国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

王震业 沈以凌 北京市射线应用研究中心 (北京 100012)

国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

王震业 沈以凌 北京市射线应用研究中心 (北京 100012)

对国内医疗用品和灭菌行业的27家厂商和机构进行了医疗用品和包装灭菌现状调查，通过问卷的方式对医疗用品目前的灭菌方法、灭菌服务的依照标准、灭菌服务因素的重要性排序以及医疗用品包装材料的灭菌确认服务提供形式、实验项目、实验周期、依照标准进行调查。经统计，将调查结果以图表的形式呈现出来，以此为国内本行业的厂商和机构提供一定帮助，进一步了解国内本行业现状，明确厂商对灭菌的需要和要求，以及提高对医疗用品包装材料的重视程度。

医疗用品 灭菌 包装材料

Abstract:27 Domestic companies and institutions which associated with medical device participate in this investigate. There are two aspects on questionnaire. One is current sterilization of medical device. It contains sterilization methods of medical device, standards of sterilization services and important factors of sterilization services. The other is the validation of packaging for sterilization. There are sterilization services, experimental projects, experimental period and standards of packaging. The results of investigate will be presented in the form of chart. Domestic frms and institutions could obtain helps and follow up on domestic status quo of the medical device from this investigate. Manufacturers nail down their own needs and requirements of sterilization and pay more attention to packaging of medical device than before.

Key words:medical device, sterilization, packaging

随着医疗用品的发展，与之相关的灭菌服务以及包装材料成为了关注的焦点。本次调查分两个方向进行，(1)2009年10月21日～10月23日在北京举办的“医疗用品灭菌研讨会”上同步进行的，本次会议吸引了来自国内众多医疗用品的生产厂商和辐射灭菌的研究机构；(2)会后通过邮件的方式对一些国内的厂家进行了问卷调查。总计一共收到27份国内厂商和机构的反馈问卷。虽然参与调查的厂商和机构数量有限，但是还是可以通过调查对国内本行业情况有进一步的了解。调查的内容包括两个方面：医疗用品的灭菌服务以及医疗用品包装材料的灭菌确认。

第一部分是关于医疗用品的灭菌服务，医疗用品市场的日益完善，离不开国家不断加大管理力度，随着管理力度的增强，随之产生的结果是要求越来越严格，市场竞争越来越激烈。如何能够适应市场的需求？如何选择适合自身情况的灭菌服务？这些应该是从事本行业的厂商与机构所共同关注的问题。因此我们分别对灭菌的方法、灭菌依照的标准以及灭菌服务的重要因素进行了调查，想以此了解厂商和机构的现阶段情况以及二者的供求需要，通过数据的方式，为各厂商和机构找对今后的主要方向。

第一个问题是被调查者所在机构目前选用的灭菌方法，对调查结果做了统计，统计结果见表1。

表1 被调查者所在机构目前选用的灭菌方法

由于医疗用品的种类各不相同，材料包括金属和高分子材料等，所以选用的相适宜的灭菌方法也各不相同，因此一些被调查者使用的灭菌方法并不唯一。

图1 被调查者所在机构目前选用的灭菌方法

表1为统计调查表后的结果，通过图1更直观的表现出来。通过统计不难发现，国内医疗用品生产机构的灭菌方法主要集中在γ-辐射灭菌和环氧乙烷灭菌两种方法，并且使用率处于绝对的领先位置；而至于其它方法，则只占有很小的比例。这说明γ-辐射灭菌和环氧乙烷灭菌已经深入人心，对这两种方法我们有着更多的了解和更大的把握，但也同时意味着其他的灭菌方法如电子加速器灭菌在中国国内市场有着巨大的发展潜力，只要可以得到行业认可，必将是一条可发展的道路。灭菌的厂商和机构，尽管如此，仍有近六成的被调查者选择了环氧乙烷灭菌方法，可见环氧乙烷灭菌在国内同样拥有很大的市场份额，这与国际情况是相一致的。

医疗用品作为与患者直接接触的产品，其无菌保障水平的要求自然很高，因为这事关每一位患者的性命，不得有半点马虎，无论是哪一种灭菌方法，目的都在于可以更安全的使用，因此归根结底还是要提高灭菌的质量。

第二个问题是关于灭菌服务的依照标准，在这一问题上，无论是参与调查的厂商还是机构，都有着高度一致的选择，即凡是使用辐射灭菌的生产机构，均会要求依照ISO11137/GB18280提供灭菌服务；凡是使用环氧乙烷灭菌的生产机构，均会要求依照ISO11135/GB18279提供灭菌服务。由此我们可以看出，国内的灭菌技术依照标准完全与国际接轨，经得起国际方面的检验，也体现了国内情况紧跟国际的走势，努力占据或保持在国际中的地位。使用国际标准的好处在于可以被全世界所接受，这样无论是国内或者国外的市场，均可以达到相关的要求，生产时的严格要求带来的是销售时候的便利快捷。

