CAC及各主要国家食品添加剂管理概况

国际食品法典委员会（CAC）

CAC是1963年由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）联合建立的政府间国际组织，现有174个成员国家和1个成员国组织，CAC的工作宗旨是协调指定国际食品标准、准则和建议，统称为“食品法典”，为保护消费者健康和保证公平贸易贡献力量。CAC现有10个一般问题委员会，食品添加剂法典委员会（Codex Committee on Food Additives, CCFA）是CAC十个一般问题委员会之一，负责制定食品添加剂的最大允许使用量、确定食品添加剂的功能、推荐食品添加剂的特性和纯度质量规格、考虑食品中添加剂的分析方法以及食品添加剂的标签等其他相关标准。

CAC标准体系中的食品添加剂是指其本身通常不作为食品消费，不用作食品中常见的配料物质，无论其是否具有营养价值。在食品中添加该物质的原因是出于生产、加工、制备、处理、包装、装箱、运输或储藏等食品的工艺需求（包括感官），或者期望它或其副产品（直接或间接地）成为食品的一个成份，或影响食品的特性。该术语不包括污染物，或为了保持或提高营养质量而添加的物质。

食品添加剂的纳入原则

只有经过联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）的评估，赋予其每日允许摄入量（ADI）值或基于其他标准认为是安全的，而且具有法典指定INS编码的食品添加剂方可列入允许使用的名单。

食品添加剂相关标准

食品添加剂的使用标准

CAC食品添加剂的使用标准是《食品添加剂通用法典标准》（GSFA），该标准最初颁布于1995年，经过7次修订，其最新版本为2010年颁布的版本，该标准包括的主要内容如下。

标准的范围

介绍了本标准中包括的食品添加剂、允许使用的食品添加剂、不允许使用的食品添加剂、食品添加剂的最大使用量等内容。

标准中涉及的定义

介绍了食品添加剂、每日允许摄入量（ADI）、每日允许摄入量“无需设定”、最大使用量的概念。

食品添加剂使用的一般原则

介绍了食品添加剂的安全性、使用食品添加剂的目的、按生产需要适量使用、食品添加剂的特性和纯度质量规格规定、食品添加剂的带入原则。

食品分类系统

介绍了食品分类系统的原则。

关于如何使用该标准的方法描述附录

本标准包括三个附录，附录A介绍了如何确定食品添加剂最大使用量的指南，附录B详细列举了该标准中的食品分类系统及每类食品类别的描述。附录C列举了该标准中食品分类系统对应的CAC产品标准。

标准的主体内容

分三个表介绍了食品添加剂的使用规定，表1按照字母顺序详细列举了具有数值型ADI的食品添加剂品种、功能、允许使用的食品类别以及在每类食品中的最大使用量，表1还包括无需设定ADI值的食品添加剂在特定食品类别中的使用。表2的内容与表1的内容完全相同，只是排列顺序改为按照食品类别排列。表3规定的是不需要设定ADI值的食品添加剂，这些食品添加剂可以在各类食品中按生产需要适量使用（例外食品类别除外）。表3的附录是例外的食品类别名单，表3中的食品添加剂在这些食品类别中的使用不遵循表3一般原则的规定，表3中的食品添加剂能否在这些食品类别中使用、最大使用量是多少需要按照表1和表2中的规定执行。

2010年修订后的《法典食品添加剂通用标准》（GSFA）中收录了383种食品添加剂，其中有具体使用范围使用量的食品添加剂202种，共2127条规定，列入表3按照GMP原则使用的食品添加剂品种181种。

食品添加剂的质量规格标准

CAC系统中食品添加剂的质量规格标准是由FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会 （JECFA）制定的，JECFA制定的食品添加剂质量规格标准经过CAC大会的采纳就成为CAC的食品添加剂质量规格标准，CAC定期公布采纳的食品添加剂质量规格目录。列入GSFA的食品添加剂均制定了相应的质量规格标准。CAC质量规格标准的主要内容包括：（1）标准的一般情况。标准的名称，制定或修订的年份。（2）食品添加剂的一般情况。JECFA评价该食品添加剂的年份及ADI值情况。（3）标准的主要内容。标准所规定食品添加剂的化学名、CAS号、分子式、结构式、分子量、鉴别、功能用途、物理性状描述、特性、纯度要求以及检验方法等内容。

