兽医生物安全实验室生物安全管理体系的建立与运行

宋翠平，齐铁英，肖 肖，王晓娇，柳方甫

（中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032）

生物安全管理体系是兽医生物安全实验室众多体系中的重要体系之一，是兽医实验室生物安全认可和资格认定的必备的“软件”条件。根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和农业部的规定，兽医生物安全实验室不但需要经过能力认可和计量认证，还得经过生物安全认可资格才能进行动物疫病的诊断和检测等实验活动，若要从事高致病性动物病原微生物实验活动还得取得相应活动资质。而获得生物安全认可资格及活动资质的一项最重要的标准之一就是必须建立实验室生物安全管理体系及有效试运行。

目前，我国兽医实验室生物安全管理体系已逐步建立和健全，为兽医实验室安全有效运行和实验活动正常开展提供了安全体系保障。兽医实验室生物安全管理体系尚无统一的标准，主要借鉴和参照实验室质量管理体系的构建框架，同时还要符合《实验室 生物安全通用要求》（GB 14989—2008）、国务院2004年颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《国家兽医参考实验室管理办法》（修订中）及生物安全认可准则要求的体系标准。

1 兽医实验室生物安全管理体系的建立

兽医实验室生物安全管理体系主要由实验室生物安全管理组织体系和实验室生物安全管理体系文件等组成。

1.1 实验室生物安全管理组织体系

生物安全管理组织体系是为了实现实验室生物安全管理的方针、目标，而进行的分工协作及在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。生物安全管理组织体系主要由实验室管理层、实验室生物安全委员会、行政办公室等三个层次构成。实验室管理层实行实验室主任负责制，实验室主任是实验室生物安全第一责任人，管理层负责实验室所有行政和业务工作，协调和解决实验室重大问题和跨部门问题及生物安全管理体系的设计、实施、维持和改进；实验室生物安全委员会是专门负责实验室生物安全的组织机构，委员会主任必须由实验室最高管理者担任或者由其认命的实验室最高管理层中有一定职权的管理者（实验室生物安全负责人）担任，具体负责咨询、指导、监督本实验室生物安全相关事宜。委员会成员要有生物安全实验室相关背景，包括生物安全负责人、医学顾问、兽医专家、生物安全专家、技术人员代表、管理人员代表，必要时将一定比例的建筑、空调、辐射防护、电气安全、消防等方面的行业专家也纳入生物安全委员会组织中。行政办公室在实验室管理层（或生物安全委员会）领导下，负责管理体系人员培训的组织及人员档案的建立，管理体系文件、外部文件的发放，相关文件资料的归档、整理和管理，配合管理层和生物安全委员会做好实验室运行的其它管理保障工作。

有的实验室根据实验专项特点设立若干分实验室（专业组），并设立专人负责制作为实验室生物安全管理组织体系的第四个管理层次。

1.2 实验室生物安全管理体系文件

实验室生物安全管理体系是通过文件来体现的，即需要建立一个文件化的管理体系，通过建立管理体系文件并实施使该体系有效运行，从而保证实验室人员及周围环境的生物安全和社会安定。建立生物安全管理体系文件首先要成立管理体系文件编写领导小组，由实验室最高管理者或其授权人员担任组长，负责管理体系文件决策、协调、编写和审定，小组成员由具体编写及审定人员组成；编写小组所有成员都要进行管理体系的基本理论、方法、文件编写要求和注意事项、认可准则、生物安全相关法律法规以及操作病原的背景知识等方面的培训；规定文件的分类、编号、格式、编写要求，规定文件的起草、批准和修改权限等；对草稿要进行编辑加工，修改草稿文件，注意系统、协调；对体系文件评审，主要看体系文件是否覆盖了认可准则的全部要求、是否适合本实验室实际情况、是否满足要求、是否切实可行；管理体系的试运行，根据编写的文件资料，进行完整的实验室活动及应急模拟演练，通过反复自我核查，找到体系的不足，并进一步修订完善；实验室最高管理者批准发布手册，程序文件由生物安全负责人或最高管理者授权者批准，其他文件由相关管理者发布实施。

实验室人员、设备、设施、样品、供应品、方法、环境条件、管理等是构成生物安全管理体系的主要要素。要构建一个生物安全管理体系，就要针对这些要素设计安全手册、程序文件、管理制度和操作规程（SOP）等，编制出一个网络化、互相支持、互相制约的系统文件化体系。

目前很多兽医实验室均采用类似于质量管理体系文件的编写模式，即采用四层“金字塔”文件构架，来组织编写生物安全管理体系文件。

第一层《生物安全管理体系手册》（简称手册）是体系文件的主体文件，是体系文件最高端的政策性文件，是实验室生物安全管理体系的总体描述，是为实验室管理层指挥和控制实验室所用。主要描述实验室生物安全管理的方针、目标、原则、意图、指令、组织机构、生物安全管理体系要素、记录及支持性文件等，是实验室安全活动的纲领性文件。《手册》的内容要尽量反映认可准则中的要求的全部内容。

