药品不良反应院内监测系统的设计

范红春，甘克苏（江苏常熟市第一人民医院，常熟市 215500）

为了加强上市药品的安全监管和保证用药的安全性、有效性，国家食品药品监督管理局实行了药品不良反应（ADR）报告制度，并建立了全国ADR监测网络提供网上呈报。但是，在大多数医院内部，还仅是传统的纸质填报，虽然报告数量逐年上升，但质量提高却并不明显。本文针对现状就如何设计医院内部ADR监测系统（以下简称院内ADR监测系统）作一探讨。

1 设计院内ADR监测系统的可行性

第一，较多医院已实现计算机网络化，为实行院内ADR监测系统提供了硬件平台；第二，药学人员经过对软件开发的培训，结合专业实践经验，有能力开发出优秀的专业应用软件；第三，较多医院ADR组织完整、分工明确、基础资料齐全，使设计出完善的院内ADR监测系统成为可能。

2 设计院内ADR监测系统的必要性

第一，传统ADR纸质报表填写时草率，常常出现字迹不清及缺项现象[1]；第二，传统方式数据共享性差，难以对ADR纸质报告进行汇总、审评、分析和及时处理；第三，传统方式不能为ADR监测小组成员及时提供院内ADR的动态信息，也不利于相互间的沟通，从而制约了ADR监测整体质量的提高；第四，由于目前大部分医院内部网与因特网分离，使得全国ADR监测网络不能深入到临床一线[2]，所以有必要设计一套功能完善的院内ADR监测系统。系统构架见图1。

图1 院内ADR监测系统构架Fig 1 Diagram of hospitalADR monitoring system

3 院内ADR监测系统的设计

3.1 系统平台

3.1.1 数据库软件：采用现在较常用的SQL SERVER 2000。

3.1.2 程序设计软件：采用PowerBuilder 10，适用于数据库方面的系统开发，开发效率较高。

3.2 数据库设计

3.2.1 药品表：用于快速录入引起ADR发生的怀疑药品和联用药品名称（包括化学药和中成药）。

3.2.2 不良反应表：用于记录ADR基本信息，包括患者基本资料、怀疑药品及联用药品信息、ADR描述及处理情况、事件结果、报告分析等。

3.2.3 ADR评价表：用于记录各ADR审核员对ADR报告的评价信息，用于提高ADR报告的客观性。

3.2.4 ADR标准名称表：使用“WHO药品不良反应术语集”[3]的数据表，便于录入规范的ADR名称。

3.2.5 药品生产厂家说明书表：此表数据来源于我科自主研发的“合理用药咨询系统”，用于查阅药品说明书中与ADR相关的信息，如已报道的ADR信息，药品的正确用法、用量等。

3.2.6 药品相互作用表：本表数据来源于“合理用药咨询系统”，用于检索药物间的相互作用信息，便于分析ADR的发生是否与相互作用有关。

3.2.7 疾病诊断名称表：根据“国际疾病分类应用指导手册”[4]编制数据表，便于ADR填报时对原患疾病的快速和准确录入。

3.3 主要功能

3.3.1 用户管理：用户分为3级，第1级是ADR报告员。可自行注册，其权限为填写及查阅ADR报告，浏览上级发布的相关信息；第2级是ADR审核员，通常为科室的ADR监测小组成员，除了具有ADR报告员的权限外，还具有审核本科室ADR报告、评价全院ADR报告的权限；第3级是ADR监测员，除了具有ADR报告员及审核员的权限外，还具有用户管理、权限设定、信息发布、报告处理以及向上级单位上报等权限。监测员对用户的权限分配界面见图2。

3.3.2 ADR填报：ADR报告员登录系统后显示2个栏目（“新增”、“已报”）。“新增”栏下显示一份与国家食品药品监督管理局标准ADR报告表一致的电子报表，可依次录入相关的信息。由于是电子报表，所以可以更方便、快捷地填写信息。如，填报日期：可弹出日期选择的工具，方便选取相应的年月日；输入ADR名称：可按ADR拼音字头名、中文名或ADR累及的系统名称检索规范的ADR名称；药品名称的录入：可直接录入药品名称或按药品拼音字头检索到所需的药品名称后选择录入，同时可快速浏览该药的生产厂家说明书扫描件，查阅说明书中已报道的ADR、正确的用法用量、禁忌等信息，也可检索多个药品间是否存在不合理的相互作用，帮助正确判断ADR。报告员新增ADR界面见图3。

图2 监测员对用户的权限分配界面Fig 2 Interface for competence assignment of users by chief inspector

图3 报告员新增ADR界面Fig 3 Interface for reporters completingADR report

ADR报告填写完成后即可进行保存、提交，此时在“已报”ADR栏目中显示本人已报的所有ADR报告。如ADR报告有缺项，系统会提示，当时未能完善的可先行保存，待补全后再点击提交供审核员审核。

