国家基本药物制度的技术监督与行政监督协调机制探讨

王军凯，王广平（1.山东滕州市中心人民医院，滕州市77500；.上海市食品药品安全研究中心，上海市0033）

我国卫生部、发改委等9部委于2009年8月联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以“保障群众基本用药，减轻医药费用负担”。国家基本药物制度推行和实施的主阵地是在医疗卫生机构，对于基本药物的生产、供应和配送环节的质量管理则归属于药品安全监管部门。为突出药品监管部门在国家基本药制度中的职责，加强基本药物质量安全监管，“充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用”，笔者拟探索我国药品供应保障体系中质量监管机制的技术监督与行政监督协调机制，旨在为推进国家基本药物制度的贯彻执行提供参考。

1 国内外基本药物的质量安全监管状况

很多发展中国家在世界卫生组织（WHO）的积极倡导和协调下，相继建立了基本药物制度。我国在20世纪70年代就加入基本药物行动计划，但具有实质性进展是在2009年“新医改”的引导性政策背景中实现的。

1.1 国家基本药物制度概述

基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。WHO于1975年开始提出基本药物概念（Essential Drugs or Medicines），建议各国，特别是发展中国家建立国家基本药物政策，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的必需药物。

1977年，莫桑比克制定了本国的国家药典，包括有430种基本药物的清单，以加强当地药物的可及性；1971年，秘鲁实施基本药物规划，鼓励制定和使用国家基本药物清单，为WHO提供了国家基本药物的范例。而斯里兰卡于1959年就制定了一份药物清单，以供国家卫生保健系统采购之用，又发布《锡兰医院处方手册》为这些药物的使用提供信息；斯里兰卡基本药物制度成功的一个关键因素是普及教育，从而提高民众对健康重要性的认识并激发了对一般卫生服务的强烈需求。

1.2 国外基本药物的质量安全监管

在欧美、日本等发达国家，并没有建立基本药物制度，主要是这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多，绝大多数上市的药品对民众来说都是可获得的，因而在发达国家区分基本和非基本的药物似乎无大的必要。相对来说，基本药物的概念对发展中国家有着特殊的意义。发展中国家，尤其是低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物，尤其是进口药物，其医疗保障体系也难以将这些昂贵药物悉数纳入。因此，低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于价廉的基本药物，非常必要。但是，发展中国家鼓励和引导使用基本药物，不等于基本药物的生产和供应是低水平重复，加强基本药物的质量安全监管是世界各国药品监管部门的职责。

WHO在《国家药物状况评价的指标体系（Ⅰ级和Ⅱ级监测指标概况）》（2006年版）的“中央/区域/区级公共部门供给仓库”中规定了“药物的充分保存条件和控制”的调查指标[1]。《WHO中期战略性计划（2008～2013年）》设定了“用于改进医药产品和技术的提供、管理、使用、质量或有效管制的新的或更新的全球质量标准、参考制品、准则和工具”战略目标。津巴布韦的成功经验是在药品目录和常规诊疗规范制定上，将基本药物目录药品划分为5类。南非卫生部在其“战略计划”中将国家基本药物目录分为《成人用基本药物采购目录》、《儿科基本药物采购目录》、《基层基本药物采购目录》和《一周内基本药物缺货目录》等，并构建“药品流通领域的追踪系统”，以确保基本药物的质量、安全和有效。

1.3 我国基本药物的质量监管现状

从20世纪70年代末，我国政府实行改革开放政策以来，药品生产经营也经历了低水平重复生产的阶段，其中一方面原因在于当时人们用药短缺的状况。我国政府从1979年就开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，我国首次发布了《国家基本药物中成药和化学药品目录》，但是“基本药物”当时在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。由于“以药养医”机制较为普遍，医疗机构倾向于开贵药、多开药，由此导致了社会所谓的“药价虚高”。

目前，我国基本药物制度政策中规定“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送”；国家发改委颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中“公立医院销售药品零差率改革”政策，或多或少要对基本药物的质量和临床使用数量产生影响，但是当前我国基本药物生产、流通和使用等环节存在着流通环节过多、企业盈利能力弱、临床使用少而过期等问题[2]。因此，有必要强化我国基本药物的质量监管力度，发挥技术监督与行政监督的积极作用。

2 基本药物质量的技术监督与行政监督关联分析

技术监督和行政监督是属于国家基本药物质量安全监管的两方面，二者既有区别，也紧密关联。技术监督为行政监督提供了科学决策的产品质量信息。

2.1 基本药物的质量安全监管

2002年，WHO在完善基本药物的概念时指出：基本药物是“在适当考虑公共卫生相关性、药品的有效性、安全性和成本-效果的基础上选定的”，因而有效、安全是基本药物质量监管的基本属性。国家药监部门响应“医改”政策，相继出台了《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》、《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》等规范性文件，并确立了基本药物评价性抽验与标准提高的联动机制。国家药监部门加强对基本药物质量安全监管的规制，将进一步促进基本药物质量监管的技术监督与行政监督协调和互动机制的构建与完善。

