药品市场准入制度

【编者按】 本刊陆续刊登国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》，让大家了解我国政府药品安全监管的现状。我国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。

实行生物制品批签发管理。 国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。生物制品批签发制度的实施，在控制艾滋病等传染性疾病传播，保障公众健康等方面发挥了重要作用。

实行执业药师资格认证。 对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国有15万余人取得执业药师资格。

实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。 包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》，对药品包装、标签和说明书进行备案审核。

实行药品注册。 对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书（医药产品注册证）的，方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点，国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了54项药品研究技术指导原则，基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。

实行药品企业市场准入。 对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。自药品生产、经营许可证制度实施以来，药品监管部门通过定期检查、换证工作，对药品生产经营企业进行清理。对原料药生产企业同样实行许可管理，只有获得许可的企业，才能生产经营原料药。

为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。