食品添加剂的标签标准

CAC的《市售食品添加剂标识法典标准》对食品添加剂的标识进行了规定，该标准中关于食品添加剂标识的相关规定主要包括：

总体原则：食品添加剂的标签和标识不能有对其特征进行虚假、误导或欺骗描述的内容；食品添加剂的标签不能以任何文字、图示或者其他方式直接或者间接的参考或者暗示与添加剂相关的其他产品，如果这种标识能够误导消费者认为该添加剂与其他物质有某种联系或者来自于其他物质。

零售的预包装食品添加剂强制标识的内容

有关食品添加剂的详细信息，包括食品添加剂的名称、保质期、食品用等相关信息；保存和使用的指导信息；净含量；生产商、包装商、销售商、进口商、出口商等相关信息；原产国；报批信息。

关于特定食品添加剂需要标识的附加信息或不同要求的规定

规定本标准并不排除其他的法典标准关于食品添加剂标识的内容，对于其他标准有规定的，同时也要满足其他标准的要求。对于经过辐照的食品添加剂，应该标明。

非强制标识

可以在标签上标识与强制性标识不冲突、不会误导或者欺骗消费者的其他任何信息。

其他相关指南和标准

除上述标准外，CAC还制定了《食品添加剂的功能类别与国际编码系统》、《加工助剂物质使用指南》、《香料物质使用指南》等相关标准和指南。

美国

美国的食品添加剂是有意使用的，导致或者期望导致它们直接或者间接的成为食品成分或者影响食品的特征。在食品包装或者食品容器生产过程中使用的物质，如果能直接或者间接地成为（被包装的或者容器中的）食品成分或者影响食品特征，也符合食品添加剂的定义。在这个概念中的“影响食品特征”不包括物理作用。如果包装中的成分不向食品中迁移，它就不会成为食品成分也就不是食品添加剂。如果使用一种物质不会成为食品的成分，但是使用这种物质会给食品带来不同的风味、组织结构或者改变食品的其他特征，这种物质是食品添加剂。

美国食品添加剂审批制度

1938年联邦食品、药品、化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act, FD&C），赋予食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）管理食品、食品成分的权利。1958年通过了FD&C食品添加剂补充法案，FDA进行食品添加剂上市前的审批，同时也要求生产者证实其使用安全性。FDA食品添加剂安全办公室（Office of Food Additive Safety OFAS）的申请审查部（The Division of Petition Review DPR）主要负责在食品中具有功能作用的食品添加剂上市前的审批工作，该项审批工作包括了食品添加剂的风险评估内容。

申请者申请食品添加剂，需要提交两方面的资料，一是食品添加剂化学特征和工艺方面的资料，主要包括食品添加剂的特征或鉴别信息、生产工艺资料、食品添加剂的特征和纯度质量规格标准.食品添加剂在食品中的稳定性、预期工艺效果和用途、食品中食品添加剂的分析方法以及估计的摄入量。二是安全性评价方面的资料，用于食品中直接食品添加剂或者色素添加剂的安全性评价包括根据食品添加剂的化学结构估计其潜在的毒性特征，然后根据毒性特征信息和估计的累积暴露量将申报的食品添加剂划归不同的关注水平（Concern Level CL）（低（CLⅠ），中（CLⅡ），高（CL Ⅲ））。不同关注水平的食品添加剂需要进行不同阶段的毒理学试验。动物试验主要有：经口急性试验-啮齿类动物、短期喂养试验（至少28）-啮齿类动物、亚慢性喂养试验（90）-啮齿类动物子宫内暴露、亚慢性喂养试验（90 d）-啮齿类动物、亚慢性喂养试验（90）-非啮齿类动物、长期喂养试验（2年）-啮齿类动物宫内暴露致癌作用和慢性毒性、长期喂养试验（2年）-啮齿类动物致癌作用、短期喂养试验（至少1年）-非啮齿类动物、多代繁殖喂养试验（最少2代）-啮齿类动物、致畸试验、短期潜在致癌性试验、代谢试验等。必要时要求提交人体试验资料。

