制药工程建设管理初探

杨 云

（云南白药集团股份有限公司，云南昆明 650118）

制药工程建设管理初探

杨 云

（云南白药集团股份有限公司，云南昆明 650118）

制药企业的建设管理与普通的民用工程和其它工业企业的建设相比，有着自身独有的特点，从规划设计、土建安装以及验证等几个方面出发，就制药企业建设过程中应注意的管理问题做一个初步的探讨，供相关人员在制药企业的工程建设中参考。

药厂建设；管理

Abstract:Compared with ordinary civil engineering and other engineering, the construction of pharmaceutical enterprise has its sole characteristics. In this article, from the aspects of plan, design, construction, installation and veri fi cation, the problems in management need to noticed in the construction of pharmaceutical enterprise was discussed, which can be referenced for relevant engineers.

Key words:construction of pharmaceutical plant; management

制药工程建设即不同于民用建筑，也不同于一般的轻化工工程的建设，有其自身的特点，本文就制药工程建设的管理提出一些思路供制药工程管理人员参考。

1 设计管理

1.1 设计需求

准确的设计需求对于整个设计工作是非常重要的，如：产能、建设规模、剂型等，如果建设过程再调整的话，则必将造成建设成本的上升和工期的延长。为规避设计需求不明确的风险，可从土地和厂房两个方面进行一些预留。

1.2 工艺布局方案

这是整个工程建设的核心所在，应进行充分的论证，因为，整个工程的内容都是围绕工艺来完成的，工艺布局方案一经确定，一般情况下不应在建设过程作大的调整，否则，将会对整个工程带巨大的不利影响：

（1）建筑、结构的影响：工艺布局的调整很可能影响到建筑结构方面的安全性，如：建筑的荷载、高度等不满足新的工艺布局的要求，需采取加强措施。

（2）工艺管线、消防管线、防排烟风管：工艺布局的调整必将引起工艺管线、消防管线、防排烟风管的调整，给上述工程的施工带来影响，如考虑不周全甚至会引起系统性的混乱。

（3）净化系统：工艺布局的调整必将引起净化系统的调整，包括风管标高及走向、各功能间风量分配、净化间标高、回风系统、风机风量、开关及配电柜的位置变化等。

（4）给排水系统：包括：饮用水、纯化水、地漏位置等。

1.3 初步设计

应要求设计单位按国家相关规定完成初步设计，虽然，完成初步设计会延长一些设计周期，但初步设计可为建设方提供以下有利之处：

（1）在初步设计中要确定关键性的参数，如：建筑抗震等级、位移比、周期折减系数、消防分级等，并将初设材料送当地主管机构进行审核确认，可避免施工图阶段修改带来的返工，如在施工图完成后审图时要求修改的话，将会对整个设计工作带来严重影响。

（2）要按根据当地的定额标准，编制尽可能详细的概算，并对主要材料的价格走势进行评估，做出预计，进行综合分析后提出投资总额供决策层参考，如概算超出预期，就可在此阶段对建设规模进行调整，节约设计成本和时间。

（3）有利于及时发现施工图设计前存在的问题，及时进行调整。

（4）为主要设备招标提供依据。在施工图设计开始前应完成主要设备的招标工作，并将设备参数提交设计单位作为施工图设计的依据，否则，施工图设计采用的设备标准与实际的设备标准不同时，会出现以下问题：

A、原工艺布局的功能间大小不能满足要求。

B、原功能间的标高不能满足要求。

C、原电器元件、电缆的功率不能满足要求。

D、原建筑结构的荷载不能满足要求。

E、原建筑的设备吊装通道不能满足要求。

（5）为相关工作提供依据：如：环评、安全预评价、职业病危害预评价等。

1.4 内、外装修方案在施工图设计前予以确定，避免主体结构完成后方案调整带来的返工。

1.5 施工图设计

（1）每个专业的设计要有统一设计规定，否则会出现同一专业的不同设计人员之间的标准不同，给将来建设施工带来不便。

（2）各专业之间一定要相互校核，将专业接点之间的差错率降到最低。

（3）要求设计单位明确施工图各专业所包括的内容，避免招投标和向施工单位提供图纸时缺漏内容，如电气图纸包含了部分消防电路的内容，在消防招标时就应包含此部分内容。

1.6 图纸及设计变更的管理

在建设过程对设计变更的管理是一个非常重要的方面。

（1）应设专人管理设计图纸和与之相关的设计变更的材料，如有条件的话图纸管理人员应具备一定的工程管理知识和经验，而且要有较强的责任心。

（2）图纸变更时应要求设计单位注明版本，并对变更内容、原因作简要说明，以便使用时便于识别，同时，应要求设计单位保留各版本的图纸（电子和纸质），以利于必要时了解变更的延革。

