STS胶塞无菌转运系统

STS胶塞无菌转运系统

STS Sterilization Transfer

人是目前药品生产中最大的污染源，而且人员在洁净室内的活动很难完全规范。特别是在无菌药品生产过程中与药品直接接触的容器、胶塞完成清洗、灭菌、干燥等工序后如何在无菌的条件下转运到灌装线的使用点。如何保证它们不被操作的人员等二次污染一直是个难题。通常胶塞机在百级层流保护下出料到料桶，通过小车推到灌装线旁，人工加料到灌装线料斗。在整个过程中，胶塞在转运和加料工序，由于转运桶不密封和加料过程中人与胶塞的接触，存在二次污染的可能。

上海严复机械科技有限公司近年来研制推出的 STS胶塞无菌转运系统是目前第一个采用创新技术的胶塞综合处理解决方案。STS 及其后续的加强型胶塞密闭处理系统解决了一直以来困扰无菌冻干制剂中胶塞处理的难题。

STS 胶塞无菌转运系统实现从胶塞机到灌装线的无菌对接，避免了人与胶塞的接触问题。通过无菌对接阀，实现胶塞机到转运桶和转运桶到灌装线的对接。无菌对接阀采用双蝶式，密封性好，耐压，保证胶塞在无菌的条件下转运到转运桶，并且可以在线灭菌，方便快捷。在整个转运过程中，胶塞完全被封闭在一个密闭的容器中，完全与外界隔离、不与人直接接触。

无菌转运过程

首先将转运桶在线清洗灭菌，灭菌结束后关闭桶上下的阀门，保持内部的无菌环境，断开上下的进出口管路，推动小车到胶塞机出料口的手套箱内，通过手套打开桶体上盖，接胶塞。出料结束后通过手套密封好上盖。推动小车到灌装线旁，通过提升机将转运桶提升翻转，再转动这个提升机与加料管对齐，通过手套箱打开进料管盖和转运桶的密封盖，转运桶下降再通过手套箱把转运桶和加料管连接好，打开进料蝶阀，开始给料斗供料。

特点

▲ 整个转运过程没有人员与胶塞直接接触的过程，减少了二次污染的可能。

▲ 可在线清洗、灭菌。避免了因长时间使用灭菌柜灭菌浪费资源。

▲ 提升机提升料桶后密封加料，减少了人员操作。

▲ 紧凑的设计，占用空间小。

▲ 结构简单，定位准确。

▲ 验证方便，确保胶塞无菌、安全。

▲ 符合欧美相关法规规范要求，方便产品通过欧美认证与出口。

系统组成及主要装置

▲ 无菌对接阀：实现胶塞机到转运桶和转运桶到灌装线的无菌对接。无菌对接阀采用双蝶式，密封性好， 耐 压，可以在线和离线灭菌，有很多安全连锁装置，避免误操作，安全快捷。

▲ 提升机：完成胶塞转运桶的提升旋转和无菌对接阀的对接。

▲ 震荡加料器及软连接：振荡器可以实现水平进料，降低系统高度，安装更方便。软连接在振荡器加料时起缓冲作用。

▲ 踏步台阶和卸料管：用于登上台阶来锁紧和打开无菌对接阀的锁紧环。

▲ 转运桶：给胶塞在转运过程中提供了一个密闭的环境，可以承受0.15MPa的正压，可以进行CIP,SIP。

▲ 手动升降小车：提升或降低转运桶实现无菌对接阀的对接和脱离。

▲ CIP, SIP系统：对转运桶无菌对接阀的清洗灭菌。

▲ 电器和控制系统：在无菌室里操作员的主要控制是从触摸屏人机对话界面上来完成。PLC直接控制所有的控制元件，它根据其储存器上所获得的数据和装载的程序来激活输出控制信号，从而可准确控制和操作本系统。

▲ 连锁保护：各阀门之间的连锁以保证操作正确。

STS 胶塞无菌转运系统的推出给胶塞的处理技术带来了新的发展。严复公司推出该系统的同时，对系统使用提供完善的文件和验证资料以及操作人员的相关的培训。

上海严复机械科技有限公司

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