全自动化学发光分析仪性能评价

黄莹莹,谢春红

(1.福建医科大学附属泉州市第一医院检验科,福建泉州 362000;2.厦门第二医院检验科,福建 厦门 364015)

美国雅培公司生产的 Abbott i2000SR全自动发光免疫分析仪,具有较高的灵敏度、特异性和稳定性[1]。现以 AFP,HCG,CEA为例 ,对我院使用的 Abbott i2000SR全自动发光免疫分析仪的性能给予评价。Abbott i2000SR是一台基于化学发光微粒子免疫分析(CMIA)检测技术的全自动免疫分析系统[2]。在样品检测过程中,已包被捕捉抗体的磁性微粒子与样品在反应杯中混合孵育,样品中的被分析物与微粒子上的捕捉抗体形成免疫复合物;磁性物质将磁性微粒子—免疫复合物吸附在反应杯管壁上,清洗去除未结合物质;复合物与吖啶酯标记的连接物反应结合,清洗去除未结合的物质;加入预激发液和激发液引起吖啶酯化学发光反应,CMIA光路系统通过读取化学发光发射的量来计算分析物的浓度。可进行随机,连续和优先运行模式的操作,既可检测大分子物质,也可检测小分子物质。与其他类型的免疫分析仪相比有许多独到之处.诸如:灵活的轨道系统,提升实验室效率;独特的压力传感技术,减少错误结果的发生;Smart Rinsin技术,降低样品间的携带率;Smart Wash技术确保结果的可信度;自动保养降低手工操作;线性范围广,减少样品稀释机会;开放式试剂系统可编 25个试剂程序等。

1 材料

1.1 仪器

Abbott i2000SR美国雅培公司生产,加样器:法国吉尔森,经过较准。

1.2 试剂

1.2.1 ARCHITECT AFP controls,level 2,84ng/mL;ARCHITECT HCG controls,level 1, 25mIU/mL,ARCHITECT CEA controls,level3,100ng/mL。

1.2.2 雅培原装试剂

2 方法与结果

2.1 精密度

取 ARCHITECT AFP controls,level 2,靶值 84ng/mL;ARCHITECT HCGcontrols,level 1,靶 值 25mIU/mL;ARCHITECT CEAcontrols,level3,靶值 100ng/mL一天内对上述项目进行 20次测定。每天测定一次,连续测定20d,结果见表 1。

表 1 精密度试验(n=20)

结果可见,天内变异系数 ＜4%,天间变异系数 ＜5%,精密度良好。

2.2 准确度

对仪器进行保养、调标后对 ARCHITECTAFP controls,level2,靶值 84ng/mL;ARCHITECT HCG controls,level 1,靶值 25mIU/mL;ARCHITECTCEA controls,level 3,靶值 100ng/mL进行测定,然后与靶值比较,计算出偏差,结果见表 2。结果表明定值质控血清靶值与实测值的比较,原装试剂偏差最低为0.1%,最高为 4%。准确度较高。

表 2 准确度试验(n=20)

2.3 线性试验

将 3个 HCG高浓度病人血清充分混合重复测定三次为期望值,再对该血清用生理盐水进行对倍稀释,产生 6个浓度,上机测定,进行测定值与期望值之间的比较,结果见表 3。依据所测结果得回归系数:1.07,测定项目期望值与测定值的相关系数线性良好。

表3 线性试验单位:mIU/mL

2.4 携带污染试验

取 HCG controls,level1,靶值 25mIU/mL、 controls,level 3,靶值 5000mIU/mL,AFP controls,level 1,靶值 25ng/mL,controls,level 3,靶值 191ng/mL,连续测定低值三次,再测定高值三次,共循环测定 4次,结果见表 4。

表 4 携带污染试验 HCG、AFP 单位:mIU/mL

根据公式:

得:HCG:HL=1.47%,LH=0.01%;AFP:HL=1.55%,LH=0.02%。可知,总的携带污染率较低。高值对低值的携带污染率相对较大,但低值对高值几乎不影响。说明该机具有良好的内外冲洗能力和防携带系统.

3 讨论

以上实验结果表明,该仪器具有良好的线性,且线性范围宽 (AFP:0～ 87500;β-HCG:1.2～ 225000),如此宽的线性范围完全可以适应临床的需要;从表 1可知,无论是中值AFP,高值CEA,低值 HCG,其天内CV值均较低,具有很好的重复性,天间 CV值也较小,说明仪器的稳定性很好;高值标本对低值标本 HCG检测的携带污染率较低,低值对高值几乎可以忽略不计。总之,从仪器检测的相关性,重复性或线性等主要性能来看,Abbott i2000SR全自动化学发光分析仪是大、中型医院临床实验室比较理想的免疫分析仪之一。

[1]余立江,吴锦华,杨树德.NCCLS文件推荐的评价仪器精密度性能方法的应用 [J].中华医学检验杂志,1992,15(3):54-56

[2]杨玉然,山海鹰,张丽.雅培 Architect ci8200生化免疫联体机的性能与评价 [J].医疗设备信息,2006,21(1):65-68