实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性

郭 准

（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061）

实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性

郭 准

（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061）

目的 分析实施《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法 回顾我国医疗器械监管历史，提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施，对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。

医疗器械生产质量管理规范；质量体系；实施；监督管理

实施《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)，是进一步提高我国医疗器械管理水平的一项长远性措施，对于建立医疗器械质量体系管理运行机制、加大监管力度、保障公众用械安全有效、提升医疗器械行业整体质量水平具有重要意义。笔者结合起草制定《规范》的实践，对《规范》实施的必要性和可行性进行了分析。

1 现行制度分析

我国医疗器械的生产，20世纪60年代以机械和电子产品为主，80年代出现了生物材料、高分子技术，21世纪初发展到生物工程、组织工程和基因工程等新领域。2000年，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)的颁布与实施[1]，使我国医疗器械监管走上了法制化轨道，以产品上市前审批、上市后监督、警戒和对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系得到了初步建立。在此基础上，国家食品药品监督管理局制定了一系列配套规章，对该条例进一步细化，如《医疗器械生产企业监督管理办法》（2000年国家药品监督管理局令第18号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年国家药品监督管理局第22号）等。针对具体品种制定了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》，引入了质量体系管理概念。这些规章制度的发布和实施，淘汰了不具备生产条件的“小作坊”式企业，对产品生产起到了一定的规范作用。但随着行业的发展和监管要求的不断提高，上述法规越来越不适应新形势的需要，要规范医疗器械生产，必须建立一套科学合理、系统性强、便于操作、能切实保障产品安全有效的质量管理制度。

2 实施《规范》的必要性

2.1 是提高企业管理水平的需要

我国医疗器械行业发展迅猛，生产企业以每年近10%的增长率快速增长，企业数量已超过1.2万家，这对生产企业监管特别是对企业质量体系管理提出了更高的要求。我国医疗器械生产企业数量多，涉及门类广，市场前景广阔，但目前产业规模小、集中度低，产业基础相对薄弱；高科技的现代化企业和家庭式的小作坊并存，地区发展很不平衡。实施《规范》就是要通过全面引入和推行先进的管理理念和方法，推动企业管理水平的提高，促进医疗器械产业向规模化、现代化发展，从根本上促进医疗器械产品质量的提升。

2.2 是完善监管机制的需要

建立和有效运行质量管理体系是保证产品质量的根本手段，这是监管经验的总结，也在监管实践中得到了证实。尽管以前医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，但重审批、轻监督的状况未有改变。面对新的监管形势，如何加大生产全过程体系管理，鼓励先进，淘汰落后，这些问题对监管部门提出了新要求。国家应该通过实施一系列生产实施细则和标准来监管质量，实现从管产品向管过程的转变。

2.3 是适应国际监管规则的需要

实施《规范》，也是借鉴西方发达国家实行医疗器械生产质量管理规范(GMP)和质量体系管理的经验和模式，以便更好地与国际规则接轨。美国从1978年施行GMP，1996年公布了医疗器械质量管理体系规范（QSR），对质量体系要求单独立法，GMP作为强制执行的要求。日本从1999年起将医疗器械GMP作为核发执照的条件。欧盟在《有源植入医疗器械指令》、《体外诊断医疗器械指令》、《医疗器械指令》3个指令中都规定将质量保证体系作为产品上市前控制的主要手段。全球协调特别工作组（GHTF）规定了质量体系要求和体系审核文件。发达国家对医疗器械监管重点正从产品上市前的审查逐步向产品生产过程监管转移，把对企业自我管理、企业质量体系认证作为产品进入市场的前提。与发达国家相比，我国质量体系监管措施不完善。借鉴发达国家质量体系管理经验，有利于提高我国医疗器械监管水平，适应国际监管规则[1]。

3 实施《规范》的可行性

我国从2001年起对一次性使用无菌医疗器械、外科植入物和一次性使用麻醉穿刺包产品施行《生产实施细则》。经过多年发展，上述生产企业软件、硬件管理水平都得到较大提升，积累了一定的体系考核管理经验，为《规范》的实施奠定了良好基础。在《规范》起草制定过程中，通过对江苏、浙江、山东、四川等省开展广泛调研，进一步探讨了适宜性和可操作性，得到了广大企业和各省市监管部门的广泛认可，并提出了尽快实施的愿望。2006年至2007年，国家食品药品监督管理局按照《规范》等文件的要求，在上海、浙江、四川、天津等8个省（市）的45家生产企业对无菌和植入性医疗器械开展了检查，检查通过率达86.7%。说明绝大多数企业可以达到《规范》要求，其适用性和可行性得到了检验，首先在无菌和植入性医疗器械两类产品中实施《规范》是可行的。

4 确保实施质量

《规范》的实施是一项全新工作，监管部门应明确《规范》及《实施细则》、《检查评定标准》等文件的要求，做好培训和各项准备工作；应组建一支过硬的监管队伍，以正确贯彻、实施《规范》，公平、公正地确保《规范》的实施质量。为提升医疗器械整体管理水平，除要执行《规范》的实施程序和步骤，还要考虑与其他监管措施，如产品注册、医疗器械标准的衔接[2]；还要通过对企业质量体系的监督和检查，为审查、审批、市场监督和不良事件监测提供信息和依据，以提高医疗器械监管工作的整体性和协调性，使医疗器械监管工作迈上一个新台阶，促进医疗器械产业全面、健康、持续地发展。

[1]孙 勤，严 梁.欧美医疗器械管理经验带给中国的启示[J].医药世界，2006（8）：29-31.

[2]安抚东.我国医疗器械监管法体系建设之思考[J].中国药事，2007，21（7）：455-459.

R954

A

1006－4931(2010）02－0005－01

郭准，高级工程师，从事药品、医疗器械认证管理工作，（电话）010-87559078（电子信箱）guozhun@tom.com。

2009－11－04；

2009－11－13）