美国食品添加剂的使用规定

美国的食品添加剂使用规定于联邦法规21章的172至178部分。分为直接食品添加剂（Direct Food Additive）、次级直接食品添加剂（Secondary Direct Food Additive）和间接食品添加剂（Indirect Food Additive）的使用规定。

直接食品添加剂的使用规定

这类食品添加剂是指有意添加到食品中、在终产品中起特定功能的食品添加剂，如防腐剂、乳化剂和甜味剂等。这些食品添加剂的使用规定在联邦法规21章的第172部分，分为总体规定、食品防腐剂、食品被膜剂及相关物质、特殊膳食和营养添加剂、抗结剂、风味物质及相关物质、胶基及相关物质、其他特定用途添加剂、多功能添加剂等9节，详细规定了每种食品添加剂的需要达到的质量规格标准、允许使用的食品范围及使用限量、为了保证食品添加剂的安全使用应注意的事项等内容。

次级直接食品添加剂的使用规定

这类食品添加剂是在食品的生产加工过程中加入，但不在终产品中发挥功能作用的食品添加剂，如酶制剂、离子交换树脂等。这些食品添加剂的使用规定在联邦法规21章的第173部分，分为食品处理用聚合体和聚合体助剂，酶制剂和微生物，溶剂、润滑剂、释放剂和相关物质，特定用途添加剂等4节，详细介绍了这些食品添加剂的使用规定。

间接食品添加剂的使用规定

这类食品添加剂是不通过直接添加、而是通过迁移进入食品的食品添加剂，如食品包装材料物质。这类食品添加剂的使用规定在联邦法规21章的第174至178部分。分别介绍了间接食品添加剂使用的总体规定、粘连剂和覆料成分、纸和纸板成分、聚合物、助剂和消毒杀菌剂等的使用规定。

欧盟

在欧盟，食品添加剂是有意加入到食品中、本身不作为食品消费，通常也不作为食品成分的物质，无论其是否具有营养价值，在食品中加入的目的是为了在食品的生产、加工、制作、处理、包装、运输或储存过程中达到一定的工艺目的，其本身或者其副产品直接或者间接的成为食品的一部分。不包括加工助剂、为了植物健康而用于保护植物或者植物制品的物质、香料物质、作为营养素加入到食品中的物质。

2008年12月，欧盟颁布了有关食品添加剂、食品香料、食品用酶制剂法规（Package on Food Improvement Agents FIAP），包括一个框架性法令和三个独立的法令 为食品添加剂、食品用酶制剂和食品香料建立了共同批准程序并且对三类物质分别建立了独立的管理法规。

欧盟的食品添加剂的审批制度

食品添加剂、食品用酶制剂和食品香料共同批准程序以EFSA开展的危险性评估以及欧盟委员会及其成员在委员会程序框架下实行的危险性管理体系为基础。由委员会对所有相关物质的每一类品种建立一般肯定列表并对其维持和更新。一旦一类物质被列入肯定列表，则意味着所有的生产者均可在欧盟市场上销售该产品。肯定列表更新的申请由申请者直接交给欧盟委员会，不需首先通过国内部门。委员会递交申请表到EFSA和各成员国，EFSA必须在6个月内反馈评估意见。委员会作为危险性管理者，它将负责以EFSA的评估意见为基础，同时必须考虑任何其他相关的立法因素，草拟一份对申请物质的总结性结论。该总结可以与EFSA的危险性评估结果并不一致，但是必须解释理由。关于原指令中允许使用的物质，必须经过EFSA重新评估和审定，认为安全的物质才能列入肯定列表中继续使用。

申请食品添加剂，申请者需要提交的资料主要包括技术资料和毒理学评价资料。技术资料主要有食品添加剂的特征信息（根据不同产品类型而异，主要包括化学名、CAS号、商品名、分子结构、分子量、纯度及测定方法、物理特性、杂质、其他资料）、微生物学特征、理化和微生物质量标准、生产工艺、食品中的分析方法、在食品中的反应及转归、功能及建议的使用量、暴露量资料、对于微生物生产的食品添加剂特殊资料、转基因的食品添加剂所需的特殊资料以及已经批准和评价的情况等。毒理学资料主要有食品添加剂毒理学评价的总体框架、试验设计、毒理学试验研究、报告、结果和结论等。

