养心氏片治疗冠心病所致心功能不全(气虚血瘀证)临床观察

鲁卫星,虞江灏,仇同革

(1.北京中医药大学东直门医院心内科,北京,100700;2.青岛国风药业股份有限公司,山东青岛,266071)

北京中医药大学东直门医院等单位于2006年4月～2008年10月采用随机、阳性药平行对照、多中心临床研究养心氏片治疗冠心病所致心功能不全(气虚血瘀证),并进行临床观察,现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2006年4月～2008年10月本院收治的冠心病所致心功能不全(气虚血瘀证)患者77例,随机分为治疗组(n=39)和对照组(n=38)。两组患者的年龄分布、性别组成具有可比性(P>0.05)。

1.2 纳入标准及排除标准

1.2.1 纳入标准:①符合冠心病慢性心力衰竭的诊断标准,心功能Ⅱ级或Ⅲ级;②病情相对稳定或仅口服地高辛治疗,且维持原剂量稳定2周,1周内未服用其他任何改善心功能的中药、西药者;③中医证型符合气虚血瘀辨证标准者;④年龄45～75岁;⑤并发症(高血压、高血糖、高血脂等)控制在理想范围内,并维持稳定。

1.2.2 排除标准:①急性心功能不全和心功能Ⅳ级者;②急性心肌梗死;③心源性休克或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上房室传导阻滞、急性心肌梗死、未控制的高血压(>160/90 mmHg)、未控制的感染以及影响疗效的其他疾病者;④严重肺、肝、肾功能障碍者,并发内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者;⑤妊娠或哺乳期妇女;⑥过敏体质或有过敏史者;⑦并发有精神病或不愿合作者。

1.3 治疗方法

对照组给予洛丁新10 mg,每日1次;倍他洛克12.5 mg,每日2次,餐后半小时服用。治疗组给予养心氏片(青岛国风药业股份有限公司)3片,每日3次,餐后半小时服用。疗程共28 d。

1.4 临床观察指标

观察并对比两组患者人口学资料:身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率、心电图及不良反应。观察两组患者治疗前、后心功能分级,并对两组患者的6 min步行试验疗效及中医主要症状疗效进行比较。

1.5 疗效评定标准

疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》的《中药新药治疗胸痹(心力衰竭)的临床研究指导原则》。

2 结 果

2.1 两组患者中医证候疗效比较

经比较两组患者的中医症候总有效率治疗组明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表1。

表1 两组患者中医证候疗效比较(例)

2.2 两组患者心功能疗效及6 min步行试验比较

两组患者治疗后心功能比较显示疗效近似,差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前、后6 min步行试验比较显示,在改善冠心病慢性心力衰竭两组效果相当,差异无统计学意义(P>0.05)。

2.3 两组患者治疗前后超声心动图、脑钠肽水平比较

两组患者治疗后超声心动图指标与治疗前比较,差异无统计意义(P>0.05)。治疗组和对照组治疗前血清脑钠肽的浓度分别为(178.70±139.81)pg/mL和(181.70±141.73)pg/mL,与正常人(25.486±12.765)pg/mL相比差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组和对照组治疗后血清脑钠肽的浓度分别为(92.550±95.81)pg/mL和(80.86±91.08)pg/mL,与治疗前比较明显下降,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后血清脑钠肽浓度接近(P>0.05)。

2.4 两组患者治疗前、后中医主要症状比较

2.4.1 治疗前、后心悸比较

治疗第7、14、21、28天后两组患者心悸疗效相近,P均>0.05,见表2。

表2 两组患者治疗前、后心悸比较(例)

2.4.2 治疗前、后气促比较

治疗第7天,两组患者气促症状组间比较,P<0.01,差异有统计学意义,治疗组气短症状改善较对照组明显;治疗第14、21、28天后两组气促症状相近(P均>0.05),见表3。

表3 两组患者治疗前、后气促症状比较(例)

