex系统属于后路非融合固定技术。2003年Whitesides［4］首次提出棘突间内固定这一概念。德国通用医疗器材公司根据腰椎退行性疾病间歇性跛行症状在腰椎后伸时加重、屈曲时缓解的特点，设计出Coflex系统这种棘突间动态植入物。Coflex系统的设计原理是基于达到棘突撑开和预防腰椎过度后伸这一目标。实验证实，棘突间内植物造成的撑开力能够在植入节段之间产生一定程度的腰椎后凸变形，使皱折的黄韧带向背侧张开，从而减轻对椎管内容物的压迫。同时，棘突间内植物在腰椎椎体之间造成的纵向撑开力，能够适当增加椎间孔容积，从而影响相邻椎体的相对关系［5］。在腰椎棘突间植入Coflex系统允许屈曲、轴向旋转和侧向弯曲，并可预防该间隙的椎管和神经根管在腰椎后伸运动过程中缩窄，因此可以预防因姿势改变而造成的病变节段神经结构受到机械性压迫。Coflex系统可分散椎间压力，保持腰椎轻度屈曲位，保留相对正常的体位而非过度的屈曲，而相邻腰椎功能单元的椎管和神经根管则不会受到影响［6］。

3.3 Coflex系统的适应证

作为一种治疗腰椎退行性疾病安全有效的方法，选择Coflex系统的适应证的确非常重要。目前对于Coflex系统的适应证还在探索之中。Wiseman等认为，Coflex系统的适应证是［7］：（1）椎间盘突出；（2）退行性椎间盘疾病；（3）退行性脊柱侧凸；（4）腰椎管狭窄症和腰椎不稳；（5）可允许包括部分椎板切除、椎间关节切除、椎间孔扩大以及黄韧带、棘间和棘上韧带切除在内的减压术。笔者认为，范围较大的椎板切除减压、椎管扩大成形术因其对腰椎后柱结构破坏较大，在采用Coflex系统时应慎重。部分学者认为在坚强融合节段向具有活动性的非融合节段这一过渡区的棘突间隙应用Coflex系统，可以有效预防“过渡区综合征”，这也成为Coflex系统独特的适应证。

3.4 Coflex系统的临床疗效

邱志杰等［8］观察了18例Coflex系统治疗L4～5椎管狭窄及下腰椎不稳的病例，部分病例联合应用腰椎椎弓根螺钉内固定系统并进行腰椎椎间融合或横突、关节突融合，其结果显示术前、术后VAS评分、日本骨科学会评分均有统计学差异，显示临床疗效满意。

Coflex系统已用于临床5年以上，目前关于其远期临床疗效观察的报道逐渐发表。Tsai等［9］对使用Coflex治疗一组腰椎退行性变病例1年后的临床疗效进行随访，结果显示Coflex系统提供一种非刚性固定，可以在前屈、后伸及旋转等方向使不稳定的脊柱标本恢复到稳定状态，在失稳的棘突间植入Coflex系统后，生物力学研究显示其结果优于传统的全椎板切除加椎弓根螺钉内固定术。

本研究样本数量较少，随访时间较短，仍需长期随访和更多病理学检查来评估其疗效。但Coflex系统作为一种非融合和动态固定技术，从其短期疗效看能够在一定程度上保留手术节段的活动度、预防临近腰椎节段退变加速并改善临床症状。因此，对于以上适应证的腰椎退行性疾病患者，Coflex系统具备传统手术方法所不具备的优点，因而可在一定范围内取代传统的手术方法，可以安全、有效地应用于临床。其长期疗效及其是否存在远期并发症还需要长期随访。

［1］贺仕雄，姚国荣，韩毅，等.脊柱融合术后继发临近节段退行性变的原因分析及治疗策略［J］.中国骨与关节损伤杂志，2008，23（6）：461.

［2］杨惠林，唐天驷.腰椎不稳与腰椎管狭窄专题研讨会纪要［J］.中华骨科杂志，1994，14（l）：60-61.

［3］Kirkaldy-Willis WH.The relationship of structural pathology to the nerve root［J］.Spine，1984，9（1）：49-52.

［4］Whitesides TE.The effect of an interspinous implant on intervertebral disc pressures［J］.Spine，2003，28（16）：1906-1907.

［5］Richards JC，Majumdar S，Lindsey DP，et al.The treatment mechanism of an interspinous process implant for lumbar neurogenic intermittent claudication［J］.Spine，2005，30（7）：744-749.

［6］Wilke HJ，Drumm J，H覿ussler K，et al.Biomechanical effect of different lumbar interspinous implants on flexibility and intradiscal pressure［J］.Eur Spine J，2008，17（8）：1049-1056.

［7］Wiseman CM，Lindsey DP，Fredrick AD，et al.The effect of an interspinous process implant on facet loading during extension［J］.Spine，2005，30（8）：903-907.

［8］邱志杰，杨惠林，杨同其，等.Coflex固定治疗L4～5椎管狭窄及不稳的近期临床疗效分析［J］.重庆医学，2010，39（1）：76-77.

［9］Tsai KJ，Murakami H，Lowery GL，et al.A biomechanical evaluation of an interspinous device （Coflex）use to stabilize the lumbar spine［J］.J Surg Orthop Adv，2006，15（3）：167-172.

（编辑陈 姜，英文编辑郑华川）

Application of Coflex Interlaminar-interspinous Implant in Treatment of Degenerative Lumbar Disease

CHI Xiao-fei1，SUN Yong-xin2，ZHAO Gang1，WU Ru-zhou1，JIANG Yong1
（1.Department of Spine Surgery，The Second Pepople’s Hospital of Dalian，Dalian 116011，China；2.Department of Rehabilitation，The First Hospital，China Medical University，Shenyang 110001，China）

ObjectiveTo evaluate the effects of Coflex interlaminar-interspinous implant on the treatment of degenerative lumbar diseases.MethodsFrom September 2008to May 2010，27patients with lumbar degenerative disease were subjected to Coflex interlaminar-interspinous implant，including 14men and 13women with average age of 47years （37-61years）.The diagnosis included degenerative spinal stenosis（n=17），degenerative lumbar discs（n=5）and recurrent intervertebral lumbar disc hemiation（n=1）.ResultsThe mean follow-up period was 10.5months（range 3-18months）.The visual analogue scale（VAS）was decreased from preoperative score of 8.5（6.6to 9.5）to postoperative one of 2.8（0to 5.2）.The patients'Oswestry disability index was improved from preoperative score of 67（31to 84）to postoperative one of 35（0to 63）.There was no patient with implant failure.According to clinical outcome judgement criterion of surgical treatment for low back pain formulated by the spine group of Chinese Orthopaedic Association，there was excellent outcome in 16cases，good in 8cases，and fair in 3cases，with the excellent and good rate of 88.9%.ConclusionCoflex interlaminar-interspinous implant could preserve the motion of stabilized segments and provide clinical improvement in patients with degenerative spinal stenosis.

interlaminar-interspinous implant；spinal non-fusion；degenerative lumbar disease

R681.5

A

0258-4646（2011）01-0064-03

辽宁省教育厅高校科研计划项目（2008842）

迟晓飞（1972-），男，副主任医师，天津中医药大学博士研究生在读.E-mail：haozijia@hotmail.com

2010-11-03