关于医疗器械科学监管模式的探讨

马艳彬 李非 李竹 梁文 迟戈 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

关于医疗器械科学监管模式的探讨

马艳彬 李非 李竹 梁文 迟戈 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

本文通过对我国医疗器械监管现状的介绍及对目前医疗器械监管中出现的问题分析, 提出了对医疗器械科学监管的建议, 以期达到保证医疗器械安全、有效, 保障人体健康和生命安全的目标。

医疗器械 监管 问题 建议

Abstract:The paper introduced the curent state of medical device regulation and analyzed the problems existing in the regulation in our country, then pointed out the advice based on scienti fi c regulation, in order to advance the public health by assuring medical device safety and effection.

Key words:medical device, regulation, problems, advice

近年来，随着科学技术的进步，各种医疗器械迅猛发展，并被广泛应用到临床，这一方面有利于提高

医疗水平，另一方面也导致许多新问题、新情况发生，特别是那些高风险医疗器械(一般是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品), 其质量优劣直接关系病人生命安危，如：骨科植入物、血管支架、心脏起搏器等植入类的医疗器械，因为在人的身体中长期接触、长期使用，具有很高风险，一旦有质量问题，将给患者带来极大危害和痛苦，因此，对医疗器械实施科学的管理尤为重要。本文就如何规范和加强医疗器械监督管理工作做一粗浅的探讨。

1 我国医疗器械监管现状

我国医疗器械管理的历史较短，于1991年发布了第一个医疗器械政府规章，随后的几年内在此基础上有了很大的发展和变化。2000年4月随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为中国医疗器械的监督管理奠定了法律基础，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。在此基础上，一系列的管理办法相继出台。基于目前我国医疗器械的法规框架，可将我国医疗器械的管理分成两个层面：一是对医疗器械上市前的管理，实行强制许可制度，即“医疗器械产品注册要求”“生产企业许可要求”和“医疗器械经营管理要求”；二是医疗器械上市后的管理与控制，主要措施有质量监督抽查、许可检查和日常监督。由此构建了一个基本的医疗器械法规体系。

同时2000年，为适应国内国际发展需求，国家药品监督管理局成立。在以后的几年里，逐级建立了省、直辖市和区县级各级药品监督局(后随着职能的划转更名为各级(食品)药品监督管理局，由于北京市食品监管暂时不在药监部门，故仍用“北京市药品监督管理局”称呼)，形成了一个上下贯通，左右相接的政府管理体系。

两个体系(法规体系和政府管理体系)的顺利构建后，国家食品药品监督管理局与各级下属省市分局采用了集权和分权相结合的监管模式，对医疗器械低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。如高风险产品三类医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局负责，二类及一类产品委托省市局办理。从而使医疗器械从研发、生产、使用及使用后的去向等方面都纳入了正常管理的轨道，医疗器械行业的发展经历了从无序到有序的过程，为满足社会对医疗器械的需求提供了服务；政府对医疗器械的监管从零起步，在不断加强、不断健全、不断丰富、不断优化，为确保关系人民群众生命健康的医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。

2 现行医疗器械监管中存在的主要问题

自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来，我国对医疗器械的管理取得了一定的成绩，但我国的医疗器械的管理无论在立法过程中，还是在行政管理过程中，都处于起步阶段，经验不足，还存在一些问题，主要体现在以下几个方面。

2.1 有关医疗器械分类的法规不够完善

目前有关法规主要是《医疗器械分类规则》(局令15号)和《医疗器械分类目录》，但现行分类规则对医疗器械的界定仅作原则要求，在实际监管工作中具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械一般依据《医疗器械分类目录》来判定，但由于医疗器械产品的多样性和复杂性，实际工作中时常碰到根据目录无法界定具体分类的现象。根据《医疗器械分类规则》第七条的规定：“依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。” 因此各地经常向SFDA提出书面请示，SFDA也不时出台“分类界定通知”，以明确某种产品的分类界定，自分类目录发布以来，国家局已经发布了40多个此类文件，前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，不仅给基层局的市场监管带来很大难度，同时在产品安全性、有效性方面也存在一定的的隐患。

2.2 医疗器械的临床管理缺乏一定的系统性和完整性[1]

为推进医疗器械临床试验的监管，我国于2004年1月17日正式发布了，《医疗器械临床试验规定》，但目前总的来说，我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系。《医疗器械临床试验规定》规定了试验的方案和报告的格式，但《医疗器械注册管理办法》相关内容和《医疗器械临床试验规定》对于如何进行临床试验，如何选择医院以及如何使用文献数据和历史资料都比较缺乏或都不十分明确。目前，各个企业按照上述法规进行临床试验，由医院出具试验方案和报告，但是临床报告常常得不到相关审查部门的认可，给企业造成损失。

2.3 在用医疗器械存在一定的质量问题

在用医疗器械的安全性和有效性直接关系患者的利益，为了加强在用医疗器械的管理，从2001年开始，国家食品药品监督管理局正式开始组织国家医疗器械质量监督抽验，8年来，逐年加大了产品抽验力度，抽验品种基本覆盖了大部分常用器械，为保障人民用械安全提供了技术保障。

但在抽验中发现，有些产品的合格率较低，令人担忧，如：诊断X射线机。医用诊断X射线机是医院必不可少的仪器设备, X射线影像质量的优劣，直接影响了卫生工作的水平和质量。郑州市于2006～2007年期间对全市的175台医用诊断X射线机进行了质控检测，结果如表1[2]。