2.4.3 治疗前、后心率变化比较

治疗组治疗前、后心率虽有降低的趋势,但治疗第7、14、21、28天后与疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗第 14、21、28天后的心率减慢,与疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较,治疗第 14、21、28天后心率减慢差异有统计学意义(P<0.05),治疗第14、21、28天后对照组心率减慢作用较治疗组明显,见表 4。

表4 两组患者治疗前、后心率变化比较[( ±s)次/min]

表4 两组患者治疗前、后心率变化比较[( ±s)次/min]

与对照组比较,＊P<0.05,＊＊P<0.01;与治疗前比较,P<0.05,P<0.01。

时间 治疗组(n=39)对照组(n=38)治疗前 76.53±8.38 74.78±9.59 7 d后 74.87±9.29＊ 71.78±7.46 14 d后 74.41±8.94＊＊ 69.35±6.8621 d后 73.55±8.15＊＊ 68.45±6.9928 d后 72.15±8.31＊＊ 66.60±7.40

2.4.4 治疗前、后血压变化比较

治疗组治疗第21、28天后收缩压与疗前比较差异有统计学意义(P<0.01);治疗组治疗第7、14、21、28天后舒张压与疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗第7、14、21、28天后收缩压、舒张压与疗前比较差异有统计学意义(P均<0.05)。两组患者收缩压、舒张压在治疗第7、14、21、28天后组间比较差异有统计学意义(P均<0.05),见表5。

2.5 不良反应

治疗组1例出现恶心、腹胀,1例出现口微干,均不影响继续服药。对照组1例服药1周后出现剧烈干咳,退出临床试验;2例服药后出现恶心、疲乏,洛汀新减量后,症状消失;2例出现窦性心动过缓,感觉轻微头晕,倍他乐克减量后症状消失。

3 讨 论

养心氏片主要由黄芪、党参、人参、丹参、当归、山楂、醋延胡索等13味药组成[1-3],具有益气活血、化瘀止痛之功效,用于气虚血瘀所致的胸痹,症见心悸、气促、胸闷、心前区刺痛[4-5]。冠心病心绞痛见于上述证候者。

表5 两组患者治疗前、后血压变化比较[( ±s)mmHg]

表5 两组患者治疗前、后血压变化比较[( ±s)mmHg]

与对照组比较,＊P<0.05,＊＊P<0.01;与治疗前比较,P<0.05,P<0.01。

治疗组(n=39)对照组(n=38)收缩压 舒张压 收缩压 舒张压治疗前 132.97±6.75 75.18±7.39 130.68±11.94 75.55±6.09 7天后 130.92±6.91＊＊ 73.74±7.13＊＊ 122.03±10.79 71.82±5.5214天后 129.31±7.53＊＊ 72.28±5.76＊＊ 120.61±9.98 69.95±4.9821天后 127.41±7.83＊＊ 72.72±6.03＊＊ 119.84±12.37 69.40±5.6228天后 127.31±7.75＊＊ 73.64±7.06＊＊ 120.29±10.81 69.32±5.79

笔者采用多中心、阳性药、随机、平行的试验方法,对养心氏片治疗冠心病所致心功能不全(气虚血瘀证)进行临床观察。观察结果表明,治疗组心功能级别及6 min步行距离与疗前比较,均有明显改善,6 min步行距离有好于对照组的趋势。养心氏片在改善冠心病慢性心力衰竭患者的心功方面有较好的疗效。两组患者治疗后血清脑钠肽水平均有降低,差异无统计学意义。其机制可能与心功能的改善有关。两组患者中医证候疗效比较,在治疗第 7、14、21 、28 天时 ,两组组间比较 ,差异统计学意义;在治疗第 7、14、21、28天时,治疗组对中医疗效总积分的减少作用优于对照组,治疗组改善中医证候的疗效优于对照组。治疗第28天时,两组乏力、自汗等症状比较,差异有统计学意义,治疗组在改善乏力、自汗症状的疗效优于对照组,明显改善患者的生活质量。

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