由一起违规经营医疗器械案例谈法律适用

案例介绍

执法人员在检查某医疗器械经营企业时发现，该企业未经批准经营了“角膜地形图分析仪”，属于II类医疗器械，类代号是6822-4。而该企业“医疗器械经营企业许可证”批准经营范围为III类医用激光仪器设备。该企业超出审批的范围进行经营活动，要依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（简称《办法》）来处罚。

两种分歧

针对上述违法行为，执法人员在处理中对法条的适用出现了两种不同意见：

第一种意见认为，该企业“医疗器械经营企业许可证”列明的是“III类：医用激光仪器设备”，而企业却经营了II类医疗器械“角膜地形图分析仪”，属擅自扩大经营范围，降低经营条件进行经营，应依据《办法》第三十五条的规定进行处罚：责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第二种意见认为，该企业“医疗器械经营企业许可证”批准的经营范围是III类医用激光仪器设备，企业经营II类医疗器械“角膜地形图分析仪”的行为，属超范围开展经营活动的，应依据《办法》第三十八条第一款第（二）项的规定进行处罚：责令改正，给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款。

对适用法律的分析

尽管从字面上看，两个条款处罚的对象均为超范围经营，但处罚幅度却相差很大，一个是警告，一个是直接处以一万元以上2万元以下的罚款。

关于《办法》第三十五条与第三十八条如何适用的问题，国家食品药品监督管理局已经做出了相关的批复：《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，且主要指的是未经批准擅自经营Ⅲ类医疗器械。

《办法》第三十八条关于经营企业“超越‘医疗器械经营企业许可证’列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。

据此，未经批准擅自经营Ⅲ类医疗器械的违法行为应适用《办法》第三十五条进行处罚。擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为应适用《办法》第三十八条进行处罚。

笔者认为，对经营Ⅲ类医疗器械的企业要求的储存设施设备及与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力等条件都要求比较高，而Ⅱ类相对较低，如果擅自经营Ⅲ类医疗器械，相当于降低了各项经营条件进行经营。因此，《办法》第三十五条直接给予了罚款的行政处罚。

本案中，企业具备了Ⅲ类医疗器械经营资格，经营条件及技术都相对较高，超范围经营的Ⅱ类医疗器械对经营的条件和技术的要求又相对较低，并不能认定企业降低了经营条件进行经营。所以，应当依据《办法》第三十八条进行行政处罚。