脑卒中经济性评价研究进展

张 方谢敬敏

脑卒中经济性评价研究进展

张 方1谢敬敏2

本文通过检索Springger、EBSCOhost、Pubmed 等综合数据库和美国Stroke杂志等专业网站，以及中文CNKI数据库，查找1999～2009年国内外脑卒中经济性评价的相关研究文献，分析脑卒中经济性评价的现状，并采用卫生经济学研究质量评价（QHES）量表对文献进行评价。相比而言，欧美国家进行脑卒中经济性评价较为深入，国外相关研究QHES量表得分较高，平均分为82.7分。国内相关研究尚有限，且研究角度和研究方法较为单一。QHES量表得分普遍较低，平均分数为64.5分。

脑卒中 经济性评价 成本-效果分析 成本-效用分析 成本-效益分析

世界卫生组织（WHO）调查结果显示[1]，脑卒中在发达国家是第三大致死疾病，仅次于心脏病和恶性肿瘤。全球已有1500万脑卒中患者，其中500万患者已死亡，还有500万患者终身残疾。全球脑卒中负担预计将从1990年的3800万个生命年损失提高到2020年的6100万个生命年损失。而我国第三次国民死因调查结果表明[2]，脑卒中已经成为中国第一大致死疾病，死亡率高于欧美国家4～5倍，是日本的3.5倍，甚至高于泰国、印度等发展中国家。脑卒中除了高致死率、高致残率外，还有高复发率的特点，严重威胁国民生命和健康生活质量，同时给家庭和社会带来了沉重的经济负担。

近年来，国际上开始关注脑卒中的经济性研究[3，4]，研究者希望找到更为合理、有效、经济的方法控制脑卒中死亡率和致残率，以合理配置有限的卫生保健资源。Evers等[3]对1966～1998年脑卒中的卫生经济学研究文献进行了综述，对文献的研究角度、研究方法、产出的评价指标、成本衡量方法等进行了全面的分析。但Evers等只对以试验为基础的研究进行了分析，没有包含对模型设计文献的研究，也没有涉及脑卒中预防方案的文献；Holloway等[4]对1966～1999年脑卒中成本-效果评价的研究进行了系统回顾，主要讨论各项研究的方法学质量，文中指出即便是针对同一个问题（如筛选无症状颈动脉狭窄的成本-效益分析），不同研究学者的结论也大相径庭，而且很多研究表明成本的计量方法会对研究结论产生重要的影响。因此Holloway等认为，成功地对脑卒中治疗方案进行经济性评价还需要进一步规范研究方法和关键性评估报告的结果。

本文旨在系统分析1999～2009年的10年间国内外涉及脑卒中经济性研究文献的研究方法与研究结果，分析脑卒中领域经济性评价的现状，评估文献研究的质量，为我国进行的相关研究提供依据。

一、研究方法

以“stroke”、“economic evaluation” 和“cost-effectiveness”、“cost-benefit”、“cost-utility”等为主要关键词，在Springger、EBSCOhost、Pubmed等综合数据库和美国Stroke杂志等专业网站检索1999～2009年发表的相关英文文献。以“脑卒中成本”、“脑卒中经济性”、“脑卒中成本-效果”等为关键词，通过CNKI数据库检索中文文献。检索中对于非脑卒中患者的研究、不包含经济性评价的研究、非人体受试者的研究、综述性文献和会议摘要进行排除。随后，采用卫生经济学研究质量评价（QHES）量表对符合要求的文献进行全面的评价。

二、国外有关脑卒中经济性研究的进展

通过Springger、EBSCOhost、Pubmed等综合数据库共检索到87篇英文文献，其中48篇由于以下原因被排除：31篇文献只涉及脑卒中疾病的预防和治疗，没有涉及其经济学评价；10篇文献研究对象不是脑卒中（stroke）患者；3篇文献为综述性文章；2篇文献为会议摘要；2篇文献为介绍性文献。因此，最终符合条件的文献只有39篇，其中29篇对不同的诊疗方法或药物等进行了经济性评价，10篇仅探讨国家间脑卒中成本的消耗情况和卒中亚型成本分析方法等。

在符合条件的39篇文献中，有25篇文献直接或间接提到了研究角度，其中有6篇文献采用全社会角度；6篇文献采用第三方付费者（医保方）角度；3篇文献是从医疗机构角度进行的研究；9篇文献为卫生保健部门和政府机构资助；还有1篇文献为美国辉瑞制药企业资助，推断从患者角度进行的研究（详见图1）。

