我院2006～2009年中药注射剂临床应用现状及趋势分析

胡应伦，郭清平，张全英

（苏州大学附属第二医院药剂科，苏州市 215004）

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]，在长期的临床应用中对疾病的防治起到了不可忽视的作用。2006年鱼腥草注射液不良反应事件发生以后，中药注射剂安全性引起了业界及社会的广泛关注和热烈讨论[2]，中药注射剂不良反应成为一个时期乃至今天的热门话题。我院为一所集医疗、教学、科研为一体的综合性三级甲等医院，中药注射剂在临床应用中占有一定比例。本文对我院2006～2009年中药注射剂在临床使用情况进行统计、分析，以期了解我院中药注射剂的用药现状及用药趋势，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料

资料来源于我院计算机管理系统，调用2006～2009年中药注射剂实际用药数据，包括药品名称、规格、数量与金额，中药注射剂的认定以药品批准文号为依据。

1.2 方法

采用世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（Defined daily dose，DDD）和药品金额作为计量单位进行分析。药品DDD值参照《中国药典》（2005年版）、《新编药物学》（第16版）、药品说明书以及临床具体用药情况确定。以药品的用量除以该药的DDD值，求得该药的用药频度（DDDs），将不同规格药品的DDDs相加求得该药总的DDDs。DDDs值大，反映医师对该药的选择性大；反之，医师已减少选择该药[3]。以用药金额除以该药的DDDs，即得该药的日用药金额（DDC），DDC代表药品的总价格水平，表示患者应用该药的平均日费用；金额序号与DDDs序号的比值，反映用药金额与用药人数是否同步，比值接近1时，同步性好，反之则差，当其＞1时，表明该药物物美价廉[4]。

2 结果与分析

2.1 我院2006～2009年中药注射剂用药金额变化情况

我院2006～2009年中药注射剂品规数及消耗金额见表1。

表1 我院2006～2009年中药注射剂品规数及消耗金额Tab 1 Varieties and consumption sum of TCM injections in our hospital during 2006～2009

由表1可以看出，从中药注射剂用药品种方面分析，2006～2009年我院中药注射剂品规数分别是17、14、15、18，比其他医院报道的低[5，6]，显示我院在中药注射剂品种的引进上是从严和慎重的。4年来，中药注射剂用药金额增幅较大，2007年比2006年增长40.24%，2008年比2007年增长32.66%，2009年比2008年下降1.84%。用药总金额持续增长，增长率分别是20.96%、21.84%和15.44%。从构成比看，中药注射剂占用药总金额比例4年分别是2.59%、3.43%、3.98%和3.30%，明显低于其他医院的报道[5]。该结果说明，鱼腥草注射液不良反应事件发生以后，我院按国家食品药品监督管理局规定暂停使用鱼腥草注射液及相关产品，其它中药注射剂在临床的使用并未受该事件的影响，用量稳步增长。

2.2 中药注射剂的金额排序

我院2006～2009年中药注射剂销售金额排序见表2。

表2表明，我院2006～2009年中药注射剂金额排序多数较为稳定，变化较大的生脉注射液由2006年的第10位上升到2007年的第6位、2008年的第5位及2009年的第6位；血必净注射液2006年为第6位，但2007年与2008年均为第3位，2009年上升为第2位；参附注射液2006年为第5位，2007、2008年均为第8位，2009年为第9位。心血管类中药注射剂品种相对较多，市场竞争较为激烈。

2.3 中药注射剂的DDDs排序

我院2006～2009年中药注射剂DDDs排序见表3。

表2 我院2006～2009年中药注射剂销售金额排序Tab 2 Consumption sum order of TCM injections in our hospital during 2006～2009

表3 我院2006～2009年中药注射剂DDDs排序Tab 3 Order of DDDs for TCM injections in our hospital during 2006～2009

由表3可知，连续4年疏血通注射液的DDDs排序为第1，其它心血管类中药注射剂的DDDs排序紧跟其后，这与心血管疾病高发密切相关；抗肿瘤中药注射剂的DDDs排序相对较后。

2.4 中药注射剂的日均费用

我院2006～2009年中药注射剂DDC排序见表4。

由表4可以看出，日均费用超过200元的有4个品种，除醒脑静注射液为开窍剂外，其它3种均为抗肿瘤用药；日均费用在100～200元之间的有参麦注射液、参附注射液、疏血通注射液、参芪扶正注射液、鸦胆子油乳注射液、丹红注射液、注射用血栓通和注射用丹参多酚酸盐。由于已知中药抗肿瘤药物资源相对较少，有效成分提取困难，故成本较高。

表4 我院2006～2009年中药注射剂DDC排序Tab 4 Order of DDDC for TCM injections in our hospital during 2006～2009

2.5 金额排序与DDDs排序比

我院2006～2009年中药注射剂销售金额排序与DDDs排序的比值见表5。

分析表5发现，2006～2009年4年内，大部分品种的该比值等于1或接近1，说明这些品种用药金额与用药频度同步性较好。丹参注射液该比值4年分别是4、4.5、1.8、2.2，表明该药使用频度大而价格低廉。该比值远小于1的品种有血必净注射液与醒脑静注射液，这可能与该药的价格偏高有关，同时也与该药的临床实际用量大于常规用量有关。

表5 我院2006～2009年中药注射剂销售金额排序与DDDs排序的比值Tab 5 Ratio of consumption sum rank to rank of DDDs of TCM injections in our hospital during 2006～2009