欧盟食品添加剂的使用法规和质量规格要求

食品添加剂法规（Regulation （EC） No 1333/2008 on food additives）协调整个欧盟在食品中使用的食品添加剂，包括1989年5月3日理事会指令89/398/EC所涵盖的, 关于成员国在有关食品中为特殊营养而使用食品添加剂，为肉类产品卫生标记而使用食品色素, 以及为鸡蛋装饰和印花而使用食品色素的法案以及为保证食品安全、质量和利于储存,在食品添加剂和食品酶中使用的食品添加剂。

欧盟食品添加剂的使用规定

食品添加剂只有本法规所规定的标准才可被批准使用。也就是说只有列在本法规附录Ⅱ欧盟名单上的食品添加剂可上市，并且只可在指定条件下用于食品中，只有列在本法规附录Ⅲ欧盟名单上的食品添加剂才可在指定条件下用于食品添加剂、食品酶和食品香料中。该法规还规定了使用欧盟清单所规定食品添加剂的基本条件，即食品添加剂应用时必须安全，其必须因技术性需求而应用，不得误导消费者，必须对消费者有益。此外该法规还对食品添加剂的带入原则、甜味剂的特定使用条件、着色剂的特定使用条件做了规定。在本法规的附录Ⅱ和Ⅲ制定完成之前，指令94/35/EC中第2(1), (2)和(4)节及其附录、指令94/36/EC中第2(1)到 (6), (8), (9) 和(10)节及其附录一到五以及指令95/2/EC中第2 和 4节及其附录一到六继续有效。

着色剂的使用规定

Directive 94/36/EC及其修订案规定了欧盟食品着色剂的使用情况，关于食品着色剂使用的主要内容包括：（1）食品着色剂使用的一般原则；附录1规定了允许使用的食品着色剂名单；（2）附录2规定了不允许使用着色剂的食品名单，有特殊规定除外；（3）附录3规定了允许使用特定着色剂的食品及着色剂使用规定；（4）附录4规定了只允许在特定食品中使用的着色剂名单及使用规定；（5）附录5第一部分规定了在附录2和附录3以外的食品中按生产需要适量使用的食品添加剂名单，第二部分规定了在特定食品中单独或者混合使用不超过特定量的食品添加剂名单及使用规定。

甜味剂的使用规定

Directive 94/35/EC及其修订案规定了欧盟食品甜味剂的使用情况，关于食品甜味剂使用的主要内容包括：

甜味剂的定义及一般使用原则、允许使用的甜味剂名称、允许使用的食品类别及最大使用量

除着色剂和甜味剂以外的食品添加剂使用规定

Directive 95/2/EC及其修订案规定了欧盟除着色剂和甜味剂以外的食品添加剂的使用情况，关于这些食品添加剂的使用的主要内容包括：

除着色剂和甜味剂以外的食品添加剂的类别定义及这些食品添加剂使用的一般规定：（1）附录1规定了按生产需要适量使用的食品添加剂名单及例外食品名单(该指令第二章第三段所列食品及附录2食品)；（2）附录2规定了附录1中提及的食品添加剂需要限定使用量的食品类别及使用量规定；（3）附录3规定了防腐剂和抗氧化剂的使用规定；（4）附录4规定了除附录1、附录2、附录3以外其他食品添加剂的使用规定；（5）附录5规定了允许使用的载体及载体溶剂；（6）附录6规定了婴儿和幼儿食品中允许使用的食品添加剂使用规定。