图1 文献研究的角度

脑卒中经济学评价的方法主要有四种：最小成本分析(CMA)、成本-效果分析(CEA)、成本-效益分析(CBA)和成本-效用分析(CUA)。文献中有18篇采用CEA，4篇采用CUA，3篇采用CBA，2篇同时采用CEA和CUA，2篇采用CMA。其他10篇为脑卒中亚型成本分析、国际成本比较和产出比较等（详见图2）。

图2 文献研究的方法

检索到的文献中多数研究只考虑直接成本，只有两项研究[5，6]涉及间接成本，且均为采用人力资本法测量的间接成本。成本获取数据的途径主要包括医院的病历记录、社区及其他社会机构、研究机构、患者自身等。文献贴现率选择3%～6%不等。结果评价指标包括复发率、病死率、患者住院时间、生活能力评价(Barthel指数，BI)、神经功能评价(美国国立卫生研究院卒中量表评分，NIHSS) 、社会功能评价(牛津残障评分，OHS) 、改良的Rankin 评分(MRS)、质量调整生命年（QALYs）、伤残调整生命年（DALYs）等。评价脑卒中患者生命质量的测量工具包括欧洲生存质量测定量表(EQ-5D) 、健康情况调查表(SF-36) 等。

39篇英文文献多集中于欧美国家。美国有11篇，英国有8篇，法国有3篇，德国有4篇，澳大利亚有3篇，瑞典、荷兰和日本各有2篇，丹麦和加拿大各有1篇，还有2篇为多国中心的研究。经济性评价的试验设计方法包括前瞻性研究、回顾性研究、模型研究和混合试验研究，其中前瞻性研究16篇，模型研究7篇，回顾性研究6篇，混合试验研究10篇（大部分文献是在回顾已有数据的基础上构建模型进行研究），如图3所示。前瞻性随机对照试验研究和混合试验研究者居多。

（一）国外脑卒中经济性研究的基本特征与质量

检索到国外有关脑卒中成本-效果分析和成本-效用分析文献全文的有14篇，下面仅对这14篇文献的研究特征进行总结，并就其研究质量使用卫生经济学研究质量评价（QHES）量表进行评价。

14篇文献的研究基本特征包括研究背景（国家）、研究角度、研究设计方法、研究赞助方、使用贴现率等，如表1所示。

图3 各国文献分布及采用的试验设计方法

表1 文献研究的基本特征

本文采用QHES量表对这14篇文献进行评分。该量表包含了16项评分标准（如表2所示），包括研究角度、成本的测量方法、研究结果的有效性和可移植性、研究结果的全面报告等。QHES量表可以用来评估CEA、CUA和CMA三种经济学评价方法的质量[19]。分析的每一项评价标准都设定了一个权重，总分为100分，得分越高表明研究质量越好，得分在75分以上的可以被判定为文献研究质量“好”。

14篇英文文献的QHES量表研究评分在71～91分之间，平均分为82.7分，并且大多数研究得分在75分以上，也就是说大部分的文献质量“好”。失分的主要原因包括：未明确说明研究角度及原因；未与备选方案的资源和成本进行增量分析；研究时限不够长或者对研究的局限性、偏倚程度表达不够清晰；未明确指出研究经费来源[9，12，13]。具体情况见表3。