第三个问题是关于灭菌服务中最重要的因素排序，这个问题是与厂商和机构密切相关的，同时这一点也可以完整体现出生产机构的真正需求以及最在意的部分，同时也为提供灭菌服务的机构指明了道路。我们进行了调查结果的统计，统计结果见表2。

首先通过横向比较表2不难发现，第一重要性的选择集中分布在两项内容，71.4%的被调查者选择灭菌质量作为最重视的项目，而另外28.6%的被调查者选择了灭菌服务提供者是否运行ISO13485质量体系。这说明对于国内的厂商而言，已经从意识上有了明确的

图2 国外厂商和机构灭菌方法的选用

图2所示为1980年至2005年的国外灭菌市场占有率变化情况。从图中可以发现，在1980年，环氧乙烷灭菌占据了将近90%的市场份额，可以说处于绝对垄断的地位，那时的γ-辐射灭菌刚处于起步阶段，而电子束灭菌几乎还没能进入市场。随着时间的推进，γ-辐射灭菌飞速发展起来，短短的十几年时间，市场占有率迅速增加，几乎与环氧乙烷灭菌相持平。到了2000年以后，市场日趋稳定，形成了γ-辐射灭菌和环氧乙烷灭菌稳固的领先地位，而电子束灭菌也始终保有稳定的市场份额。同时通过该图还可以看出灭菌的提供者由内部逐渐转向外包的国际趋势。

本次调查的结果和国外市场的实际情况存在差异，这主要是由于本次会议的受众群体主要是从事γ-辐射质量概念，若没有质量保障，一切都无从谈起，这与国家多次整顿一次性医疗用品是密不可分的。

表2 灭菌服务因素重要性排序

再通过纵向比较可以看出，灭菌质量的选择分布集中在前一二位，这说明质量的问题始终是厂商和机构需要考虑的重点；灭菌服务提供者是否运行ISO13485质量体系这是另一个本行业人员最关注的问题，这表明了灭菌服务提供者的能力信誉等诸多问题，即生产机构对灭菌服务提供者最直观的评价，因此受重视程度很高；而选择灭菌服务的价格这一项则主要分布在2-5位，且较为分散，这说明对于不同的厂商和机构，其承受能力也是各不相同的，但总体而言，灭菌价格只要在可接受范围之内，并不是最主要的考虑因素；灭菌的检测服务排在灭菌质量和灭菌服务提供者是否运行ISO13485质量体系之后，属于比较受重视的项目，因为这是评估灭菌质量的关键，也是对其最直接的体现；而对于灭菌周期，只要能够保证产品的正常生产发货就基本可以接受。

而对于第三方实验室而言，这些数据明确的表达了厂商们的真正需求，了解了厂商的真实想法，可以使得第三方实验室明确市场定位，更加完善实验室，更有针对性的为生产厂商提供服务；与此同时，厂商也可以放心的把产品交托给第三方实验室，因为第三方实验室已经日趋完善。

目前，国内医疗用品生产机构已经将注意力集中在了灭菌质量上面，并且已经与相应的灭菌提供机构建立了长期的合作关系，再经由第三方实验室出具验证报告，这种规范的行为造就了良好的市场秩序，并逐步与国际接轨。

第二部分是关于医疗用品包装材料的灭菌确认，这是所有国内厂商和机构最容易忽视的部分，因此本次会议还特别请来了该专业领域的演讲者，希望通过讲解旨在提高本行业对包装材料的重视，引起行业内共鸣，从内到外，从产品到包装，严格按照规定要求保质生产。

据有关方面估计，2003年的全球医疗器械包装材料市场容量为16.5亿美金，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占了正好一半，即8亿美金；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。

本方面共分四部分进行调查，分别是灭菌确认试验服务提供形式、项目、周期以及依照的标准。通过多方面调查尽可能全面的了解现阶段的实际情况，同时进一步了解厂商的需求。

本部分的第一个问题是关于医疗用品包装材料的灭菌确认实验服务所需的服务提供形式，表3为调查后的统计结果。

表3 医疗用品包装材料灭菌确认实验服务提供形式

通过表3我们可以明显看出，有69%的被调查者所在机构将医疗用品包装材料灭菌确认实验服务外包给外部实验室，从国际情况出发，国际上的发展趋势是愈发趋向于灭菌机构社会化和检测机构社会化，这说明国内的发展趋势是与国际相同的，但并不能因此就忽略差距。在国内，包装材料的灭菌确认还未得到充分的重视，市场还需要进一步的开发；而国外包装材料的灭菌确认则一直备受重视，作为医疗用品不可分割的一部分，其发展轨迹和重视程度都是需要国内学习的。检测机构社会化的好处在于：(1）节约了企业成本，因为如果是企业内部实验室，企业就必须要投入大量资金使其运行，而交由外部实验室，则会节省包括人力物力等等诸多成本；(2）提高了服务质量，因为企业毕竟是以产品为主，内部实验室不可能投入太多的精力和财力，因此水平也就十分有限，而第三方实验室是专门从事提供检测服务的机构，因专而精，服务水平必将优于内部实验室；(3）第三方实验室的公平公正性，没有利益关系的第三方实验室保证了市场秩序的稳步发展，而内部实验室则有可能受到一些因素的牵绊和制约；(4）第三方实验室的普遍认可性。