欧盟食品添加剂质量规格要求

食品添加剂必须符合已批准的规格，其中应包括足够确认食品添加剂的信息，包括其来源和纯度可接受标准的描述。现行食品添加剂规格标准95/31/EC（食品中使用的甜味剂纯度标准）、95/45/EC（食品中使用的色素纯度标准）、96/77/EC（除外色素和甜味剂的食品添加剂纯度标准）中的规定在相关添加剂列入到本法规附件之前一直保持效力，在相关添加剂列入到肯定列表之后，相应的规格标准也应该在法规中规定。欧盟食品添加剂质量规格标准规定的主要内容包括：（1）食品添加剂的名称及别名；（2）食品添加剂的定义：包括食品添加剂的化学名称、E编号、化学分子式、相对分子量、特征等内容；（3）食品添加剂物理性状的描述；（4）用于鉴别该添加剂的特征；（5）食品添加剂的纯度要求。

日本

按照日本食品卫生法的规定，食品添加剂是指在食品加工过程中加入食品中或者食品表面的物质，以及通过添加、混合、过滤或者其他手段达到在食品加工或保存过程中起到特定工艺目的的物质。日本的食品添加剂既包括残留在终产品中的物质，如食品着色剂和防腐剂，也包括不在终产品中的物质，如助滤剂。

日本的食品添加剂审批制度

1947年，日本劳动厚生省通过了第一部完整的食品卫生法，开始了食品添加剂允许使用的名单（肯定列表）管理，只有经过日本劳动厚生省审批的食品添加剂才能使用。日本的食品添加剂审批主要是依申请而进行的，食品安全委员会负责食品添加剂的风险评估工作。

除了基于申请的指定系统外，劳动厚生省考虑在没有申请者申请的情况下评价和批准一些特定的食品添加剂。这些食品添加剂必须符合以下两个标准：一是JECFA已经完成了这些食品添加剂的安全性评价，它们的安全性在一定的水平下是确定的。二是必须在美国和欧盟成员国内广泛使用，对它们的需求程度较高。

在日本，既存食品添加剂（也就是在食品卫生法修订之前已经使用或者在市场上销售、列入既存食品添加剂名单的物质）、天然香料物质、既用作食品也用作食品添加剂的物质免于按照指定系统进行管理。

申请者申请一种新的食品添加剂或者申请修改一种已批准食品添加剂的使用规定，应该向厚生劳动省提出申请。申请者应该同时提交所需的资料。

申请食品添加剂新品种所需提交的资料主要包括：食品添加剂的来源和详细的研制过程资料以及其他国家允许使用的情况；理化特征和质量规格标准资料；能够证明食品添加剂在申请食品类别中发挥功能作用的有效性资料；安全性评价资料，主要包括毒性资料、代谢和药动学资料、食品添加剂每日摄入量的资料等；使用情况建议资料，包括建议的使用范围、使用量。

申请修改已批准食品添加剂的使用规定，所需资料主要包括：其他国家允许使用的情况；能够证明食品添加剂在申请食品类别中发挥功能作用的有效性资料；食品添加剂每日摄入量的资料以及建议的使用范围、使用量。

食品添加剂相关标准

食品添加剂使用标准

日本的食品添加剂使用标准按照食品添加剂的类别为排列顺序介绍了允许使用的食品添加剂功能类别、食品添加剂名称、目标食品、最大限量、使用限制等内容。

食品添加剂质量规格标准

日本的食品添加剂质量规格标准收录在日本公定书，日本食品添加剂公定书由劳动厚生省发布，第一版于1960年出版，后历经定期修订。食品添加剂的质量规格标准主要规定了结构式、定义、含量、性状、鉴别试验以及相应的检验方法等。

澳大利亚

在澳大利亚，食品添加剂是指通常不作为食品消费，通常也不作为食品成分，有意添加到食品中用以达到一个或者多个功能目的的物质。

澳大利亚食品添加剂的审批制度

澳大利亚新西兰食品标准局负责食品添加剂的审批和风险评估工作。

申请新的食品添加剂或者修改现在食品添加剂使用情况，应该提交食品添加剂的技术信息、与食品添加剂安全性相关的信息和食品添加剂膳食暴露量的信息。

食品添加剂的技术信息主要包括添加剂的特质和功能信息、食品添加剂鉴别的信息、食品添加剂的理化特征信息、杂质信息、生产加工工艺信息、鉴别和纯度质量规格、食品标识信息、检测分析方法等。