表2 QHES量表的16项评价标准

表3 卫生经济学研究质量评价

（二）国外主要研究结果

1． 脑卒中预防的经济性研究

关于脑卒中的预防主要是通过药物降低血压或采取相关检查措施降低发病率。早期典型的评价是Chambers等[20]在欧洲卒中二级预防中的研究。在预防脑卒中复发中使用缓释双嘧达莫和低剂量阿司匹林合剂与仅用阿司匹林相比较，5年内联合用药每千人可多避免29人再发脑卒中，而每多避免1人复发的额外费用是1900英磅。考虑到脑卒中复发的急性期和长期治疗费用，此联合用药更具有经济性。这项大规模的研究考虑了预防方案长期的成本和结果，使得结论更具临床应用意义。瑞典的Lindgren等[6]深入研究了阿伐他汀的降压效果，发现高剂量（80mg）的阿伐他汀与常规剂量(20～40mg)的辛伐他汀相比，前者可增加每名患者0.049个生存年和0.033个QALYs，显示阿伐他汀降低患者血压具有更明显的优势。此项研究在成本和效果衡量上较为全面，使用人力资本法测量了患者的间接成本，运用模型分析评估了长期的产出效果。日本学者Maeda等[12]针对社区65～85周岁的老年人群作了一项研究，显示通过常规心电图和脉搏触诊筛查房颤患者以预防相关的缺血性脑卒中的方法有良好的成本-效果。进行这两项检查与不检查比较，男性每增加一个QALY的成本为8000美元，女性为10000美元，均远低于专家预测的常规标准50000美元，而在降低缺血性脑卒中发病率方面有明显作用。这一研究强调了脑卒中预防对于易发人群的重要性和经济性，应当引起重视。Post等[17]使用Markov模型评估了荷兰和美国脑缺血患者颈动脉切除术后多普勒超声波检查的效果，脑缺血患者使用多普勒检查预防卒中复发的平均寿命成本是5600美元（美国）和4600欧元（荷兰），连续5年的术后常规多普勒检查显示并不能提高预期的QALYs，在预防卒中复发方面也没有较好的效果。但作者认为，从术后质量控制和消除患者恐慌心理角度出发，此项检查是合理的。此项研究以3%的贴现率对成本和效益进行了调整并进行了敏感度分析，但并没有考虑间接成本。

2． 脑卒中诊疗的经济性研究

Wardlaw等[13]关注到脑卒中的急发性使得医疗部门的临床检查对后续治疗有重要的影响。在对1000例急性脑卒中患者研究了不同时间CT检查的影响发现，入院后立即进行CT检查的患者，其成本-效用比是9993676英磅/1982.4QALYs（即投入9993676英磅获得1982.4个QALYs），入院后48小时进行CT检查的成本-效用比是10279728英磅/1982. 3QALYs，而那些入院后14天行抗凝治疗或生命受到威胁时再进行CT检查的成本-效用比是12592666英磅/1931.8QALYs。早期CT检查提高了脑卒中的诊断率，减少了费用，增加了QALYs，对患者来讲是更好的选择。Earnshaw[7]等使用决策分析模型评估了核磁共振成像检查（MRI）和CT检查两种方案对静脉注射组织型纤溶酶原激活剂（IV tPA）的缺血性脑卒中患者的影响。虽然进行 MRI检查后使用IV tPA治疗可能会增加总的急性治疗费用，但由于降低死亡率0.24%使收益足够大却可以获得较高的成本-效果。丹麦的Lars Ehlers等[9]使用Markov模型分析已有数据评价静脉溶栓链激酶治疗急性缺血性脑卒中的成本和效用发现，用此法治疗的第一年获得一个QALY的成本为55591美元，高于传统治疗的成本，而第二年就降至46243美元，成本-效用比的计算表明溶栓具有较好的经济效果。在短期，溶栓治疗脑卒中可能不具有经济优势，但考虑到药物治疗的长期性，溶栓是优先选择。研究者使用模型分析评估了长期的经济效果，并对研究中的不确定因素进行了敏感度分析。 Sandercock等[14]从全社会角度评估重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA) 溶栓治疗急性脑卒中的成本-效用。与标准治疗相比，病人使用溶栓治疗第一年获得质量调整的可能性为78%，每获得一个QALY的成本是13581英磅，每个QALY可节省成本96565英磅。但是与目前的治疗相比，没有证据表明在目前限定的溶栓时间范围外广泛使用rt-PA有意义。值得关注的是有必要开展大规模的随机双盲对照试验以验证溶栓远期的效果，更为深入的研究应重视溶栓治疗、资源利用和健康结果之间的关系。

3． 脑卒中康复方案的经济性研究

脑卒中康复方案的经济性日益成为人们研究的重点，而卒中单元作为一种全新发展的病房管理模式和对患者康复的显著影响，越来越受到人们的关注。与此相关的研究有7篇。Marjory Moodie等[10]前瞻性研究了澳大利亚脑卒中管理服务模式的成本-效果，卒中单元（SCU)相比较于常规治疗(CC)和流动性服务(MS)的成本差异明显，卒中单元的经济优势最明显。法国的Launois等[21]对卒中单元患者进行了5年的随访，卒中单元每多获得一个生命年的成本为1359欧元，远远低于目前其他的病房管理模式（53400欧元）。

