振源胶囊对52例无症状心衰患者的干预研究

刘忠贵 王先明 张加力

振源胶囊对52例无症状心衰患者的干预研究

刘忠贵 王先明 张加力

目的 探讨振源胶囊对无症状心衰(心力衰竭)患者6 min步行距离、左室射血分数、左室内径、发展为显性心衰者等指标的影响。方法 52例患者分为两组，对照组为使用洛汀新(贝拉普利)治疗，治疗组加用振源胶囊治疗。结果 两组干预措施均可不同程度改善6 min步行距离、左室射血分数、左室收缩末期内径，且治疗组改善左室射血分数较对照组差异有统计学意义。左室舒张末期内径及发展为显性心衰者两组差异无统计学意义。结论 振源胶囊具有改善无症状心衰患者心功能(6 min步行距离、左室射血分数、左室收缩末期内径)的作用，对左室舒张末期内径无影响。

振源胶囊;无症状心衰;左室射血分数

无症状心力衰竭是指无典型心衰症状但有客观左室功能障碍证据，是有症状心力衰竭的前期［1］。而心力衰竭严重危害着公众健康。根据Framingham心脏研究表明［2］:1948～1988年之间，心衰患者平均存活时间男性为3.2年，女性为5.4年;5年死亡率男性为75%，女性为62%。目前对于无症状心衰的干预研究，西医主要是使用 ACEI类药物［3、4］。据此，我们在以洛汀新为对照的基础上，观察了振源胶囊对无症状心衰的干预作用。结果汇报于下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2006年1月至2009年12月本院门诊病例共52例。其中男33例，女19例;临床诊断冠心病24例，高血压病10例，扩张型心肌病4例，风湿性心脏病4例，糖尿病5例，其他5例。按照治疗组:对照组1∶1的比例，采用计算机软件产生随机数字，随机分为治疗组(28例)和对照组(24例)。诊断标准:由于无症状心衰目前尚无统一的诊断，故参考文献制定诊断标准为:①无胸闷、呼吸困难、水肿等临床症状;②超声心动图检查示左室射血分数≤50%。排除标准:①慢性阻塞性肺疾病、严重肝肾功能不全者;②合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、精神障碍等;③不能配合试验及中途退出者。在试验过程中出现胸闷、呼吸困难、水肿等临床症状，而又排除其他疾病导致者，判定为显性心衰。

1.2 试验方法 对照组:口服洛汀新10 mg，1次/d;治疗组:洛汀新10 mg，1次/d+振源胶囊25 mg，3次/d。振源胶囊(吉林省集安益盛药业股份有限公司生产，批准号:国药准字222026091)治疗期间停止服用其他中药汤剂及中成药。按照上述方法治疗半年。分别于试验前后检测以下指标:6 min步行距离(6-minute walk distance，6 mWD)、左室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)、左室收缩末期内径(LVDS)、左室舒张末期内径(LVDD);以及发展为显性心衰病例数。

1.2 统计学方法 统计采用SPSS 11.5软件包，均数比较采用t检验。组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对样本t检验。率的比较采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 试验结果

经方差齐性的levene检验，以下各组试验指标方差是齐性。

2.1 射血分数、左室内径检测结果，见表1。治疗前治疗组与对照组组间比较各指标无差异。治疗后治疗组升高LVEF较对照组差异有统计学意义(P＜0.05);两组间LVDS、LVDD无差异。治疗前后比较各组LVEF升高，LVDS减小，差异有统计学意义(P＜0.05)，LVDD无变化(P＞0.05)。

表1 射血分数、左室内径结果(±s)

表1 射血分数、左室内径结果(±s)

注:治疗后治疗组与对照组组间比较:aP＜0.05;治疗前后各组组内比较:bP＜0.05，cP＜0.01。

分组 n 治疗前后 LVEF(%) LVDS(mm) LVDD(mm)对照组 24 治疗前 40.6±8.0b 43.8±4.4c 56.7±3.7治疗后 43.5±11.0ab 41.1±2.7c 57.1±6.0 56.2±3.1治疗组 28 治疗前 43.6±6.7c 45.5±5.4b 58.0±5.5治疗后 50.0±11.9ac 42.5±5.6b