3.3.3 ADR审核：ADR审核员登录系统后显示4个栏目（“新增”、“已报”、“审核”、“统计”）。“审核”功能是用于对本部门ADR报告的完善，修改后报告自动复制1份，不影响原ADR报告数据。审核员可按时间、审核情况等条件来检索相应的ADR报告。选择某一报告，点击“审核评价”，可对其作出相应的评价。审核内容如下：①判断其究竟属于ADR、ADE、药品质量问题，还是无效报告；②对其报告质量进行打分，如用药过程是否清晰，ADR描述是否全面，对症治疗是否正确等；③采用ADR可能性等级（APS）评分标准对ADR报告打分，根据得分来确定ADR与药品的关联性；④对ADR报告进行评级，确定其价值；⑤作出处理建议，如加强观察、继续使用，还是停止使用该药品。审核员对ADR报告的审核分析界面见图4。

3.3.4 ADR监测：ADR监测员登录系统后显示6个栏目（“新增”、“已报”、“审核”、“监测”、“统计”、“权限”）。

监测员是院内ADR管理过程中的最高级别，根据审核员对ADR报告所作的评价、分析和处理建议，作出对该ADR报告的定性意见，并决定对药品的处理方式；将ADR报告上报给有关管理部门及全国ADR监测中心。

“统计”功能可根据设定的条件（如时间、部门、药品名称、ADR类型等）来检索出相应的ADR报告，从而可查看ADR报告内容，还可发表分析意见，使ADR报告的分析更为全面、透彻。监测员统计符合条件的ADR报告界面见图5。

图4 审核员对ADR报告的审核分析界面Fig 4 Interface for examination and analysis of ADR report by auditor

图5 监测员统计符合条件的ADR报告界面Fig 5 Interface for selection of suitable ADR report by chief inspector

另外，监测员可将ADR报告处理意见及上级（国家、省、市）管理部门有关指示、文件在网上发布，以便报告员及审核员查阅。同时，报告员及审核员也可在查阅栏中提出建议和要求。

4 建立院内ADR监测系统的意义

4.1 院内ADR监测系统是全国ADR监测网络的延伸和细化

目前，全国ADR监测网络还不能深入到各医疗单位的临床一线，存在如下的不足：（1）填报项目不够详细。例如，国家ADR网上填报系统收集的基本都是某种药物ADR发生的绝对数值，缺乏此种药物总的使用量、总的使用人次。而医疗机构中一些基本数据对于评价ADR的发生率及安全性是十分重要的，如某种药物在医疗机构中应用的总量、使用某种药物治疗的患者总数等。有了这些基本数据，就可以在某种药物ADR的发生绝对数值基础上正确计算其发生率，更系统地分析、评价该药物的安全性。（2）不能对当前ADR发生情况作出及时的反馈和详细的指导。由于院内各病区使用的药品种类（甚至批号）常常相同或接近，通过院内ADR监测系统有助于共享ADR数据，及时了解ADR现状，避免相同ADR的重复发生，通过规范ADR的治疗方法可及时、有效地提高治疗效果，降低风险程度。

4.2 院内ADR监测系统有助于全面提高ADR报告质量

尽管ADR报告数量每年都有增长，其质量却亟待提高，单纯追求报告数量是达不到提升ADR监测工作的整体水平的目的的。院内ADR监测系统从多方面保证了ADR报告的质量：（1）ADR报告有缺项时，院内ADR监测系统会立即提示，待补全后才能提交，保证了ADR报告的完整性。（2）由于使用了规范的“药品表”、“ADR标准名称表”、“疾病诊断名称表”等，可便捷、正确地输入各种专业名词。（3）报告员在填写ADR报告时，可直接检索相关的药品说明书及相互作用等信息，增加新的、严重的ADR报告，减少已知的、重复的ADR报告，从而有利于确定ADR报告的种类及严重程度。（4）审核员、监测员通过对ADR报告的分析、打分、评价，充分发挥了院内监测团队的力量，保证了ADR报告的客观性和科学性。

4.3 院内ADR监测系统有利于防范和应对ADR

建立本院患者的ADR数据库，当再次入院时可检索到该患者的ADR既往史，从而避免了可能的ADR发生。同时，此数据库的建立有利于本院ADR的流行病学研究。

随着系统的完善，逐渐完成与电子病历系统的结合[5]，可根据病程记录、检查报告、用药情况等监测患者的ADR信号，尽早避免ADR的发生。这样，一方面可减少ADR的漏报；另一方面，当患者发生ADR时，能及时采取措施进行治疗。

[1]曾大勇，王长连.当前医院药品不良反应监测工作的发展[J].海峡药学，2006，18（4）：256.

[2]陈 超，郭代红，刘皈阳，等.解放军药品不良反应网络填报管理系统的研发[J].中国药物应用与监测，2008，5（4）：20.

[3]国家药品不良反应监测中心暨国家食品药品监督管理局药品评价中心.WHO药品不良反应术语集[DB].北京：中国医药科技出版社，2003.

[4]卫生部.国际疾病分类应用指导手册[M].北京：中国协和医科大学出版社，2001：53～396.

[5]唐 雄，徐传新，张先平，等.依托电子病历的药品不良反应院内监测系统的开发及应用[J].中国药房，2009，20（10）：762.