对修订《化妆品卫生监督条例》的几点建议

文◎徐来 徐贵福 宋安乔

国务院于1989 年颁布的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）及其《实施细则》至今已经施行20 多年了，这是目前我国药监部门对化妆品生产企业和市场监管的主要法律依据。然而随着化妆品市场的蓬勃发展，质量安全事件也在接连不断地发生。于是，为保证广大人民群众能够安全消费化妆品，卫生部于2007 年1 月4 日颁布了《化妆品卫生规范》（2007 年版），这是我国化妆品卫生安全性评价的主要技术规范。接着，卫生部于2008 年1 月1 日修订了《化妆品生产企业卫生规范》，该规范为药监部门对化妆品生产企业的监管提供了依据。这两部规范的实施，更加凸显出《条例》和《实施细则》的滞后性，《条例》除了本身已不适应目前化妆品的发展现状外，更与卫生部的两部规范不配套，致使出现化妆品安全事件时药监部门对化妆品生产销售企业难以依法查处。因此，现行的《条例》亟需修订，本文针对在对化妆品生产经营企业监管中存在的主要问题，就《条例》的修订提出如下几点建议。

对美容院销售化妆品要加强监管。

《条例》对美容院销售化妆品缺乏相应的监管条款。多数美容院不配合药监部门的监督检查，例如：多数美容院将包装完好的产品锁在柜中，只在产品陈列柜中摆上空盒子应付抽检，对此监管人员缺乏可操作手段，不能强行打开产品存放柜。此外，美容院难监管还体现在有些美容院在其自制、调配的化妆品中私自添加违禁成分，造成人体汞、铅等重金属中毒。因此，笔者建议增加“禁止美容、美发等服务行业违法生产、配制化妆品，并不得使用和销售”的条款。

应制定具有可操作性的罚则和违法产品查处程序。《条例》中没有针对涉嫌经营违法产品的有效的行政强制措施，罚则中的条款难操作，违反条款与罚则中的条款前后没有一一对应，因此，对化妆品经营企业经营涉嫌违法的产品难以查处。例如：《条例》中对涉嫌违法产品依据行政处罚法进行“先行登记保存”后，“应当在7 日内作出处理决定”，由于化妆品没有处理程序，所以很难操作。另外，罚则第二十八条规定“对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得”，但《条例》中没有明确说明停止经营违法产品还是停止经营所有产品，因此稽查人员无法操作。

笔者建议，药监部门对经营企业的监管范围应包括化妆品流通、存储和销售环节。对违法经营的化妆品，建议没收产品，对可疑产品采取查封、扣押等有效的行政强制措施。对化妆品经营补充制定禁止性条款或其他违反条款，违反条款应与罚则中的条款前后对应，并制定具有可操作性的罚则和违法产品的查处程序。

依据产品“货值金额”进行罚款。

目前，以违法所得作为处罚计算标准存在着明显缺陷：一是有些制假售假者还未将假冒产品卖出去，没有违法所得；二是由于一些制假售假者没有账簿、票据或隐匿、销毁账簿、票据，使执法部门对违法所得难以取证。因此，建议依据产品的“货值金额”进行罚款。对于已销售的产品,“货值金额”应该按实际销售的价格计算；制造、储存、运输未销售的产品的价值,应按标价或者已查清的侵权产品的实际销售价格计算；没有标价或无法查清实际销售价格的,按市场中间价格计算。

加强上市前备案管理，建立产品召回制度。生产企业为降低成本，纷纷降低了对原料品质的要求。建议对化妆品生产企业使用的原料以及生产过程等增加监管条款。要求生产企业在产品投放市场前到药监部门对产品原料配方、工艺、包装标签等内容进行备案，所有上市产品检验合格后方可上市，对在市场上销售的品种每年检验一次。对于上市后发现具有潜在危害、缺陷的产品，以及抽检不合格的产品，生产企业应当立即公告召回；对于不主动召回问题产品的企业，药监部门有权强制召回。

建立不良反应监测和管理制度。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品生产企业、经营企业、美容美发机构对于其生产、经营、使用的化妆品如发现不良反应，应立即上报药监部门。药监部门应对搜集到的不良反应报告进行分析，必要时应向公众发布信息。

应加强化妆品原料监管。国内化妆品监管缺乏原料分级管理，近几年发生的化妆品质量安全事件，究其根源，是化妆品原料使用上的问题。对化妆品生产企业的全过程监管，首先要体现在原料监管上，应建立化妆品原料分级管理和检测标准体系。

化妆品经营应实行进货索证制度。

化妆品经营企业购进货物时，应当核查并保存加盖供应商公章的合法证件的复印件。对所经营的国产品种索取生产企业卫生许可证、药监备案证明和产品检验报告；对进口和国产特殊用途化妆品应索取国家食品药品监督管理局的卫生许可批件。