2.2 6 min步行距离试验结果，见表2。治疗前、后治疗组与对照组组间比较均无差异。治疗前后各组内比较该值升高，有统计学差异(P＜0.05)。

2.3 发展为显性心衰病例数，见表3。治疗前、后两组内相比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

表2 临床病例6 min结果(±s)

表2 临床病例6 min结果(±s)

注:治疗前后各组组内比较:aP＜0.01

分组 n 治疗前(m) 治疗后(m)对照组 24 256.4±41.0a 270.9±53.2a治疗组 28 260.0±41.0a 283.0±51.8a

表3 发展为显性心衰病例数

3 讨论

无症状心衰目前尚未引起临床重视，而一旦出现心衰症状，病情将进行性加重，平均寿命为5年，严重者平均寿命仅1年。早期治疗无症状心力衰竭，有可能防止或延缓其发展为显性心衰，以减少心血管事件。这也体现了中医“治未病”思想。无症状心衰中医学尚无确切描述，参考对心衰的描述，多为“喘证”、“水肿”范畴。对心衰病机的认识，《内经》云“劳则喘息汗出，外内皆越，故气耗矣”，提示气虚为基本病机。现代研究也大多认为心衰以气虚证为主［5］，或发展为气阴两虚、阳虚水停等［6］。综合上述研究，我们认为无症状心衰即心衰的早期，也应是气虚为主，或兼有阴虚等。据此选用益气养阴扶正之振源胶囊，对无症状心衰进行干预。振源胶囊主要成分含人参果皂甙，文献报道用于心衰、心肌缺血、心绞痛等治疗［7-9］。

超声心动图在心衰(尤其是对无症状心衰)的诊断中有着重要意义。本研究选用了目前临床常用的反映左室收缩功能指标(左室射血分数LVEF)和心室重塑指标(左室内径)作为观察指标。研究结果表明，振源胶囊可以有效改善患者左室射血分数，优于对照组。对于减小左室收缩末期内径也有作用，但此作用与对照组比较差异无统计学意义。说明该药可以有效改善左室收缩功能和左室结构。研究表明，6 min步行试验(6-minute walk test，6 mWT)简单、安全，具有良好的重复性［10］，能独立提示左心功能不全患者的发病率、死亡率。本研究结果显示振源胶囊可以有效改善患者6 min步行距离。虽然此作用与对照组比较无显著性差异，但从改善的步行距离来看(平均增加23 m)，有优于对照组(平均增加14 m)之趋势。在发展成为显性心衰的病例数比较方面，两组对比无显著性差异，但从统计数值来看，已显示出趋势表明振源胶囊似优于对照。

综上所述，振源胶囊对于改善无症状心衰患者左室功能、临床预后具有一定作用。对丰富中医药治疗心衰手段，发挥中医“治未病”思想具有一定意义。

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Intervention study of Zhenyuan capsule to 52 patients with asymptomatic heart failure

LIU Zhong-gui，WANG Xian-ming，ZHANG Jia-li．Department of lardiology，The central Hospital of Mianyang city，Mianyang 621000，China

ObjectiveTo disscuss the effect of Zhenyuan capsule to patients with asymptomatic heart failure through walking distance in 6 minutes，left ventricular ejection fraction，left ventricular diameter and other indexes of dominant heart failure.MethodsDivide 52 patients with asymptomatic heart failure were divided into two groups.The control group took Lotensin(benazepril hydrochloride)，the treatment group took Lotensin(benazepril hydrochloride)and Zhenyuan capsule.Results The intervention of the two groups can improve walking distance in 6 minutes，left ventricular ejection fraction，left ventricular end-systolic diameter，and the treatment group had significant difference in improving left ventricular ejection fraction compared with the control group.There was no significant difference in left ventricular end-diastolic diameter and indexes of dominant heart failure in the two groups.ConclusionZhenyuan capsule has the effect to improve heart function (walking distance in 6 minutes，left ventricular ejection fraction，left ventricular end-systolic diameter)of patients with asymptomatic heart failure，and has no effect to left ventricular end-diastolic diameter．

Zhenyuan capsule;Asymptomatic heart failure;Left ventricular ejection fraction

621000四川省绵阳市中医院心内科通讯作者:王先明 Email:wxm007@sina.com