妇炎康复片的药理作用及质量控制研究

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(湖北中医学院，湖北 武汉 430065)

妇炎康复片(FuyankangfuTablets)为中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准第四册(部颁标准)收载品种，由黄花败酱、薏苡仁、黄芩、川楝子、柴胡、陈皮、赤芍组成，为临床治疗湿热瘀阻型慢性盆腔炎(CPID)的常用中成药[1-2]。现代药理研究证明,妇炎康复片具有良好抗炎、抑菌、镇痛及活血化瘀的药理作用[3-4]。目前有5家制药企业先后获得国家食品药品监督管理局授予的7个妇炎康复片的批准文号，包括片剂和薄膜衣片[5]，现就其研究进展分析如下。

1 组成药物的主要活性成分

妇炎康复片方中黄花败酱、黄芩清热解毒；赤芍、川楝子行瘀解痛；柴胡、薏苡仁、陈皮健脾渗湿，疏肝理气。

现代药物化学及药理学研究发现，黄花败酱中主要活性成分为齐墩果酸(Oleanolic acid)及齐墩果酸类皂苷[6]，齐墩果酸有保肝降酶的功效[7]。黄芩中主要活性成分为黄芩苷(Baicalin),其抗炎作用与其清除活性氧、拮抗配体介导钙离子内流有关[8]。赤芍中芍药苷(Paeoniflorin)有镇痛、镇静、抗炎、抗溃疡、保肝、免疫调节等多方面的药理作用[9]。川楝子中有效成分川楝素(Toosendanin)的药理作用在其驱虫、杀虫[10]。陈皮中橙皮苷(Hesperidin)具有抗炎、抗病毒、抗菌作用的药理活性[11]。柴胡主要含柴胡皂苷(Saikosaponin)，一般用于退热、镇静、镇痛、镇咳等[12]。薏苡仁中的化学成分薏苡仁油具有抑制癌细胞和调整机体免疫功能的作用[13]。

2 质量控制研究

2.1 定性鉴别 部颁标准(1994)对妇炎康复片的定性鉴别项有3项,分别鉴别淀粉、陈皮及黄芩，其中淀粉规定为显微鉴别，陈皮及黄芩规定为薄层鉴别。

2.2 含量测定 部颁标准中尚无妇炎康复片的含量测定项。颜晓航[14]用HPLC法测定了妇炎康复片中黄芩苷的含量；唐德志等[15]用HPLC法测定了该方胶囊剂中黄芩苷的含量，流动相为甲醇-0.2%磷酸溶液(45∶55)，检测波长280 nm。张玉洁等[16]用HPLC法测定了妇炎康复片中橙皮苷的含量，流动相为甲醇-冰醋酸-水(35∶4∶61),检测波长283 nm。王隶书等[17]用HPLC法测定了胶囊剂中芍药苷，测定条件同药典；徐天玲[18]用HPLC法测定了胶囊剂中芍药苷，流动相为乙腈-1%磷酸溶液(14∶86)，检测波长230 nm。

3 讨论

3.1 关于药理活性 根据传统理论，妇炎康复片方中以败酱草为君药，发挥清热解毒、活血化瘀、消肿等作用；以薏苡仁、黄芩为臣药，辅以淡渗利湿、清热、消痈和清热利湿、泻火作用；以川楝子、柴胡、陈皮等为佐药，共奏清热、利湿、化瘀、止痛之功效[3]。而现代药理学则证明败酱草所含齐墩果酸主要为护肝作用，黄芩、陈皮、赤芍主要为抗炎、止痛的作用，结合本方主要用于妇科盆腔炎的治疗，考虑后者为抗炎功效，前者为调节机体功能。多数文献在考察其含量测定标准时，均分别以黄芩苷、芍药苷、橙皮苷为定量依据[14-18]，原部颁标准(1994)对妇炎康复片的定性鉴别项也包含陈皮及黄芩的薄层鉴别；说明以黄芩、陈皮、赤芍为主要抗炎成分得到了现代药理学普遍认可，因此，有必要对妇炎康复片的药理活性运用传统理论与现代科技结合，全面考察组方，探讨其作用机制。

3.2 关于质量控制 目前有5家制药企业先后获得国家食品药品监督管理局授予的7个妇炎康复片的批准文号[5]。有些公司生产的妇炎康复片说明中，剂型、片重、功能主治、用法用量等内容，与部颁标准已有所改进[19]。1994年的部颁标准中检查项规定应符合1990年版中国药典的片剂检查项，而现行中国药典(2005年版)片剂检查项已有部分修订[20]，其中片剂在生产与贮藏期间的有关规定由5项发展为7项；糖衣片包衣前的重量差异检查也已有所改进；崩解时限项的检查方法也有所修订[20]。标准中无含量测定项，文献分别报道了HPLC法测定妇炎康复片中黄芩苷、橙皮苷、芍药苷的含量，而单一成分含量不能从整体反映该复方的整体质量，对于妇炎康复片中抗炎药理作用的黄芩苷、橙皮苷及芍药苷3种成分,可参考文献的定量方法[23]，考虑同时进行含量控制，从而从整体上控制该制剂的质量。

3.2 关于临床应用 慢性盆腔炎是妇科常见且难根治的顽疾之一，单用西药不易根治，中药以治本为主，标本兼治，多篇报道采用中西医结合及综合疗法治疗，疗效较好，较快控制症状，易根治，不易复发，且中药性能缓和，无不良反应，愈后良好[24-29]。

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