表1 不同级别医院X射线机质控检测结果

为了控制上海市新安装医用诊断X射线机的质量，自2003年1月起至2007年4月上海市对新安装的399台医用诊断X射线机进行了质量控制检测，结果如表2[3]。

表2 X射线机一次检测合格情况

从以上两个例子可见，上市后医疗器械已经暴露出一定的质量问题。近年来，作为医疗行为重要技术基础的医疗器械，因使用或管理不当而造成患者损害事例屡见不鲜，且有呈上升趋势，医疗风险明显增大。在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，而作为器械质量管理主体的医院却缺乏相应的管理意识和手段，在用医疗器械的管理成为其中极为薄弱的一环。其中重要的问题之一是，器械质控存在空白区，法规缺失，医院处于两难境地。由于无法可依，加之成本问题，导致部分医院出现设备坏了修，修了用，不到报废期就不更换的危险现象。而让医疗器械业内专家忧心的一个更深层的问题是：医疗器械的快速发展与医院器械管理和使用人员的知识结构、水平素质不相适应的矛盾，这很可能成为人为因素导致的器械风险增加的一个重要隐患[4]。

3 实施医疗器械科学监管的建议

3.1 进一步完善医疗器械监督管理的法律法规

完善的法律法规是科学监管的前提。可借鉴药品立法的成熟经验以及国外医疗器械发达国家的经验, 完善法律法规, 确保整个器械监管活动有法可依。例如,可以通过出台《医疗器械监督管理法》或尽快修订《医疗器械监督管理条例》，并同时修订完善整个器械监管的法规框架的建设，其中尤为重要的是完善产品分类、注册产品标准、临床试验、质量体系管理、产品注册及医疗器械临床试验基地资格认定等方面的规章制度。在制定和修订法规的同时，应注重体现法规的完善性、可执行性。可配套出台相应的实施细则或操作指南，并做好对相关监管人员的培训工作，提高执法水平，保证器械监管的系统统一性。

3.2 加大医疗器械上市后的日常监管力度

一方面要有效利用政府资源，加强对生产企业的飞行检查，从源头保证产品质量；另一方面应加强医院在用器械的监管，卫生部医管司于2009年7月6日发布了关于征求对《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(征求意见稿)修改意见的函，目的是为了加强医疗器械临床使用安全监管工作。随着国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善，对管理与监督力度的不断加大，医院内部安全管理机制必将进一步完善，医疗器械也将向更加安全、有效的使用方向发展。

3.3 尽快全面启动医疗器械不良事件监测和再评价工作

减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。医疗器械不良事件监测主要通过对上市医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析发生趋势的预测等来开展工作，具体来说包括不良事件案例的收集、评价和反馈等环节。其中，案例评价又分为个例评价和集合评价。无论哪一种评价，都离不开对产品的总体评价，即针对医疗器械产品的评价这是由于案例评价除了对报告的完整性、信息的确定性做出评价外，还必须就产品的安全性尽可能给出信息或结论。然而，安全性不是孤立存在的，一定是与其性能或有效性紧密相连的，并且必须了解在获准上市时该产品确定的风险水平。因此，必须在适当阶段采用风险管理的方法对产品的风险可接受性进行再次评价。事实上，与产品再评价结合，不仅是不良事件案例评价的捷径，而且也更有利于实现不良事件监测的终极目的[5]。2008年12月29日卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，为医疗器械不良事件监测和再评价提供了法律依据。

3.4 不断加强器械监管队伍的建设

医疗器械监管工作的质量与监管队伍的素质是分不开的，一支业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，应注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，加强医疗器械监管人员的专业技术培训, 要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；也可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。另外，应加快医疗器械检测机构和技术审评机构建设, 建立技术支撑体系。一是国家药监局和省级局可有计划地分期组织各级医疗器械监督管理人员进行集中培训, 尽快提高他们的业务水平和执法能力。二是国家要加大投入，逐步建立起省、市级医疗器械技术质量监督体系，以满足基层单位监管工作的需要, 提高依法行政、依法监督的水平。

4 结论

医疗器械产业是保障人民群众健康的重要物资支柱，具有巨大的社会效益，也是全球经济增长的亮点之一，它能促进和拉动高新技术相关产业链，需要科学地监督和管理。我们应面对国内国际形势的要求，从我国现实医疗器械管理现状出发，进一步完善医疗器械的法律法规建设，加强监管的力度和科学性，通过政府、企业和医院等各方相互协调，共同努力，才能促进我国医疗器械产业的健康快速发展。

[1] 潘尔顿， 宓现强，陈洁等，中美医疗器械临床试验监管比较分析，中国卫生质量管理，2009年9月第16卷第5期.

[2] 赵雅斐，张鹏，郭伟等，郑州市医用诊断X射线机质量控制检测与评价，中国辐射卫生，2008年9月第17卷第3期 .

[3] 郭常义，高林峰，张力等，上海市医用诊断X射线机质量状况调查和评价，中国辐射卫生，2008年9月第17卷第3期.

[4] 欧阳昭连 池慧 杨国忠，在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)，中国医疗器械信息，2007年第13卷第12期 .

[5] 王兰明，关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨，中国医疗器械信息，2009年第15卷第4期.

A Study on the Scienti fi c Regulation Mode of Medical Device

MA Yan-bin LI Fei LI Zhu LIANG Wen CHI Ge (Shenyang 110003)

1006-6586(2010)03-0055-04

F203

A

2009-11-30

马艳彬，高级工程师，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心医疗器械部