第二层《程序文件》是《手册》的基础和支持性文件，是《手册》中原则性要求的展开与落实，编写《程序文件》必须以《手册》为依据，符合其规定与要求，《程序文件》主要为职能部门使用。《程序文件》对各项生物安全管理活动的方法做了规定，是对生物安全活动进行全面策划、管理及控制的依据。《程序文件》具有承上启下的功能，它将生物安全管理指令、意图、转化为行动的途径和相关联的行动。它明确规定从事某一对应工作，应该由哪个部门负责，有谁做，何时何地做、如何做，以及如何对活动控制和记录等。

第三层《SOP、作业指导书、制度、法规》是《手册》、《程序文件》有效实施的支持性文件，SOP、作业指导书是指导某项工作如何具体开展的文件，是为第一线业务人员使用可操作性的技术细节性文件，它包括各种细则、规程、安全操作技术规范等；生物安全管理制度和法规性文件则是对所有实验室相关人员在进行岗位操作时工作行为和内务行为的规范和约束。

第四层《记录、表格、报告等》也是文件的一种，它们可以提供实验室活动是否符合要求和体系有效运行的客观证据。它们具有原始性（第一手的）、真实性（客观描述）、即时性（边做边记）、详实性（可重现性）。

虽然不同层次的文件的作用各不相同，但要求上下层次间相互衔接不能有矛盾，下层次要比上层次文件更具体、更具可操作性，上层次文件应附有下层次支持文件的目录。

2 兽医实验室生物安全管理体系的运行

实验室生物安全管理体系的运行是一个执行文件、实现目标、保持管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响实验室生物安全因素的目的，保证所有实验室活动符合生物安全管理体系的要求。生物安全管理体系运行程序是体系文件培训、体系试运行与改进、体系持续运行与改进。

2.1 体系文件内容培训 在实验室生物安全管理体系文件实施之前，必须先组织所有实验室相关人员进行学习和宣贯，使全体人员了解体系文件的内容和要求，正确理解实验室生物安全管理方针、目标，掌握与自己工作岗位内容相关的体系文件，并在工作中认真执行。不同的岗位要结合各自的目标和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作达到自身的目标，为实现总的方针和目标做出自己的贡献。

2.2 体系试运行与改进 体系文件编写及针对性的培训结束后，就需要试运行生物安全管理体系。按照生物安全管理体系文件的规定及规范化方式去做好每一项业务和管理工作。体系试运行期间，要广泛征求实验室全体人员的意见，进一步查找体系文件中不符合认可标准或不合理之处，以便修改、完善体系文件。体系试运行中一定遵守这样的原则，干工作必须有程序、有程序必须执行、执行过的工作必须有记录。通过记录留下体系运行证据（体系运行记录），比如压力梯度、报警系统、电力供应、内部审核、管理评审、培训等记录，形成可追溯的记录证据文件，记录还可以为以后的实验室认可和资质认定提供体系运行状况的证据。记录也可以为纠正错误、预防措施的验证提供证据。建立实验室生物安全管理体系的目的是为了满足实验活动的正常开展和实验室安全运行，因此在试运行过程中必须要验证体系运行的有效性。体系的有效性是指完成策划的程度和达到策划结果的程度，体系有效性验证通常采取“内部审核”、“管理评审”、“外部评审”等方式进行。内审是管理层改进和完善安全管理体系的有效手段，内审的范围应涉及实验室生物安全管理体系的全部过程或要素，是以实际工作与体系文件的符合性、存在的客观事实、被访责任人的陈述、现行有效的文件和记录为依据，根据审核准则对有效性进行客观评价并提出内审报告；管理评审则是实验室最高管理者为确定生物安全管理体系达到规定目标的适应性、充分性、有效性而对生物安全管理体系所进行的系统的评价。外部评审主要是认可机构的监督评审、复评审及主管机构的监督检查。通过“内部审核”、“管理评审”、“外部评审”等对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的评价，及时对不符合项进行整改，从而保证生物安全管理体系的自我完善和发展。衡量管理体系是否有效运行的标志是所有与生物安全有关的过程及其相互作用已经被确定；这些过程均已按照确定的程序和方法进行，并处于受控状态；安全管理体系通过组织协调、监控、体系审核和评审，以及验证实验等方式进行自我完善、自我发展，具备了预防和纠正隐患的能力，并使之处于持续改进和不断完善的良好状态。

3 体系持续运行及改进

体系建立并试运行后，会发现有些不完善和不适应环境变化的情况，需要再对其体系有效性进行系统的、定期的评价并对体系文件做一步修订完善，然后进入下一个体系运行及改进周期。体系的运行是一个持续运行和持续改进的过程，经过试运行和改进及再运行和再改进使得体系更加适应实际运行的要求。

持续改进是增强满足要求能力的循环活动，只有坚持持续改进，实验室才能不断进步和持续有效运行。因此持续改进永无止境，它体现在体系运行的各个环节和任何阶段，目的是改进并增强体系的有效性。预防措施和纠正措施是体系改进的关键，在对体系的内审和管理评审过程中发现问题并由实验室最高管理者确定问题作出决策，通过制定相应的纠正措施来解决问题，实现体系的持续改进，从而形成体系自我评价和自我完善机制。

总之，建立健全符合生物安全认可准则要求，又适合本实验室实际情况的生物安全管理体系，再结合实验室从事的科研和监测工作及生物安全领域不断出现的科研成果和新颁布的政策法规，不断对体系进行修订和完善，如此反复形成一个体系运行和改进的良性循环，才能保障兽医实验室持续安全运行和发展。