现代制药生产过程的电子记录系统 （ER2.0系统）

现代制药生产过程的电子记录系统 （ER2.0系统）

Database Collecting and Electric Recording System （ER2.0）for Modern Pharmaceutical Industry

我国新版GMP的推出实施已在面前，新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容，对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上，为有效的监控质量保证体系，以期真正达到实施GMP的目的，即“确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”这一宗旨 ，采用生产全过程的电子化数据处理系统已成为必不可少的有效手段。确切地讲，也只有充分运用电子化数据处理系统，才能真正做到收集到的信息、数据是真实的、准确的、实时的、可追溯的，才能有效、简便地进行这些信息、数据的整理、监控、编辑和保存。

上海和伟科技发展有限公司开发研制成功的ER系统，就是基于目前制药企业的实际情况，采用工业以太网（Ethernet）技术要求，组建以制药企业车间为单位的局域网（LAN）系统，通过ER系统的软件组态，连续、实时地记录下（以无菌冻干车间为例）从物料的投放、配液、洗瓶、隧道烘箱灭菌、灌装、冻干、贴标以及工衣灭菌，器械灭菌等整套生产工艺流程中的设备参数与环境参数，这些采集回来的数据，存放在ER系统的数据库内，可制成符合GMP要求的各种生产过程的图表，替代原来的手工记录，同时还能制成供不同管理者需要的生产报表及管理报表，放在管理者的“桌面”上。

ER系统建立后经长期的实践应用、改进和完善，目前已完成ER1.0到ER2.0的升级。

ER数据采集与电子记录系统具有以下一些特点：

1、数据的真实性与连续性

系统的数据采集是连续性的，连续不断的将运行中的设备数据，以及环境数据（温度、湿度、房间间的压差等）和公用系统数据，实时的采集回来，存放在批生产的记录中。数据的形式符合GMP要求的有关表格与曲线方式。

2、各类数据的可追溯性

历次批生产过程中的数据按批生产的工艺要求，都存储在计算机服务器的数据库中，管理者可以通过批号查询、时间查询、设备查询等方式，在办公桌上重现历次批生产过程中的全部数据。

3、生产过程的可视化

无论管理者身在何处，通过计算机网络授权系统，可以实时的观察到各生产环节正在运行的基本情况。

4、生产过程的数据容易进行统计与分析

ER系统的原理图

大量被采集回来的数据，使管理者可及时发现与及时处理生产过程中存在的问题，不让存在的问题进入下一道工序。同时可以制成符合GMP要求的规定报表，也可以制成按不同管理层需求的特殊报表，供管理层作为决策与分析的基础数据。

5、节约人力资源，提高工作效率

由于数据通过备份储存在计算机里，如需调用与查询，只需要较少的人员，即能完成原本耗时耗力的工作，一改过去大量繁杂纸面记录的多次确认、传递、统计等局面，提高了工作效率。

6、系统投资较少，工程改造工作量小

由于是利用现有设备的控制系统，改造工程只需扩展一个通讯口，故对原设备的功能没有任何影响，现场改造的工作量也就较小，其费用也就非常之低。

7、现场输入、电子签名

操作者通过现场输入，根据通道授权的权限，将当前设备运行的批号、启始时间、完成时间等要素，汇集到计算机系统的数据库，最后“签”上操作者的“名字”，从而保证运行过程的“实名制”。

此类系统已在浙江、江苏等多家药厂使用并通过了技术验收，运行时间已达四年以上，完全符合用户的管理要求。新建车间也已通过了国家GMP验收，同时也获得FDA官员的认可与赞同。

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