2.2 技术监管与行政监督的关联性

确保基本药物的质量安全，是新一轮医药卫生体制改革的重点。质量安全监督管理工作可以划分为技术监管与行政监督两部分，二者既有区别，又紧密相关，共存于基本药物质量安全监管流程之中，行政监督离开技术监督就缺乏科学性，技术监督离开行政监督就失去了存在的必要性[3]。基本药物的质量标准、监督性抽验和评价性抽验属于技术监督工作范畴，而对基本药物质量保证体系的核查、全品种电子监管、基本药物的不良反应监测报告体系等则属于行政监督工作内容。技术监督主要为行政监督提供技术支撑和信息服务，而行政监督根据技术监督所提供的质量信息，进行监管科学决策；依据国家相关法律法规、技术性规范和业务流程规范，对具体的行政相对人作出相应的警告、罚款、责令停产停业等行政处罚或刑事处罚。

明确基本药物质量安全的行政监督和技术监督的区别与关联性，旨在确保二者的基础能力和履职情况。基本药物的行政监督与非基本药物的质量安全监管有所不同，基本药物质量安全监管更加强调常规性、普遍性，例如基本药物的技术监督更多情况下是监督性抽验，行政监督则是对基本药物质量体系的现场监督检查。

3 构建基本药物的技术监督与行政监督协调机制

基本药物质量安全的技术监督和行政监督源自国家“新医改”的政策背景，行政监督以技术监督为基础进行信息甑别，将实现基本药物的预警、应急和救济等过程的风险管理。

3.1 基本药物制度的引导性政策

2009年3月，我国政府在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出“建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系”，具体内容包括：制定基本药物目录、生产供应保障体系、零售指导价格、制定应用指南和处方集、确定使用比例等；《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》提出着重“加强药品质量监管，对药品定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果”，明确了技术监督在基本药物安全质量监督中的地位和作用。国家基本药物制度是药品供应保障体系中的基础条件，政府强化基本药物质量安全监督的地位和作用，是药品安全监管的职责。

《关于加强基本药物质量监督管理的规定》提出：地方药监部门负责“基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作”，“对基本药物实行全品种覆盖抽查检验”，“建立基本药物生产核查品种档案”等，突出了国家基本药物制度的行政监督和技术监督的职责。同时，随着药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责”监管体系的提出和构建，对基层药品监管能力的保障和监管水平的持续改善，成为实现我国药品安全“质量、安全、有效”的关键点。因此，对基层药品监管能力、技术监督和行政监督等方面的指标设定，将大力改善我国药品安全监管的整体现状。

3.2 技术监督与行政监督协调机制

建立和完善我国基本药物制度进程包括：目录遴选、生产供应、集中采购、价格制度、使用管理、报销制度、质量监管和绩效评估等各项内容，其过程离不开质量安全监管环节。基本药物质量安全监管包括产品的监管和质量体系的监管两方面，即技术监督和行政监督。二者只有具有良好的协调机制条件，才能服务于基本药物制度的构建。

基本药物质量安全的技术监督与行政监督协调机制能否高效运行，关键在于技术监督是否以现代化检验技术和信息服务系统为基础条件，即产品检验项目的信息流能否顺利地在基本药物的采购、配送、使用、价格和报销等信息管理子系统中传递，对存在质量问题的基本药物能逆物流信息而得到追溯和召回，实现基本药物的全程信息追踪和追溯[4]。加强信息化建设是加强技术监督的关键[5]，行政监督根据技术监督提供的监管决策信息，对行政相对人进行信息甄别，实现基本药物的预警、应急和救济等过程的风险管理，详见图1。行政监督能否真正实现基本药物质量安全的风险管理，也依赖于领导重视和各部门联动机制。2007年8月，我国政府明确提出“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，为构建国家基本药物制度的技术监督与监督监督协调机制提出了引导性政策，但还需要政府各监管部门相联动和协调，营造服务人民群众的良好用药环境。

综上所述，实施国家基本药物制度，为提升药品监管水平提供了难得的历史机遇。为建立与完善我国新形势下的药品供应保障体系，将国家基本药物制度付诸于实施，探索基本药物质量监管的技术监督和行政监督协调机制，将进一步确保人民群众的基本用药安全，减轻医药费用负担。

[1]胡 明，陈麒骏，吴 蓬.我国基本药物制度绩效评估指标体系初探[J].中国药房，2010，21（8）：683.

[2]王 媛，曹 鹏，朱昌蕙，等.关于保障我国基本药物供给的思考与建议[J].中国药房，2009，20（11）：801.

[3]王文琦，庞 云.浅谈药品技术监督在药品行政执法中的重要作用[J].中国药事，2005，19（12）：719.

[4]唐民皓.食品药品安全与监管政策研究报告（2010卷）[M].北京：社会科学文献出版社，2010：1～3.

[5]王少明.强化技术监督作用，提高科学监管水平[J].中国食品药品监管，2006，4（10）：47.