护理方式对患者的康复有着明显的影响，主要包括在医院的早期康复、在康复中心的康复治疗和社区家庭康复。Anita Patel等[15]采用随机对照试验前瞻性评价了卒中单元、卒中小组和家庭护理的成本-效果，为期12个月的护理成本三者分别为11450英磅、9527英磅、 6840英磅，卒中单元对比家庭护理，每降低一个百分比死亡率的增量成本是496英磅，每多获得一个QALY的增量成本是64067英磅，而卒中小组的成本与效果受控于家庭护理。卒中单元虽然可显著提高健康结果，但也大大增加了成本，因此并没有得出具有深远意义的结论。值得引起重视的是由于疾病的长期性，非正式护理成本占了很大比例。Josephine Teng等[22]评价患者早期住院后转移至家庭护理(ESD)的成本-效益发现，为期4周的家庭干预产生的总成本为人均7784美元，明显低于普通护理组（人均11065美元），主要差异在住院费用。因此，家庭护理使得患者负担指数远远低于普通护理组，以患者的角度ESD更具成本-效益。但由于家庭护理的非专业性往往造成患者的康复效果不尽如人意，例如Patel等[5]采用单盲随机对照试验对300例脑卒中患者及其照顾者进行了为期一年的研究，发现经过训练的护理人员与未受训练人员相比，前者可大大减少患者的住院时间，从而降低患者平均成本4043英磅，虽然EQ-5D量表显示前者的QALYs没有明显变化，但患者总体的生命质量显著提高。说明提高护理人员的护理水平对患者的康复成本和效果都是至关重要的。

三、国内脑卒中经济学评价

目前，国内对脑卒中全面、完整的经济学评价尚有限，仅检索到17篇文献。大多数从医院角度进行，采用临床试验的方法，仅5篇研究考虑脑卒中的间接成本。而且研究方法较为单一，约76%的研究采用成本-效果分析法。

（一）国内脑卒中经济性研究的质量评价

目前国内尚无对脑卒中独立、完整、全面的成本-效用评价的研究，故本文仅对采用成本-效果评价的文献依据卫生经济学研究质量评价量表进行评估，其质量评价见表4。

表4 卫生经济学研究质量评价

（二）国内主要研究结果

对于脑卒中的预防和诊断国内研究有限。张晓莉等[23]评估了CT、常规MRI、（常规MRI+磁共振弥散加权成像）三种临床检查方法诊断急性脑梗死的成本-效果，CT、常规MRI和（常规MRI+磁共振弥散加权成像）查出1例真阳性的费用分别为1200元、1800元及976元，（常规MRI+磁共振弥散加权成像）诊断脑梗死与CT相比可节约23.78%的医疗费用，与常规MRI 相比可节约14.64%的医疗费用。因此（常规MRI+磁共振弥散加权成像）法更具经济效果。邝明子等[35]对降压治疗预防脑卒中的药物进行了综合的成本-效益分析，按预防每例脑卒中发病每年所需费用，比较了尼群地平、硝苯地平、吲哒帕胺、培哚普利等药物。无论从临床效果还是从经济学的角度利尿剂是首选的降压药，而钙拮抗剂（CCB）是预防脑卒中的最佳选择。

对脑卒中药物治疗的经济性评价仅2篇。查振中[24]评价了血塞通注射液和尼莫地平注射液治疗脑梗塞的成本-效果，结果显示血塞通组治疗费用为1972.40元/疗程，有效率91.84 %；尼莫地平组治疗2890.40元/疗程，有效率90.62%，两组的成本-效果比分别为21.4：1和31.90：1。血塞通注射液治疗脑梗塞具有明显的经济优势，但此研究没有考虑治疗的间接成本。董风其等[25]评价依达拉奉和奥拉西坦治疗中青年脑卒中的成本-效果，在根据临床神经功能缺损评分(NFD) 标准比较两种药物治疗达到同等水平的有效率时，其成本-效果比为4331.14：4887.77。依达拉奉治疗中青年脑卒中更具经济优势。

