新版GMP或提高门槛 至少500中小药企关停

新版GMP修订稿或提高门槛若通过，药企硬件改造需千亿。

“原计划2009年年底推出的药品GMP将在今年一季度公布，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，合规企业仅硬件投入就需2000亿～3000亿元。”GMP即《药品生产质量管理规范》。

上述消息是国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司相关负责人在北京大学“2010药物质量与全球竞争力国际研讨会”上公布的。

“开了几十次会，终于在2009年的最后一天把GMP修订稿报到了法规司，完成了技术层面的工作。”该负责人透露。

更注重产品上市后动态监管

不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。

该负责人同时在会上指出，由于对质量管理的要求加强，以企业目前平均5%的质控技术人数来看，距国际平均15%的水平相去甚远，总体估算，生产企业质量管控人员需增加一倍，在10万人左右，而这一部分不得不花的人力成本也将是一个“大数字”。

中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊曾对上一轮国家GMP认证进行多次调研，他估算，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。

此前，通过强制推行1998年修订版GMP，中国已将全国药品制剂和化学原料药生产企业总数从6000余家淘汰至4700家上下。

事实上，由于牵扯广泛、影响巨大，自推出以来，GMP甚至直接影响企业生死——1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业必须跨越的门槛——未取得GMP认证的企业无法获得生产许可证，也就没有“出生证”。

而当年另一个现实是，由于盲目上马和标准不严，2004年GMP强制认证也造成了医药工业产能的大量闲置。

鉴于此，国家药监局表示，此次GMP在目标产业整合的同时，也将慎重考虑集中认证的推行——“初步设想是，新建厂房和车间需要按照新GMP实行，旧有厂房等改造将有2年左右的过渡期。”国家药监局安监司负责人在此前一次行业论坛上表示。

为进入国际市场作准备

事实上，对中国制药工业日渐加速的两极分化来说，虽然新版GMP裹挟着压力即将呼啸而来，但带给处在两极的企业和医药行业来说，马太效应依然显而易见。

由于产品大多出口，在2004年GMP强制认证时，江苏某上市企业就已经超前“提高了标准”，该企业高管告诉《第一财经日报》：“GMP就是应该‘就高不就低’，国内和欧盟、美国FDA接轨是早晚的事，当时我们条件允许，所以不少生产线的硬件改造都是按照美国标准实施的。”

尽管已经成长为国内第一梯队的医药企业，但该负责人表示，按照最后一次网上征求意见公布的新版GMP内容，该企业还是有一些生产线和车间需要硬件改造，“粗略估计，也需要1000万～2000万元上下的投入”。

而他认为，这样的投入，对大量目前仅能简单维持的中小企业来说，恐怕很难负担——“如果这次相关部门能够严格执行，倒下的企业绝对不止500家。”

浙江海正药业（600267.SH）走的也是外向型的发展道路，目前已有37种原料药通过FDA和欧盟认证，6个制剂取得了国际认证。

海正药业总经理助理朱康勤告诉记者：“对于国内发展较好的企业来说，不少生产线都已经在最近几年主动提升到了欧美标准，因为要出口国际市场，标准不一致，如果别人不认同，我们根本走不出去。”

而这一点，也是此次国家药监局坚持提高GMP标准的用意所在，“让我国的药品生产得到国际认可，让更多的中国制药进入国际市场。”国家药监局安监司负责人指出。

石家庄制药集团今年3月将有3个生产车间迎接FDA现场核查，董事长蔡东晨坦陈：“以前我们就觉得设备先进、生产线上好的、贵的就行了，但现在和FDA的官员接触下来才发现，对GMP来说，更核心的精神在于动态监管和全程监管的理念。”而他认为，从这一点来说，“中国推广GMP的道路还很长，也将会非常艰难”。