1.7 设计单位的现场代表

大型工程应要求设计单位派驻具有较强责任心和工作能力的现场代表，以便在第一时间解决设计中存在的问题。

2 土建、安装工程的管理

（1）所有的非承重隔墙在确认工艺布局无调整后再砌筑，以免工艺布局调整后造成返工。

（2）预留孔洞的问题：由于设备、暖通风管、各类管线等在安装过程中的一些不确定性，300mm以下的孔洞可不在土建阶段预留，而在具体安装过程中根据实际情况现场开洞。

（3）室外工程中，应将雨、污水管道归入道路土建工程，而给排水、工艺管线由安装公司安装，这样可发挥不同施工单位的优势。

（4）施工单位的临时用房要统一规划安置，不要占据道路、室外管网的路线，否则临时调整将带来储多问题。

（5）各专业施工要有序进行，衔接紧密，避免出现真空。如内外装修与土建施工应紧密协调，充分利用土建外架完成外装工作，既可缩短工期又可节约成本。

（6）制药企业内部装修应以净化装修为龙头，净化安装单位的二次设计能力至关重要，要由净化安装单位根据最终的工艺布局、设备采购等情况，确定各功能间、净化风管、排烟风管、消防水管和各类工艺管线的标高，避免各类管线的冲突。一般情况下，建议净化区内的除净化系统外的所有管线、开关、配电柜、灯具、洁具等与净化生产有关的安装均并入净化安装标段中，这样可充分发挥净化安装公司在净化安装方面的优势和经验，减少业主的协调工作和不同施工单位之间的交叉作业带来的弊端。

（7）在主要设备进场前应完成外装工程，否则外部环境如：尘土、雨水等会影响到设备的安装，同时，外装完成也有利于设备的安保。另外，应将主要设备先行就位，以利于净化安装工程的展开，避免净化工程超前，大型设备安装就位时造成大量的返工，如必须先进行净化安装，则应预留设备通道。

（8）净化安装过程中要重点监督卫生状况，确保净化安装过程的卫生状况。

（9）要注意顶层的保温、防水工作及各类管线、风管的吊钩安装。

1）屋顶保温关系到厂房内洁净能耗的损失大小，如保温做不好，会加大洁净的能量损失。

2）在顶层进行各类风管、管线吊钩安装，一定要要求施工单位做好准备工作，避免将屋顶打穿，造成防水层失效。

3 验证工作的管理

建设期间的验证管理主要是涉及到硬件的验证管理，但这些验证工作对于将来的GMP认证来讲，是非常重要和不可或缺的。

3.1 规划、设计的验证

根据GMP的要求，需要对新厂区的规划、设计进行确认（DQ），可从以下几个方面进行说明：

（1）区位：从规划角度说明新厂区建设制药企业的适宜性。

（2）风向：说明场地的风向，并据此说明整体布局的合理性。

（3）环境因素：需对场地周边的情况进行描述，并提供无污染源的说明。

（4）对总体布局进行全面论述，说明各功能块符合GMP的原则和要求。

（5）对内部工艺布局进行详细论述，说明其符合GMP的要求。

3.2 设备验证

应从四个方面进行设备验证，即：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），所有的工作从设备采购就应按GMP要求准备，在每一个阶段都要有意识的按GMP的要求收集、整理相关的文件和材料，并按GMP的要求写出完整的验证报告。

3.3 工艺验证

可以与试生产结合起来完成。

3.4 清洁验证

可以与试生产、工艺验证结合起来完成，节约时间和成本。

3.5 空调系统的验证

需重点关注的验证内容，包括：吊顶、围护、风管和空调机组材质，系统的各项指标等。

3.6 纯水系统的验证

也是需要重点关注的验证内容，包括：材质证明和材料的可追溯性、消毒方式、系统运行方式等。结合目前的成功经验，纯水系统的材质制水系统可考虑304不锈钢，而管网可考虑316L不锈钢，这主要是两种材料的差价不大（20%左右），如考虑将来申请国外认证的话，是比较合适的，同时，消毒方式可采用纯蒸汽或过热水，其它消毒方式会涉及到残留物的检测、危害性评价等一系列问题。

Application of Prevent Frostbite Measure in Cooling Water Station Design

SunYouning1YuanZhiquan2
( Yunnan Baiyao Powder Group Share Co., Ltd Kunming, 650118 )

TQ460.8

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1008-455X(2010) 05-0060-03

2010-06-21

杨云（1968-）男，高级工程师。从事药品质量标准，GMP等方面的研究。

Tel：0871-8350538 E-mail：ynfox1990@126.com