第二个问题是关于以医疗用品包装材料的灭菌确认实验的结果确定产品的保质期所需的项目，对调查结果做了统计，统计结果见表4。

表4 医疗用品包装材料灭菌确认实验项目

通过表4和图4可以看出，虽然所列出的包装材料灭菌项目均为国际标准所要求的，但各项目的受重视程度却大不相同，其中以爆破强度的受重视程度最弱，只有约40%的被调查者认为有必要进行这项测试，这说明对于包装材料这一新兴产业，国内的重视程度还远远不够，而且没有明确的相关标准进行管理，才导致了对本方面理解的混乱。如何提高生产机构对包装材料的认识，如何整顿混乱的市场秩序这都是现今本方面的当务之急。

第三个问题是关于灭菌确认实验的周期，对于这个问题，不少参与调查的人员并未给予回答，而参与回答的答案也是十分的分散，从三个月、半年、一年到两年、五年以及换新供方后，这都意味着包装材料方面的不受重视，并未在医疗用品灭菌行业得到充分的认识以及达成共识，这也为包装材料的提供商以及灭菌确认机构明确了方向，但任重而道远。

第四个问题是关于包装材料灭菌确认实验所依照的标准。表5为调查后的统计结果

表5 医疗用品包装材料灭菌确认依照标准

在这个问题上，近八成的被调查者选择了国际标准，说明了国内的厂商至少已经在思想上与国际接轨，目前国内的包装材料方面的标准要求还很不完善，与国际有较大的差距，中国的国标基本依据国际标准翻译，稍作修改以适应国情，这样的话，就不能够适应国际的需求，无法进入世界的舞台。自从中国成为了WTO世界贸易组织成员，医疗器械包装行业内的世界知名公司纷纷进入中国市场，这对于国内的医疗器械行业是有推动作用的，使我们有了学习和拷贝的对象，作为生产机构，眼光不能只放在国内市场；而作为第三方实验室，由于越来越多的外资企业进入我国，因此为了更好的适应需求，选择国际标准也是势在必行的。

在世界范围内来说，医疗器械包装的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的无纺布材料Tyvek®来说，发明至今也不过30多年。作为与医疗产品直接接触的必不可少的一部分，由于起步较晚，包装材料在中国国内的重视程度还远远不够，与国际领先的国家相比，差距是十分明显的。对于本方面而言，首要目标是建立完整的认可体系，做到有法可依，有迹可循，以此提高各方的认识，使包装材料的地位在厂商和机构心中得以提升，只有先做到这一步，才能在此基础上更进一步的谈论技术性问题。

在美国，每年要完成2700万台外科手术和更多的侵人性医疗操作。例如，每年至少要进行1000万次胃肠道内窥镜检查。借助一种医疗设备或外科器械，每一次医疗操作都与患者的无菌组织或黏膜进行接触。所有这些医疗操作的一个主要的危险在于它们可能引入感染。如果医疗器械消毒或灭菌失败，则不仅可导致与宿主自身屏障破坏有关的危险发生，而且还可增加传染性因子在人与人之间传播的危险(如乙型肝炎病毒)和环境中病原体的传播(如铜绿假单胞菌)。为了确保不通过医疗和外科手术器械传播感染性病原体给患者，对器械进行消毒和灭菌是非常有必要的。在许多国家进行的多项研究都证明许多医疗操作对已建立的准则缺乏依从性，不遵从科学设立的准则已经导致大量传染病的爆发。

至于包装材料，可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分。医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求使得从事普通工业品和食品包装的企业难以进入医疗器械包装领域，而国内真正从事医疗器械包装生产的企业寥寥无几，与国际大公司相比，又缺少先进的设备和技术。在医疗用品包装材料这个领域里，我们太需要学习和进步了，这不仅需要先进的设备和技术，更需要得到市场的关注和重视。

在国内，医疗用品的灭菌质量被越来越多的要求，而包装材料尚处于发展阶段，还没有在本行业人员心中占据重要的地位。随着越来越多的国际知名企业进入中国，这对于中国的医疗用品市场是挑战但更是机遇，因为虽然外国知名企业会占据一部分的市场份额，但同时也为处于茫然徘徊的中国企业提供了最好的学习模板，从产品到技术再到管理模式，而企业的成长也将会带动市场的发展，使得国内市场更加规范更加完善，也使得整个行业的水平进一步提升。

Investigate Summary of Sterilization of Domestic Medical Device and Packaging Status Quo

WANG Zhen-ye SHEN Yi-ling

1006-6586(2010)03-0037-05

TH771+.4

A

2009-12-29

王震业，北京市射线应用研究中心分析检测中心研究实习员；沈以凌，硕士，北京市射线应用研究中心分析检测中心助理研究员