上海医药临床研究中心宣告成立

(本刊讯)上海医药临床研究中心(下文简称“中心”)是在国家科技部和上海市人民政府共同推动下，由上海市科委与徐汇区人民政府合作共建的非营利性事业机构。中心将建立目前国内首家药物临床试验及研究的网络管理、技术支撑和专业服务平台，力争成为国家级医药临床研究中心。

中心的建设理念将遵循“三个面向”(面向国际标准，全面提升本土水平；面向国家战略，积极参与自主创新；面向市场需求，大力推进产业发展)。中心的定位是“立足上海，面向全国，服务世界”，致力于成为连接制药企业与临床医院之间的、第三方的服务与评价机构和公共服务平台。

上海医药临床研究中心初步确立了“一基地、六中心”的功能。“一基地”是指一个临床研究基地，“六中心”是：临床研究管理中心、中心实验室、临床研究数据管理与统计中心、临床研究培训中心、临床研究样本中心和转化医学研究中心。

临床研究管理中心的功能定位于一个可提供药物临床研究“一站式”服务的综合性资源和服务管理平台，以强大的临床研究基地管理服务网络体系形成特色。要解决目前临床研究过程中困扰研究者的非临床技术问题，通过各种服务措施使临床研究过程实现高效、优质化。业务内容包括临床研究外包服务管理和临床研究基地管理两个部分。

中心实验室的功能定位是一个独立的临床诊疗实验室技术服务提供者，可公正地以“独立第三方”形式提供临床研究过程中涉及的全方位实验室服务。其定位是在临床研究过程中，客观、公正地提供各类检验、检测和独立评估等技术服务，同时也将逐步形成这一领域国际水平的资源、技术和服务综合优势，为建设亚洲一流医疗中心城市提供服务。业务内容包括常规独立中心实验室服务、药效评价研究服务和其他检测结果独立评估服务。

临床研究数据管理与统计中心的功能定位是一个临床研究电子数据管理、分析及研究管理服务电子信息化解决方案的提供者，可全面提供临床研究过程中所需的电子数据信息化服务和管理服务流程的信息化解决方案和产品，产品拥有自主知识产权，符合国际GCP规范，并最终获得国内外业界认可。其定位是为了解决临床研究过程中，大量研究数据的电子化管理和分析难点，确保我国临床研究原始数据的真实性，通过信息化手段提高研究效率和质量，为积累本国研究数据开展后续大规模自主创新临床研究打下基础。

临床研究培训中心的功能定位是一个专业化的临床研究理论和技能培训、咨询机构，为国内外高端临床研究机构和从业人员提供国内外政府监管机构和业界认可的各类相关服务。其定位是解决目前国内高端临床研究专业机构和人力资源紧缺、信息匮乏、职业发展困难等问题，并逐步建设覆盖全国的相关机构和人力资源网络。业务内容是临床研究专业培训、职业教育、会展、信息及人力资源等服务。

临床研究样本中心的功能定位于一个中立的第三方机构，围绕特定重大疾病的转化医学研究方向，组织和实施通过统一的管理和技术规范，实现不同来源临床样本资源的标准化可兼容性，从而达到大规模临床样本资源的战略性保护和市场化利用的目的。这一定位是为了解决长期以来，临床样本的搜集和管理多头分散，伦理规范不够健全，技术标准没有统一，利用度和相应的技术服务水平较低等问题，同时也兼顾了当前临床样本来源不同，科研体制和管理机制制约等诸多因素。业务内容包括建立特定的重大疾病临床样本资源网络，以特定疾病研究为导向，提供统一的标准化样本管理体系建设服务，提供统一的标准化技术服务，提供统一的市场化增值服务，牵头组织实施重大转化医学研究课题等内容。

转化医学研究中心的功能定位是一个重大转化医学研究项目的组织实施者和必要资源提供者。这一定位是为了解决长期以来临床实践与基础研究的严重脱节，转化医学研究资源和人才的极度匮乏，研究手段和技术滞后等问题，充分利用现有的优势临床资源和基础研究力量，通过必要的资源配置和合理的学术分配与激励体系，形成合力。业务内容有项目管理、研究基金、样本服务和技术转移等。

中心首届理事会由上海市科委、上海市卫生局、徐汇区人民政府、上海市食品药品监督管理局、复旦大学、上海交通大学、同济大学、第二军医大学、上海中医药大学、中科院上海分院、中科院上海生命科学研究院等单位，以及陈凯先、裴钢、顾健人、杨胜利、陈赛娟、曹雪涛、胡庆澧、诸骏仁、汪复、丁健等专家组成。中心主任为甘荣兴。

2009年，中心场地建设与功能建设将同步开展，预计在2011年初步建成。中心办公临时场地选在徐汇区漕河泾田林路140号10号楼(越界园)。