与食品添加剂安全相关的信息主要包括关于食品添加剂（或其降解产物、主要代谢产物）毒物代谢动力学和新陈代谢信息和食品添加剂（或其降解产物、主要代谢产物）的毒性信息，主要包括急性毒性研究、短期毒性研究、长期和致癌性研究、生殖毒性研究、基因毒性研究及其他特殊研究，如神经毒性和免疫毒性研究等。如果能够获得其他国际组织或者国家政府组织所进行的安全性评价报告，应提供。

食品添加剂膳食暴露量的信息主要包括三个方面，一是含有食品添加剂的食品类别或者食品名单，或者对目前使用类别的改变。二是在每类食品类别或者食品中建议的最大量和/或含量范围，或者对目前允许量的改变。三是食品类别中使用食品添加剂的比例或者市场上可能使用食品添加剂的食品的比例。如果能够获得其他国家食品添加剂使用的相关信息，应提供。

澳大利亚食品添加剂相关标准

澳大利亚食品添加剂标准

澳大利亚的Standard1.3.1《食品添加剂》按照食品类别规定了每个食品类别中允许使用的食品添加剂及使用量。该标准分为11章和5个附表。

标准第一章是定义章节，对最大允许使用量、加工食品、功能作用等定义进行了描述。

标准第二章是一般性禁止条款，规定除非本标准允许，食品添加剂不能添加到食品中。

标准第三章规定了允许使用的食品添加剂。

标准第四章是对高倍甜味剂的使用要求，规定高倍甜味剂的量只用于取代原来糖提供的甜度或者用作增味剂。总体来说，甜味剂只能用于标准中限定的几类食品，如“不加糖食品”、在特定食品中作为糖的替代物、符合“减能量”或者“低能量”定义的食品等。

标准第五章规定了食品添加剂最大使用量的计算方式，对于一些食品添加剂，规定了计算基础，如苯甲酸及其盐类以苯甲酸计等。

标准第六章规定了发挥相同功能的食品添加剂共同使用时的规定，要求当具有相同功能的两种或者两种以上的食品添加剂在共同使用时，其各自使用量占最大允许使用量比例之和不能超过1。

标准第七章规定了食品添加剂的带入原则。

标准第八章规定了生产其他食品时食品添加剂的使用，规定一种食品中允许使用的食品添加剂，可以添加到生产该食品的原料中，最终食品中的量应该符合本标准的规定。

标准第九章规定了在食品中添加装饰物的规定。

标准第十章规定了着色剂的铝色淀和钙色淀，规定允许使用的着色剂包括其铝色淀和钙色淀。

标准第十一章规定了允许使用的香料物质。

标准的五个附表分别规定了以食品类别为序规定的特定食品添加剂的使用规定、在附表1中列出的加工食品中允许按GMP规定使用的食品添加剂名单、在附表1中列出的加工食品中允许按照GMP规定使用的着色剂、在附表1中列出的加工食品中允许使用的有特定使用量规定的着色剂、食品添加剂的功能作用列表等。

澳大利亚食品添加剂的质量规格要求

Standard1.3.4《鉴别和纯度》规定了食品添加剂的质量规格要求，该标准要求标准中制定了质量规格要求的食品添加剂应该符合标准要求，对于标准中没有制定具体质量规格要求的，则应符合JECFA制定的质量规格要求或者FCC（美国食品化学法典 第六版）。对于上述中都没有的食品添加剂，规定了一系列其他可以参考的质量要求，如美国药典等。

加拿大

加拿大食品药品法规中规定食品添加剂是指为了使其自身或者副产物成为食品的一部分或影响食品特性的任何物质，包括抗结剂、漂白剂、防腐剂、乳化剂、酶制剂等15个功能类别，但不包括加工助剂。