国内对于脑卒中康复方案的研究有4篇。邢宏义等[26]评估应用三级康复方案(患者急性期进行早期康复治疗，恢复期于康复机构康复治疗，再到社区或家庭康复治疗）的经济效果，考虑患者的NIHSS、FMA和MBI三项评分，康复组比对照组分别少花费人民币872.9元、195.8元和115.4元。因此，三级康复方案对脑卒中患者功能恢复具有良好的促进作用，可提高患者生存质量，而且更为经济。纽竹等[36]使用SF-36量表对脑卒中三级康复方案进行了成本-效益和成本-效用分析，虽然评价工具不同，但得出相似结论。卒中单元作为一种先进的病房管理模式，越来越受到国内专家的关注，在此方面的研究多达6篇[29-34]。马瑞华等[29]研究卒中单元治疗脑卒中的成本-效果发现，卒中单元组较普通病房组神经功能缺损每减少1分，少花费509.91元；卒中单元组较普通病房组残障等级每减少1级，少花费720.88元；卒中单元组较普通病房组日常生活能力评分每多提高5分，少花费42.6元。卒中单元在改善患者生命质量上更为经济。

四、讨论

在国外研究的39篇英文文献中，有多达19篇采用大量文献数据或假设数据进行模型分析。虽然模型分析存在的不确定性比临床试验多，包括各种变量的不确定性及模型的不确定性都会影响到结果的准确和可靠。但单纯依靠随机对照临床试验收集资源使用和成本的数据是不现实的，而运用模型分析却可以综合利用各种来源的数据，在缺少随机对照试验数据的情况下，模型分析还可以预测脑血管疾病的长期成本和效果。而国内研究无一例采用模型分析。国外研究获取研究数据有多种途径，且前瞻性研究均在大医院进行随机对照试验，病例数在114～61600之间波动，研究时段一般在3个月到5年，时间跨度超过一年的对成本和资源进行了贴现，数据较为全面可靠。而国内因条件所限尚不能进行大规模的随机对照试验，大部分只是依据医疗机构一定时间段的诊疗数据而无患者出院后的数据统计， 这对短期衡量脑卒中的成本和收益虽具有一定的参考价值，但无法了解脑卒中疾病的长期产出、负面产出以及对患者心理、精神等各方面的影响。从研究角度上，国外大部分为全社会和第三方付费者角度，由卫生保健部门和政府机构资助；而国内大部分从医疗机构角度进行，对成本的衡量有所偏倚。

作为一种高致残率、高复发率和高致死率的疾病，脑卒中严重影响了患者的生产力和其照顾者的精力与时间，因此有关疾病的间接成本和隐性成本不容忽略。从全社会角度进行的研究成本衡量范围最为全面。但是国内研究仅有1篇[37]从社会角度进行。对成本的衡量并不全面，致使研究的质量下降。仅有5篇研究[26，27，31，32，36，37]涉及到间接成本的计算，主要包括病人工资损失和照顾者工资损失。

本文在对使用成本-效果和成本-效用分析的研究进行质量评价时，依据卫生经济学研究质量评价量表进行分析，各个问题依据“是或否”符合标准评分，对于部分符合标准的项目此量表无法得出连续的得分，另外量表在各个问题分值的分配上并没有严格的说明，因此在具体操作中有一定的误差。但QHES量表对研究质量的评价比较全面完整，本文旨在同一水平下对参考文献进行评价，对脑卒中领域的经济学评价有一个概括性的了解。

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The Research Development of Economic Evaluation on Stroke (College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China)

This paper systematically reviews the related study of economic evaluation of stroke at home and abroad from 1999 to 2009 by searching Springger, EBSCOhost, Pubmed, comprehensive database and the websites such as Stroke magazine, as well as Chinese CNKI database.Then analysis the status of the economic evaluation of stroke, and evaluate the literatures by the scale of Quality of Health Economics Studies (QHES).In contrast, the economy evaluations of stroke are more deeply in Europe and the United States, scores of QHES of foreign research are higher and the average score is 82.7 points. Domestic research is still limited, and the research perspective and research methods are single. Scores of QHES are generally low, the average score is 64.5 points.

stroke; economic evaluation; cost-effectiveness analysis; cost-utility analysis; costbeneft analysis

1张方，博士，副教授，主要从事卫生经济与药物经济研究，沈阳药科大学工商管理学院， 辽宁沈阳110016

2谢敬敏，2009级药事管理学硕士研究生在读，研究方向为卫生经济学与药物经济研究，沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016