医院制剂的发展思考

王和林

（江苏省泰州市人民医院，江苏 泰州 225300）

在医院的发展历程中，医院制剂为解决临床缺药现象发挥过重要作用。随着我国医药工业的快速发展，一种观点认为，国外医院药学部门基本无药物制剂义务，药品供应完全社会化[1]，我国医药工业已足够发达，医院制剂不再有存在的必要；另一种观点认为，制药厂不愿或不宜生产某些产品，医院制剂能密切配合临床和科研需要，作为制药企业药品生产的有益补充，应长期存在下去[2]。当前，医院制剂面临生存和发展的困境，医院制剂何去何从，是我们制剂工作者应该考虑的问题。笔者认为：控制规模、规范生产、提高管理水平、提高产品质量、提高临床服务水平是医院制剂继续生存发展的方式。

1 现状

1.1 国家政策方面

《中华人民共和国药品管理法》[3]第11条规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；第23条规定医疗机构配制制剂必须按照国务院药品监督部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查合格并发给批准文号后，方可配制；第24条规定医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）[4]第3条规定医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种；第33条规定有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号，如市场上已有供应的品种。从以上法律、法规不难看出，国家不希望医院制剂做得太大，国家一方面加大监管力度，一方面严格控制医院制剂的发展。医院制剂品种不受保护，只要药厂生产了制剂室的品种，医院制剂就必须撤消批准文号并立即停止生产。

1.2 医院管理方面

医院制剂由于价格低廉、使用安全有效、生产相对自由灵活而受广大医务人员喜爱，但随着大量新药品进入医院，给医院制剂带来了严重冲击。医院药事委员会在制订有关政策时未考虑医院制剂品种的保护，致使医院制剂的用量大大减少，有些品种甚至不用了。

1.3 人员素质方面

许多医院制剂从业药师知识老化，对新制剂知识的接受和利用缺乏主动性和积极性。他们中许多人是从药房或其他部门调来，对制剂新理念一知半解，对全过程的质量管理浮于表面，不能应对新知识、新技术、新法规、新理念的挑战。

2 医院制剂发展的思路

2.1 更新观念

医院制剂要发展，首先必须更新观念，理解法律、法规的精髓，真正做到学好法、读懂法，在国家相应的法律、法规允许范围内发展制剂品种，为医院药学的发展作出贡献。

2.2 争取领导支持

医院制剂的每一步发展都与领导的支持分不开。近年来，我院制剂室在领导的关心下，将静脉营养归口制剂室管理，以静脉营养促制剂的发展，大大地提高了职工的积极性，为医院制剂的发展奠定了坚实的基础。

2.3 注重积累

应积累的内容很多，包括知识的准备、人员的储备、硬件设施的支持、软件资料的准备，等等。如充分作好资料的积累，应对医疗机构制剂质量管理规范（GPP）的验证，就容易做到一次性通过。

2.4 增大科研投入

要加大科研投入，为新药研究和生产提供必须的技术保障，为临床用药的安全、有效、合理提供具体的数据支持和科学依据。医院制剂不能停留在低层次的生产和管理水平上，要通过增大科研投入，不断上档升级。

2.5 把握机遇

要有敏锐的观察力，正确分析形势，在复杂的环境下把握医院制剂发展的机遇，采用有效措施增加医院制剂产能。如“非典”期间，我院紧急申请配制“非典”合剂，得到有关部门的特批后，我院抓紧配制，不仅为医院创造较大的经济利益，也同时获得了广泛的社会效益。

2.6 争取药监部门的理解

药监部门对医院制剂的理解难免会有一些偏差。医院制剂大多数品种都是外用，即使内服，也是临床使用相对安全的品种，与市场销售的药品有很大的区别。《药品管理法》第11条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，这对医院制剂的操作来说就存在很大的难度，因有些原料和辅料根本就买不到药用的，而药监部门却要提供原料的证明性文件，医院只能放弃这些特色品种。药监部门对这条法规的理解有偏差，他们将医院制剂完全等同于市场药品了。为此，要及时与药监部门沟通，争取得到他们的理解。

3 结语

医疗机构制剂的生存、发展，归根到底是人的发展和技术的发展。只要我们不断积累、把握机遇，在政策的支持下，提高技术水平，依照法律、法规生产，提高产品质量，一定会摆脱目前的困境，找到一条适合医院制剂发展的成功之路。

[1]吴永佩.药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告[J].中国药房，2004，15（8）：459.

[2]张 健.新形势下医院制剂的现状及发展思路[J].中国药房，2004，15（11）：644.

[3]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法（修订版）[M].北京：中国法制出版社，2001：4-7.

[4]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法（试行）[J].中国药事，2005，19（7）：387.