2.6 中药注射剂质量执行标准

我院在用的17个中药注射剂品种，除灯盏细辛注射液被2005年版《中国药典》收载外（共收载中药注射剂4个品种），其余少数被卫生部药品标准收载，绝大部分还只是停留在一些地方省市药品标准层面，且相当一部分中药注射剂对反映其产品内在质量的重要指标——主要有效成分的含量未作规定，其水平还停留在20世纪70年代[2]。

3 讨论

本文对我院中药注射剂的用药情况进行统计分析，一定程度上反映了我院中药注射剂的用药现状和用药趋势。我院药品不良反应监测报告表明，2006～2009年间共收到药品不良反应报告852例，其中中药注射剂的不良反应仅10例，说明中药注射剂在我院临床使用中不良反应发生率低。4年来，我院引进中药注射剂4个品种，停用3个品种，临时进药1个品种，目前在院使用共17个品种，比其他医院报道的低，品种主要集中在心脑血管与补益类中药注射剂上。中药注射剂用药金额逐年增加，2009年略微下降，在药品总金额中所占比例相对稳定，在2.59%～3.98%间波动。中药注射剂在我院的使用呈现合理递增，表明我院医师对中药不良事件及中药不良反应的应对是理性的，同时也与我院重视合理用药宣传、培训、监管密不可分。4年来，我院加强临床合理用药管理，重点为抗生素类和中药注射剂类，每月对临床应用情况及药品销量进行分析，对销量持续排列靠前、不良反应多发、临床应用明显异常的品种，采取向产品销售代表提出警告、给临床医师提出合理用药建议或采取临时停用等措施，引导临床医师合理规范用药。通过此次调查，也发现一些需要改进和重视的问题：（1）应规范中药注射剂的使用说明书[7，8]。表5显示血必净注射液与醒脑静注射液的金额排序与DDDs排序的比值远小于1。血必净注射液说明书已明确说明，该产品常规用量与最大量间相差3倍，如果重症患者多，出现该现象为正常；但醒脑静注射液说明书中用法用量是这样描述的：“静脉滴注，一次10～20 mL，用5%～10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500 mL稀释后滴注，或遵医嘱。”该说明书用量说明不清，有引导临床滥用的可能：①一日用几次不清；②最大剂量不清；③“遵医嘱”含义不清。建议生产企业规范醒脑静注射液说明书，正确指导临床合理用药。（2）应制定统一、完善的中药注射剂质量标准。我国中药注射剂质量标准参差不齐，亟需提高，应将药物有效成分的定性鉴别、含量测定，各种杂质的检查作明确规定，不达标准应停止审批、生产、销售和使用，使中药注射剂真正成为质量可控、疗效稳定、应用安全、患者满意的中成药，重塑中药注射剂在人们心中的良好形象[9]。（3）中药注射剂分注射液和灭菌粉末，临床多采用静脉点滴给药，依据中药注射剂的酸碱性选择适宜的溶媒稀释很重要，要根据中药注射剂说明书的规定选用氯化钠注射液、葡萄糖注射液或专用溶媒等，如灯盏细辛注射液，在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，必须用氯化钠注射液而不能用偏酸性的葡萄糖注射液作稀释剂。（4）中药注射剂成分复杂，光线、温度、湿度等因素影响其质量稳定性，应严格按照该产品的贮藏条件要求进行存放，药库、药房设置适当大小的阴凉库，以满足其贮藏条件，保证库存药品质量稳定。（5）中药注射剂的使用有其安全剂量范围，随意加大剂量会增加不良反应的发生，处方剂量应严格依据产品说明书确定。（6）中药注射剂应单独使用，合并用药是中药注射剂不良反应发生的主要因素之一，临床使用中中药注射剂常与其它药物一起混合配伍，导致沉淀、变色发生，不良反应增加，必须禁止混合配伍。（7）医师选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的不选择注射给药；能肌肉注射给药的不选择静脉用药；必须静脉用药的，医师、护士和药师应加强观察和监测。（8）鉴于中药注射剂成分的特殊性和在我国的特殊地位，医疗机构应加强对中药注射剂临床使用的管理，医师应遵循《中药注射剂临床应用指导原则》，严格依据药品说明书处方用药，强化中医辩证用药意识，把握中医用药指征，减少中药注射剂的盲目使用，降低不良反应发生率。

[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典（一部）[S].2005年版.北京：化学工业出版社，2005：附录13.

[2]梅全喜，曾聪彦.由“鱼腥草注射液紧急停用事件”引发的思考[J].中国药房，2006，17（15）：1124.

[3]邹 豪，邵元福，朱才娟，等.医院药品DDD数据排序分析的原理及利用[J].中国药房，1996，7（5）：215.

[4]张继春，金 岩，李大魁，等.北京地区主要抗生素使用频率分析[J].中国药学杂志，1994，29（6）：373.

[5]李江华，张兆桢，杨 煊.2005～2007年我院中药注射剂应用分析[J].中国医院用药评价与分析，2008，8（4）：312.

[6]王丽军，刘丽萍，果艳凤，等.我院2002～2005年中药注射剂应用分析[J].中国医院药学杂志，2007，27（8）：1165.

[7]戴 萍，金蜀蓉.应规范中药注射剂的使用说明书[J].中国药房，2008，19（9）：719.

[8]扈 福，扈晓雯.从中药注射剂说明书思考用药安全性问题[J].中国药房，2009，20（36）：2879.

[9]周超凡，崔京艳.中药注射剂的相关问题及对策[J].中医杂志，2008，49（7）：647