加拿大的食品添加剂审批制度

使用、销售法规中未允许的食品添加剂，必须向加拿大卫生部提交申请，需要提交以下方面的技术资料：（1）该食品添加剂的描述，包括化学名称、商品名称、生产工艺（方法）、理化特性、成分规格，如不能提供需详细解释说明；（2）食品添加剂申请使用目的、使用量，并附使用说明、指导、建议；（3） 必要时提供终产品中该添加剂以及由于使用该添加剂而进入食品中物质的检验方法；（4）该添加剂预期的工艺作用资料；（5）证实食品添加剂在建议使用条件下使用安全的详细测试报告；（6）按照良好生产规范使用添加剂后终产品中有关残留物的资料；（7）终产品中添加剂的最大残留限量；（8）食品添加剂标签样稿；（9）用于食品的食品添加剂样品、活性成分样品以及含食品添加剂的食品样品。

食品添加剂的使用规定和质量规格要求

加拿大卫生部发布的食品药品法规B部分中“DIVISION16食品添加剂”按照功能作用将食品添加剂分为15类，并分别以列表的形式规定了允许使用的添加剂品种、使用范围及最大使用量。B部分中的“DIVISION6食品色素” 又对食品色素的使用、规格标准、销售、进口、标签等做了更为具体的规定。该法规还专门设有一个章节“E部分 环己基氨基磺酸盐和糖精类甜味剂”，对这两类高甜度合成甜味剂的销售、广告、标签做了更为严格的要求。

按照《食品和药品法规》B.01.045部分规定，如果法规中有质量规格应符合其规定，如果本部分没有质量规格但FCC（1996年 第四版）有质量规格标准的，应该符合FCC的要求，乳糖醇和麦芽糖醇应该符合JECFA标准，蔗糖脂肪酸酯应该符合JECFA的质量规格标准。

我国大陆

在我国大陆，食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。

食品添加剂的审批制度

按照《食品安全法》的要求，食品添加剂新品种的生产使用者应该向卫生部提出申请，经过卫生部批准后方可生产使用。卫生部制定了《食品添加剂新品种管理办法》及《食品添加剂新品种申报与受理规定》来规范食品添加剂新品种的审批工作。《食品添加剂新品种管理办法》规定了食品添加剂新品种的范围、作为食品添加剂新品种的基本要求、食品添加剂新品种许可工作的程序、申请食品添加剂新品种的资料要求等。《食品添加剂新品种申报与受理规定》详细规定了申报食品添加剂新品种所需要提供的资料以及对每项资料的具体要求。

按照上述规定，食品添加剂新品种是指未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种、未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种和扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（1）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（2）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（3）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（4）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（5）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（6）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交安全性评估材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

食品添加剂的使用标准和质量规格要求

食品添加剂的使用标准

《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760，即将修订为《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》）和《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB 14880，即将修订为《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》）。规定了我国食品添加剂的定义、范畴、食品添加剂的使用原则、允许使用的食品添加剂品种、使用范围和最大使用量等。《食品添加剂使用标准》中包括食品添加剂约2400种，其中添加剂品种334种，加工助剂158种，食品用香料1853种，胶姆糖基础剂物质55种。

食品添加剂的质量规格标准

食品添加剂质量规格要求规定了批准使用的食品添加剂品种的化学结构、理化特性、鉴别试验、纯度、杂质含量以及相应的检验方法。目前的食品添加剂质量规格要求主要由颁布制定的国家标准和行业标准、卫生部公告中规定的食品添加剂质量规格要去以及指定的食品添加剂质量规格要求等构成。

从以上的介绍中可以看出，各主要国家对于食品添加剂的管理制度主要包括，制定食品添加剂管理的相关法律法规，规定食品添加剂管理的主要制度。对于食品添加剂新品种和修改使用范围使用量的食品添加剂，一般都需要政府主管部门的许可，许可一般都依申请而进行 ，都需要申请者提供一定的资料，虽然各个国家和地区对于资料要求不完全一致，但都需要提供证明食品添加剂的安全性和工艺必要性等的资料。对于批准使用的食品添加剂，均制定相应的法规或者标准规定允许使用的品种、使用范围和使用量，并对食品添加剂自身的质量提出质量规格标准规定。

张俭波简介：

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所副研究员，营养与食品卫生学博士，主要从事食品添加剂的标准化和风险评估工作，《食品添加剂使用卫生标准》主要起草人之一。